Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar Metronidazol Vertraagd-vrijkomende Capsules in vergelijking met Direct-vrijkomende Tabletten (Flagyl) voor Veiligheid en Farmacokinetiek

18 november 2025 bijgewerkt door: Gateway Pharmaceutical LLC

Een enkelvoudige dosis, gerandomiseerd, cross-over, vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van 500 mg Metronidazole Vertraagde Afgifte (DR) Capsules van Gateway Pharmaceutical LLC, USA en Metronidazole Tabletten USP bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Clostridium difficile-infectie (CDI), ook wel Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) genoemd, is een infectieziekte die vaak wordt geassocieerd met het gebruik van breedspectrumantimicrobiële middelen en bepaalde kankerchenotherapiegeneesmiddelen, die het ecosysteem van de dikke darm verstoren, waardoor Clostridium difficile het overheersende deel van de microbiota wordt. C. difficile is een Gram-positieve anaerobe bacterie, niet-invasief door in het darmlumen te blijven, en produceert toxines A en B die ziekten veroorzaken, variërend van diarree tot pseudomembraneuze colitis, toxisch megacolon, darmperforatie, sepsis of overlijden.

CDI is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisgerelateerde maag-darmziekten, verantwoordelijk voor ~ 500.000 infecties en 29.000 sterfgevallen per jaar in de VS. Het legt een hoge last op het gezondheidszorgsysteem, wat $4,8 miljard per jaar kost. De incidentie van CDI is sinds 2000 toegenomen, vooral bij ouderen met een recente ziekenhuisopname of die in een verpleeghuis (LTCF) verblijven. Het sterftecijfer door CDI is 2 tot 5% maar loopt op tot 10 tot 20% bij verzwakte oudere patiënten, en is zelfs groter bij patiënten die ernstige colitis of systemische toxiciteit ontwikkelen. Recentelijk is het een gemeenschapspathogeen geworden, dat jongere populaties treft die voorheen een laag risico liepen.

Momenteel zijn er beperkte geneesmiddelen voor de behandeling van actieve CDI, en geen nieuwe antibioticumgoedkeuringen op dit gebied na 2011. Fidaxomicine wordt geassocieerd met de kosten en een toegenomen last van resistentie; Vancomycine is gerelateerd aan vancomycine-resistente enterokokken en wordt bewaard als het laatste redmiddel antibioticum; metronidazol als onmiddellijk vrijkomende tabletten (Flagyl) wordt volledig geabsorbeerd vanuit het bovenste maag-darmkanaal in de systemische bloedsystemen, waardoor lage en inconsistente geneesmiddelconcentraties in de dikke darm overblijven om C. difficile te bestrijden. Er is dringend behoefte aan meer behandelingsopties.

Gateway Pharma heeft een 505(b)(2) nieuw product ontwikkeld, Metronidazol Vertraagd Vrijgevende (DR) Minitabletten in Capsule met behulp van ons patentbeschermde colon-gerichte platform. Het doel is om de bloedabsorptie van metronidazol te verminderen en de lokale geneesmiddelconcentraties in de dikke darm te verhogen, om 1) verbeterde werkzaamheid en 2) verminderde bijwerkingen te bereiken. Ons uiteindelijke doel is om metronidazol te herstellen als eerstelijnsgeneesmiddel voor de behandeling van CDI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de absorptiesnelheid en -omvang van de DR-capsule te vergelijken met de IR-tablet, om de hoeveelheid metronidazol in de ontlasting te meten en om de veiligheid en verdraagbaarheid van proefpersonen te monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië
        • Veeda Lifesciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen in de leeftijd tussen 18 en 45 jaar (inclusief).
  2. Proefpersonen met een gewicht binnen het normale bereik volgens normale waarden voor Body Mass Index (tussen 18,5 en 30,0 kg/m2) (inclusief) met een minimaal gewicht van 45 kg.
  3. Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken binnen het normale bereik.
  4. Proefpersonen met een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
  5. Proefpersonen met een normale thoraxfoto (PA-opname), indien gemaakt.
  6. Proefpersonen met een negatieve urinescreening voor drugs van misbruik (inclusief amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, marihuana, cocaïne en morfine).
  7. Proefpersonen met een negatieve urine-alcoholtest / ademalcoholtest.
  8. Niet-roker.
  9. Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  10. Proefpersonen met een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en negatieve serum b-hCG-zwangerschapstest op opnamedag van periode 01 (alleen voor vrouwelijke proefpersonen).

Exclusiecriteria:

  1. Overgevoeligheid voor Metronidazol, nitroimidazoolderivaten of gerelateerde klasse van geneesmiddelen of een van de hulpstoffen ervan of heparine.
  2. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, urogenitale of psychiatrische aandoening of stoornis.
  3. Elke behandeling die inductie of remming van het hepatische microsomale enzymsysteem kan veroorzaken binnen 30 dagen vóór opname in periode 01.
  4. Aanwezigheid van alcoholisme of drugsverslaving.
  5. Geschiedenis of aanwezigheid van astma, urticaria of andere significante allergische reacties.
  6. Proefpersonen met bekende geschiedenis van Cockayne-syndroom.
  7. Geschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenumulceratie.
  8. Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklieraandoening, bijnierdysfunctie, organische intracraniële laesie zoals hypofysetumor.
  9. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker of basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom.
  10. Inname van xanthinebevattende producten, tabaksbevattende producten of alcohol of enige alcoholbevattende producten binnen 48,00 uur vóór opname in periode 01.
  11. Inname van grapefruit of grapefruitsapbevattende producten binnen 72,00 uur vóór opname van periode 01.
  12. Positieve screeningstest voor een of meer: HIV, Hepatitis B en Hepatitis C.
  13. Geschiedenis of aanwezigheid van significante gemakkelijke blauwe plekken of bloedingen.
  14. Geschiedenis of aanwezigheid van significant recent trauma.
  15. Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metronidazole DR Capsule
Colon-afgifte
Geneesmiddel: Vertraagd-vrijkomend metronidazol
Orale enkelvoudige dosis, 500 mg
Andere namen:
  • 505(b)(2)
Actieve vergelijker: Metronidazol Tablet USP
Onmiddellijk vrijkomen
Geneesmiddel: Metronidazol met directe afgifte
Orale enkele dosis, 500 mg
Andere namen:
  • Flagyl®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlak onder de curve
Tijdsspanne: tot 3 dagen
tot 3 dagen
Cmax
Tijdsspanne: tot 3 dagen
tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen
Fecaal geneesmiddelniveau
Tijdsspanne: tot 3 dagen
tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gateway Pharmaceutical LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP-MTZ DR-25-0527

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren