Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Seksuele activiteit en risico op hypoglykemie bij volwassenen met diabetes type 1 of type 2 die insuline therapie en continue glucosemonitoring gebruiken" (SEX-HYPO-CGM)

2 december 2025 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

"Impact van seksuele activiteit op het risico op hypoglykemie bij volwassenen met diabetes type 1 en type 2 onder insulinebehandeling en continue glucosemonitoring (CGM)"

Deze observationele studie onderzoekt of seksuele activiteit het risico op hypoglykemie beïnvloedt bij volwassenen met diabetes type 1 of type 2 die worden behandeld met insuline en continue glucosemonitoring (CGM) gebruiken. Veel patiënten melden angst voor hypoglykemie tijdens of na seksuele activiteit, wat hun kwaliteit van leven en bereidheid om intieme relaties aan te gaan kan beïnvloeden. Er is echter nog geen systematisch onderzoek naar dit onderwerp gedaan, grotendeels vanwege het gevoelige karakter van seksuele gezondheid en het ontbreken van tools om glucoseprofielen op afstand te monitoren.

De studie maakt gebruik van CGM-systemen (LibreView of Dexcom Clarity) om glucoseproblemen tijdens en tot 6 uur na seksuele activiteit te evalueren. Deelnemers markeren het begin van seksuele activiteit in hun CGM-applicatie met een neutraal symbool (zoals een hartpictogram). Gegevens worden op afstand verzameld via beveiligde, gecertificeerde platforms zonder dat details van het intieme leven besproken hoeven te worden. Glucoseprofielen van dagen met en zonder seksuele activiteit worden vergeleken. Elke deelnemer wordt gedurende 3 maanden geobserveerd.

De studie omvat 100 volwassenen met diabetes type 1 of type 2 die CGM en insuline gebruiken. Door episodes van glucosespiegels onder 70 mg/dL tijdens of na seksuele activiteit te analyseren, wil de studie vaststellen of seksuele activiteit gepaard gaat met een verhoogd risico op hypoglykemie. De bevindingen kunnen helpen om de zorgen van patiënten beter te begrijpen, onnodige angst te verminderen en toekomstige klinische aanbevelingen te ontwikkelen voor veilige seksuele activiteit bij personen die met insuline worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Seksuele gezondheid is een integraal onderdeel van het algemeen welzijn en de levenskwaliteit, ook voor volwassenen met chronische ziekten zoals diabetes. Ondanks het belang ervan wordt seksuele gezondheid in de klinische praktijk vaak over het hoofd gezien. Zorgprofessionals starten zelden gesprekken over seksueel functioneren vanwege beperkte training, gebrek aan hulpmiddelen of bezorgdheid over ongemak bij patiënten. Tegelijkertijd melden veel patiënten met diabetes angst voor hypoglykemie tijdens of na seksuele activiteit, en partners delen vaak vergelijkbare zorgen. Deze angsten kunnen leiden tot verminderde seksuele activiteit en verminderde levenskwaliteit.

Hypoglykemie blijft een van de meest voorkomende en klinisch significante complicaties van insulinebehandeling. Glucosewaarden onder 70 mg/dL vereisen directe inname van koolhydraten of aanpassing van de glucosverlagende behandeling om verdere daling te voorkomen. Lichamelijke inspanning - inclusief seksuele activiteit - kan leiden tot vroege of vertraagde hypoglykemie, die zelfs enkele uren na de activiteit kan optreden. Aan de andere kant kan emotionele opwinding tijdens seksuele activiteit tegenregulerende hormonen zoals adrenaline of cortisol activeren, wat mogelijk hyperglykemie veroorzaakt. Ondanks deze observaties heeft geen systematische studie de relatie tussen seksuele activiteit en glucoseschommelingen bij volwassenen met diabetes geëvalueerd. Historisch gezien werd dergelijk onderzoek belemmerd door het intieme karakter van het onderwerp en de afwezigheid van remote monitoring tools.

De introductie van continue glucosemonitoring (CGM) systemen, samen met cloudgebaseerde platforms zoals LibreView en Dexcom Clarity, maakt de afgelegen en veilige beoordeling van glucosetrends mogelijk zonder directe discussie van intieme details. Deze studie benut deze technologieën om te evalueren of seksuele activiteit het risico op hypoglykemie verhoogt bij volwassenen met type 1 of type 2 diabetes die met insuline worden behandeld.

Elke deelnemer wordt gedurende 3 maanden geobserveerd. Deelnemers markeren het begin van seksuele activiteit binnen hun CGM-applicatie met een neutraal icoon (bijvoorbeeld een hartsymbool). Glucosetrends tijdens en tot 6 uur na de activiteit worden geanalyseerd en vergeleken met glucoseprofielen van dagen zonder seksuele activiteit. Zorgverleners vullen ook een korte online formulieren in met basisklinische informatie over elke deelnemer, waaronder leeftijd, diabetestype, ziekteduur, behandelingsregime en gebruikt CGM-systeem.

De studie heeft tot doel 100 volwassenen in te schrijven. Deze pragmatische steekproefgrootte weerspiegelt het verkennende karakter van het project en de afwezigheid van eerder onderzoek op dit gebied. Op basis van algemene populatieschattingen wordt verwacht dat deelnemers gemiddeld ongeveer 10 episodes van seksuele activiteit rapporteren gedurende de 3-maanden observatieperiode. Het primaire eindpunt is het aandeel seksuele activiteitsepisodes geassocieerd met hypoglykemie, gedefinieerd als glucosewaarden onder 70 mg/dL die tijdens of na de activiteit optreden.

Alle gegevens worden geanonimiseerd. Elke patiënt ontvangt een unieke studiecode die geen persoonlijke identificatiegegevens bevat. Alleen de hoofdonderzoeker en wetenschappelijk supervisor hebben toegang tot de codesleutel. Glucosegegevens en seksuele activiteitsmarkeringen worden versleuteld geëxporteerd uit CGM-applicaties en uitsluitend geanalyseerd in geanonimiseerde datasets. Na voltooiing van de studie en statistische analyse worden alle gegevens veilig verwijderd volgens institutionele procedures.

De resultaten van deze studie kunnen het eerste empirische bewijs leveren over de relatie tussen seksuele activiteit en hypoglykemierisico bij personen die insulinebehandeling gebruiken. Als een relatie wordt bevestigd, kunnen de bevindingen toekomstige aanbevelingen sturen om de veiligheid rond seksuele activiteit te verbeteren. Als er geen associatie wordt gevonden, kunnen de resultaten helpen onnodige angst bij patiënten te verminderen en open communicatie in de klinische praktijk te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Werving
        • Medical University of Warsaw, CSK UCK
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met diabetes type 1 of type 2 die continue glucosemonitoring (CGM) en insulinebehandeling gebruiken. Deelnemers worden geworven via diabetesklinieken en poliklinische praktijken. Alle deelnemers moeten bereid zijn om seksuele activiteit in de CGM-applicatie vast te leggen en geanonimiseerde CGM-gegevens te delen voor analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Diagnose van diabetes type 1 of type 2.
  • Huidig gebruik van een continue glucosemonitoringsysteem (CGM).
  • Behandeling met insuline in elk regime.
  • Capaciteit om de CGM-applicatie te bedienen en het begin van seksuele activiteit aan te geven.
  • Bereidheid om gedurende 3 maanden deel te nemen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om de CGM-applicatie zelfstandig te gebruiken.
  • Geen seksuele activiteit tijdens de studieduur.
  • Intrekking van toestemming op elk moment.
  • Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker veilige deelname verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetes Cohort
Volwassenen met diabetes type 1 of type 2 die behandeld worden met insuline en continue glucosemonitoring (CGM) gebruiken. Deelnemers worden gedurende 3 maanden geobserveerd. Ze markeren seksuele activiteit in hun CGM-applicatie, en glucosewaarden tijdens en tot 6 uur na de activiteit worden geanalyseerd en vergeleken met glucosedata van dagen zonder seksuele activiteit.
Dit is een observationele studie. Er wordt geen interventie toegewezen. Deelnemers gaan door met hun gebruikelijke insulinebehandeling en zelfmanagement. Seksuele activiteit wordt zelf geïnitieerd en alleen gemarkeerd binnen de CGM-applicatie voor observationele doeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van seksuele activiteit episoden geassocieerd met hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden per deelnemer
Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een glucosewaarde onder de 70 mg/dL die optreedt tijdens seksuele activiteit of binnen 6 uur na voltooiing ervan.
Episodes worden geïdentificeerd via CGM-gegevens, met behulp van door de deelnemer gemarkeerde tijdstempels voor seksuele activiteit.
Elke seksuele activiteit wordt geanalyseerd op de aan- of afwezigheid van hypoglykemie, en het aandeel van de gebeurtenissen geassocieerd met hypoglykemie wordt berekend.
3 maanden per deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van hypoglykemie op dagen met seksuele activiteit versus dagen zonder activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden per deelnemer
Vergelijking van het aantal hypoglykemische episodes (glucose <70 mg/dL) tijdens seksuele activiteit en binnen 6 uur daarna versus overeenkomende tijdsintervallen op dagen zonder seksuele activiteit. Glucosewaarden worden verkregen uit CGM-rapporten.
3 maanden per deelnemer
Gemiddeld glucosegehalte tijdens en na seksuele activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden per deelnemer
Gemiddelde interstitiële glucose tijdens seksuele activiteit en tot 6 uur na voltooiing daarvan, vergeleken met gemiddelde glucosespiegels op overeenkomstige controledagen zonder seksuele activiteit, gebaseerd op CGM-gegevens.
3 maanden per deelnemer

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geregistreerde seksuele activiteitsepisodes per deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden per deelnemer
Totaal aantal seksuele activiteitsepisodes gemarkeerd door elke deelnemer in de CGM-applicatie tijdens de 3-maanden observatieperiode. Dit dient als een haalbaarheids- en nalevingsindicator voor het registreren van gebeurtenissen in een gevoelige klinische context.
3 maanden per deelnemer
Aandeel deelnemers dat de volledige observatieperiode voltooit met ten minste één geregistreerde seksuele activiteitsepisode
Tijdsspanne: 3 maanden per deelnemer
Aandeel van de ingeschreven deelnemers die de observatieperiode van 3 maanden voltooien en ten minste één episode van seksuele activiteit in de CGM-app registreren. Dit resultaat beoordeelt de haalbaarheid, retentie en betrokkenheid van de deelnemers.
3 maanden per deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren