Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Aktywność seksualna a ryzyko hipoglikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1 lub typu 2 stosujących insulinoterapię i ciągłe monitorowanie glikemii" (SEX-HYPO-CGM)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

"Wpływ aktywności seksualnej na ryzyko hipoglikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 poddanych terapii insulinowej i ciągłemu monitorowaniu glikemii (CGM)"

To badanie obserwacyjne analizuje, czy aktywność seksualna wpływa na ryzyko hipoglikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1 lub typu 2 leczonych insuliną i korzystających z ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Wielu pacjentów zgłasza obawę przed hipoglikemią w trakcie lub po aktywności seksualnej, co może wpływać na ich jakość życia i gotowość do nawiązywania bliskich relacji. Jednakże nie przeprowadzono systematycznych badań na ten temat, głównie ze względu na wrażliwą naturę zdrowia seksualnego oraz wcześniejszy brak narzędzi do zdalnego monitorowania profili glikemii.

Badanie wykorzystuje systemy CGM (LibreView lub Dexcom Clarity) do oceny zmian poziomu glukozy w trakcie i do 6 godzin po aktywności seksualnej. Uczestnicy zaznaczą początek aktywności seksualnej w swojej aplikacji CGM za pomocą neutralnego symbolu (takiego jak ikona serca). Dane będą zbierane zdalnie przez bezpieczne, certyfikowane platformy bez konieczności omawiania szczegółów życia intymnego. Profile glikemii z dni z aktywnością seksualną i bez niej zostaną porównane. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 3 miesiące.

Badanie obejmie 100 dorosłych z cukrzycą typu 1 lub typu 2, którzy korzystają z CGM i terapii insuliną. Analizując epizody poziomu glukozy poniżej 70 mg/dL w trakcie lub po aktywności seksualnej, badanie ma na celu określenie, czy aktywność seksualna jest związana ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii. Wyniki mogą pomóc lepiej zrozumieć obawy pacjentów, zmniejszyć niepotrzebny strach oraz opracować przyszłe zalecenia kliniczne dotyczące bezpiecznej aktywności seksualnej u osób leczonych insuliną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowie seksualne jest integralnym składnikiem ogólnego dobrostanu i jakości życia, także dla osób dorosłych żyjących z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca. Pomimo swojej ważności, zdrowie seksualne jest często pomijane w praktyce klinicznej. Specjaliści ochrony zdrowia rzadko inicjują rozmowy na temat funkcjonowania seksualnego z powodu ograniczonego szkolenia, braku narzędzi lub obaw o dyskomfort pacjenta. Jednocześnie wielu pacjentów z cukrzycą zgłasza obawę przed hipoglikemią podczas lub po aktywności seksualnej, a partnerzy często podzielają podobne obawy. Te lęki mogą prowadzić do zmniejszonej aktywności seksualnej i obniżonej jakości życia.

Hipoglikemia pozostaje jednym z najczęstszych i klinicznie istotnych powikłań terapii insuliną. Poziom glukozy poniżej 70 mg/dL wymaga natychmiastowego spożycia węglowodanów lub dostosowania leczenia obniżającego poziom glukozy, aby zapobiec dalszemu spadkowi. Wysiłek fizyczny – w tym aktywność seksualna – może prowadzić do wczesnej lub opóźnionej hipoglikemii, występującej nawet kilka godzin po aktywności. Z drugiej strony, emocjonalne podniecenie podczas aktywności seksualnej może wywołać hormony kontrregulacyjne, takie jak adrenalina czy kortyzol, potencjalnie powodując hiperglikemię. Pomimo tych obserwacji, żadne systematyczne badanie nie oceniło związku między aktywnością seksualną a wahaniami glukozy u dorosłych z cukrzycą. Historycznie takie badania były utrudnione ze względu na intymny charakter tematu i brak narzędzi do monitorowania zdalnego.

Wprowadzenie systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM) wraz z platformami opartymi na chmurze, takimi jak LibreView i Dexcom Clarity, umożliwia zdalną i bezpieczną ocenę trendów glikemii bez konieczności bezpośredniej dyskusji na temat intymnych szczegółów. Niniejsze badanie wykorzystuje te technologie do oceny, czy aktywność seksualna zwiększa ryzyko hipoglikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1 lub typu 2 leczonych insuliną.

Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 3 miesiące. Uczestnicy będą oznaczać początek aktywności seksualnej w swojej aplikacji CGM za pomocą neutralnej ikony (np. symbol serca). Trendy glikemii podczas i do 6 godzin po aktywności będą analizowane i porównywane z profilami glikemii z dni bez aktywności seksualnej. Specjaliści ochrony zdrowia również wypełnią krótki formularz online z podstawowymi informacjami klinicznymi o każdym uczestniku, w tym wiek, typ cukrzycy, czas trwania choroby, schemat leczenia oraz używany system CGM.

Badanie ma na celu rekrutację 100 osób dorosłych. Ta pragmatyczna wielkość próby odzwierciedla eksploracyjny charakter projektu i brak wcześniejszych badań w tej dziedzinie. W oparciu o ogólne szacunki populacyjne oczekuje się, że uczestnicy zgłoszą średnio około 10 epizodów aktywności seksualnej w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji. Głównym punktem końcowym jest odsetek epizodów aktywności seksualnej związanych z hipoglikemią, zdefiniowaną jako poziom glukozy poniżej 70 mg/dL występujący podczas lub po aktywności.

Wszystkie dane będą anonimizowane. Każdy pacjent otrzyma unikalny kod badania, który nie zawiera identyfikatorów osobistych. Tylko główny badacz i opiekun naukowy będą mieli dostęp do klucza kodowego. Dane glikemiczne i znaczniki aktywności seksualnej będą eksportowane z aplikacji CGM w formie zaszyfrowanej i analizowane wyłącznie w zestawach danych pozbawionych identyfikacji. Po zakończeniu badania i analizy statystycznej wszystkie dane zostaną bezpiecznie usunięte zgodnie z procedurami instytucjonalnymi.

Wyniki tego badania mogą dostarczyć pierwszych empirycznych dowodów na temat związku między aktywnością seksualną a ryzykiem hipoglikemii u osób stosujących terapię insuliną. Jeśli związek zostanie potwierdzony, wyniki mogą kierować przyszłymi zaleceniami w celu poprawy bezpieczeństwa wokół aktywności seksualnej. Jeśli nie zostanie znaleziony związek, wyniki mogą pomóc zmniejszyć niepotrzebny niepokój wśród pacjentów i poprawić otwartą komunikację w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Warsaw, CSK UCK
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z cukrzycą typu 1 lub typu 2 stosujący ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) i terapię insulinową. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik diabetologicznych i poradni ambulatoryjnych. Wszyscy uczestnicy muszą być gotowi rejestrować aktywność seksualną w aplikacji CGM i udostępniać anonimowe dane CGM do analizy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Aktualne stosowanie systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
  • Leczenie insuliną w dowolnym schemacie.
  • Umiejętność obsługi aplikacji CGM i zaznaczania rozpoczęcia aktywności seksualnej.
  • Gotowość do uczestnictwa przez 3 miesiące.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność samodzielnego korzystania z aplikacji CGM.
  • Brak aktywności seksualnej w okresie badania.
  • Wycofanie zgody w dowolnym momencie.
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza uniemożliwia bezpieczny udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Cukrzycowa
Dorośli z cukrzycą typu 1 lub typu 2 leczeni insulinoterapią i korzystający z ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Uczestnicy są obserwowani przez 3 miesiące.
Oznaczają aktywność seksualną w swojej aplikacji CGM, a wartości glikemii podczas i do 6 godzin po aktywności są analizowane i porównywane z danymi glikemii z dni bez aktywności seksualnej.
Inny: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne. Nie jest przypisywana żadna interwencja. Uczestnicy kontynuują swoją zwykłą terapię insulinową i samodzielne zarządzanie. Aktywność seksualna jest inicjowana samodzielnie i oznaczana tylko w aplikacji CGM w celach obserwacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja Epizodów Aktywności Seksualnej Związanych z Hipoglikemią
Ramy czasowe: 3 miesiące na uczestnika
Hipoglikemia jest definiowana jako wartość glukozy poniżej 70 mg/dL występująca podczas aktywności seksualnej lub w ciągu 6 godzin po jej zakończeniu. Epizody będą identyfikowane na podstawie danych CGM, wykorzystując znaczniki czasowe aktywności seksualnej oznaczone przez uczestników. Każde zdarzenie aktywności seksualnej będzie analizowane pod kątem obecności lub braku hipoglikemii, a proporcja zdarzeń związanych z hipoglikemią zostanie obliczona.
3 miesiące na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipoglikemii w dni aktywności seksualnej vs. dni bez aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące na uczestnika
Porównanie liczby epizodów hipoglikemii (glukoza <70 mg/dL) podczas aktywności seksualnej oraz w ciągu 6 godzin po niej w porównaniu do dopasowanych przedziałów czasowych w dniach bez aktywności seksualnej. Wartości glukozy będą uzyskiwane z raportów CGM.
3 miesiące na uczestnika
Średni poziom glukozy podczas i po aktywności seksualnej
Ramy czasowe: 3 miesięcy na uczestnika
Średni poziom glukozy śródmiąższowej podczas aktywności seksualnej i do 6 godzin po jej zakończeniu, w porównaniu ze średnimi poziomami glukozy w dopasowanych dniach kontrolnych bez aktywności seksualnej, na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
3 miesięcy na uczestnika

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odnotowanych epizodów aktywności seksualnej na uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące na uczestnika
Całkowita liczba epizodów aktywności seksualnej oznaczonych przez każdego uczestnika w aplikacji CGM w okresie 3-miesięcznej obserwacji. Służy to jako wskaźnik wykonalności i zgodności dla rejestrowania zdarzeń w wrażliwym kontekście klinicznym.
3 miesiące na uczestnika
Odsetek uczestników, którzy ukończyli pełny okres obserwacji z co najmniej jednym odnotowanym epizodem aktywności seksualnej
Ramy czasowe: 3 miesiące na uczestnika
Odsetek uczestników badania, którzy ukończą 3-miesięczny okres obserwacji i zarejestrują co najmniej jeden epizod aktywności seksualnej w aplikacji CGM.
Ten wynik ocenia wykonalność, retencję i zaangażowanie uczestników.
3 miesiące na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Jagiellonian University Medical College - Department and Clinic of Metabolic Diseases (Katedra i Klinika Chorób Metabolicznych UJ)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/112/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj