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메트로니다졸 지연 방출 캡슐과 즉시 방출 정제(플래질)의 안전성 및 약동학 비교 연구

2025년 11월 18일 업데이트: Gateway Pharmaceutical LLC

단일 투여, 무작위, 교차, 공복 상태에서 건강한 성인 인간 피험자를 대상으로 미국 Gateway Pharmaceutical LLC의 500 mg 메트로니다졸 지연 방출(DR) 캡슐과 메트로니다졸 정제 USP의 비교 생체 이용률 연구

클로스트리디움 디피실 감염(CDI)은 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD)라고도 하며, 대장의 생태계를 불균형하게 만들어 클로스트리디움 디피실이 미생물군집의 주된 부분이 되도록 하는 광범위 항균제 및 특정 암 화학요법 약물 복용과 흔히 연관된 감염병입니다. C. 디피실은 그람 양성 혐기성균으로 대장 내강에 머물며 비침습적이며, 설사에서 가성막성 대장염, 독성 거대결장, 대장 천공, 패혈증 또는 사망에 이르는 질병을 유발하는 독소 A와 B를 생산합니다.

CDI는 병원 관련 위장병의 주요 원인으로, 미국에서 매년 약 50만 건의 감염과 2만 9천 건의 사망을 일으킵니다. 이는 의료 시스템에 높은 부담을 주며, 연간 48억 달러의 비용이 듭니다. CDI 비율은 2000년 이후 증가해 왔으며, 특히 최근 입원했거나 장기 요양 시설(LTCF)에 거주하는 노인에서 더욱 그렇습니다. CDI의 사망률은 2~5%이지만 노쇠한 노인 환자에서는 10~20%로 증가하며, 심한 대장염이나 전신 독성을 발전시킨 환자에서는 더욱 높습니다. 최근에는 이전에 낮은 위험에 있던 젊은 인구에 영향을 미치는 지역사회 병원체가 되었습니다.

현재 활동성 CDI 치료를 위한 약물은 제한적이며, 2011년 이후 이 분야에서 새로운 항생제 승인이 없었습니다. 피닥소마이신은 비용과 내성 부담 증가와 관련이 있습니다. 반코마이신은 반코마이신 내성 장알균과 관련되어 있으며 최후의 수단 항생제로 보존됩니다. 메트로니다졸은 즉시 방출 정제(플래질)로 상부 위장관에서 전신 혈액 시스템으로 완전히 흡수되어 대장에서 C. 디피실과 싸우기 위한 약물 농도가 낮고 불일치합니다. 더 많은 치료 옵션이 시급히 필요합니다.

게이트웨이 파마는 특허 보호된 대장 표적 플랫폼을 사용하여 메트로니다졸 지연 방출(DR) 미니정제 캡슐이라는 505(b)(2) 신제품을 개발했습니다. 목표는 메트로니다졸의 혈액 흡수를 줄이고 대장에서의 약물 국소 농도를 증가시켜 1) 효능 향상과 2) 부작용 감소를 달성하는 것입니다. 우리의 궁극적인 목표는 CDI 치료를 위한 1차 의약품으로 메트로니다졸을 복원하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DR 캡슐과 IR 정제의 흡수율 및 흡수 정도를 비교하고, 대변 내 메트로니다졸 양을 측정하며, 피험자의 안전성과 내약성을 모니터링하기 위함입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도
        • Veeda Lifesciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 45세 사이의 피험자 (양측 포함).
  2. 체질량 지수(BMI) 정상 범위(18.5~30.0 kg/m²) 내 체중 (양측 포함) 및 최소 45 kg 체중.
  3. 개인 병력, 임상 검사 및 정상 범위 내의 검사실 검사를 통해 건강이 정상으로 확인된 피험자.
  4. 정상 12-유도 심전도(ECG)를 가진 피험자.
  5. 정상 흉부 X-선(PA view)을 가진 피험자 (촬영된 경우).
  6. 약물 남용 (암페타민, 바르비투레이트, 벤조디아제핀, 마리화나, 코카인, 모르핀 포함)에 대한 소변 검사 음성인 피험자.
  7. 소변 알코올 검사/호기 알코올 검사 음성인 피험자.
  8. 비흡연자.
  9. 연구 계획서 요구사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 피험자.
  10. 선별 검사 시 소변 임신 검사 음성 및 1기 입원일 혈청 b-hCG 임신 검사 음성인 피험자 (여성 피험자만 해당).

제외 기준:

  1. 메트로니다졸, 니트로이미다졸 유도체 또는 관련 약물 계열 또는 그 부형제 또는 헤파린에 대한 과민증.
  2. 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경, 비뇨생식기 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
  3. 1기 입원 30일 이내에 간 미세소체 효소 시스템의 유도 또는 억제를 초래할 수 있는 치료.
  4. 알코올 중독 또는 약물 남용의 존재.
  5. 천식, 두드러기 또는 기타 중대한 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
  6. 코케인 증후군의 알려진 병력을 가진 피험자.
  7. 중대한 위 및/또는 십이지장 궤양의 병력 또는 존재.
  8. 중대한 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양과 같은 기질성 두개내 병변의 병력 또는 존재.
  9. 암 또는 기저세포암 또는 편평세포암의 병력 또는 존재.
  10. 1기 입원 48시간 이내에 크산틴 함유 제품, 담배 함유 제품, 알코올 또는 알코올 함유 제품 섭취.
  11. 1기 입원 72시간 이내에 자몽 또는 자몽 주스 함유 제품 섭취.
  12. HIV, B형 간염 및 C형 간염 중 하나 이상에 대한 선별 검사 양성.
  13. 중대한 쉽게 멍들거나 출혈하는 병력 또는 존재.
  14. 중대한 최근 외상의 병력 또는 존재.
  15. 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트로니다졸 DR 캡슐
대장-전달
의약품: 지연방출 메트로니다졸
경구 단일 투여, 500 mg
다른 이름들:
  • 505(b)(2)
활성 비교기: 메트로니다졸 정 USP
즉시 방출
의약품: 즉시방출 메트로니다졸
경구 단회 투여, 500 mg
다른 이름들:
  • 플라길®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
곡선 아래 면적
기간: 최대 3일
최대 3일
Cmax
기간: 최대 3일
최대 3일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생
기간: 최대 7일
최대 7일
대변 내 약물 농도
기간: 최대 3일
최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gateway Pharmaceutical LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GP-MTZ DR-25-0527

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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