"Seksuaalinen aktiivisuus ja hypoglykemian riski aikuisilla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka käyttävät insuliinihoidon ja jatkuvan glukoosin seurannan yhteydessä" (SEX-HYPO-CGM)
"Sukupuolisen aktiivisuuden vaikutus hypoglykemian riskiin tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla insuliinihoidossa ja jatkuvassa glukoosiseurannassa (CGM)"
Tämä havainnointitutkimus tarkastelee, vaikuttaako seksuaalinen aktiivisuus hypoglykemian riskiin aikuisilla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka saavat insuliinihoidon sekä käyttävät jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM). Monet potilaat raportoivat pelkoa hypoglykemiasta seksuaalisen aktiivisuuden aikana tai sen jälkeen, mikä voi vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa ja halukkuuteensa solmia intiimejä suhteita. Tästä aiheesta ei kuitenkaan ole tehty systemaattista tutkimusta, lähinnä seksuaaliterveyden arkaluontoisuuden ja aiemman työkalujen puutteen vuoksi glukoosiprofiilien etävalvontaan.
Tutkimus hyödyntää CGM-järjestelmiä (LibreView tai Dexcom Clarity) arvioidakseen glukoosin muutoksia seksuaalisen aktiivisuuden aikana ja jopa 6 tuntia sen jälkeen. Osallistujat merkitsevät seksuaalisen aktiivisuuden alkamisen CGM-sovellukseensa neutraalilla symbolilla (kuten sydänkuvakkeella). Tiedot kerätään etäkäyttöisesti turvallisten, sertifioitujen alustojen kautta ilman tarpetta keskustella intiimin elämän yksityiskohdista. Glukoosiprofiilit päiviltä, joilla on ja joilla ei ole seksuaalista aktiivisuutta, verrataan keskenään. Jokaisen osallistujan havainnoidaan 3 kuukauden ajan.
Tutkimukseen otetaan mukaan 100 aikuista, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka käyttävät CGM:ää ja insuliinihoidon. Analysoimalla glukoositasojen jaksoja alle 70 mg/dL seksuaalisen aktiivisuuden aikana tai sen jälkeen tutkimus pyrkii selvittämään, onko seksuaalisella aktiivisuudella yhteyttä kohonneeseen hypoglykemian riskiin. Tulokset voivat auttaa paremmin ymmärtämään potilaiden huolia, vähentämään tarpeetonta pelkoa ja kehittämään tulevia kliinisiä suosituksia turvallisesta seksuaalisesta aktiivisuudesta insuliinihoidon saavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seksuaaliterveys on olennainen osa yleistä hyvinvointia ja elämänlaatua, myös kroonisista sairauksista kuten diabeteksesta kärsivillä aikuisilla. Sen tärkeydestä huolimatta seksuaaliterveyden huomioiminen jää usein vajaaksi kliinisessä käytännössä. Terveydenhuollon ammattilaiset harvoin aloittavat keskustelua seksuaalisesta toiminnasta rajoittuneen koulutuksen, työkalujen puutteen tai potilaan epämukavuuden pelon vuoksi. Samaan aikaan monet diabeetikot kertovat pelkäävänsä hypoglykemiaa seksuaalisen aktiivisuuden aikana tai sen jälkeen, ja kumppanit jakavat usein samanlaisia huolia. Nämä pelot voivat johtaa vähentyneeseen seksuaaliseen aktiivisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Hypoglykemia on edelleen yksi yleisimmistä ja kliinisesti merkittävistä insuliinihoidon komplikaatioista. Alle 70 mg/dL:n glukoositasot edellyttävät välitöntä hiilihydraattien saantia tai glukoositasoa alentavan hoidon säätöä estämään lisäalennusta. Fyysinen rasitus – mukaan lukien seksuaalinen aktiivisuus – voi johtaa aikaisempaan tai viivästyneeseen hypoglykemiaan, joka voi ilmetä jopa useita tunteja aktiivisuuden jälkeen. Toisaalta seksuaalisen aktiivisuuden aikainen emotionaalinen jännitys voi laukaista vastasääteleviä hormoneja kuten adrenaliinia tai kortisolia, mahdollisesti aiheuttaen hyperglykemiaa. Näistä havainnoista huolimatta yhtään systemaattista tutkimusta ei ole arvioitu seksuaalisen aktiivisuuden ja glukoosivaihtelujen välistä suhdetta aikuisilla diabeetikoilla. Historiallisesti tällaista tutkimusta on estänyt aiheen intiimi luonne ja etävalvontatyökalujen puute.
Jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) järjestelmien käyttöönotto yhdessä pilvipohjaisten alustojen kuten LibreView ja Dexcom Clarity kanssa mahdollistaa glukoositrendien etä- ja turvallisen arvioinnin vaatimatta suoraa keskustelua intiimeistä yksityiskohdista. Tämä tutkimus hyödyntää näitä teknologioita arvioidakseen, lisääkö seksuaalinen aktiivisuus hypoglykemian riskiä tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla insuliinilla hoidetuilla aikuisilla.
Jokainen osallistuja tarkkailaan 3 kuukauden ajan. Osallistujat merkitsevät seksuaalisen aktiivisuuden alkamisen CGM-sovelluksessaan neutraalilla kuvakkeella (esimerkiksi sydänsymbolilla). Glukoositrendejä aktiivisuuden aikana ja jopa 6 tuntia sen jälkeen analysoidaan ja verrataan glukoosiprofiileihin päivistä ilman seksuaalista aktiivisuutta. Terveydenhuollon tarjoajat täyttävät myös lyhyen verkkolomakkeen jokaisesta osallistujasta peruskliinisillä tiedoilla, kuten iällä, diabetestyypillä, sairauden kestolla, hoitosuunnitelmalla ja käytetyllä CGM-järjestelmällä.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 100 aikuista. Tämä pragmaattinen otoskoko heijastaa hankkeen tutkivaa luonnetta ja aiemman tutkimuksen puuttumista tällä alueella. Yleisten väestöarvioiden perusteella osallistujilta odotetaan raportoivan keskimäärin noin 10 seksuaalisen aktiivisuuden tapahtumaa 3 kuukauden tarkkailujakson aikana. Ensisijainen päätepiste on hypoglykemian kanssa yhteydessä olevien seksuaalisen aktiivisuuden tapahtumien osuus, määriteltynä alle 70 mg/dL:n glukoositasoiksi, jotka ilmaantuvat aktiivisuuden aikana tai sen jälkeen.
Kaikki tiedot anonymisoidaan. Jokainen potilas saa yksilöllisen tutkimuskoodin, joka ei sisällä henkilötunnistetietoja. Vain pääinvestigaattorilla ja tieteellisellä ohjaajalla on pääsy koodiavaintaan. Glukoositiedot ja seksuaalisen aktiivisuuden merkit viedään CGM-sovelluksista salatussa muodossa ja analysoidaan yksinomaan tunnistamattomissa tietokokonaisuuksissa. Tutkimuksen ja tilastollisen analyysin valmistuttua kaikki tiedot poistetaan turvallisesti instituutioiden menettelytapojen mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota ensimmäiset empiiriset todisteet seksuaalisen aktiivisuuden ja hypoglykemiariskin välisestä suhteesta insuliinihoidossa olevilla yksilöillä. Jos suhde vahvistetaan, löydökset voivat ohjata tulevia suosituksia parantamaan turvallisuutta seksuaalisen aktiivisuuden ympärillä. Jos yhteyttä ei löydy, tulokset voivat auttaa vähentämään tarpeetonta ahdistusta potilaiden keskuudessa ja parantamaan avointa viestintää kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominika Orłowska
- Puhelinnumero: +48 22 599 2583
- Sähköposti: dominika.orlowska@uckwum.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Rekrytointi
- Medical University of Warsaw, CSK UCK
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominika Orłowska
- Puhelinnumero: +48 22 599 25 83
- Sähköposti: dominika.orlowska@uckwum.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
- Jatkuvan glukoosin seuranta (CGM) -järjestelmän käyttö tällä hetkellä.
- Insuliinihoidon saanti missä tahansa hoitokaaviossa.
- Kyky käyttää CGM-sovellusta ja merkitä seksuaalisen toiminnan aloitus.
- Halukkuus osallistua 3 kuukauden ajan.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käyttää CGM-sovellusta itsenäisesti.
- Seksuaalisen toiminnan puuttuminen tutkimusjakson aikana.
- Suostumuksen peruutus milloin tahansa.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estää turvallisen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabetes-kohortti
Aikuiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joita hoidetaan insuliinihoidolla ja jotka käyttävät jatkuvaa glukoosiseurantaa (CGM).
Osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan.
He merkitsevät seksuaalista aktiivisuutta CGM-sovelluksessaan, ja glukoosiarvot aktiivisuuden aikana ja jopa 6 tunnin ajan sen jälkeen analysoidaan ja verrataan glukoositietoihin päivistä ilman seksuaalista aktiivisuutta.
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Interventiota ei määrätä.
Osallistujat jatkavat tavanomaista insuliiniterapiaansa ja itsehoitoaan.
Seksuaalinen aktiivisuus aloitetaan itse ja se merkitään ainoastaan CGM-sovellukseen havainnointitarkoituksia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus seksuaalisista aktiivisuusjaksoista, jotka liittyvät hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistujaa kohden
|
Hypoglykemia määritellään glukoosiarvoksi alle 70 mg/dL, joka esiintyy seksuaalisen toiminnan aikana tai 6 tunnin kuluessa sen päättymisestä.
Jaksoja tunnistetaan CGM-datan avulla käyttämällä osallistujien merkitsemiä seksuaalisen toiminnan aikaleimoja.
Jokaista seksuaalista toimintatapahtumaa analysoidaan hypoglykemian esiintymisen tai poissaolon suhteen, ja hypoglykemiaan liittyvien tapahtumien osuus lasketaan.
|
3 kuukautta osallistujaa kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian esiintyvyys seksuaalisen aktiivisuuden päivinä vs. ei-aktiivisuuspäivinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta per osallistuja
|
Vertailu hypoglykemisten jaksojen määrästä (glukoosi <70 mg/dL) seksuaalisen aktiivisuuden aikana ja 6 tunnin sisällä sen jälkeen verrattuna vastaaviin aikaväleihin päivinä ilman seksuaalista aktiivisuutta.
Glukoosiarvot saadaan CGM-raporteista.
|
3 kuukautta per osallistuja
|
|
Keskimääräinen glukoositaso sukupuolitoiminnan aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistujaa kohden
|
Keskimääräinen interstitiaalinen glukoosi seksuaalisen aktiivisuuden aikana ja jopa 6 tuntia sen päätyttyä verrattuna keskimääräisiin glukoositasoihin vastaavilla kontrollipäivillä ilman seksuaalista aktiivisuutta, perustuen CGM-dataan.
|
3 kuukautta osallistujaa kohden
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujaa kohden tallennettujen seksuaalisen aktiivisuuden jaksojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistujaa kohden
|
Kokonaismäärä seksuaalisen aktiivisuuden jaksoja, jotka jokainen osallistuja merkitsi CGM-sovellukseen kolmen kuukauden havainnointijakson aikana.
Tämä toimii mahdollisuuden ja noudattamisen indikaattorina tapahtumien tallentamisessa herkässä kliinisessä kontekstissa.
|
3 kuukautta osallistujaa kohden
|
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat täyden havaintojakson ja joilla on vähintään yksi kirjattu seksuaalinen aktiivisuuden jakso
Aikaikkuna: 3 kuukautta per osallistuja
|
Suhteellinen osuus rekisteröidyistä osallistujista, jotka suorittavat 3 kuukauden tarkkailujakson ja tallentavat vähintään yhden seksuaalisen aktiivisuuden jakson CGM-sovellukseen.
Tämä tulosmittari arvioi toteutettavuutta, osallistujien säilymistä ja sitoutumista. |
3 kuukautta per osallistuja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kamiński M, et al. Glycemic variability and clinical outcomes in diabetes. Int J Angiol. 2022;31(2):97-106. PMID: 35173854.
- Weinberg AE, Eisenberg M, Patel CJ, Chertow GM, Leppert JT. Diabetes severity, metabolic syndrome, and the risk of erectile dysfunction. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3102-9. doi: 10.1111/jsm.12318. Epub 2013 Sep 9.
- Bąk E, et al. Sexual functioning in men and women with diabetes. Int J Environ Res Public Health. 2017;14(9):1073. PMID: 28926963.
- Cichocka E, Jagusiewicz M, Gumprecht J. Sexual Dysfunction in Young Women with Type 1 Diabetes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 22;17(12):4468. doi: 10.3390/ijerph17124468.
- Buskoven MEH, Kjorholt EKH, Strandberg RB, Softeland E, Haugstvedt A. Sexual dysfunction in women with type 1 diabetes in Norway: A qualitative study of women's experiences. Diabet Med. 2022 Jul;39(7):e14856. doi: 10.1111/dme.14856. Epub 2022 Apr 28.
- Winkley K, Stahl D, Kar P. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabet Med. 2021;38(11):e14644. PMID: 34143273.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hypoglykemia
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Diabeteksen komplikaatiot
- Seksuaalinen käyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/112/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei interventiota
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina