Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek z opóźnionym uwalnianiem metronidazolu w porównaniu z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu (Flagyl) pod kątem bezpieczeństwa i farmakokinetyki

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gateway Pharmaceutical LLC

Jednodawkowe, randomizowane, krzyżowe, porównawcze badanie biodostępności kapsułek z opóźnionym uwalnianiem (DR) 500 mg metronidazolu firmy Gateway Pharmaceutical LLC, USA i tabletek metronidazolu USP u zdrowych, dorosłych ochotników ludzkich w warunkach postu

Zakażenie Clostridium difficile (CDI), określane również jako biegunka związana z Clostridium difficile (CDAD), jest chorobą zakaźną powszechnie związaną ze stosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania i niektórych leków stosowanych w chemioterapii nowotworów, które zaburzają ekosystem okrężnicy, powodując, że Clostridium difficile staje się dominującą częścią mikrobioty. C. difficile to Gram-dodatnia bakteria beztlenowa, nieinwazyjna, pozostająca w świetle okrężnicy, która wytwarza toksyny A i B wywołujące choroby, od biegunki po rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, perforację jelita grubego, posocznicę lub śmierć.

CDI jest główną przyczyną szpitalnych chorób żołądkowo-jelitowych, odpowiadając za około 500 000 zakażeń i 29 000 zgonów rocznie w USA. Stanowi wysokie obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej, kosztując 4,8 miliarda dolarów rocznie. Wskaźniki CDI rosną od 2000 roku, szczególnie wśród osób starszych po niedawnej hospitalizacji lub przebywających w placówkach opieki długoterminowej (LTCF). Śmiertelność z powodu CDI wynosi od 2 do 5%, ale wzrasta do 10–20% wśród osłabionych pacjentów w podeszłym wieku i jest jeszcze wyższa u pacjentów, u których rozwija się ciężkie zapalenie jelita grubego lub toksyczność ogólnoustrojowa. Ostatnio stał się patogenem środowiskowym, dotykającym młodszych populacji, które wcześniej były narażone na niskie ryzyko.

Obecnie dostępnych jest ograniczona liczba leków do leczenia aktywnego CDI i nie ma nowych zatwierdzeń antybiotyków w tej dziedzinie po 2011 roku. Fidaksomycina wiąże się z kosztami i zwiększonym obciążeniem opornością; wankomycyna jest związana z enterokokami opornymi na wankomycynę i zachowywana jako antybiotyk ostatniej szansy; metronidazol w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu (Flagyl) jest całkowicie wchłaniany z górnego odcinka przewodu pokarmowego do układu krwionośnego, pozostawiając niskie i niestabilne stężenia leku w okrężnicy do walki z C. difficile. Pilnie potrzebne są dodatkowe opcje leczenia.

Gateway Pharma opracowało nowy produkt 505(b)(2), Metronidazol w kapsułkach z minitabletkami o opóźnionym uwalnianiu (DR) przy użyciu naszej chronionej patentem platformy ukierunkowanej na okrężnicę. Celem jest zmniejszenie wchłaniania metronidazolu do krwi i zwiększenie lokalnych stężeń leku w okrężnicy, aby osiągnąć 1) poprawę skuteczności i 2) zmniejszenie skutków ubocznych. Naszym ostatecznym celem jest przywrócenie metronidazolu jako leku pierwszego rzutu w leczeniu CDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby porównać szybkość i zakres wchłaniania kapsułki DR z tabletką IR, zmierzyć ilość metronidazolu w kale oraz monitorować bezpieczeństwo i tolerancję u badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Veeda Lifesciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  2. Osoby z masą ciała w zakresie normy zgodnie z prawidłowymi wartościami wskaźnika masy ciała (BMI) (od 18,5 do 30,0 kg/m2) (włącznie) przy minimalnej masie ciała 45 kg.
  3. Osoby w normalnym stanie zdrowia określonym na podstawie osobistego wywiadu medycznego, badania klinicznego i badań laboratoryjnych w zakresie normy.
  4. Osoby z prawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
  5. Osoby z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (w projekcji PA), jeśli wykonano.
  6. Osoby z ujemnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków (w tym amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, marihuany, kokainy i morfiny).
  7. Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność alkoholu w moczu / testu alkomatem.
  8. Osoby niepalące.
  9. Osoby gotowe przestrzegać wymagań protokołu i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.
  10. Osoby z ujemnym wynikiem testu ciążowego w moczu podczas badań przesiewowych i ujemnym wynikiem testu ciążowego surowicy b-hCG w dniu przyjęcia w okresie 01 (tylko dla kobiet).

Kryteria wykluczenia:

  1. Nadwrażliwość na metronidazol, pochodne nitroimidazolu lub pokrewne klasy leków lub którykolwiek z jego składników pomocniczych lub heparynę.
  2. Wywiad lub obecność istotnej choroby lub zaburzenia sercowo-naczyniowego, płucnego, wątrobowego, nerkowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynnego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego, moczowo-płciowego lub psychiatrycznego.
  3. Jakiekolwiek leczenie, które mogłoby spowodować indukcję lub inhibicję układu mikrosomalnych enzymów wątrobowych w ciągu 30 dni przed przyjęciem w okresie 01.
  4. Obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  5. Wywiad lub obecność astmy, pokrzywki lub innych istotnych reakcji alergicznych.
  6. Osoby ze znanym wywiadem zespołu Cockayne'a.
  7. Wywiad lub obecność istotnego owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy.
  8. Wywiad lub obecność istotnej choroby tarczycy, dysfunkcji nadnerczy, organicznej zmiany śródczaszkowej, takiej jak guz przysadki.
  9. Wywiad lub obecność raka lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
  10. Spożycie produktów zawierających ksantynę, produkty zawierające tytoń lub alkohol lub jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w ciągu 48,00 godzin przed przyjęciem w okresie 01.
  11. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających sok grejpfrutowy w ciągu 72,00 godzin przed przyjęciem w okresie 01.
  12. Dodatni wynik testu przesiewowego na którąkolwiek lub więcej: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  13. Wywiad lub obecność istotnego łatwego siniaczenia lub krwawienia.
  14. Wywiad lub obecność istotnego niedawnego urazu.
  15. Kobiety, które obecnie karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki dojelitowe metronidazolu
Dostawa do jelita grubego
Lek: Metronidazol o przedłużonym uwalnianiu
Doustnie, pojedyncza dawka, 500 mg
Inne nazwy:
  • 505(b)(2)
Aktywny komparator: Metronidazol Tabletka USP
Natychmiastowe uwalnianie
Lek: Metronidazol o natychmiastowym uwalnianiu
Pojedyncza dawka doustna, 500 mg
Inne nazwy:
  • Flagyl®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni
Cmax
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Poziom leku w kale
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gateway Pharmaceutical LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP-MTZ DR-25-0527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile (CDI)

Badania kliniczne na Metronidazol o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj