Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapslí s prodlouženým uvolňováním metronidazolu ve srovnání s tabletami s okamžitým uvolňováním (Flagyl) pro bezpečnost a farmakokinetiku

18. listopadu 2025 aktualizováno: Gateway Pharmaceutical LLC

Jednodávková, randomizovaná, křížová, srovnávací studie biologické dostupnosti 500 mg metronidazolu s prodlouženým uvolňováním (DR) kapslí společnosti Gateway Pharmaceutical LLC, USA a tablet metronidazolu USP u zdravých dospělých lidských subjektů za podmínek lačnění

Infekce Clostridium difficile (CDI), také označovaná jako průjem spojený s Clostridium difficile (CDAD), je infekční onemocnění, které je běžně spojováno s užíváním širokospektrých antimikrobiálních látek a některých léků na chemoterapii rakoviny, které narušují rovnováhu ekosystému tlustého střeva, což způsobí, že Clostridium difficile se stane převládající součástí mikrobioty. C. difficile je grampozitivní anaerob, neinvazivní tím, že zůstává v lumen tlustého střeva, a produkuje toxiny A a B, které způsobují onemocnění, od průjmu přes pseudomembranózní kolitidu, toxické megakolon, perforaci tlustého střeva, sepsi až po smrt.

CDI je hlavní příčinou nemocničních gastrointestinálních onemocnění, zodpovědná za přibližně 500 000 infekcí a 29 000 úmrtí ročně v USA. Představuje vysokou zátěž pro systém zdravotní péče, která stojí 4,8 miliardy dolarů ročně. Míra CDI se od roku 2000 zvyšuje, zejména u starších osob s nedávnou hospitalizací nebo pobytem v zařízení dlouhodobé péče (LTCF). Úmrtnost na CDI je 2 až 5 %, ale u starších oslabených pacientů stoupá na 10 až 20 % a je ještě vyšší u pacientů, u kterých se vyvine těžká kolitida nebo systémová toxicita. V poslední době se stala komunitním patogenem, postihujícím mladší populace, které byly dříve v nízkém riziku.

V současné době existuje omezené množství léků pro léčbu aktivní CDI a po roce 2011 nedošlo k žádným novým schválením antibiotik v této oblasti. Fidaxomicin je spojován s jeho náklady a zvýšeným rizikem rezistence; vankomycin je spojován s vankomycin-rezistentními enterokoky a je uchováván jako antibiotikum poslední volby; metronidazol jako tablety s okamžitým uvolněním (Flagyl) je zcela absorbován z horní části gastrointestinálního traktu do systémového krevního oběhu, což ponechává nízké a nekonzistentní koncentrace léku v tlustém střevě pro boj s C. difficile. Naléhavě je zapotřebí více možností léčby.

Gateway Pharma vyvinula nový produkt 505(b)(2), Metronidazol s prodlouženým uvolňováním (DR) minitablety v kapsli, využívající naši patentově chráněnou platformu pro cílení na tlusté střevo. Cílem je snížit krevní absorpci metronidazolu a zvýšit lokální koncentrace léku v tlustém střevě, aby bylo dosaženo 1) zlepšené účinnosti a 2) snížených vedlejších účinků. Naším konečným cílem je obnovit metronidazol jako lék první volby pro léčbu CDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat rychlost a rozsah absorpce DR kapsle s IR tabletou, změřit množství metronidazolu ve stolici a sledovat bezpečnost a snášenlivost subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Veeda Lifesciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně obou).
  2. Subjekty s hmotností v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (mezi 18,5 a 30,0 kg/m2) (včetně obou) s minimální hmotností 45 kg.
  3. Subjekty v normálním zdravotním stavu stanoveném na základě osobní anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních vyšetření v normálním rozmezí.
  4. Subjekty s normálním 12-svodovým elektrokardiogramem (EKG).
  5. Subjekty s normálním rentgenem hrudníku (předozadní pohled), pokud byl pořízen.
  6. Subjekty s negativním testem moči na drogy (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
  7. Subjekty s negativním testem moči na alkohol / dechovou zkouškou na alkohol.
  8. Nekuřák.
  9. Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  10. Subjekty s negativním testem moči na těhotenství při screeningu a negativním testem těhotenství sérového b-hCG v den přijetí do období 01 (pouze pro ženské subjekty).

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na metronidazol, deriváty nitroimidazolu nebo související třídu léků nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek nebo heparin.
  2. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, urogenitálního nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
  3. Jakákoli léčba, která by mohla způsobit indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému do 30 dnů před přijetím do období 01.
  4. Přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog.
  5. Anamnéza nebo přítomnost astmatu, kopřivky nebo jiných významných alergických reakcí.
  6. Subjekty se známou anamnézou Cockayneova syndromu.
  7. Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace.
  8. Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, adrenální dysfunkce, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
  9. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny nebo bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu.
  10. Konzumace produktů obsahujících xantiny, tabákové výrobky nebo alkohol či jakékoli výrobky obsahující alkohol do 48,00 hodin před přijetím do období 01.
  11. Konzumace grapefruitu nebo výrobků obsahujících grapefruitovou šťávu do 72,00 hodin před přijetím do období 01.
  12. Pozitivní screeningový test na kterýkoli nebo více z následujících: HIV, hepatitida B a hepatitida C.
  13. Anamnéza nebo přítomnost významné snadné tvorby modřin nebo krvácení.
  14. Anamnéza nebo přítomnost významného nedávného traumatu.
  15. Ženské subjekty, které v současné době kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metronidazol DR tobolky
Colon-delivery
Lék: Metronidazol s prodlouženým uvolňováním
Orální jednorázová dávka, 500 mg
Ostatní jména:
  • 505(b)(2)
Aktivní komparátor: Metronidazol tableta USP
S okamžitým uvolňováním
Lék: Okamžitě uvolňovaný metronidazol
Orální jednorázová dávka, 500 mg
Ostatní jména:
  • Flagyl®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny
Cmax
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Hladina léčiva ve stolici
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gateway Pharmaceutical LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP-MTZ DR-25-0527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile (CDI)

Klinické studie na Metronidazol s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit