- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07286500
Sexuelle Aktivität und Hypoglykämierisiko bei Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes unter Insulintherapie und kontinuierlicher Glukoseüberwachung (SEX-HYPO-CGM)
"Einfluss sexueller Aktivität auf das Hypoglykämie-Risiko bei Erwachsenen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes unter Insulintherapie und kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)"
Diese Beobachtungsstudie untersucht, ob sexuelle Aktivität das Risiko einer Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes beeinflusst, die mit Insulintherapie behandelt werden und kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verwenden. Viele Patienten berichten von Angst vor Hypoglykämie während oder nach sexueller Aktivität, was ihre Lebensqualität und ihre Bereitschaft, intime Beziehungen einzugehen, beeinträchtigen kann. Allerdings wurde bisher keine systematische Forschung zu diesem Thema durchgeführt, hauptsächlich aufgrund der sensiblen Natur der sexuellen Gesundheit und des früheren Mangels an Werkzeugen zur Fernüberwachung von Glukoseprofilen.
Die Studie verwendet CGM-Systeme (LibreView oder Dexcom Clarity), um Glukoseveränderungen während und bis zu 6 Stunden nach sexueller Aktivität zu bewerten. Die Teilnehmer markieren den Beginn der sexuellen Aktivität in ihrer CGM-Anwendung mit einem neutralen Symbol (wie einem Herzsymbol). Die Daten werden über sichere, zertifizierte Plattformen fern gesammelt, ohne dass Details des intimen Lebens besprochen werden müssen. Glukoseprofile von Tagen mit und ohne sexuelle Aktivität werden verglichen. Jeder Teilnehmer wird 3 Monate lang beobachtet.
Die Studie umfasst 100 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die CGM und Insulintherapie verwenden. Durch die Analyse von Episoden mit Glukosespiegeln unter 70 mg/dL während oder nach sexueller Aktivität zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob sexuelle Aktivität mit einem erhöhten Risiko für Hypoglykämie verbunden ist. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Bedenken der Patienten besser zu verstehen, unnötige Ängste zu reduzieren und zukünftige klinische Empfehlungen für sichere sexuelle Aktivität bei mit Insulin behandelten Personen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sexuelle Gesundheit ist eine wesentliche Komponente des allgemeinen Wohlbefindens und der Lebensqualität, auch für Erwachsene mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes. Trotz ihrer Bedeutung wird die sexuelle Gesundheit in der klinischen Praxis oft übersehen. Gesundheitsfachkräfte initiieren selten Gespräche über die sexuelle Funktionsfähigkeit aufgrund begrenzter Schulung, fehlender Instrumente oder Bedenken hinsichtlich des Patientenunbehagens. Gleichzeitig berichten viele Patienten mit Diabetes von der Angst vor Hypoglykämie während oder nach sexueller Aktivität, und Partner teilen häufig ähnliche Bedenken. Diese Ängste können zu reduzierter sexueller Aktivität und verminderter Lebensqualität führen.
Hypoglykämie bleibt eine der häufigsten und klinisch bedeutsamsten Komplikationen der Insulintherapie. Glukosewerte unter 70 mg/dL erfordern die umgehende Aufnahme von Kohlenhydraten oder eine Anpassung der glukosesenkenden Behandlung, um einen weiteren Abfall zu verhindern. Körperliche Anstrengung – einschließlich sexueller Aktivität – kann zu früher oder verzögerter Hypoglykämie führen, die sogar mehrere Stunden nach der Aktivität auftreten kann. Andererseits kann emotionale Erregung während sexueller Aktivität gegenregulatorische Hormone wie Adrenalin oder Cortisol auslösen, was möglicherweise zu Hyperglykämie führt. Trotz dieser Beobachtungen hat keine systematische Studie die Beziehung zwischen sexueller Aktivität und Glukoseschwankungen bei Erwachsenen mit Diabetes bewertet. Historisch wurde solche Forschung durch die intime Natur des Themas und das Fehlen von Fernüberwachungswerkzeugen behindert.
Die Einführung von kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen (CGM) zusammen mit cloudbasierten Plattformen wie LibreView und Dexcom Clarity ermöglicht die ferngesteuerte und sichere Bewertung von Glukosetrends, ohne direkte Diskussion intimer Details zu erfordern. Diese Studie nutzt diese Technologien, um zu bewerten, ob sexuelle Aktivität das Risiko von Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt werden, erhöht.
Jeder Teilnehmer wird über 3 Monate beobachtet. Die Teilnehmer markieren den Beginn der sexuellen Aktivität in ihrer CGM-Anwendung mit einem neutralen Symbol (z. B. einem Herzsymbol). Glukosetrends während und bis zu 6 Stunden nach der Aktivität werden analysiert und mit Glukoseprofilen von Tagen ohne sexuelle Aktivität verglichen. Gesundheitsdienstleister füllen auch ein kurzes Online-Formular mit grundlegenden klinischen Informationen über jeden Teilnehmer aus, einschließlich Alter, Diabetestyp, Krankheitsdauer, Behandlungsregime und verwendetem CGM-System.
Die Studie zielt darauf ab, 100 Erwachsene einzuschließen. Diese pragmatische Stichprobengröße spiegelt den explorativen Charakter des Projekts und das Fehlen früherer Forschung in diesem Bereich wider. Basierend auf allgemeinen Bevölkerungsdaten wird erwartet, dass die Teilnehmer über den 3-monatigen Beobachtungszeitraum durchschnittlich etwa 10 Episoden sexueller Aktivität berichten. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der sexuellen Aktivitätsepisoden, die mit Hypoglykämie assoziiert sind, definiert als Glukosewerte unter 70 mg/dL, die während oder nach der Aktivität auftreten.
Alle Daten werden anonymisiert. Jeder Patient erhält einen eindeutigen Studiencode, der keine persönlichen Identifikatoren enthält. Nur der Hauptprüfer und der wissenschaftliche Betreuer haben Zugang zum Codeschlüssel. Glukosedaten und Markierungen für sexuelle Aktivität werden in verschlüsselter Form aus CGM-Anwendungen exportiert und ausschließlich in nicht identifizierten Datensätzen analysiert. Nach Abschluss der Studie und der statistischen Analyse werden alle Daten gemäß institutionellen Verfahren sicher gelöscht.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten die ersten empirischen Beweise für die Beziehung zwischen sexueller Aktivität und Hypoglykämierisiko bei Personen mit Insulintherapie liefern. Wenn eine Beziehung bestätigt wird, könnten die Ergebnisse zukünftige Empfehlungen zur Verbesserung der Sicherheit bei sexueller Aktivität leiten. Wenn kein Zusammenhang gefunden wird, könnten die Ergebnisse dazu beitragen, unnötige Ängste bei Patienten zu reduzieren und die offene Kommunikation in der klinischen Praxis zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dominika Orłowska
- Telefonnummer: +48 22 599 2583
- E-Mail: dominika.orlowska@uckwum.pl
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Rekrutierung
- Medical University of Warsaw, CSK UCK
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Kontakt:
- Dominika Orłowska
- Telefonnummer: +48 22 599 25 83
- E-Mail: dominika.orlowska@uckwum.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
- Derzeitige Nutzung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM).
- Behandlung mit Insulintherapie in jedem Regime.
- Fähigkeit, die CGM-Anwendung zu bedienen und den Beginn sexueller Aktivität zu markieren.
- Bereitschaft, über 3 Monate teilzunehmen.
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die CGM-Anwendung selbstständig zu nutzen.
- Keine sexuelle Aktivität während des Studienzeitraums.
- Rückzug der Einwilligung jederzeit.
- Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine sichere Teilnahme verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diabetes-Kohorte
Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die mit Insulintherapie behandelt werden und kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verwenden.
Die Teilnehmer werden über 3 Monate beobachtet.
Sie markieren sexuelle Aktivität in ihrer CGM-Anwendung, und Glukosewerte während und bis zu 6 Stunden nach der Aktivität werden analysiert und mit Glukosedaten von Tagen ohne sexuelle Aktivität verglichen.
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Es wird keine Intervention zugewiesen.
Die Teilnehmer setzen ihre übliche Insulintherapie und Selbstverwaltung fort.
Sexuelle Aktivität wird selbst initiiert und nur innerhalb der CGM-Anwendung zu Beobachtungszwecken markiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Sexualaktivitäts-Episoden, die mit Hypoglykämie assoziiert sind
Zeitfenster: 3 Monate pro Teilnehmer
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Hypoglykämie ist definiert als ein Glukosewert unter 70 mg/dL, der während sexueller Aktivität oder innerhalb von 6 Stunden nach deren Beendigung auftritt.
Episoden werden anhand von CGM-Daten identifiziert, wobei von den Teilnehmern markierte Zeitstempel für sexuelle Aktivität verwendet werden.
Jedes sexuelle Aktivitätsereignis wird auf das Vorhandensein oder Fehlen von Hypoglykämie analysiert, und der Anteil der mit Hypoglykämie verbundenen Ereignisse wird berechnet.
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3 Monate pro Teilnehmer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Hypoglykämie an Tagen mit sexueller Aktivität im Vergleich zu Tagen ohne Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate pro Teilnehmer
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Vergleich der Anzahl hypoglykämischer Episoden (Glukose <70 mg/dL) während sexueller Aktivität und innerhalb von 6 Stunden danach im Vergleich zu entsprechenden Zeitintervallen an Tagen ohne sexuelle Aktivität.
Glukosewerte werden aus CGM-Berichten gewonnen.
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3 Monate pro Teilnehmer
|
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Mittlerer Glukosespiegel während und nach sexueller Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate pro Teilnehmer
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Mittleres interstitielles Glukose während sexueller Aktivität und bis zu 6 Stunden nach deren Abschluss, verglichen mit mittleren Glukosewerten an passenden Kontrolltagen ohne sexuelle Aktivität, basierend auf CGM-Daten.
|
3 Monate pro Teilnehmer
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Sexualaktivitäts-Episoden pro Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate pro Teilnehmer
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Gesamtzahl der sexuellen Aktivitätsepisoden, die jeder Teilnehmer in der CGM-Anwendung während des 3-monatigen Beobachtungszeitraums markiert hat.
Dies dient als Indikator für die Machbarkeit und Compliance bei der Ereigniserfassung in einem sensiblen klinischen Kontext.
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3 Monate pro Teilnehmer
|
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Anteil der Teilnehmer, die den vollständigen Beobachtungszeitraum mit mindestens einer aufgezeichneten sexuellen Aktivitätsepisode abschließen
Zeitfenster: 3 Monate pro Teilnehmer
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die den 3-monatigen Beobachtungszeitraum abschließen und mindestens eine Episode sexueller Aktivität in der CGM-App aufzeichnen.
Dieses Ergebnis bewertet die Machbarkeit, die Bindung und das Engagement der Teilnehmer.
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3 Monate pro Teilnehmer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kamiński M, et al. Glycemic variability and clinical outcomes in diabetes. Int J Angiol. 2022;31(2):97-106. PMID: 35173854.
- Weinberg AE, Eisenberg M, Patel CJ, Chertow GM, Leppert JT. Diabetes severity, metabolic syndrome, and the risk of erectile dysfunction. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3102-9. doi: 10.1111/jsm.12318. Epub 2013 Sep 9.
- Bąk E, et al. Sexual functioning in men and women with diabetes. Int J Environ Res Public Health. 2017;14(9):1073. PMID: 28926963.
- Cichocka E, Jagusiewicz M, Gumprecht J. Sexual Dysfunction in Young Women with Type 1 Diabetes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 22;17(12):4468. doi: 10.3390/ijerph17124468.
- Buskoven MEH, Kjorholt EKH, Strandberg RB, Softeland E, Haugstvedt A. Sexual dysfunction in women with type 1 diabetes in Norway: A qualitative study of women's experiences. Diabet Med. 2022 Jul;39(7):e14856. doi: 10.1111/dme.14856. Epub 2022 Apr 28.
- Winkley K, Stahl D, Kar P. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabet Med. 2021;38(11):e14644. PMID: 34143273.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hypoglykämie
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Diabetes-Komplikationen
- Sexuelles Verhalten
Andere Studien-ID-Nummern
- KB/112/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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