- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07286500
"Seksuele activiteit en risico op hypoglykemie bij volwassenen met diabetes type 1 of type 2 die insuline therapie en continue glucosemonitoring gebruiken" (SEX-HYPO-CGM)
"Impact van seksuele activiteit op het risico op hypoglykemie bij volwassenen met diabetes type 1 en type 2 onder insulinebehandeling en continue glucosemonitoring (CGM)"
Deze observationele studie onderzoekt of seksuele activiteit het risico op hypoglykemie beïnvloedt bij volwassenen met diabetes type 1 of type 2 die worden behandeld met insuline en continue glucosemonitoring (CGM) gebruiken. Veel patiënten melden angst voor hypoglykemie tijdens of na seksuele activiteit, wat hun kwaliteit van leven en bereidheid om intieme relaties aan te gaan kan beïnvloeden. Er is echter nog geen systematisch onderzoek naar dit onderwerp gedaan, grotendeels vanwege het gevoelige karakter van seksuele gezondheid en het ontbreken van tools om glucoseprofielen op afstand te monitoren.
De studie maakt gebruik van CGM-systemen (LibreView of Dexcom Clarity) om glucoseproblemen tijdens en tot 6 uur na seksuele activiteit te evalueren. Deelnemers markeren het begin van seksuele activiteit in hun CGM-applicatie met een neutraal symbool (zoals een hartpictogram). Gegevens worden op afstand verzameld via beveiligde, gecertificeerde platforms zonder dat details van het intieme leven besproken hoeven te worden. Glucoseprofielen van dagen met en zonder seksuele activiteit worden vergeleken. Elke deelnemer wordt gedurende 3 maanden geobserveerd.
De studie omvat 100 volwassenen met diabetes type 1 of type 2 die CGM en insuline gebruiken. Door episodes van glucosespiegels onder 70 mg/dL tijdens of na seksuele activiteit te analyseren, wil de studie vaststellen of seksuele activiteit gepaard gaat met een verhoogd risico op hypoglykemie. De bevindingen kunnen helpen om de zorgen van patiënten beter te begrijpen, onnodige angst te verminderen en toekomstige klinische aanbevelingen te ontwikkelen voor veilige seksuele activiteit bij personen die met insuline worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seksuele gezondheid is een integraal onderdeel van het algemeen welzijn en de levenskwaliteit, ook voor volwassenen met chronische ziekten zoals diabetes. Ondanks het belang ervan wordt seksuele gezondheid in de klinische praktijk vaak over het hoofd gezien. Zorgprofessionals starten zelden gesprekken over seksueel functioneren vanwege beperkte training, gebrek aan hulpmiddelen of bezorgdheid over ongemak bij patiënten. Tegelijkertijd melden veel patiënten met diabetes angst voor hypoglykemie tijdens of na seksuele activiteit, en partners delen vaak vergelijkbare zorgen. Deze angsten kunnen leiden tot verminderde seksuele activiteit en verminderde levenskwaliteit.
Hypoglykemie blijft een van de meest voorkomende en klinisch significante complicaties van insulinebehandeling. Glucosewaarden onder 70 mg/dL vereisen directe inname van koolhydraten of aanpassing van de glucosverlagende behandeling om verdere daling te voorkomen. Lichamelijke inspanning - inclusief seksuele activiteit - kan leiden tot vroege of vertraagde hypoglykemie, die zelfs enkele uren na de activiteit kan optreden. Aan de andere kant kan emotionele opwinding tijdens seksuele activiteit tegenregulerende hormonen zoals adrenaline of cortisol activeren, wat mogelijk hyperglykemie veroorzaakt. Ondanks deze observaties heeft geen systematische studie de relatie tussen seksuele activiteit en glucoseschommelingen bij volwassenen met diabetes geëvalueerd. Historisch gezien werd dergelijk onderzoek belemmerd door het intieme karakter van het onderwerp en de afwezigheid van remote monitoring tools.
De introductie van continue glucosemonitoring (CGM) systemen, samen met cloudgebaseerde platforms zoals LibreView en Dexcom Clarity, maakt de afgelegen en veilige beoordeling van glucosetrends mogelijk zonder directe discussie van intieme details. Deze studie benut deze technologieën om te evalueren of seksuele activiteit het risico op hypoglykemie verhoogt bij volwassenen met type 1 of type 2 diabetes die met insuline worden behandeld.
Elke deelnemer wordt gedurende 3 maanden geobserveerd. Deelnemers markeren het begin van seksuele activiteit binnen hun CGM-applicatie met een neutraal icoon (bijvoorbeeld een hartsymbool). Glucosetrends tijdens en tot 6 uur na de activiteit worden geanalyseerd en vergeleken met glucoseprofielen van dagen zonder seksuele activiteit. Zorgverleners vullen ook een korte online formulieren in met basisklinische informatie over elke deelnemer, waaronder leeftijd, diabetestype, ziekteduur, behandelingsregime en gebruikt CGM-systeem.
De studie heeft tot doel 100 volwassenen in te schrijven. Deze pragmatische steekproefgrootte weerspiegelt het verkennende karakter van het project en de afwezigheid van eerder onderzoek op dit gebied. Op basis van algemene populatieschattingen wordt verwacht dat deelnemers gemiddeld ongeveer 10 episodes van seksuele activiteit rapporteren gedurende de 3-maanden observatieperiode. Het primaire eindpunt is het aandeel seksuele activiteitsepisodes geassocieerd met hypoglykemie, gedefinieerd als glucosewaarden onder 70 mg/dL die tijdens of na de activiteit optreden.
Alle gegevens worden geanonimiseerd. Elke patiënt ontvangt een unieke studiecode die geen persoonlijke identificatiegegevens bevat. Alleen de hoofdonderzoeker en wetenschappelijk supervisor hebben toegang tot de codesleutel. Glucosegegevens en seksuele activiteitsmarkeringen worden versleuteld geëxporteerd uit CGM-applicaties en uitsluitend geanalyseerd in geanonimiseerde datasets. Na voltooiing van de studie en statistische analyse worden alle gegevens veilig verwijderd volgens institutionele procedures.
De resultaten van deze studie kunnen het eerste empirische bewijs leveren over de relatie tussen seksuele activiteit en hypoglykemierisico bij personen die insulinebehandeling gebruiken. Als een relatie wordt bevestigd, kunnen de bevindingen toekomstige aanbevelingen sturen om de veiligheid rond seksuele activiteit te verbeteren. Als er geen associatie wordt gevonden, kunnen de resultaten helpen onnodige angst bij patiënten te verminderen en open communicatie in de klinische praktijk te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominika Orłowska
- Telefoonnummer: +48 22 599 2583
- E-mail: dominika.orlowska@uckwum.pl
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Werving
- Medical University of Warsaw, CSK UCK
-
Contact:
- Dominika Orłowska
- Telefoonnummer: +48 22 599 25 83
- E-mail: dominika.orlowska@uckwum.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2.
- Huidig gebruik van een continue glucosemonitoringsysteem (CGM).
- Behandeling met insuline in elk regime.
- Capaciteit om de CGM-applicatie te bedienen en het begin van seksuele activiteit aan te geven.
- Bereidheid om gedurende 3 maanden deel te nemen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om de CGM-applicatie zelfstandig te gebruiken.
- Geen seksuele activiteit tijdens de studieduur.
- Intrekking van toestemming op elk moment.
- Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker veilige deelname verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetes Cohort
Volwassenen met diabetes type 1 of type 2 die behandeld worden met insuline en continue glucosemonitoring (CGM) gebruiken.
Deelnemers worden gedurende 3 maanden geobserveerd.
Ze markeren seksuele activiteit in hun CGM-applicatie, en glucosewaarden tijdens en tot 6 uur na de activiteit worden geanalyseerd en vergeleken met glucosedata van dagen zonder seksuele activiteit.
|
Dit is een observationele studie.
Er wordt geen interventie toegewezen.
Deelnemers gaan door met hun gebruikelijke insulinebehandeling en zelfmanagement.
Seksuele activiteit wordt zelf geïnitieerd en alleen gemarkeerd binnen de CGM-applicatie voor observationele doeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van seksuele activiteit episoden geassocieerd met hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden per deelnemer
|
Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een glucosewaarde onder de 70 mg/dL die optreedt tijdens seksuele activiteit of binnen 6 uur na voltooiing ervan.
Episodes worden geïdentificeerd via CGM-gegevens, met behulp van door de deelnemer gemarkeerde tijdstempels voor seksuele activiteit. Elke seksuele activiteit wordt geanalyseerd op de aan- of afwezigheid van hypoglykemie, en het aandeel van de gebeurtenissen geassocieerd met hypoglykemie wordt berekend. |
3 maanden per deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van hypoglykemie op dagen met seksuele activiteit versus dagen zonder activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden per deelnemer
|
Vergelijking van het aantal hypoglykemische episodes (glucose <70 mg/dL) tijdens seksuele activiteit en binnen 6 uur daarna versus overeenkomende tijdsintervallen op dagen zonder seksuele activiteit.
Glucosewaarden worden verkregen uit CGM-rapporten.
|
3 maanden per deelnemer
|
|
Gemiddeld glucosegehalte tijdens en na seksuele activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden per deelnemer
|
Gemiddelde interstitiële glucose tijdens seksuele activiteit en tot 6 uur na voltooiing daarvan, vergeleken met gemiddelde glucosespiegels op overeenkomstige controledagen zonder seksuele activiteit, gebaseerd op CGM-gegevens.
|
3 maanden per deelnemer
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geregistreerde seksuele activiteitsepisodes per deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden per deelnemer
|
Totaal aantal seksuele activiteitsepisodes gemarkeerd door elke deelnemer in de CGM-applicatie tijdens de 3-maanden observatieperiode.
Dit dient als een haalbaarheids- en nalevingsindicator voor het registreren van gebeurtenissen in een gevoelige klinische context.
|
3 maanden per deelnemer
|
|
Aandeel deelnemers dat de volledige observatieperiode voltooit met ten minste één geregistreerde seksuele activiteitsepisode
Tijdsspanne: 3 maanden per deelnemer
|
Aandeel van de ingeschreven deelnemers die de observatieperiode van 3 maanden voltooien en ten minste één episode van seksuele activiteit in de CGM-app registreren.
Dit resultaat beoordeelt de haalbaarheid, retentie en betrokkenheid van de deelnemers.
|
3 maanden per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kamiński M, et al. Glycemic variability and clinical outcomes in diabetes. Int J Angiol. 2022;31(2):97-106. PMID: 35173854.
- Weinberg AE, Eisenberg M, Patel CJ, Chertow GM, Leppert JT. Diabetes severity, metabolic syndrome, and the risk of erectile dysfunction. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3102-9. doi: 10.1111/jsm.12318. Epub 2013 Sep 9.
- Bąk E, et al. Sexual functioning in men and women with diabetes. Int J Environ Res Public Health. 2017;14(9):1073. PMID: 28926963.
- Cichocka E, Jagusiewicz M, Gumprecht J. Sexual Dysfunction in Young Women with Type 1 Diabetes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 22;17(12):4468. doi: 10.3390/ijerph17124468.
- Buskoven MEH, Kjorholt EKH, Strandberg RB, Softeland E, Haugstvedt A. Sexual dysfunction in women with type 1 diabetes in Norway: A qualitative study of women's experiences. Diabet Med. 2022 Jul;39(7):e14856. doi: 10.1111/dme.14856. Epub 2022 Apr 28.
- Winkley K, Stahl D, Kar P. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabet Med. 2021;38(11):e14644. PMID: 34143273.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB/112/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .