- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07286500
Sexuální aktivita a riziko hypoglykémie u dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu používajících inzulinovou terapii a kontinuální monitorování glukózy (SEX-HYPO-CGM)
"Vliv sexuální aktivity na riziko hypoglykémie u dospělých s diabetem 1. a 2. typu podstupujících inzulinovou terapii a kontinuální monitorování glukózy (CGM)"
Tato observační studie zkoumá, zda sexuální aktivita ovlivňuje riziko hypoglykémie u dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu léčených inzulinovou terapií a používajících kontinuální monitorování glukózy (CGM). Mnoho pacientů uvádí strach z hypoglykémie během nebo po sexuální aktivitě, což může ovlivnit jejich kvalitu života a ochotu zapojit se do intimních vztahů. Nicméně na toto téma nebyl proveden žádný systematický výzkum, z velké části kvůli citlivé povaze sexuálního zdraví a dřívějšímu nedostatku nástrojů pro dálkové sledování glukózových profilů.
Studie využívá systémy CGM (LibreView nebo Dexcom Clarity) k vyhodnocení změn glukózy během a až 6 hodin po sexuální aktivitě. Účastníci označí začátek sexuální aktivity ve své aplikaci CGM pomocí neutrálního symbolu (jako je například ikona srdce). Data budou shromažďována vzdáleně prostřednictvím zabezpečených, certifikovaných platforem bez nutnosti diskutovat detaily intimního života. Glukózové profily z dní se sexuální aktivitou a bez ní budou porovnány. Každý účastník bude sledován po dobu 3 měsíců.
Studie zahrne 100 dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří používají CGM a inzulinovou terapii. Analýzou epizod hladin glukózy pod 70 mg/dl během nebo po sexuální aktivitě si studie klade za cíl zjistit, zda je sexuální aktivita spojena se zvýšeným rizikem hypoglykémie. Zjištění mohou pomoci lépe porozumět obavám pacientů, snížit zbytečný strach a vypracovat budoucí klinická doporučení pro bezpečnou sexuální aktivitu u jedinců léčených inzulinem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sexuální zdraví je nedílnou součástí celkového blaha a kvality života, a to i pro dospělé žijící s chronickými onemocněními, jako je diabetes. Navzdory své důležitosti je sexuální zdraví v klinické praxi často opomíjeno. Zdravotničtí pracovníci zřídka zahajují rozhovory o sexuálním fungování kvůli omezenému školení, nedostatku nástrojů nebo obavám z pacientova nepohodlí. Současně mnoho pacientů s diabetem uvádí strach z hypoglykémie během nebo po sexuální aktivitě a partneři často sdílejí podobné obavy. Tyto obavy mohou vést ke snížené sexuální aktivitě a zhoršené kvalitě života.
Hypoglykémie zůstává jednou z nejčastějších a klinicky významných komplikací inzulinové terapie. Hladiny glukózy pod 70 mg/dL vyžadují rychlý příjem sacharidů nebo úpravu léčby snižující glukózu, aby se zabránilo dalšímu poklesu. Fyzická námaha – včetně sexuální aktivity – může vést k časné nebo opožděné hypoglykémii, která se může vyskytnout i několik hodin po aktivitě. Na druhé straně emocionální vzrušení během sexuální aktivity může spustit kontraregulační hormony, jako je adrenalin nebo kortizol, což může potenciálně způsobit hyperglykémii. Navzdory těmto pozorováním žádná systematická studie nevyhodnotila vztah mezi sexuální aktivitou a výkyvy glukózy u dospělých s diabetem. Historicky byl takový výzkum bráněn intimní povahou tématu a absencí nástrojů pro vzdálené monitorování.
Zavedení systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGM) spolu s cloudovými platformami, jako jsou LibreView a Dexcom Clarity, umožňuje vzdálené a bezpečné vyhodnocení trendů glukózy bez nutnosti přímé diskuse o intimních detailech. Tato studie využívá tyto technologie k vyhodnocení, zda sexuální aktivita zvyšuje riziko hypoglykémie u dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu léčených inzulinem.
Každý účastník bude sledován po dobu 3 měsíců. Účastníci označí začátek sexuální aktivity ve své aplikaci CGM pomocí neutrální ikony (například symbolu srdce). Trendy glukózy během a až 6 hodin po aktivitě budou analyzovány a porovnány s profily glukózy z dní bez sexuální aktivity. Zdravotníci také vyplní krátký online formulář se základními klinickými informacemi o každém účastníkovi, včetně věku, typu diabetu, délky trvání onemocnění, léčebného režimu a použitého systému CGM.
Studie si klade za cíl zapsat 100 dospělých. Tato pragmatická velikost vzorku odráží průzkumnou povahu projektu a absenci předchozího výzkumu v této oblasti. Na základě odhadů obecné populace se očekává, že účastníci nahlásí v průměru přibližně 10 epizod sexuální aktivity během 3měsíčního sledovacího období. Primárním cílovým ukazatelem je podíl epizod sexuální aktivity spojených s hypoglykémií, definovanou jako hladiny glukózy pod 70 mg/dL vyskytující se během nebo po aktivitě.
Všechna data budou anonymizována. Každý pacient obdrží jedinečný kód studie, který neobsahuje osobní identifikátory. Pouze hlavní vyšetřovatel a vědecký dohled budou mít přístup k klíči kódů. Data glukózy a značky sexuální aktivity budou exportovány z aplikací CGM v šifrované formě a analyzovány výhradně v neidentifikovaných datových souborech. Po dokončení studie a statistické analýzy budou všechna data bezpečně smazána podle institucionálních postupů.
