- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07244198
Her tester vi en online medfølelsesfokuseret intervention for unge med social angstlidelse og analyserer dens effekt på (selv)medfølelse, følelsesregulering og sociale angstsymptomer, samt hjertefrekvensvariabilitet. (CFT@TeenSAD)
CFT@TeenSAD - Forståelse af effekten af online leveret medfølelsesfokuseret terapi på sociale angstsymptomer, følelsesregulering og hjertefrekvensvariabilitet.
Emotionsregulering (ER) er en nøglekompetence, der primært udvikles gennem ungdommen. Ifølge et evolutionært perspektiv interagerer trussels-, drifts- og beroligende systemer for at opnå ER. Vanskeligheder med ER er transdiagnostiske træk i forskellige psykopatologier og er blevet formodet som et resultat af en ubalance i disse ER-systemer. Forskningsresultater understøtter hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for ER hos unge. Højere HRV er forbundet med adaptiv ER; lavere HRV er forbundet med vanskeligheder med ER og med både social angstlidelse (SAD) og adfærdsforstyrrelse (CD). Dette projekt har til formål at teste for forskelle i HRV-mønstre knyttet til udløsning af forskellige ER-systemer, hvor sunde kontroller sammenlignes med kliniske ungdomsprøver (SAD vs. CD). Medfølelsesfokuserede interventioner har været effektive til at reducere SAD-symptomernes sværhedsgrad hos voksne; denne tilgang er dog ikke blevet testet i pædiatriske prøver.
Her tester vi effektiviteten af en online leveret medfølelsesfokuseret intervention for teenagere med social angstlidelse og vurderer dens effekt på (selv)medfølelse, frygt for medfølelse, social tryghed, emotionsregulering og sociale angstsymptomer samt hjertefrekvensvariabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emotionsregulering (ER) defineres som den proces, hvorigennem oplevelsen og udtrykket af følelser formes for at tjene adaptiv adfærd. Det er en nøgle socio-emotionel færdighed, der udvikles væsentligt i løbet af ungdomsårene, eftersom afhængigheden af forældrestøtte aftager til fordel for intern ER. Emotionsdysregulering er blevet knyttet til udviklingen af psykopatologi hos unge, herunder Social Angstforstyrrelse (SAD) og Adfærdsforstyrrelse (CD). Begge forstyrrelser er meget udbredte, præsenterer høje rater af komorbiditet og sætter unge i risiko for psykopatologi i voksenalderen.
Ifølge Gilberts evolutionære teori er der tre ER-systemer. Trusselsystemet arbejder mod beskyttelse/sikkerhed, når man står over for fare; drivsystemet motiverer individer til at søge ressourcer/opnå mål; det beroligende system muliggør social tilknytning/sikkerhed og stimuleres gennem medfølelse. ER afspejler balancen mellem disse systemer; deres ubalancerede/ukorrekte anvendelse stimuleres gennem barndomsomsorgserfaringer, hvilket skaber en diatese til emotionsdysregulering.
Socialt angste og forstyrrende unge kommer ofte fra kritiske/misbrugende miljøer, mangler sociale accept/sikkerhedserfaringer og præsenterer overaktiverede trussel- og drivsystemer og et underudviklet beroligende system. I disse tilfælde kan beroligende situationer udløse opfattelsen af interpersonel usikkerhed og blive betragtet som truende. Unge med CD er traditionelt mindre responsive over for belønning, og unge med SAD har frygt for negativ evaluering; begge præsenterer tilbagetrækning fra belønningssøgning, da motivationsdrivkraft behandles som trussel.
Emotionelle oplevelser associeres med variationer i fysiologiske korrelater. Stressresponser og motivationer til at nærme sig belønning, relateret til trussel/drivaktivitet, er associeret med nedsat Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), mens beroligende aktivitet/social sikkerhed er associeret med øget HRV.
HRV er en egnet biomarkør, der kan anvendes inden for rammerne af medfølelse og Gilberts evolutionære teori om ER. Lavere HRV relaterer til vanskeligheder i ER; højere HRV relaterer til ER og medfølelse. Personer med SAD og CD præsenterer lavere HRV end sunde kontroller. Sunde unge piger har lavere HRV end sunde unge drenge; litteraturen om kønsforskelle hos unge med CD og SAD er sparsom og rapporterer inkonsistente resultater.
Compassion Focused Therapy (CFT) har vist sig effektiv til at hjælpe voksne med SAD. Medfølelsetræning, knyttet til højere HRV, er blevet brugt til at nedregulere stressresponser og opnå bedre ER. På trods af den stigende interesse for CFT og beviserne for dens effektivitet i at reducere mentale helbredsproblemer, mangler der beviser vedrørende dens effektivitet hos unge med SAD.
ER er blevet bredt studeret for nylig; ikke desto mindre har forskningen hverken fanget hele spektret af positive og negative emotionelle oplevelser eller kompleksiteten af ER i virkelige livsscenarier. Dette projekt sigter mod at overvinde disse begrænsninger ved at undersøge HRV via en eksperimentel procedure, der omfatter baseline, reaktivitet og genopretningsfaser i udløsningen af de tre ER-systemer, hos sunde unge og unge med SAD og CD. En klinisk undersøgelse vil teste, om CFT er egnet til at reducere SAD-symptomer og øge ER hos unge, og om den terapeutiske forandring afspejles på et psykofysiologisk niveau.
Mål Hovedmålet med dette projekt er at udforske forskelle i HRV som en biomarkør for ER. Baseline/reaktivitet/genopretningsperioder vil blive sammenlignet efter udløsningen af hvert ER-system, og der vil blive kontrasteret mønstre for sunde unge og unge med SAD/CD. Dette projekt sigter også mod at teste, om en medfølelsesbaseret intervention er egnet til at fremme forandringer i ER/HRV hos unge med SAD.
Specifikke mål:
- At teste for forskelle i HRV-mønstre mellem fællesskabsungdom og unge med SAD og for kønsbaserede forskelle i begge prøver. Det hypotesesættes, at unge med SAD vil præsentere lavere HRV end fællesskabsungdom, og at piger vil præsentere lavere HRV end drenge i begge prøver. Det forventes også, at unge med SAD vil præsentere distressmarkører for de tre systemers udløsning på grund af beroligende-som-trussel og driv-som-trussel-behandling, og afvige fra HRV-mønstrene for fællesskabsungdom (nedsat HRV i trussel- og drivudløsning og øget HRV i beroligende udløsning).
- At teste for forskelle i HRV-mønstre mellem unge med SAD og unge med CD. På grund af beroligende-som-trussel og driv-som-trussel-behandling forventes unge med SAD at præsentere distressmarkører (nedsat HRV) i alle aktiverings- og genopretningsperioder. På grund af nedsat reaktivitet over for belønning og beroligende-som-trussel-behandling forventes unge med CD at præsentere distressmarkører under aktivering og genopretning af trussel- og beroligende-systemerne, men ikke i udløsningen af drivsystemet.
- At undersøge forandringer over tid i SAD-symptomer, selvrapporterede vanskeligheder i ER og HRV-mønstre hos unge med SAD efter en medfølelsesfokuseret intervention. Det forventes, at både HRV og selvrapporteringsmål vil forbedres efter intervention og vil forblive stabile over tid.
- At udforske forholdet mellem selvrapporterede forbedringer i SAD-symptomer/ER og psykofysiologiske forandringer. Det forventes, at forandringer i HRV vil forudsige forandringer i selvrapporterede variable.
PROJEKTRELEVANS Dette projekt tilføjer viden om Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for Emotionsregulering (ER) i ungdomsårene, i fællesskabs- og kliniske prøver med Social Angstforstyrrelse/Adfærdsforstyrrelse (SAD/CD), og bidrager til empirisk at teste ER-systemteorien. Test af effektiviteten af Compassion Focused Therapy (CFT) og dens kliniske indvirkning på vanskeligheder i ER og HRV vil også tilbyde støtte til anvendelsen af CFT for unge med SAD. CFT for unge med CD er en del af et andet igangværende forskningsprojekt og vil ikke blive testet på nuværende tidspunkt.
PROJEKTDESIGN I rammerne af et eksisterende F&U-projekt blev en standardiseret procedure for måling af HRV ved udløsning af de tre ER-systemer (PTDC/PSI-ESP/29294/2017) udviklet. Dette projekt bygger videre på og analyserer data indsamlet under F&U-projektet.
Den standardiserede procedure varer 55 minutter og omfatter 5-minutters baseline, reaktivitet og genopretningsperioder for trussel-, driv- og beroligende-systemernes udløsning. Udløsningen opnås ved hjælp af lydscenarier, der beskriver daglige situationer, hvor unge typisk aktiverer hvert af systemerne. For at vurdere subjektiv opfattelse af emotionel respons vil en State Affect Scale (SAS) blive udfyldt af deltageren for hver periode. Kontrolspørgsmål vil blive brugt til at fastslå, om hvert scenario repræsenterede en daglig situation for deltagerne (jf. bilag 2).
STUDIE 1: TVÆRSIGTSSTUDIE AF FORSKELLE I ER/HRV MELLEM FELLESSKABS- OG SAD-PRØVE (jf. bilag 3) HRV og selvrapporteringsvurderinger af følelser (SAS) vil blive indsamlet, analyseret og sammenlignet mellem fællesskabs- og SAD-ungdom på tværs af baseline, reaktivitet og genopretningsperioder i den standardiserede procedure.
STUDIE 2: TVÆRSIGTSSTUDIE AF FORSKELLE I ER/HRV MELLEM SAD- OG CD-PRØVE (jf. bilag 3) Proceduren er identisk med Studie 1.
STUDIE 3: LÆNGDESNITSSTUDIE AF TERAPEUTISK FORANDRING I ER/HRV EFTER CFT HOS UNGE MED SAD (jf. bilag 3) En medfølelsesfokuseret intervention for unge med SAD blev udviklet under et igangværende F&U-projekt (PTDC/PSI-ESP/29445/2017). Ifølge CONSORT (2010)-retningslinjerne for RCT'er vil berettigelseskriterier (inklusion/eksklusion) først blive vurderet. Derefter vil berettigede deltagere blive tildelt behandlings- og kontrollgrupper. Behandlingsgruppen vil modtage en 10-sessioners medfølelsesfokuseret intervention. Kontrollgruppen vil blive sat på venteliste til fremtidig intervention. Begge grupper vil blive vurderet før, efter behandling og ved en 3-måneders opfølgning. HRV og selvrapporteringsmål med fokus på SAD og ER vil også blive indsamlet og analyseret.
Personale, der deltager i randomiseringsprocessen, vil hverken være terapeuter eller vurderere. Kandidaten vil fungere som vurderer. Terapeuter vil være psykologer, der er trænet og arbejder på det igangværende F&U-projekt. Denne intervention vil blive gennemført med støtte fra University of Coimbra Cognitive Behavioral Clinical Psychology Unit, som består af eksperter i kontekstuel adfærdsterapi. Behandlingsintegritet vil blive sikret gennem anvendelsen af en manualiseret intervention, terapeuternes kvalifikation, terapeuternes supervision og vurdering af behandlingsintegritet.
PRØVER
Alle prøver vil være bekvemmelighedsprøver, sammensat af unge i alderen 14-18 år fra begge køn. Fællesskabsprøven og prøven med SAD vil blive rekrutteret i skoler. Prøven med CD vil blive rekrutteret i anstalter for unge lovovertrædere. Power-analyse for medium effekter (f=.25) med et signifikansniveau på .05 og styrke på .95 krævede følgende prøvestørrelse:
Fællesskabsprøve: N=60; SAD-prøve: N=60; CD-prøve: N=60. Prøvestørrelse for studier 3&4 er også N=60, (behandlingsgruppe=30; kontrolgruppe=30).
Inklusionskriterier (ifølge MINI-KID):
- Fællesskabsprøve: Ingen diagnose
- SAD-prøve: Hoveddiagnose af Generaliseret SAD
- CD-prøve: Hoveddiagnose af CD
Eksklusionskriterier:
- Kognitiv nedsættelse
- Tilstedeværelse af psykotiske symptomer ifølge MINI-KID
- Tilstedeværelse af sygdomme og/eller brug af stoffer/medicin, der ændrer hjertefunktion
- Body mass index over 30 kg/m2 på grund af dens indvirkning på hjertefunktion
- Analfabetisme
DATAANALYSE Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 23. Variansanalyse vil blive udført med køn, prøve og tildelt gruppe som mellemgruppefaktorer og type af scenario og terapeutisk øjeblik som indengruppefaktorer. Afhængige variable vil være psykofysiologiske HRV-mål for alle studier og også selvrapporteringsmål for studier 3&4. For studier 1&2 vil en gentagne målinger MANOVA blive udført, hvor køn (drenge vs. piger) og prøve (fællesskab vs. SAD; SAD vs. CD) vil blive betragtet som mellemgruppefaktorer og type af scenario som indengruppefaktor. I studie 3 vil en Repeated Measures ANOVA blive brugt til at analysere behandlingseffekter. Tildelt gruppe (behandlingsgruppe vs. kontrolgruppe) vil være mellemgruppefaktoren, og terapeutisk øjeblik vil være indengruppefaktoren. Alle analyser vil blive udført i henhold til intention-to-treat-princippet. I studie 4 vil mekanismer for forandring blive testet ved hjælp af to-bølgelatente forandringsscoremodel.
INSTRUMENTER/VARIABLE
Screening og inklusion/eksklusionskriterier:
- Informert samtykke
- Individuel beskrivelsesark
- Struktureret klinisk interview (MINI-KID)
- Kognitiv vurdering (MoCA)
Selvrapporteringsprotokol:
- Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-AV)
- Social Anxiety Scale (SAS-A)
- Compassion Scale - Adolescents (CS-A)
- Self-Compassion Scale - Adolescents (SCS-A)
- Fears of Compassion Scale - Adolescents (FCS-A)
- Social Safeness and Pleasure Scale (SSPS)
- Social Anxiety and Avoidance Scale for Adolescents (SAASA)
Fase 1: Litteraturgennemgang Fase 2: Prøveudvælgelse og vurdering for studier 1&2 Fase 3: Dataanalyse og formidling af resultater I Fase 4: Prøveudvælgelse og præ-interventionsvurdering for studier 3&4 Fase 5: Kliniske studier Fase 6: Dataanalyse og formidling af resultater II
Store risici vedrører eksperimentel dødelighed på tværs af alle studier. Deltagerrekruttering i skoler vil reducere risikoen for indsamling af fællesskabs- og SAD-prøver, da elever forbliver i skolen gennem hele vurderingsprocessen. CD-prøveindsamlingen er allerede i gang. I studie 3 er interventionsteamet sammensat af eksperter med betydelig erfaring i at gennemføre kliniske forsøg med unge, hvilket derfor reducerer risikoen for eksperimentel dødelighed. I alle studier garanterer forskeren at indsamle data fra N+10 deltagere for at sikre, at frafald ikke påvirker gennemførelsen af projektet.
Etik Etiske bekymringer vedrørende disse populationer omfatter indsamling af følsom information, informeret samtykke fra sårbare populationer (mindreårige) og risikoen for at udløse negative affekt tilstande. Deltagelse af unge er nødvendig for at studere ER-processer og indvirkningen af en CFT i disse prøver. Indsamling af følsomme data såsom kliniske og akademiske oplysninger kræves for at verificere inklusions- og eksklusionskriterier og deltagernes beskrivelse. Denne information vil blive holdt privat af forskeren, og alle deltagere vil blive forsikret om, at denne information kun vil blive brugt til forskningsformål i videnskabelige publikationer og special seminars. En kode vil blive tildelt hver deltager, og de informerede samtykkeformularer vil blive opbevaret adskilt fra selvrapporteringsprotokoller. Ingen identificerende elementer vil blive indsat i datasæt. Hvad angår samtykke, vil et informationsark blive udleveret til hver deltager, og det vil være påkrævet, at både deltageren og en forælder/værge giver skriftligt samtykke efter en forklaring af forskningsprojektet. Deltagere vil også blive informeret om, at de kan nægte at deltage til enhver tid. Dette projekt vil blive indsendt til godkendelse af Etisk Komité ved Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra, som allerede har godkendt F&U-projekterne, der deler disse ligheder. Da det kræver samarbejde med skoler og anstalter for unge lovovertrædere, vil projektet også blive indsendt til godkendelse af Directorate-General for Education og Directorate-General of Reintegration and Prison Services. Deltagere vil ikke blive bedraget eller tilbudt nogen incitamenter for deres deltagelse. Deltagere vil blive informeret om, at deres deltagelse er frivillig, og deres beslutning om (ikke) at deltage vil ikke blive fulgt af nogen konsekvenser vedrørende deres karakterer eller justitsforanstaltninger (i tilfælde af de unge lovovertrædere). Risikoen for at udløse negative affekt tilstande under den standardiserede procedure er lille og kan ikke helt elimineres. For at minimere risikoen blev scenarierne udviklet til at udløse milde, ikke intense emotionelle responser. Ikke desto mindre vil forskeren være opmærksom på hver deltager under vurderingerne og vil overvåge eventuelle tegn eller symptomer, der må opstå. I tilfælde af alvorlig psykopatologi eller intens emotionel respons opdaget under nogen af vurderingerne, vil forskeren markere sagen eller viderestille deltageren til skole/anstaltspersonalet med deltagerens viden og samtykke.
Beskrivelse af mål
1. Screening og inklusion/eksklusionskriterier
- Informert samtykke Den informerede samtykkeformular vil indeholde en 2-siders forklaring af hver procedure, der skal udføres med deltageren (interview, selvrapporteringsvurdering og psykofysiologisk vurdering med den standardiserede procedure), samt to samtykkeark, et til forælderen/legal værge og et til deltageren.
- Individuel beskrivelsesark Den individuelle beskrivelsesark vil blive udfyldt med information vedrørende den socioøkonomiske baggrund og kliniske historie for hver deltager, herunder: alder, køn, fødselsdato, forældres erhverv, antal uddannelsesår og klassespring, højde, vægt, body mass index, tidligere helbredsproblemer, nuværende medicin, familie mental sundhedshistorie og deltagerens mental sundhedshistorie.
- Struktureret kognitiv interview The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID; Sheehan et al., 2010) blev udviklet i begyndelsen af 90'erne, men er siden blevet opdateret til den seneste version af hver klassifikation (DSM-5 og ICD-10). Den portugisiske oversættelse af dette instrument vil blive brugt i dette forskningsprojekt som et screeningsværktøj, hvilket muliggør vurderingen af inklusions- og eksklusionskriterier (eksklusionskriterium: deltagere, der præsenterer psykotiske lidelser; inklusionskriterier: hoveddiagnose af Social Angstforstyrrelse eller Adfærdsforstyrrelse for hver af prøverne).
- Kognitiv vurdering The Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005) blev udviklet til at opdage mild kognitiv nedsættelse hos ældre voksne (Nasreddine et al., 2005), men er også blevet brugt i andre populationer, herunder unge (Pike et al., 2017; Noorani et al., 2020). I dette projekt vil MoCA fungere som et screeningsværktøj, da kognitiv nedsættelse udgør eksklusionskriterier, og derfor vil deltagere, der præsenterer det, ikke blive inkluderet i studiernes prøver.
2. Selvrapporteringsprotokol
- Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) DERS er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer multiple aspekter af vanskeligheder i emotionsregulering hos unge. Det består af 36 emner, der skal vurderes på en 5-punkts Likert-skala i henhold til, hvor ofte emnerne gælder for dem fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Det er sammensat af 6 dimensioner: Ikke-accept af emotionelle responser (non-acceptance); Vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd (goals); Impulskontrolsvigtigheder (impulse); Mangel på emotionel bevidsthed (awareness); Begrænset adgang til emotionsreguleringsstrategier (strategies); og Mangel på emotionel klarhed (clarity). Højere scoringer, efter konvertering af alle omvendt kodede emner, både for subskalaerne og den overordnede score, indikerer større vanskeligheder i emotionsregulering.
- Social Anxiety Scale (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998) SAS-A er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer unges sociale angstoplevelser i sammenhæng med jævnaldrende relationer. Det består af 22 emner, hvoraf 4 er neutrale/fyldemner, der skal vurderes på en 5-punkts Likert-skala i henhold til, hvor ofte emnerne gælder for deltagerne, fra 1 (slet ikke) til 5 (hele tiden). Det er sammensat af tre faktorer: frygt for negativ evaluering (FNE), social unddragelse og distress i nye situationer (SAD-New), og social unddragelse og distress generelt (SAD-General). Højere scoringer indikerer en mere alvorlig subjektiv oplevelse af social angst.
- Self-Compassion Scale - Adolescents (SCS-A; Neff, 2003; portugisisk version for unge af Pinto-Gouveia, Cunha, Xavier & Castilho, 2011) SCS-A er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer selvmedfølelsesdimensioner i henhold til seks subskalaer: Self-Kindness; Self-Judgement; Common Humanity; Isolation; Mindfulness; Over-Identification. Det består af 26 emner, der skal vurderes på en 5-punkts Likert-skala i henhold til, hvor ofte emnerne gælder for deltageren i svære tider, fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Subskala-scoringerne beregnes ved at beregne gennemsnittet af subskalaens emnerspons. Den totale score beregnes ved at summere scorerne fra Self-Kindness, Common Humanity og Mindfulness subskalaerne med de omvendte scorer fra Self-judgement, Isolation og Over-identification subskalaerne. Højere scoringer indikerer større selvmedfølelse.
- Compassion Scale - Adolescents (CS-A; Pommier, Neff & Tóth-Király, 2020; portugisisk version for unge af Sousa, Paulo, Brazão, Castilho & Rijo, 2022) CS-A er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer medfølelse, indeholdende en global faktor af Medfølelse over for andre, og fire subskalaer: Kindness, Common Humanity, Mindfulness og Indiference. Det består af 16 emner, der skal vurderes på en 5-punkts Likert-skala i henhold til, hvor ofte emnerne gælder for deltageren fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Scoringer for subskalaerne beregnes ved at summere emnescoren for hver subskala. En højere global score reflekterer højere medfølelse over for andre.
- Fears of Compassion Scales - Adolescents version (FCS-A; Gilbert, McEwan, Matos & Rivis, 2011; portugisisk version for unge af Duarte, Pinto-Gouveia & Cunha, 2014) FCS-A er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer frygt for medfølelse for andre, for selvet og fra andre, hvilket gør det muligt at identificere barrierer for at give medfølelse til andre, til en selv og modtage medfølelse. Det indeholder tre subskalaer i henhold til medfølelsens strømme. Højere scoringer indikerer mere alvorlige frygter for medfølelse i hver strøm.
- Social Safeness and Pleasure Scale - Adolescents (SSPS-A; Gilbert, McEwan, Mitra, Richter, Franks, Mills, Bellew & Gale, 2009; portugisisk version for unge af Miguel, Sousa, Santos, Brazão, Rijo, Castilho & Gilbert, 2022) SSPS-A er et endimensionalt selvrapporteringsinstrument, der vurderer, hvordan deltagere oplever positive og behagelige følelser i sociale situationer. Det består af 11 emner, der skal vurderes fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid), i henhold til, hvordan besvarelsen subjektivt fortolker verden som sikker og varm. Den overordnede score spænder fra 11 til 55, og jo højere score, jo højere social sikkerhed opfattes af deltageren.
- Social Anxiety and Avoidance Scale for Adolescents (Cunha, Pinto-Gouveia & Salvador, 2002) SAASA er et 34-emners selvrapporterings 5-punkts Likert-type instrument, der vurderer graden af angst (1=ingen til 5=meget) og hyppigheden af unddragelse (1=aldrig til 5=næsten altid) i et bredt spektrum af sociale situationer, der repræsenterer de hyppigste sociale frygter i ungdomsårene. Begge subskalaer læsser i 6 faktorer: interaktioner i nye situationer, interaktion med det modsatte køn, præstation i sociale situationer, assertiv interaktion, observation af andre, spisning og drikke i offentligheden.
3. Eksperimentel Procedure
Psykofysiologiske mål En Firstbeat Bodyguard 2 hjertebankeoptagelsesenhed vil blive brugt til at indsamle flere statistiske parametre for HRV. For hvert øjeblik af proceduren (baseline, reaktivitet og genopretning for de tre systemer) vil både tidsdomænemål (Mean HR og Root Mean Square Successive Difference (RMSSD)) og frekvensdomænemål (High-Frequency HRV power components (absolut værdi (ms2) og normaliserede enheder)) blive indsamlet.
RMSSD, root-mean square differences of successive R-R intervals, reflekterer integriteten af vagus nerve-medieret autonom kontrol af hjertet (Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996) og er en indikator for Hjertefrekvensvariabilitet og derfor Emotionsregulering.
HF power components refererer til effekten i High Frequency-området i normaliserede enheder. Den største bidragyder til HF-komponenten af HRV er efferent vagal aktivitet, hvilket betyder, at disse målinger normalt fortolkes som markører for parasympatisk indflydelse på vagal tone (Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996), da de er højt korreleret med RMSSD (Shaffer & Ginsberg, 2017), og er en indikator for Hjertefrekvensvariabilitet og Emotionsregulering.
Mean HR er et mål for hastigheden af hjertebanken, der repræsenterer det gennemsnitlige antal sammentrækninger pr. minut (bpm). Det er blevet brugt i studier vedrørende emotionsregulering som et middel til at øge den prædiktive værdi af HRV-målinger (Petrocchi et al, 2017; Task Force of the European Society of Cardiology & the North American Society of Pacing & Electrophysiology, 1996). Mean HR er omvendt korreleret med Hjertefrekvensvariabilitet og Emotionsregulering.
Kubios HRV Standart vil blive brugt til at vurdere og korrigere HRV-mål. Korrektion for støj/artefakter vil ikke overstige 5% af de indsamlede hjertebank, så en meget lav tærskel vil blive brugt for artefaktkorrektion, og korrektionsprocent vil blive inkluderet i datasættet.
- Selvrapporteringsmål: State Affect Scale (SAS) og Kontrolspørgsmål SAS er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer intensiteten af specifikke emotionelle responser aktiveret af lydscenarierne og de neutrale billeder under den standardiserede procedure. Det består af 10 emner, der skal vurderes på en 6-punkts Likert-skala, i henhold til deltagerens opfattelse af intensitet for hver følelse. Emnerne er organiseret i 3 dimensioner: Trusselsfølelser (Vrede, Skam, Bedrøvelse og Frygt), Beroligende følelser (Ro, Sikkerhed og Rolighed) og Drivfølelser (Begejstring, Spænding og Energi).
To Kontrolspørgsmål præsenteres i slutningen af hver udløsningsperiode af den standardiserede procedure (baseline, reaktivitet, genopretning), der vurderer, hvor let deltagerne kunne forestille sig sig selv i den beskrevne situation, og hvor lignende scenariet var til en situation, de selv oplevede i deres daglige liv. Deltagere bliver også bedt om at vurdere deres svar på en 6-punkts Likert-skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000
- FPCEUC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoveddiagnose af social angstlidelse
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en eksternaliserende lidelse ifølge MINI-KID
- Kognitiv svækkelse
- Tilstedeværelse af psykotiske symptomer ifølge MINI-KID
- Tilstedeværelse af sygdomme og/eller brug af stoffer/medicin, der ændrer hjertets funktion
- Body mass index over 30 kg/m2 på grund af dens indvirkning på hjertets funktion
- Analfabetisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe for Medfølelsesfokuseret Terapi
Disse deltagere får en 10-session online leveret compassion-focused terapi intervention.
|
Online leveret 10-session medfølelsesfokuseret terapi intervention.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Fra før behandling til opfølgning efter 3 måneder.
|
Vanskeligheder i Emotionsreguleringsskalaen DERS-AV er et selvrapporteringsmål med 36 emner, der vurderer flere aspekter af vanskeligheder i emotionsregulering og består af seks dimensioner: Manglende accept af følelsesmæssige reaktioner (nonacceptance); Vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd (goals); Impulskontrolsvigtigheder (impulse); Mangel på følelsesmæssig bevidsthed (awareness); Begrænset adgang til emotionsreguleringsstrategier (strategies); og Mangel på følelsesmæssig klarhed (clarity). Deltagerne bliver bedt om at vurdere på en fempunkts skala, hvor ofte emnerne gælder for dem fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Scoreintervallet er fra 36 til 180. Højere score indikerer større vanskeligheder i emotionsregulering. |
Fra før behandling til opfølgning efter 3 måneder.
|
|
Psykofysiologiske markører (MeanHR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3-måneders opfølgning.
|
MeanHR (gennemsnit af hjerteslag pr. minut).
|
Fra behandlingsstart til 3-måneders opfølgning.
|
|
Social Angst (Social Angst Skala - Unge)
Tidsramme: Fra forbehandling til 3-måneders opfølgning.
|
SAS-A er et selvrapporteringsinstrument, som vurderer unges oplevelser af social angst i sammenhæng med jævnaldrende relationer.
Det består af 22 spørgsmål, hvoraf 4 er neutrale/fyldspørgsmål, som skal bedømmes på en 5-punkts Likert-skala efter hvor ofte spørgsmålene gælder for deltagerne, fra 1 (slet ikke) til 5 (hele tiden).
Det er sammensat af tre faktorer: frygt for negativ evaluering (FNE), social unddragelse og ubehag i nye situationer (SAD-New), og social unddragelse og ubehag generelt (SAD-General).
Scorer spænder fra 18 til 90.
Højere scorer indikerer en mere alvorlig subjektiv oplevelse af social angst.
|
Fra forbehandling til 3-måneders opfølgning.
|
|
Psykofysiologiske markører (RMSSD)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3-måneders opfølgning.
|
Rodmiddelkvadrat for successive forskelle mellem normale hjerteslag.
|
Fra behandlingsstart til 3-måneders opfølgning.
|
|
Psykofysiologiske markører (HFms2)
Tidsramme: Fra præbehandling til 3-måneders opfølgning.
|
Hjertets Variabilitet - Højfrekvensbånd i absolutte enheder (ms²).
|
Fra præbehandling til 3-måneders opfølgning.
|
|
Psykofysiologiske markører (HFn.u.)
Tidsramme: Fra præbehandling til 3-måneders opfølgning
|
Hjertefrekvensvariabilitet - højfrekvensbånd, i normaliserede enheder (n.u.).
|
Fra præbehandling til 3-måneders opfølgning
|
|
Psykofysiologiske markører (LFHF)
Tidsramme: Fra før behandling til 3-måneders opfølgning.
|
Hjertefrekvensvariabilitet, lavfrekvens/højfrekvens-forhold.
|
Fra før behandling til 3-måneders opfølgning.
|
|
Social Angst og Undvigelse (Social Angst og Undvigelsesskala for Unge)
Tidsramme: Fra førbehandling til 3-måneders opfølgning.
|
Social Angst og Undgåelsesskala for Unge (Cunha, Pinto-Gouveia & Salvador, 2002) SAASA er et selvrapporteringsinstrument med 34 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala, der vurderer graden af angst (1=ingen til 5=meget meget) og hyppigheden af undgåelse (1=aldrig til 5=næsten altid) i en bred vifte af sociale situationer, der repræsenterer de hyppigste sociale frygte i ungdomsårene.
Begge subskalaer inddeles i 6 faktorer: interaktion i nye situationer, interaktion med det modsatte køn, præstation i sociale situationer, assertiv interaktion, observation af andre, spise og drikke offentligt.
Scoringen spænder fra 34 til 170 for angst og undgåelse, hvor højere scoringer betyder mere alvorlig angst og undgåelse oplevet af deltageren.
|
Fra førbehandling til 3-måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medfølelse
Tidsramme: Fra før behandling til 3-måneders opfølgning.
|
Compassion Scale - Adolescents (CS-A; Pommier, Neff & Tóth-Király, 2020; portugisisk version til unge af Sousa, Paulo, Brazão, Castilho & Rijo, 2022) CS-A er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer medfølelse, indeholdende en global faktor for Medfølelse over for andre og fire subskalaer: Venlighed, Fælles Menneskelighed, Opmærksomhed og Ligegyldighed.
Det består af 16 spørgsmål, der skal vurderes på en 5-punkts Likert-skala efter hvor ofte spørgsmålene gælder for deltageren fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Scorer for subskalaerne beregnes ved at summere spørgsmålsscorerne for hver subskala.
Scorer spænder fra 16 til 80.
En højere global score afspejler højere medfølelse over for andre.
|
Fra før behandling til 3-måneders opfølgning.
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Fra præbehandling til 3-måneders opfølgning.
|
Selvmedfølelseskala - Unge (SCS-A; Neff, 2003; portugisisk version for unge af Pinto-Gouveia, Cunha, Xavier & Castilho, 2011) SCS-A er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer selvmedfølelsesdimensioner i henhold til seks subskalaer: Selvvenlighed; Selvdom; Fælles Menneskehed; Isolation; Opmærksomhed; Over-identifikation.
Den består af 26 emner, der skal vurderes på en 5-punkts Likert-skala i henhold til hvor ofte emnerne gælder for deltageren i svære tider, fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Subskala-scorerne beregnes ved at beregne gennemsnittet af subskalaens emnesvar.
Den samlede score beregnes ved at summere scorerne fra Selvvenlighed, Fælles Menneskehed og Opmærksomhed subskalaer med de omvendte scorer fra Selvdom, Isolation og Over-identifikation subskalaer.
Scorer spænder fra 26 til 130. Højere scorer indikerer større selvmedfølelse.
|
Fra præbehandling til 3-måneders opfølgning.
|
|
Social Sikkerhed
Tidsramme: Fra før behandling til 3-måneders opfølgning.
|
Social Safeness and Pleasure Scale - Adolescents (SSPS-A; Gilbert, McEwan, Mitra, Richter, Franks, Mills, Bellew & Gale, 2009; portugisisk version for unge af Miguel, Sousa, Santos, Brazão, Rijo, Castilho & Gilbert, 2022) SSPS-A er et endimensionalt selvrapporteringsinstrument, der vurderer, hvordan deltagerne oplever positive og behagelige følelser i sociale situationer.
Det består af 11 punkter, der skal vurderes fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid), i henhold til, hvordan besvarelsen subjektivt fortolker verden som tryg og varm.
Den samlede score spænder fra 11 til 55, og jo højere scoren er, desto højere social tryghed opleves af deltageren.
|
Fra før behandling til 3-måneders opfølgning.
|
|
Frygt for Medfølelse
Tidsramme: Fra før behandling til 3-måneders opfølgning.
|
Frygt for Medfølelse Skalaer - Ungdomsversion (FCS-A; Gilbert, McEwan, Matos & Rivis, 2011; Portugisisk version for unge af Duarte, Pinto-Gouveia & Cunha, 2014) FCS-A er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer frygt for medfølelse over for andre, over for sig selv og fra andre, hvilket giver mulighed for at identificere barrierer for at give medfølelse til andre, til sig selv og modtage medfølelse.
Det indeholder tre subskalaer i henhold til medfølelsens retninger.
Højere score på hver subskala indikerer mere alvorlig frygt for medfølelse i hver retning.
|
Fra før behandling til 3-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Gill C, Watson L, Williams C, Chan SWY. Social anxiety and self-compassion in adolescents. J Adolesc. 2018 Dec;69:163-174. doi: 10.1016/j.adolescence.2018.10.004. Epub 2018 Oct 13.
- Gilbert P. The origins and nature of compassion focused therapy. Br J Clin Psychol. 2014 Mar;53(1):6-41. doi: 10.1111/bjc.12043.
- Young KS, Sandman CF, Craske MG. Positive and Negative Emotion Regulation in Adolescence: Links to Anxiety and Depression. Brain Sci. 2019 Mar 29;9(4):76. doi: 10.3390/brainsci9040076.
- Colombo D, Fernandez-Alvarez J, Suso-Ribera C, Cipresso P, Valev H, Leufkens T, Sas C, Garcia-Palacios A, Riva G, Botella C. The need for change: Understanding emotion regulation antecedents and consequences using ecological momentary assessment. Emotion. 2020 Feb;20(1):30-36. doi: 10.1037/emo0000671.
- Visted E, Sorensen L, Osnes B, Svendsen JL, Binder PE, Schanche E. The Association between Self-Reported Difficulties in Emotion Regulation and Heart Rate Variability: The Salient Role of Not Accepting Negative Emotions. Front Psychol. 2017 Mar 9;8:328. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00328. eCollection 2017.
- 28. Porges, S. (2017). The Pocket Guide to the Polyvagal Theory: The Transformative Power of Feeling Safe. W. W. Norton & Company.
- Petrocchi N, Piccirillo G, Fiorucci C, Moscucci F, Di Iorio C, Mastropietri F, Parrotta I, Pascucci M, Magri D, Ottaviani C. Transcranial direct current stimulation enhances soothing positive affect and vagal tone. Neuropsychologia. 2017 Feb;96:256-261. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.01.028. Epub 2017 Jan 24.
- 24. Oldenhof, H., Pratzlich, M., Ackermann, K., Baker, R., Batchelor, M., Baumann, S., Bernhard, A., Clanton, R., Dikeos, D., Dochnal, R., Fehlbaum, L. V., Fernández-Rivas, A., de Geus, E., Gonzalez, K., de Artaza-Lavesa, M. G., Guijarro, S., Gundlach, M., Herpertz-Dahlmann, B., Herbas, A. (…) (2019). Baseline autonomic nervous system activity in female children and adolescents with conduct disorder: Psychophysiological findings from the FemNAT-CD study. Journal of Criminal Justice, 65. https://doi.org/10.1016/j.jcrimjus.2018.05.011
- 23. Matos, M., Duarte, C., Duarte, J., Pinto-Gouveia, J., Petrocchi, N., Basran, J., & Gilbert, P. (2017). Psychological and physiological effects of compassionate mind training: A pilot randomised controlled study. Mindfulness, 8, 1699-1712. https://doi.org/10.1007/s12671-017-0745-7
- Koenig J, Rash JA, Campbell TS, Thayer JF, Kaess M. A Meta-Analysis on Sex Differences in Resting-State Vagal Activity in Children and Adolescents. Front Physiol. 2017 Aug 24;8:582. doi: 10.3389/fphys.2017.00582. eCollection 2017.
- Koenig J. Neurovisceral regulatory circuits of affective resilience in youth: Principal outline of a dynamic model of neurovisceral integration in development. Psychophysiology. 2020 May;57(5):e13568. doi: 10.1111/psyp.13568. Epub 2020 Mar 19.
- Kirby JN, Doty JR, Petrocchi N, Gilbert P. The Current and Future Role of Heart Rate Variability for Assessing and Training Compassion. Front Public Health. 2017 Mar 8;5:40. doi: 10.3389/fpubh.2017.00040. eCollection 2017.
- 16. Hambour, V. K., Zimmer-Gembeck, M. J., Clear, S., Rowe, S. & Avdagic, E. (2018). Emotion regulation and mindfulness in adolescents: Conceptual and empirical connection and associations with social anxiety symptoms. Personality and Individual Differences, 134, 7-12. https://doi.org/10.1016/j.paid.2018.05.037
- 13. Gilbert, P. (2010). Compassion Focused Therapy: Distinctive Features. Routledge.
- 12. Gharraee, B., Takrishi, K. Z., Farani, A. R., Bolhari, J. & Farahani, H. (2018). A Randomized Controlled Trial of Compassion Focused Therapy for Social Anxiety Disorder. Iranian Journal of Psychiatry and Behavioral Sciences, 12(4). https://doi.org/10.5812/ijpbs.80945
- Fehlbaum LV, Raschle NM, Menks WM, Pratzlich M, Flemming E, Wyss L, Euler F, Sheridan M, Sterzer P, Stadler C. Altered Neuronal Responses During an Affective Stroop Task in Adolescents With Conduct Disorder. Front Psychol. 2018 Oct 18;9:1961. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01961. eCollection 2018.
- Fanti KA. Understanding heterogeneity in conduct disorder: A review of psychophysiological studies. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Aug;91:4-20. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.09.022. Epub 2016 Sep 28.
- Ernst G. Heart-Rate Variability-More than Heart Beats? Front Public Health. 2017 Sep 11;5:240. doi: 10.3389/fpubh.2017.00240. eCollection 2017.
- Di Bello M, Carnevali L, Petrocchi N, Thayer JF, Gilbert P, Ottaviani C. The compassionate vagus: A meta-analysis on the connection between compassion and heart rate variability. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Sep;116:21-30. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.06.016. Epub 2020 Jun 15.
- Corr R, Pelletier-Baldelli A, Glier S, Bizzell J, Campbell A, Belger A. Neural mechanisms of acute stress and trait anxiety in adolescents. Neuroimage Clin. 2021;29:102543. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102543. Epub 2020 Dec 25.
- 4. Carona, C., Rijo, D., Salvador, C., Castilho, P. & Gilbert, P. (2017). Compassion-focused therapy with children and adolescents. BJPsych Advances, 23(4), 240-252. https://doi.org/10.1192/apt.bp.115.015420
- Beauchaine TP. Physiological Markers of Emotional and Behavioral Dysregulation in Externalizing Psychopathology. Monogr Soc Res Child Dev. 2012 Jun;77(2):79-86. doi: 10.1111/j.1540-5834.2011.00665.x. No abstract available.
- Alvares GA, Quintana DS, Kemp AH, Van Zwieten A, Balleine BW, Hickie IB, Guastella AJ. Reduced heart rate variability in social anxiety disorder: associations with gender and symptom severity. PLoS One. 2013 Jul 30;8(7):e70468. doi: 10.1371/journal.pone.0070468. Print 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FCT 2021.05485.BD
- CEDI/FPCEUC:62/9 (Anden identifikator: FPCEUC-EthicsComittee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social angst
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
University of BernUniversity of LuebeckAfsluttetOptimering af kognitiv adfærdsterapi til social angst ved hjælp af det faktorielle design (OPTIMIZE)Social angst (social fobi)Schweiz
Kliniske forsøg med Medfølelsesfokuseret Terapi
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
University of CoimbraUkendtKronisk smertePortugal
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
St Vincent's University Hospital, IrelandUkendt
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalUkendtPlejerudbrændthed | Pårørende stressSingapore
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt