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"インスリン療法と持続血糖モニタリングを使用する1型または2型糖尿病の成人における性活動と低血糖リスク" (SEX-HYPO-CGM)

2025年12月2日 更新者：Medical University of Warsaw

"インスリン療法と持続血糖モニタリング（CGM）下にある成人の1型および2型糖尿病患者における性行為が低血糖リスクに与える影響"

この観察研究は、インスリン療法と持続血糖モニタリング（CGM）を使用している1型または2型糖尿病の成人において、性行為が低血糖のリスクに影響を与えるかどうかを調査します。 多くの患者は、性行為中または性行為後の低血糖を恐れており、これが生活の質や親密な関係への意欲に影響を与える可能性があります。 しかし、性の健康のデリケートな性質と、これまで血糖プロファイルを遠隔でモニタリングするツールが不足していたことから、このトピックに関する体系的な研究は行われていません。<\/p>

この研究では、CGMシステム（LibreViewまたはDexcom Clarity）を使用して、性行為中および性行為後6時間までの血糖値の変化を評価します。 参加者は、CGMアプリケーションで、中性の記号（ハートアイコンなど）を使用して性行為の開始をマークします。 データは、安全な認定プラットフォームを通じて遠隔で収集され、親密な生活の詳細を話し合う必要はありません。 性行為のある日とない日の血糖プロファイルを比較します。 各参加者は3ヶ月間観察されます。<\/p>

この研究には、CGMとインスリン療法を使用する1型または2型糖尿病の成人100人が参加します。 性行為中または性行為後の血糖値が70 mg\/dL未満となるエピソードを分析することで、性行為が低血糖のリスク増加と関連するかどうかを明らかにすることを目指します。 研究結果は、患者の懸念をよりよく理解し、不必要な恐怖を減らし、インスリン治療を受けている個人の安全な性行為に関する将来の臨床的推奨事項を開発するのに役立つ可能性があります。<\/p>

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

性的健康は、糖尿病などの慢性疾患を抱える成人を含む、全体的な健康状態と生活の質の不可欠な要素です。 その重要性にもかかわらず、性的健康は臨床現場ではしばしば見過ごされています。 医療専門家は、限られた研修、ツールの不足、または患者の不快感への懸念から、性的機能についての会話をほとんど開始しません。 同時に、多くの糖尿病患者は、性行為中または後に低血糖を恐れると報告しており、パートナーもしばしば同様の懸念を共有しています。 これらの恐怖は、性活動の減少と生活の質の低下につながる可能性があります。

低血糖は、依然としてインスリン療法において最も一般的で臨床的に重要な合併症の一つです。 70 mg/dL未満の血糖値は、さらなる低下を防ぐために、迅速な炭水化物の摂取または血糖降下治療の調整を必要とします。 身体活動（性活動を含む）は、早期または遅発性の低血糖を引き起こす可能性があり、活動後数時間経ってから発生することもあります。 一方、性活動中の感情的興奮は、アドレナリンやコルチゾールなどの反調節ホルモンを引き起こし、高血糖を引き起こす可能性があります。 これらの観察にもかかわらず、糖尿病患者の成人における性活動と血糖変動の関係を評価した体系的な研究はありません。 歴史的に、このような研究は、主題の親密な性質と遠隔モニタリングツールの欠如によって妨げられてきました。

持続血糖モニタリング（CGM）システムの導入と、LibreViewやDexcom Clarityなどのクラウドベースのプラットフォームにより、親密な詳細について直接議論することなく、血糖値の傾向を遠隔かつ安全に評価することが可能になります。 この研究は、これらの技術を活用して、インスリン治療を受けている1型または2型糖尿病の成人において、性活動が低血糖のリスクを増加させるかどうかを評価します。

各参加者は3か月間観察されます。 参加者は、CGMアプリケーション内で、中立的なアイコン（例：ハートマーク）を使用して性活動の開始をマークします。 活動中および活動後最大6時間までの血糖値の傾向が分析され、性活動のない日の血糖プロファイルと比較されます。 医療提供者はまた、各参加者に関する年齢、糖尿病の種類、疾患期間、治療レジメン、使用されているCGMシステムなどの基本的な臨床情報を含む簡単なオンラインフォームに記入します。

この研究は、100人の成人の参加を目指しています。 この実用的なサンプルサイズは、プロジェクトの探索的な性質と、この分野における先行研究の欠如を反映しています。 一般人口の推定に基づき、参加者は3か月の観察期間中に平均約10回の性活動を報告すると予想されます。 主要評価項目は、低血糖に関連する性活動エピソードの割合であり、活動中または活動後に発生する70 mg/dL未満の血糖値として定義されます。

すべてのデータは匿名化されます。 各患者は、個人識別情報を含まない固有の研究コードを受け取ります。 コードキーにアクセスできるのは、主任研究者と科学監督者のみです。 血糖データと性活動マーカーは、暗号化された形式でCGMアプリケーションからエクスポートされ、非識別化されたデータセットでのみ分析されます。 研究と統計分析の完了後、すべてのデータは機関の手順に従って安全に削除されます。

この研究の結果は、インスリン療法を使用している個人における性活動と低血糖リスクの関係に関する最初の実証的証拠を提供する可能性があります。 関係が確認された場合、その知見は、性活動に関する安全性を改善するための将来の推奨事項を導くかもしれません。 関連性が見つからなかった場合、結果は患者の不必要な不安を軽減し、臨床現場でのオープンなコミュニケーションを改善するのに役立つかもしれません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

連続血糖モニタリング（CGM）とインスリン療法を使用する1型または2型糖尿病の成人患者。 参加者は糖尿病クリニックおよび外来診療所から募集されます。 すべての参加者は、CGMアプリケーションでの性活動の記録と、匿名化されたCGMデータの分析共有に同意する必要があります。

説明

対象基準：

  • 18歳以上の成人。
  • 1型または2型糖尿病の診断。
  • 持続血糖モニタリング（CGM）システムの現在の使用。
  • 任意のレジメンでのインスリン療法による治療。
  • CGMアプリケーションを操作し、性活動の開始を記録する能力。
  • 3か月間参加する意思。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準：

  • CGMアプリケーションを独立して使用できない。
  • 研究期間中の性活動がない。
  • いつでも同意の撤回。
  • 研究者の意見により、安全な参加を妨げる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病コホート
インスリン療法で治療を受け、持続血糖モニタリング（CGM）を使用している1型または2型糖尿病の成人患者。 参加者は3か月間観察されます。 参加者はCGMアプリケーションで性行為を記録し、性行為中および性行為後最大6時間までの血糖値が分析され、性行為のない日の血糖データと比較されます。
他の：介入なし
これは観察研究です。 介入は割り当てられません。 参加者は通常のインスリン療法と自己管理を継続します。 性的活動は自己主導で行われ、観察目的のためにCGMアプリケーション内でのみ記録されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖に関連した性活動エピソードの割合
時間枠：参加者ごとに3か月
低血糖は、性的活動中またはその完了後6時間以内に発生する血糖値70 mg/dL未満と定義されます。 エピソードは、参加者が記録した性的活動のタイムスタンプを使用して、CGMデータを通じて特定されます。 各性的活動イベントについて低血糖の有無を分析し、低血糖に関連するイベントの割合を計算します。
参加者ごとに3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性活動日と非活動日における低血糖発現頻度
時間枠：参加者あたり3か月
性的活動中およびその後の6時間以内の低血糖発作（グルコース <70 mg/dL）の回数を、性的活動のない日の対応する時間帯と比較します。 グルコース値はCGMレポートから取得されます。
参加者あたり3か月
性的活動中および後の平均血糖値
時間枠：参加者ごとに3ヶ月
性的活動中およびその終了後最大6時間までの平均間質グルコースを、CGMデータに基づき、性的活動のない対応する対照日の平均グルコースレベルと比較したもの。
参加者ごとに3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者ごとに記録された性活動エピソード数
時間枠：参加者ごとに3ヶ月
3ヶ月間の観察期間中、各参加者がCGMアプリケーションで記録した性行為エピソードの総数。 これは、センシティブな臨床状況におけるイベント記録の実現可能性とコンプライアンスの指標として機能します。
参加者ごとに3ヶ月
観察期間全体を完了し、少なくとも1回の性活動エピソードが記録された参加者の割合
時間枠：参加者あたり3ヶ月
3か月間の観察期間を完了し、CGMアプリで少なくとも1回の性活動エピソードを記録した登録参加者の割合。 この結果は、実現可能性、参加者の維持、および参加者の関与を評価します。
参加者あたり3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Warsaw

協力者

Jagiellonian University Medical College - Department and Clinic of Metabolic Diseases (Katedra i Klinika Chorób Metabolicznych UJ)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月30日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月10日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KB/112/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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