Výsledky této studie mohou poskytnout první empirické důkazy o vztahu mezi sexuální aktivitou a rizikem hypoglykémie u jedinců používajících inzulinovou terapii. Pokud bude vztah potvrzen, zjištění mohou vést budoucí doporučení ke zlepšení bezpečnosti během sexuální aktivity. Pokud nebude nalezena žádná souvislost, výsledky mohou pomoci snížit zbytečnou úzkost u pacientů a zlepšit otevřenou komunikaci v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dominika Orłowska
- Telefonní číslo: +48 22 599 2583
- E-mail: dominika.orlowska@uckwum.pl
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Nábor
- Medical University of Warsaw, CSK UCK
-
Kontakt:
- Dominika Orłowska
- Telefonní číslo: +48 22 599 25 83
- E-mail: dominika.orlowska@uckwum.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let.
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu.
- Aktuální používání systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
- Léčba inzulinovou terapií v jakémkoli režimu.
- Schopnost ovládat aplikaci CGM a označit začátek sexuální aktivity.
- Ochota účastnit se po dobu 3 měsíců.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost samostatně používat aplikaci CGM.
- Žádná sexuální aktivita během studie.
- Odvolání souhlasu kdykoli.
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele brání bezpečné účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta diabetiků
Dospělí s diabetem 1. nebo 2. typu léčení inzulinovou terapií a používající kontinuální monitorování glukózy (CGM).
Účastníci jsou sledováni po dobu 3 měsíců.
Ve své aplikaci pro CGM zaznamenávají sexuální aktivitu a hodnoty glukózy během aktivity a až 6 hodin po ní jsou analyzovány a porovnávány s údaji o glukóze ze dnů bez sexuální aktivity.
|
Jedná se o observační studii.
Nepřiřazuje se žádná intervence.
Účastníci pokračují ve své obvyklé inzulinové terapii a samostatné péči.
Sexuální aktivita je zahájena samostatně a označena pouze v rámci aplikace CGM pro observační účely
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl epizod sexuální aktivity spojených s hypoglykémií
Časové okno: 3 měsíce na účastníka
|
Hypoglykémie je definována jako hodnota glukózy pod 70 mg/dL, která se vyskytuje během sexuální aktivity nebo do 6 hodin po jejím ukončení.
Epizody budou identifikovány pomocí dat CGM, s využitím časových razítek sexuální aktivity označených účastníky.
Každá událost sexuální aktivity bude analyzována na přítomnost nebo nepřítomnost hypoglykémie a bude vypočten podíl událostí spojených s hypoglykémií.
|
3 měsíce na účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence hypoglykémie ve dnech sexuální aktivity vs. dny bez aktivity
Časové okno: 3 měsíce na účastníka
|
Porovnání počtu hypoglykemických epizod (glukóza <70 mg/dL) během sexuální aktivity a do 6 hodin poté oproti odpovídajícím časovým intervalům ve dnech bez sexuální aktivity.
Hodnoty glukózy budou získány z CGM zpráv.
|
3 měsíce na účastníka
|
|
Průměrná hladina glukózy během a po sexuální aktivitě
Časové okno: 3 měsíce na účastníka
|
Průměrná intersticiální glukóza během sexuální aktivity a až 6 hodin po jejím ukončení ve srovnání s průměrnými hladinami glukózy na odpovídajících kontrolních dnech bez sexuální aktivity na základě dat CGM.
|
3 měsíce na účastníka
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zaznamenaných epizod sexuální aktivity na účastníka
Časové okno: 3 měsíce na účastníka
|
Celkový počet epizod sexuální aktivity označených každým účastníkem v aplikaci CGM během 3měsíčního pozorovacího období.
Toto slouží jako indikátor proveditelnosti a dodržování pravidel pro zaznamenávání událostí v citlivém klinickém kontextu.
|
3 měsíce na účastníka
|
|
Podíl účastníků, kteří dokončili celé pozorovací období s alespoň jednou zaznamenanou epizodou sexuální aktivity
Časové okno: 3 měsíce na účastníka
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí 3měsíční pozorovací období a zaznamenají alespoň jednu epizodu sexuální aktivity v aplikaci CGM.
Tento výsledek hodnotí proveditelnost, udržení účastníků a jejich zapojení.
|
3 měsíce na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kamiński M, et al. Glycemic variability and clinical outcomes in diabetes. Int J Angiol. 2022;31(2):97-106. PMID: 35173854.
- Weinberg AE, Eisenberg M, Patel CJ, Chertow GM, Leppert JT. Diabetes severity, metabolic syndrome, and the risk of erectile dysfunction. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3102-9. doi: 10.1111/jsm.12318. Epub 2013 Sep 9.
- Bąk E, et al. Sexual functioning in men and women with diabetes. Int J Environ Res Public Health. 2017;14(9):1073. PMID: 28926963.
- Cichocka E, Jagusiewicz M, Gumprecht J. Sexual Dysfunction in Young Women with Type 1 Diabetes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 22;17(12):4468. doi: 10.3390/ijerph17124468.
- Buskoven MEH, Kjorholt EKH, Strandberg RB, Softeland E, Haugstvedt A. Sexual dysfunction in women with type 1 diabetes in Norway: A qualitative study of women's experiences. Diabet Med. 2022 Jul;39(7):e14856. doi: 10.1111/dme.14856. Epub 2022 Apr 28.
- Winkley K, Stahl D, Kar P. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabet Med. 2021;38(11):e14644. PMID: 34143273.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB/112/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bez zásahu
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy