Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Her tester vi en online medfølelsesfokuseret intervention for unge med social angstlidelse og analyserer dens effekt på (selv)medfølelse, følelsesregulering og sociale angstsymptomer, samt hjertefrekvensvariabilitet. (CFT@TeenSAD)

2. marts 2026 opdateret af: Mariana Linharelhos Fernandes, University of Coimbra

CFT@TeenSAD - Forståelse af effekten af online leveret medfølelsesfokuseret terapi på sociale angstsymptomer, følelsesregulering og hjertefrekvensvariabilitet.

Emotionsregulering (ER) er en nøglekompetence, der primært udvikles gennem ungdommen. Ifølge et evolutionært perspektiv interagerer trussels-, drifts- og beroligende systemer for at opnå ER. Vanskeligheder med ER er transdiagnostiske træk i forskellige psykopatologier og er blevet formodet som et resultat af en ubalance i disse ER-systemer. Forskningsresultater understøtter hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for ER hos unge. Højere HRV er forbundet med adaptiv ER; lavere HRV er forbundet med vanskeligheder med ER og med både social angstlidelse (SAD) og adfærdsforstyrrelse (CD). Dette projekt har til formål at teste for forskelle i HRV-mønstre knyttet til udløsning af forskellige ER-systemer, hvor sunde kontroller sammenlignes med kliniske ungdomsprøver (SAD vs. CD). Medfølelsesfokuserede interventioner har været effektive til at reducere SAD-symptomernes sværhedsgrad hos voksne; denne tilgang er dog ikke blevet testet i pædiatriske prøver.

Her tester vi effektiviteten af en online leveret medfølelsesfokuseret intervention for teenagere med social angstlidelse og vurderer dens effekt på (selv)medfølelse, frygt for medfølelse, social tryghed, emotionsregulering og sociale angstsymptomer samt hjertefrekvensvariabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Emotionsregulering (ER) defineres som den proces, hvorigennem oplevelsen og udtrykket af følelser formes for at tjene adaptiv adfærd. Det er en nøgle socio-emotionel færdighed, der udvikles væsentligt i løbet af ungdomsårene, eftersom afhængigheden af forældrestøtte aftager til fordel for intern ER. Emotionsdysregulering er blevet knyttet til udviklingen af psykopatologi hos unge, herunder Social Angstforstyrrelse (SAD) og Adfærdsforstyrrelse (CD). Begge forstyrrelser er meget udbredte, præsenterer høje rater af komorbiditet og sætter unge i risiko for psykopatologi i voksenalderen.

Ifølge Gilberts evolutionære teori er der tre ER-systemer. Trusselsystemet arbejder mod beskyttelse/sikkerhed, når man står over for fare; drivsystemet motiverer individer til at søge ressourcer/opnå mål; det beroligende system muliggør social tilknytning/sikkerhed og stimuleres gennem medfølelse. ER afspejler balancen mellem disse systemer; deres ubalancerede/ukorrekte anvendelse stimuleres gennem barndomsomsorgserfaringer, hvilket skaber en diatese til emotionsdysregulering.

Socialt angste og forstyrrende unge kommer ofte fra kritiske/misbrugende miljøer, mangler sociale accept/sikkerhedserfaringer og præsenterer overaktiverede trussel- og drivsystemer og et underudviklet beroligende system. I disse tilfælde kan beroligende situationer udløse opfattelsen af interpersonel usikkerhed og blive betragtet som truende. Unge med CD er traditionelt mindre responsive over for belønning, og unge med SAD har frygt for negativ evaluering; begge præsenterer tilbagetrækning fra belønningssøgning, da motivationsdrivkraft behandles som trussel.

Emotionelle oplevelser associeres med variationer i fysiologiske korrelater. Stressresponser og motivationer til at nærme sig belønning, relateret til trussel/drivaktivitet, er associeret med nedsat Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), mens beroligende aktivitet/social sikkerhed er associeret med øget HRV.

HRV er en egnet biomarkør, der kan anvendes inden for rammerne af medfølelse og Gilberts evolutionære teori om ER. Lavere HRV relaterer til vanskeligheder i ER; højere HRV relaterer til ER og medfølelse. Personer med SAD og CD præsenterer lavere HRV end sunde kontroller. Sunde unge piger har lavere HRV end sunde unge drenge; litteraturen om kønsforskelle hos unge med CD og SAD er sparsom og rapporterer inkonsistente resultater.

Compassion Focused Therapy (CFT) har vist sig effektiv til at hjælpe voksne med SAD. Medfølelsetræning, knyttet til højere HRV, er blevet brugt til at nedregulere stressresponser og opnå bedre ER. På trods af den stigende interesse for CFT og beviserne for dens effektivitet i at reducere mentale helbredsproblemer, mangler der beviser vedrørende dens effektivitet hos unge med SAD.

ER er blevet bredt studeret for nylig; ikke desto mindre har forskningen hverken fanget hele spektret af positive og negative emotionelle oplevelser eller kompleksiteten af ER i virkelige livsscenarier. Dette projekt sigter mod at overvinde disse begrænsninger ved at undersøge HRV via en eksperimentel procedure, der omfatter baseline, reaktivitet og genopretningsfaser i udløsningen af de tre ER-systemer, hos sunde unge og unge med SAD og CD. En klinisk undersøgelse vil teste, om CFT er egnet til at reducere SAD-symptomer og øge ER hos unge, og om den terapeutiske forandring afspejles på et psykofysiologisk niveau.

Mål Hovedmålet med dette projekt er at udforske forskelle i HRV som en biomarkør for ER. Baseline/reaktivitet/genopretningsperioder vil blive sammenlignet efter udløsningen af hvert ER-system, og der vil blive kontrasteret mønstre for sunde unge og unge med SAD/CD. Dette projekt sigter også mod at teste, om en medfølelsesbaseret intervention er egnet til at fremme forandringer i ER/HRV hos unge med SAD.

Specifikke mål:

  1. At teste for forskelle i HRV-mønstre mellem fællesskabsungdom og unge med SAD og for kønsbaserede forskelle i begge prøver. Det hypotesesættes, at unge med SAD vil præsentere lavere HRV end fællesskabsungdom, og at piger vil præsentere lavere HRV end drenge i begge prøver. Det forventes også, at unge med SAD vil præsentere distressmarkører for de tre systemers udløsning på grund af beroligende-som-trussel og driv-som-trussel-behandling, og afvige fra HRV-mønstrene for fællesskabsungdom (nedsat HRV i trussel- og drivudløsning og øget HRV i beroligende udløsning).
  2. At teste for forskelle i HRV-mønstre mellem unge med SAD og unge med CD. På grund af beroligende-som-trussel og driv-som-trussel-behandling forventes unge med SAD at præsentere distressmarkører (nedsat HRV) i alle aktiverings- og genopretningsperioder. På grund af nedsat reaktivitet over for belønning og beroligende-som-trussel-behandling forventes unge med CD at præsentere distressmarkører under aktivering og genopretning af trussel- og beroligende-systemerne, men ikke i udløsningen af drivsystemet.
  3. At undersøge forandringer over tid i SAD-symptomer, selvrapporterede vanskeligheder i ER og HRV-mønstre hos unge med SAD efter en medfølelsesfokuseret intervention. Det forventes, at både HRV og selvrapporteringsmål vil forbedres efter intervention og vil forblive stabile over tid.
  4. At udforske forholdet mellem selvrapporterede forbedringer i SAD-symptomer/ER og psykofysiologiske forandringer. Det forventes, at forandringer i HRV vil forudsige forandringer i selvrapporterede variable.

PROJEKTRELEVANS Dette projekt tilføjer viden om Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for Emotionsregulering (ER) i ungdomsårene, i fællesskabs- og kliniske prøver med Social Angstforstyrrelse/Adfærdsforstyrrelse (SAD/CD), og bidrager til empirisk at teste ER-systemteorien. Test af effektiviteten af Compassion Focused Therapy (CFT) og dens kliniske indvirkning på vanskeligheder i ER og HRV vil også tilbyde støtte til anvendelsen af CFT for unge med SAD. CFT for unge med CD er en del af et andet igangværende forskningsprojekt og vil ikke blive testet på nuværende tidspunkt.

PROJEKTDESIGN I rammerne af et eksisterende F&U-projekt blev en standardiseret procedure for måling af HRV ved udløsning af de tre ER-systemer (PTDC/PSI-ESP/29294/2017) udviklet. Dette projekt bygger videre på og analyserer data indsamlet under F&U-projektet.

Den standardiserede procedure varer 55 minutter og omfatter 5-minutters baseline, reaktivitet og genopretningsperioder for trussel-, driv- og beroligende-systemernes udløsning. Udløsningen opnås ved hjælp af lydscenarier, der beskriver daglige situationer, hvor unge typisk aktiverer hvert af systemerne. For at vurdere subjektiv opfattelse af emotionel respons vil en State Affect Scale (SAS) blive udfyldt af deltageren for hver periode. Kontrolspørgsmål vil blive brugt til at fastslå, om hvert scenario repræsenterede en daglig situation for deltagerne (jf. bilag 2).

STUDIE 1: TVÆRSIGTSSTUDIE AF FORSKELLE I ER/HRV MELLEM FELLESSKABS- OG SAD-PRØVE (jf. bilag 3) HRV og selvrapporteringsvurderinger af følelser (SAS) vil blive indsamlet, analyseret og sammenlignet mellem fællesskabs- og SAD-ungdom på tværs af baseline, reaktivitet og genopretningsperioder i den standardiserede procedure.

STUDIE 2: TVÆRSIGTSSTUDIE AF FORSKELLE I ER/HRV MELLEM SAD- OG CD-PRØVE (jf. bilag 3) Proceduren er identisk med Studie 1.

STUDIE 3: LÆNGDESNITSSTUDIE AF TERAPEUTISK FORANDRING I ER/HRV EFTER CFT HOS UNGE MED SAD (jf. bilag 3) En medfølelsesfokuseret intervention for unge med SAD blev udviklet under et igangværende F&U-projekt (PTDC/PSI-ESP/29445/2017). Ifølge CONSORT (2010)-retningslinjerne for RCT'er vil berettigelseskriterier (inklusion/eksklusion) først blive vurderet. Derefter vil berettigede deltagere blive tildelt behandlings- og kontrollgrupper. Behandlingsgruppen vil modtage en 10-sessioners medfølelsesfokuseret intervention. Kontrollgruppen vil blive sat på venteliste til fremtidig intervention. Begge grupper vil blive vurderet før, efter behandling og ved en 3-måneders opfølgning. HRV og selvrapporteringsmål med fokus på SAD og ER vil også blive indsamlet og analyseret.

Personale, der deltager i randomiseringsprocessen, vil hverken være terapeuter eller vurderere. Kandidaten vil fungere som vurderer. Terapeuter vil være psykologer, der er trænet og arbejder på det igangværende F&U-projekt. Denne intervention vil blive gennemført med støtte fra University of Coimbra Cognitive Behavioral Clinical Psychology Unit, som består af eksperter i kontekstuel adfærdsterapi. Behandlingsintegritet vil blive sikret gennem anvendelsen af en manualiseret intervention, terapeuternes kvalifikation, terapeuternes supervision og vurdering af behandlingsintegritet.

PRØVER

Alle prøver vil være bekvemmelighedsprøver, sammensat af unge i alderen 14-18 år fra begge køn. Fællesskabsprøven og prøven med SAD vil blive rekrutteret i skoler. Prøven med CD vil blive rekrutteret i anstalter for unge lovovertrædere. Power-analyse for medium effekter (f=.25) med et signifikansniveau på .05 og styrke på .95 krævede følgende prøvestørrelse:

Fællesskabsprøve: N=60; SAD-prøve: N=60; CD-prøve: N=60. Prøvestørrelse for studier 3&4 er også N=60, (behandlingsgruppe=30; kontrolgruppe=30).

Inklusionskriterier (ifølge MINI-KID):

  1. Fællesskabsprøve: Ingen diagnose
  2. SAD-prøve: Hoveddiagnose af Generaliseret SAD
  3. CD-prøve: Hoveddiagnose af CD

Eksklusionskriterier:

  1. Kognitiv nedsættelse
  2. Tilstedeværelse af psykotiske symptomer ifølge MINI-KID
  3. Tilstedeværelse af sygdomme og/eller brug af stoffer/medicin, der ændrer hjertefunktion
  4. Body mass index over 30 kg/m2 på grund af dens indvirkning på hjertefunktion
  5. Analfabetisme

DATAANALYSE Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 23. Variansanalyse vil blive udført med køn, prøve og tildelt gruppe som mellemgruppefaktorer og type af scenario og terapeutisk øjeblik som indengruppefaktorer. Afhængige variable vil være psykofysiologiske HRV-mål for alle studier og også selvrapporteringsmål for studier 3&4. For studier 1&2 vil en gentagne målinger MANOVA blive udført, hvor køn (drenge vs. piger) og prøve (fællesskab vs. SAD; SAD vs. CD) vil blive betragtet som mellemgruppefaktorer og type af scenario som indengruppefaktor. I studie 3 vil en Repeated Measures ANOVA blive brugt til at analysere behandlingseffekter. Tildelt gruppe (behandlingsgruppe vs. kontrolgruppe) vil være mellemgruppefaktoren, og terapeutisk øjeblik vil være indengruppefaktoren. Alle analyser vil blive udført i henhold til intention-to-treat-princippet. I studie 4 vil mekanismer for forandring blive testet ved hjælp af to-bølgelatente forandringsscoremodel.

INSTRUMENTER/VARIABLE

Screening og inklusion/eksklusionskriterier:

  1. Informert samtykke
  2. Individuel beskrivelsesark
  3. Struktureret klinisk interview (MINI-KID)
  4. Kognitiv vurdering (MoCA)

Selvrapporteringsprotokol:

  1. Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-AV)
  2. Social Anxiety Scale (SAS-A)
  3. Compassion Scale - Adolescents (CS-A)
  4. Self-Compassion Scale - Adolescents (SCS-A)
  5. Fears of Compassion Scale - Adolescents (FCS-A)
  6. Social Safeness and Pleasure Scale (SSPS)
  7. Social Anxiety and Avoidance Scale for Adolescents (SAASA)

Fase 1: Litteraturgennemgang Fase 2: Prøveudvælgelse og vurdering for studier 1&2 Fase 3: Dataanalyse og formidling af resultater I Fase 4: Prøveudvælgelse og præ-interventionsvurdering for studier 3&4 Fase 5: Kliniske studier Fase 6: Dataanalyse og formidling af resultater II

Store risici vedrører eksperimentel dødelighed på tværs af alle studier. Deltagerrekruttering i skoler vil reducere risikoen for indsamling af fællesskabs- og SAD-prøver, da elever forbliver i skolen gennem hele vurderingsprocessen. CD-prøveindsamlingen er allerede i gang. I studie 3 er interventionsteamet sammensat af eksperter med betydelig erfaring i at gennemføre kliniske forsøg med unge, hvilket derfor reducerer risikoen for eksperimentel dødelighed. I alle studier garanterer forskeren at indsamle data fra N+10 deltagere for at sikre, at frafald ikke påvirker gennemførelsen af projektet.

Etik Etiske bekymringer vedrørende disse populationer omfatter indsamling af følsom information, informeret samtykke fra sårbare populationer (mindreårige) og risikoen for at udløse negative affekt tilstande. Deltagelse af unge er nødvendig for at studere ER-processer og indvirkningen af en CFT i disse prøver. Indsamling af følsomme data såsom kliniske og akademiske oplysninger kræves for at verificere inklusions- og eksklusionskriterier og deltagernes beskrivelse. Denne information vil blive holdt privat af forskeren, og alle deltagere vil blive forsikret om, at denne information kun vil blive brugt til forskningsformål i videnskabelige publikationer og special seminars. En kode vil blive tildelt hver deltager, og de informerede samtykkeformularer vil blive opbevaret adskilt fra selvrapporteringsprotokoller. Ingen identificerende elementer vil blive indsat i datasæt. Hvad angår samtykke, vil et informationsark blive udleveret til hver deltager, og det vil være påkrævet, at både deltageren og en forælder/værge giver skriftligt samtykke efter en forklaring af forskningsprojektet. Deltagere vil også blive informeret om, at de kan nægte at deltage til enhver tid. Dette projekt vil blive indsendt til godkendelse af Etisk Komité ved Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra, som allerede har godkendt F&U-projekterne, der deler disse ligheder. Da det kræver samarbejde med skoler og anstalter for unge lovovertrædere, vil projektet også blive indsendt til godkendelse af Directorate-General for Education og Directorate-General of Reintegration and Prison Services. Deltagere vil ikke blive bedraget eller tilbudt nogen incitamenter for deres deltagelse. Deltagere vil blive informeret om, at deres deltagelse er frivillig, og deres beslutning om (ikke) at deltage vil ikke blive fulgt af nogen konsekvenser vedrørende deres karakterer eller justitsforanstaltninger (i tilfælde af de unge lovovertrædere). Risikoen for at udløse negative affekt tilstande under den standardiserede procedure er lille og kan ikke helt elimineres. For at minimere risikoen blev scenarierne udviklet til at udløse milde, ikke intense emotionelle responser. Ikke desto mindre vil forskeren være opmærksom på hver deltager under vurderingerne og vil overvåge eventuelle tegn eller symptomer, der må opstå. I tilfælde af alvorlig psykopatologi eller intens emotionel respons opdaget under nogen af vurderingerne, vil forskeren markere sagen eller viderestille deltageren til skole/anstaltspersonalet med deltagerens viden og samtykke.

Beskrivelse af mål

1. Screening og inklusion/eksklusionskriterier

  1. Informert samtykke Den informerede samtykkeformular vil indeholde en 2-siders forklaring af hver procedure, der skal udføres med deltageren (interview, selvrapporteringsvurdering og psykofysiologisk vurdering med den standardiserede procedure), samt to samtykkeark, et til forælderen/legal værge og et til deltageren.
  2. Individuel beskrivelsesark Den individuelle beskrivelsesark vil blive udfyldt med information vedrørende den socioøkonomiske baggrund og kliniske historie for hver deltager, herunder: alder, køn, fødselsdato, forældres erhverv, antal uddannelsesår og klassespring, højde, vægt, body mass index, tidligere helbredsproblemer, nuværende medicin, familie mental sundhedshistorie og deltagerens mental sundhedshistorie.
  3. Struktureret kognitiv interview The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID; Sheehan et al., 2010) blev udviklet i begyndelsen af 90'erne, men er siden blevet opdateret til den seneste version af hver klassifikation (DSM-5 og ICD-10). Den portugisiske oversættelse af dette instrument vil blive brugt i dette forskningsprojekt som et screeningsværktøj, hvilket muliggør vurderingen af inklusions- og eksklusionskriterier (eksklusionskriterium: deltagere, der præsenterer psykotiske lidelser; inklusionskriterier: hoveddiagnose af Social Angstforstyrrelse eller Adfærdsforstyrrelse for hver af prøverne).
  4. Kognitiv vurdering The Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005) blev udviklet til at opdage mild kognitiv nedsættelse hos ældre voksne (Nasreddine et al., 2005), men er også blevet brugt i andre populationer, herunder unge (Pike et al., 2017; Noorani et al., 2020). I dette projekt vil MoCA fungere som et screeningsværktøj, da kognitiv nedsættelse udgør eksklusionskriterier, og derfor vil deltagere, der præsenterer det, ikke blive inkluderet i studiernes prøver.

2. Selvrapporteringsprotokol

  1. Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) DERS er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer multiple aspekter af vanskeligheder i emotionsregulering hos unge. Det består af 36 emner, der skal vurderes på en 5-punkts Likert-skala i henhold til, hvor ofte emnerne gælder for dem fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Det er sammensat af 6 dimensioner: Ikke-accept af emotionelle responser (non-acceptance); Vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd (goals); Impulskontrolsvigtigheder (impulse); Mangel på emotionel bevidsthed (awareness); Begrænset adgang til emotionsreguleringsstrategier (strategies); og Mangel på emotionel klarhed (clarity). Højere scoringer, efter konvertering af alle omvendt kodede emner, både for subskalaerne og den overordnede score, indikerer større vanskeligheder i emotionsregulering.
  2. Social Anxiety Scale (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998) SAS-A er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer unges sociale angstoplevelser i sammenhæng med jævnaldrende relationer. Det består af 22 emner, hvoraf 4 er neutrale/fyldemner, der skal vurderes på en 5-punkts Likert-skala i henhold til, hvor ofte emnerne gælder for deltagerne, fra 1 (slet ikke) til 5 (hele tiden). Det er sammensat af tre faktorer: frygt for negativ evaluering (FNE), social unddragelse og distress i nye situationer (SAD-New), og social unddragelse og distress generelt (SAD-General). Højere scoringer indikerer en mere alvorlig subjektiv oplevelse af social angst.
  3. Self-Compassion Scale - Adolescents (SCS-A; Neff, 2003; portugisisk version for unge af Pinto-Gouveia, Cunha, Xavier & Castilho, 2011) SCS-A er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer selvmedfølelsesdimensioner i henhold til seks subskalaer: Self-Kindness; Self-Judgement; Common Humanity; Isolation; Mindfulness; Over-Identification. Det består af 26 emner, der skal vurderes på en 5-punkts Likert-skala i henhold til, hvor ofte emnerne gælder for deltageren i svære tider, fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Subskala-scoringerne beregnes ved at beregne gennemsnittet af subskalaens emnerspons. Den totale score beregnes ved at summere scorerne fra Self-Kindness, Common Humanity og Mindfulness subskalaerne med de omvendte scorer fra Self-judgement, Isolation og Over-identification subskalaerne. Højere scoringer indikerer større selvmedfølelse.
  4. Compassion Scale - Adolescents (CS-A; Pommier, Neff & Tóth-Király, 2020; portugisisk version for unge af Sousa, Paulo, Brazão, Castilho & Rijo, 2022) CS-A er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer medfølelse, indeholdende en global faktor af Medfølelse over for andre, og fire subskalaer: Kindness, Common Humanity, Mindfulness og Indiference. Det består af 16 emner, der skal vurderes på en 5-punkts Likert-skala i henhold til, hvor ofte emnerne gælder for deltageren fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Scoringer for subskalaerne beregnes ved at summere emnescoren for hver subskala. En højere global score reflekterer højere medfølelse over for andre.
  5. Fears of Compassion Scales - Adolescents version (FCS-A; Gilbert, McEwan, Matos & Rivis, 2011; portugisisk version for unge af Duarte, Pinto-Gouveia & Cunha, 2014) FCS-A er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer frygt for medfølelse for andre, for selvet og fra andre, hvilket gør det muligt at identificere barrierer for at give medfølelse til andre, til en selv og modtage medfølelse. Det indeholder tre subskalaer i henhold til medfølelsens strømme. Højere scoringer indikerer mere alvorlige frygter for medfølelse i hver strøm.
  6. Social Safeness and Pleasure Scale - Adolescents (SSPS-A; Gilbert, McEwan, Mitra, Richter, Franks, Mills, Bellew & Gale, 2009; portugisisk version for unge af Miguel, Sousa, Santos, Brazão, Rijo, Castilho & Gilbert, 2022) SSPS-A er et endimensionalt selvrapporteringsinstrument, der vurderer, hvordan deltagere oplever positive og behagelige følelser i sociale situationer. Det består af 11 emner, der skal vurderes fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid), i henhold til, hvordan besvarelsen subjektivt fortolker verden som sikker og varm. Den overordnede score spænder fra 11 til 55, og jo højere score, jo højere social sikkerhed opfattes af deltageren.
  7. Social Anxiety and Avoidance Scale for Adolescents (Cunha, Pinto-Gouveia & Salvador, 2002) SAASA er et 34-emners selvrapporterings 5-punkts Likert-type instrument, der vurderer graden af angst (1=ingen til 5=meget) og hyppigheden af unddragelse (1=aldrig til 5=næsten altid) i et bredt spektrum af sociale situationer, der repræsenterer de hyppigste sociale frygter i ungdomsårene. Begge subskalaer læsser i 6 faktorer: interaktioner i nye situationer, interaktion med det modsatte køn, præstation i sociale situationer, assertiv interaktion, observation af andre, spisning og drikke i offentligheden.

3. Eksperimentel Procedure

  1. Psykofysiologiske mål En Firstbeat Bodyguard 2 hjertebankeoptagelsesenhed vil blive brugt til at indsamle flere statistiske parametre for HRV. For hvert øjeblik af proceduren (baseline, reaktivitet og genopretning for de tre systemer) vil både tidsdomænemål (Mean HR og Root Mean Square Successive Difference (RMSSD)) og frekvensdomænemål (High-Frequency HRV power components (absolut værdi (ms2) og normaliserede enheder)) blive indsamlet.

    RMSSD, root-mean square differences of successive R-R intervals, reflekterer integriteten af vagus nerve-medieret autonom kontrol af hjertet (Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996) og er en indikator for Hjertefrekvensvariabilitet og derfor Emotionsregulering.

    HF power components refererer til effekten i High Frequency-området i normaliserede enheder. Den største bidragyder til HF-komponenten af HRV er efferent vagal aktivitet, hvilket betyder, at disse målinger normalt fortolkes som markører for parasympatisk indflydelse på vagal tone (Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996), da de er højt korreleret med RMSSD (Shaffer & Ginsberg, 2017), og er en indikator for Hjertefrekvensvariabilitet og Emotionsregulering.

    Mean HR er et mål for hastigheden af hjertebanken, der repræsenterer det gennemsnitlige antal sammentrækninger pr. minut (bpm). Det er blevet brugt i studier vedrørende emotionsregulering som et middel til at øge den prædiktive værdi af HRV-målinger (Petrocchi et al, 2017; Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996). Mean HR er omvendt korreleret med Hjertefrekvensvariabilitet og Emotionsregulering.

    Kubios HRV Standart vil blive brugt til at vurdere og korrigere HRV-mål. Korrektion for støj/artefakter vil ikke overstige 5% af de indsamlede hjertebank, så en meget lav tærskel vil blive brugt for artefaktkorrektion, og korrektionsprocent vil blive inkluderet i datasættet.

  2. Selvrapporteringsmål: State Affect Scale (SAS) og Kontrolspørgsmål SAS er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer intensiteten af specifikke emotionelle responser aktiveret af lydscenarierne og de neutrale billeder under den standardiserede procedure. Det består af 10 emner, der skal vurderes på en 6-punkts Likert-skala, i henhold til deltagerens opfattelse af intensitet for hver følelse. Emnerne er organiseret i 3 dimensioner: Trusselsfølelser (Vrede, Skam, Bedrøvelse og Frygt), Beroligende følelser (Ro, Sikkerhed og Rolighed) og Drivfølelser (Begejstring, Spænding og Energi).

To Kontrolspørgsmål præsenteres i slutningen af hver udløsningsperiode af den standardiserede procedure (baseline, reaktivitet, genopretning), der vurderer, hvor let deltagerne kunne forestille sig sig selv i den beskrevne situation, og hvor lignende scenariet var til en situation, de selv oplevede i deres daglige liv. Deltagere bliver også bedt om at vurdere deres svar på en 6-punkts Likert-skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000
        • FPCEUC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoveddiagnose af social angstlidelse

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en eksternaliserende lidelse ifølge MINI-KID
  • Kognitiv svækkelse
  • Tilstedeværelse af psykotiske symptomer ifølge MINI-KID
  • Tilstedeværelse af sygdomme og/eller brug af stoffer/medicin, der ændrer hjertets funktion
  • Body mass index over 30 kg/m2 på grund af dens indvirkning på hjertets funktion
  • Analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe for Medfølelsesfokuseret Terapi
Disse deltagere får en 10-session online leveret compassion-focused terapi intervention.
Online leveret 10-session medfølelsesfokuseret terapi intervention.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering
Tidsramme: Fra før behandling til opfølgning efter 3 måneder.

Vanskeligheder i Emotionsreguleringsskalaen

DERS-AV er et selvrapporteringsmål med 36 emner, der vurderer flere aspekter af vanskeligheder i emotionsregulering og består af seks dimensioner: Manglende accept af følelsesmæssige reaktioner (nonacceptance); Vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd (goals); Impulskontrolsvigtigheder (impulse); Mangel på følelsesmæssig bevidsthed (awareness); Begrænset adgang til emotionsreguleringsstrategier (strategies); og Mangel på følelsesmæssig klarhed (clarity). Deltagerne bliver bedt om at vurdere på en fempunkts skala, hvor ofte emnerne gælder for dem fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Scoreintervallet er fra 36 til 180. Højere score indikerer større vanskeligheder i emotionsregulering.

Fra før behandling til opfølgning efter 3 måneder.
Psykofysiologiske markører (MeanHR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3-måneders opfølgning.
MeanHR (gennemsnit af hjerteslag pr. minut).
Fra behandlingsstart til 3-måneders opfølgning.
Social Angst (Social Angst Skala - Unge)
Tidsramme: Fra forbehandling til 3-måneders opfølgning.
SAS-A er et selvrapporteringsinstrument, som vurderer unges oplevelser af social angst i sammenhæng med jævnaldrende relationer. Det består af 22 spørgsmål, hvoraf 4 er neutrale/fyldspørgsmål, som skal bedømmes på en 5-punkts Likert-skala efter hvor ofte spørgsmålene gælder for deltagerne, fra 1 (slet ikke) til 5 (hele tiden). Det er sammensat af tre faktorer: frygt for negativ evaluering (FNE), social unddragelse og ubehag i nye situationer (SAD-New), og social unddragelse og ubehag generelt (SAD-General). Scorer spænder fra 18 til 90. Højere scorer indikerer en mere alvorlig subjektiv oplevelse af social angst.
Fra forbehandling til 3-måneders opfølgning.
Psykofysiologiske markører (RMSSD)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3-måneders opfølgning.
Rodmiddelkvadrat for successive forskelle mellem normale hjerteslag.
Fra behandlingsstart til 3-måneders opfølgning.
Psykofysiologiske markører (HFms2)
Tidsramme: Fra præbehandling til 3-måneders opfølgning.
Hjertets Variabilitet - Højfrekvensbånd i absolutte enheder (ms²).
Fra præbehandling til 3-måneders opfølgning.
Psykofysiologiske markører (HFn.u.)
Tidsramme: Fra præbehandling til 3-måneders opfølgning
Hjertefrekvensvariabilitet - højfrekvensbånd, i normaliserede enheder (n.u.).
Fra præbehandling til 3-måneders opfølgning
Psykofysiologiske markører (LFHF)
Tidsramme: Fra før behandling til 3-måneders opfølgning.
Hjertefrekvensvariabilitet, lavfrekvens/højfrekvens-forhold.
Fra før behandling til 3-måneders opfølgning.
Social Angst og Undvigelse (Social Angst og Undvigelsesskala for Unge)
Tidsramme: Fra førbehandling til 3-måneders opfølgning.
Social Angst og Undgåelsesskala for Unge (Cunha, Pinto-Gouveia & Salvador, 2002) SAASA er et selvrapporteringsinstrument med 34 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala, der vurderer graden af angst (1=ingen til 5=meget meget) og hyppigheden af undgåelse (1=aldrig til 5=næsten altid) i en bred vifte af sociale situationer, der repræsenterer de hyppigste sociale frygte i ungdomsårene. Begge subskalaer inddeles i 6 faktorer: interaktion i nye situationer, interaktion med det modsatte køn, præstation i sociale situationer, assertiv interaktion, observation af andre, spise og drikke offentligt. Scoringen spænder fra 34 til 170 for angst og undgåelse, hvor højere scoringer betyder mere alvorlig angst og undgåelse oplevet af deltageren.
Fra førbehandling til 3-måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medfølelse
Tidsramme: Fra før behandling til 3-måneders opfølgning.
Compassion Scale - Adolescents (CS-A; Pommier, Neff & Tóth-Király, 2020; portugisisk version til unge af Sousa, Paulo, Brazão, Castilho & Rijo, 2022) CS-A er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer medfølelse, indeholdende en global faktor for Medfølelse over for andre og fire subskalaer: Venlighed, Fælles Menneskelighed, Opmærksomhed og Ligegyldighed. Det består af 16 spørgsmål, der skal vurderes på en 5-punkts Likert-skala efter hvor ofte spørgsmålene gælder for deltageren fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Scorer for subskalaerne beregnes ved at summere spørgsmålsscorerne for hver subskala. Scorer spænder fra 16 til 80. En højere global score afspejler højere medfølelse over for andre.
Fra før behandling til 3-måneders opfølgning.
Selvmedfølelse
Tidsramme: Fra præbehandling til 3-måneders opfølgning.
Selvmedfølelseskala - Unge (SCS-A; Neff, 2003; portugisisk version for unge af Pinto-Gouveia, Cunha, Xavier & Castilho, 2011) SCS-A er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer selvmedfølelsesdimensioner i henhold til seks subskalaer: Selvvenlighed; Selvdom; Fælles Menneskehed; Isolation; Opmærksomhed; Over-identifikation. Den består af 26 emner, der skal vurderes på en 5-punkts Likert-skala i henhold til hvor ofte emnerne gælder for deltageren i svære tider, fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Subskala-scorerne beregnes ved at beregne gennemsnittet af subskalaens emnesvar. Den samlede score beregnes ved at summere scorerne fra Selvvenlighed, Fælles Menneskehed og Opmærksomhed subskalaer med de omvendte scorer fra Selvdom, Isolation og Over-identifikation subskalaer. Scorer spænder fra 26 til 130. Højere scorer indikerer større selvmedfølelse.
Fra præbehandling til 3-måneders opfølgning.
Social Sikkerhed
Tidsramme: Fra før behandling til 3-måneders opfølgning.
Social Safeness and Pleasure Scale - Adolescents (SSPS-A; Gilbert, McEwan, Mitra, Richter, Franks, Mills, Bellew & Gale, 2009; portugisisk version for unge af Miguel, Sousa, Santos, Brazão, Rijo, Castilho & Gilbert, 2022) SSPS-A er et endimensionalt selvrapporteringsinstrument, der vurderer, hvordan deltagerne oplever positive og behagelige følelser i sociale situationer. Det består af 11 punkter, der skal vurderes fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid), i henhold til, hvordan besvarelsen subjektivt fortolker verden som tryg og varm. Den samlede score spænder fra 11 til 55, og jo højere scoren er, desto højere social tryghed opleves af deltageren.
Fra før behandling til 3-måneders opfølgning.
Frygt for Medfølelse
Tidsramme: Fra før behandling til 3-måneders opfølgning.
Frygt for Medfølelse Skalaer - Ungdomsversion (FCS-A; Gilbert, McEwan, Matos & Rivis, 2011; Portugisisk version for unge af Duarte, Pinto-Gouveia & Cunha, 2014) FCS-A er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer frygt for medfølelse over for andre, over for sig selv og fra andre, hvilket giver mulighed for at identificere barrierer for at give medfølelse til andre, til sig selv og modtage medfølelse. Det indeholder tre subskalaer i henhold til medfølelsens retninger. Højere score på hver subskala indikerer mere alvorlig frygt for medfølelse i hver retning.
Fra før behandling til 3-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCT 2021.05485.BD
  • CEDI/FPCEUC:62/9 (Anden identifikator: FPCEUC-EthicsComittee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Etikkomiteen tillader ikke deling af IPD for børnepatienter i kliniske prøver. Det er en følsom prøve.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Medfølelsesfokuseret Terapi

Abonner