Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Metronidazole-forsinket-frigivelseskapsler i sammenligning med øjeblikkelig-frigivelsestabletter (Flagyl) for sikkerhed og farmakokinetik

18. november 2025 opdateret af: Gateway Pharmaceutical LLC

En enkeltdosis, randomiseret, krydsover, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af 500 mg metronidazol forsinket-frigivelse (DR) kapsler fra Gateway Pharmaceutical LLC, USA og Metronidazole Tablets USP hos sunde, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fastende tilstand

Clostridium difficile-infektion (CDI), også kendt som Clostridium difficile-associeret diaré (CDAD), er en infektionssygdom, der ofte er forbundet med brug af bredspektrede antimikrobielle midler og visse kræftkemoterapeutiske lægemidler, som forstyrrer tarmens økosystem og får Clostridium difficile til at blive den dominerende del af mikrobiomet. C. difficile er en grampositiv anaerob, ikke-invasiv ved at forblive i colonlumen, og producerer toksiner A og B, der forårsager sygdomme, der spænder fra diaré til pseudomembranøs colitis, toxisk megacolon, colonperforation, sepsis eller død.

CDI er den førende årsag til hospitalsassocieret gastrointestinal sygdom, ansvarlig for ~ 500.000 infektioner og 29.000 dødsfald hvert år i USA. Det påfører sundhedssystemet en stor byrde, som koster 4,8 milliarder dollars årligt. CDI-rater er steget siden 2000, især hos ældre med et nyligt hospitalsophold eller boende på plejehjem (LTCF). Dødeligheden ved CDI er 2 til 5 %, men stiger til 10 til 20 % hos ældre svækkede patienter og er endnu højere hos patienter, der udvikler alvorlig colitis eller systemisk toksicitet. For nylig er den blevet en fællesskabspatogen, der rammer yngre befolkningsgrupper, der tidligere var i lav risiko.

I øjeblikket er der begrænsede lægemidler til behandling af aktiv CDI, og ingen nye antibiotika-godkendelser på dette område efter 2011. Fidaxomicin er bekymrende på grund af omkostninger og øget resistensbyrde; Vancomycin er forbundet med vancomycin-resistente enterokokker og gemt som sidste udvejs antibiotikum; metronidazol som tabletter med øjeblikkelig frigivelse (Flagyl) absorberes fuldstændigt fra den øvre GI-kanal til de systemiske blodsystemer, hvilket efterlader lave og uensartede lægemiddelkoncentrationer i colon til at bekæmpe C. difficile. Der er presserende behov for flere behandlingsmuligheder.

Gateway Pharma har udviklet et 505(b)(2)-nyt produkt, Metronidazol Forsinket Frigivelse (DR) Minitabletter i Kapsel ved hjælp af vores patentbeskyttede colon-målrettede platform. Målet er at reducere metronidazol-blodabsorption og øge lægemiddellokale koncentrationer i colon for at opnå 1) forbedret effektivitet og 2) reducerede bivirkninger. Vores ultimative mål er at genoprette metronidazol som førstevalgsmedicin til behandling af CDI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne optagelseshastigheden og omfanget af DR-kapslen med IR-tabletten, at måle mængden af metronidazol i fæces og at overvåge forsøgspersonernes sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Veeda Lifesciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen mellem 18 og 45 år (begge inklusive).
  2. Deltagere med vægt inden for normalområdet ifølge normale værdier for Body Mass Index (mellem 18,5 og 30,0 kg/m²) (begge inklusive) med minimum 45 kg vægt.
  3. Deltagere med normal helbredstilstand som bestemt af personlig medicinsk historie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for normalområdet.
  4. Deltagere med normal 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  5. Deltagere med normal røntgenbillede af brystkassen (PA-visning), hvis taget.
  6. Deltagere med negativ urinprøve for misbrug af stoffer (inklusive amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, marijuana, kokain og morfin).
  7. Deltagere med negativ urinalkoholtest / åndedrætsalkoholtest.
  8. Ikke-ryger.
  9. Deltagere villige til at overholde protokolkravene og til at give skriftligt informeret samtykke.
  10. Deltagere med negativ urin graviditetstest ved screening og negativ serum b-hCG graviditetstest på indlæggelsesdagen for periode 01 (kun for kvindelige deltagere).

Eksklusionskriterier:

  1. Overfølsomhed over for Metronidazol, nitroimidazol-derivater eller relateret klasse af lægemidler eller nogen af dets hjælpestoffer eller heparin.
  2. Historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, leverbetinget, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
  3. Enhver behandling, der kunne medføre induktion eller hæmning af det hepatiske mikrosomale enzymesystem inden for 30 dage før indlæggelse i periode 01.
  4. Tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug.
  5. Historie eller tilstedeværelse af astma, nældefeber eller andre signifikante allergiske reaktioner.
  6. Deltagere med kendt historie for Cockayne's syndrom
  7. Historie eller tilstedeværelse af signifikant mavesår og/eller tolvfingertarmsår.
  8. Historie eller tilstedeværelse af signifikant skjoldbruskkirtelsygdom, binyreforstyrrelse, organisk intrakraniel læsion såsom hypofysetumor.
  9. Historie eller tilstedeværelse af kræft eller basal- eller pladecellecarcinom.
  10. Indtagelse af xanthinholdige produkter, tobakholdige produkter eller alkohol eller enhver alkoholholdig produkt inden for 48,00 timer før indlæggelse i periode 01.
  11. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuiceholdige produkter inden for 72,00 timer før indlæggelse for periode 01.
  12. Positiv screeningstest for en eller flere: HIV, hepatitis B og hepatitis C.
  13. Historie eller tilstedeværelse af signifikant let til blå mærker eller blødning.
  14. Historie eller tilstedeværelse af signifikant nylig traume.
  15. Kvindelige deltagere, der i øjeblikket ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metronidazol DR-kapsel
Tarmleverance
Medicin: Forsinket frigivelse metronidazol
Oral enkeltdosis, 500 mg
Andre navne:
  • 505(b)(2)
Aktiv komparator: Metronidazol tablet USP
Øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Øjeblikkelig-frigivelse metronidazol
Oral enkeltdosis, 500 mg
Andre navne:
  • Flagyl®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the curve
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
Cmax
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Fækale lægemiddelniveauer
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gateway Pharmaceutical LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP-MTZ DR-25-0527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Kliniske forsøg med Forsinket frigivelse metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner