Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální aktivita a riziko hypoglykémie u dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu používajících inzulinovou terapii a kontinuální monitorování glukózy (SEX-HYPO-CGM)

2. prosince 2025 aktualizováno: Medical University of Warsaw

"Vliv sexuální aktivity na riziko hypoglykémie u dospělých s diabetem 1. a 2. typu podstupujících inzulinovou terapii a kontinuální monitorování glukózy (CGM)"

Tato observační studie zkoumá, zda sexuální aktivita ovlivňuje riziko hypoglykémie u dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu léčených inzulinovou terapií a používajících kontinuální monitorování glukózy (CGM). Mnoho pacientů uvádí strach z hypoglykémie během nebo po sexuální aktivitě, což může ovlivnit jejich kvalitu života a ochotu zapojit se do intimních vztahů. Nicméně na toto téma nebyl proveden žádný systematický výzkum, z velké části kvůli citlivé povaze sexuálního zdraví a dřívějšímu nedostatku nástrojů pro dálkové sledování glukózových profilů.

Studie využívá systémy CGM (LibreView nebo Dexcom Clarity) k vyhodnocení změn glukózy během a až 6 hodin po sexuální aktivitě. Účastníci označí začátek sexuální aktivity ve své aplikaci CGM pomocí neutrálního symbolu (jako je například ikona srdce). Data budou shromažďována vzdáleně prostřednictvím zabezpečených, certifikovaných platforem bez nutnosti diskutovat detaily intimního života. Glukózové profily z dní se sexuální aktivitou a bez ní budou porovnány. Každý účastník bude sledován po dobu 3 měsíců.

Studie zahrne 100 dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří používají CGM a inzulinovou terapii. Analýzou epizod hladin glukózy pod 70 mg/dl během nebo po sexuální aktivitě si studie klade za cíl zjistit, zda je sexuální aktivita spojena se zvýšeným rizikem hypoglykémie. Zjištění mohou pomoci lépe porozumět obavám pacientů, snížit zbytečný strach a vypracovat budoucí klinická doporučení pro bezpečnou sexuální aktivitu u jedinců léčených inzulinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sexuální zdraví je nedílnou součástí celkového blaha a kvality života, a to i pro dospělé žijící s chronickými onemocněními, jako je diabetes. Navzdory své důležitosti je sexuální zdraví v klinické praxi často opomíjeno. Zdravotničtí pracovníci zřídka zahajují rozhovory o sexuálním fungování kvůli omezenému školení, nedostatku nástrojů nebo obavám z pacientova nepohodlí. Současně mnoho pacientů s diabetem uvádí strach z hypoglykémie během nebo po sexuální aktivitě a partneři často sdílejí podobné obavy. Tyto obavy mohou vést ke snížené sexuální aktivitě a zhoršené kvalitě života.

Hypoglykémie zůstává jednou z nejčastějších a klinicky významných komplikací inzulinové terapie. Hladiny glukózy pod 70 mg/dL vyžadují rychlý příjem sacharidů nebo úpravu léčby snižující glukózu, aby se zabránilo dalšímu poklesu. Fyzická námaha – včetně sexuální aktivity – může vést k časné nebo opožděné hypoglykémii, která se může vyskytnout i několik hodin po aktivitě. Na druhé straně emocionální vzrušení během sexuální aktivity může spustit kontraregulační hormony, jako je adrenalin nebo kortizol, což může potenciálně způsobit hyperglykémii. Navzdory těmto pozorováním žádná systematická studie nevyhodnotila vztah mezi sexuální aktivitou a výkyvy glukózy u dospělých s diabetem. Historicky byl takový výzkum bráněn intimní povahou tématu a absencí nástrojů pro vzdálené monitorování.

Zavedení systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGM) spolu s cloudovými platformami, jako jsou LibreView a Dexcom Clarity, umožňuje vzdálené a bezpečné vyhodnocení trendů glukózy bez nutnosti přímé diskuse o intimních detailech. Tato studie využívá tyto technologie k vyhodnocení, zda sexuální aktivita zvyšuje riziko hypoglykémie u dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu léčených inzulinem.

Každý účastník bude sledován po dobu 3 měsíců. Účastníci označí začátek sexuální aktivity ve své aplikaci CGM pomocí neutrální ikony (například symbolu srdce). Trendy glukózy během a až 6 hodin po aktivitě budou analyzovány a porovnány s profily glukózy z dní bez sexuální aktivity. Zdravotníci také vyplní krátký online formulář se základními klinickými informacemi o každém účastníkovi, včetně věku, typu diabetu, délky trvání onemocnění, léčebného režimu a použitého systému CGM.

Studie si klade za cíl zapsat 100 dospělých. Tato pragmatická velikost vzorku odráží průzkumnou povahu projektu a absenci předchozího výzkumu v této oblasti. Na základě odhadů obecné populace se očekává, že účastníci nahlásí v průměru přibližně 10 epizod sexuální aktivity během 3měsíčního sledovacího období. Primárním cílovým ukazatelem je podíl epizod sexuální aktivity spojených s hypoglykémií, definovanou jako hladiny glukózy pod 70 mg/dL vyskytující se během nebo po aktivitě.

Všechna data budou anonymizována. Každý pacient obdrží jedinečný kód studie, který neobsahuje osobní identifikátory. Pouze hlavní vyšetřovatel a vědecký dohled budou mít přístup k klíči kódů. Data glukózy a značky sexuální aktivity budou exportovány z aplikací CGM v šifrované formě a analyzovány výhradně v neidentifikovaných datových souborech. Po dokončení studie a statistické analýzy budou všechna data bezpečně smazána podle institucionálních postupů.

Výsledky této studie mohou poskytnout první empirické důkazy o vztahu mezi sexuální aktivitou a rizikem hypoglykémie u jedinců používajících inzulinovou terapii. Pokud bude vztah potvrzen, zjištění mohou vést budoucí doporučení ke zlepšení bezpečnosti během sexuální aktivity. Pokud nebude nalezena žádná souvislost, výsledky mohou pomoci snížit zbytečnou úzkost u pacientů a zlepšit otevřenou komunikaci v klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • Medical University of Warsaw, CSK UCK
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří používají kontinuální monitorování glukózy (CGM) a inzulinovou terapii. Účastníci budou rekrutováni z diabetologických klinik a ambulantních praxí. Všichni účastníci musí být ochotni zaznamenávat sexuální aktivitu v aplikaci CGM a sdílet anonymizovaná data CGM pro analýzu.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let.
  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu.
  • Aktuální používání systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
  • Léčba inzulinovou terapií v jakémkoli režimu.
  • Schopnost ovládat aplikaci CGM a označit začátek sexuální aktivity.
  • Ochota účastnit se po dobu 3 měsíců.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Neschopnost samostatně používat aplikaci CGM.
  • Žádná sexuální aktivita během studie.
  • Odvolání souhlasu kdykoli.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele brání bezpečné účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta diabetiků
Dospělí s diabetem 1. nebo 2. typu léčení inzulinovou terapií a používající kontinuální monitorování glukózy (CGM). Účastníci jsou sledováni po dobu 3 měsíců. Ve své aplikaci pro CGM zaznamenávají sexuální aktivitu a hodnoty glukózy během aktivity a až 6 hodin po ní jsou analyzovány a porovnávány s údaji o glukóze ze dnů bez sexuální aktivity.
Jedná se o observační studii. Nepřiřazuje se žádná intervence. Účastníci pokračují ve své obvyklé inzulinové terapii a samostatné péči. Sexuální aktivita je zahájena samostatně a označena pouze v rámci aplikace CGM pro observační účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl epizod sexuální aktivity spojených s hypoglykémií
Časové okno: 3 měsíce na účastníka
Hypoglykémie je definována jako hodnota glukózy pod 70 mg/dL, která se vyskytuje během sexuální aktivity nebo do 6 hodin po jejím ukončení. Epizody budou identifikovány pomocí dat CGM, s využitím časových razítek sexuální aktivity označených účastníky. Každá událost sexuální aktivity bude analyzována na přítomnost nebo nepřítomnost hypoglykémie a bude vypočten podíl událostí spojených s hypoglykémií.
3 měsíce na účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence hypoglykémie ve dnech sexuální aktivity vs. dny bez aktivity
Časové okno: 3 měsíce na účastníka
Porovnání počtu hypoglykemických epizod (glukóza <70 mg/dL) během sexuální aktivity a do 6 hodin poté oproti odpovídajícím časovým intervalům ve dnech bez sexuální aktivity. Hodnoty glukózy budou získány z CGM zpráv.
3 měsíce na účastníka
Průměrná hladina glukózy během a po sexuální aktivitě
Časové okno: 3 měsíce na účastníka
Průměrná intersticiální glukóza během sexuální aktivity a až 6 hodin po jejím ukončení ve srovnání s průměrnými hladinami glukózy na odpovídajících kontrolních dnech bez sexuální aktivity na základě dat CGM.
3 měsíce na účastníka

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zaznamenaných epizod sexuální aktivity na účastníka
Časové okno: 3 měsíce na účastníka
Celkový počet epizod sexuální aktivity označených každým účastníkem v aplikaci CGM během 3měsíčního pozorovacího období. Toto slouží jako indikátor proveditelnosti a dodržování pravidel pro zaznamenávání událostí v citlivém klinickém kontextu.
3 měsíce na účastníka
Podíl účastníků, kteří dokončili celé pozorovací období s alespoň jednou zaznamenanou epizodou sexuální aktivity
Časové okno: 3 měsíce na účastníka
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí 3měsíční pozorovací období a zaznamenají alespoň jednu epizodu sexuální aktivity v aplikaci CGM. Tento výsledek hodnotí proveditelnost, udržení účastníků a jejich zapojení.
3 měsíce na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez zásahu

Předplatit