Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Сексуальная активность и риск гипогликемии у взрослых с диабетом 1 или 2 типа, использующих инсулинотерапию и непрерывный мониторинг глюкозы» (SEX-HYPO-CGM)

2 декабря 2025 г. обновлено: Medical University of Warsaw

«Влияние половой активности на риск гипогликемии у взрослых с диабетом 1 и 2 типа при инсулинотерапии и непрерывном мониторинге глюкозы (CGM)»

Это наблюдательное исследование изучает, влияет ли сексуальная активность на риск гипогликемии у взрослых с диабетом 1 или 2 типа, получающих инсулинотерапию и использующих непрерывный мониторинг глюкозы (НМГ). Многие пациенты сообщают о страхе гипогликемии во время или после сексуальной активности, что может повлиять на качество их жизни и готовность вступать в интимные отношения. Однако систематических исследований по этой теме не проводилось, в основном из-за деликатного характера сексуального здоровья и отсутствия ранее инструментов для удаленного мониторинга профилей глюкозы.

В исследовании используются системы НМГ (LibreView или Dexcom Clarity) для оценки изменений уровня глюкозы во время и до 6 часов после сексуальной активности. Участники будут отмечать начало сексуальной активности в своем приложении НМГ с помощью нейтрального символа (например, иконки сердца). Данные будут собираться удаленно через защищенные сертифицированные платформы без необходимости обсуждения деталей интимной жизни. Будут сравниваться профили глюкозы в дни с сексуальной активностью и без нее. Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 3 месяцев.

В исследовании примут участие 100 взрослых с диабетом 1 или 2 типа, которые используют НМГ и инсулинотерапию. Анализируя эпизоды уровня глюкозы ниже 70 мг/дл во время или после сексуальной активности, исследование направлено на определение, связана ли сексуальная активность с повышенным риском гипогликемии. Результаты могут помочь лучше понять опасения пациентов, снизить необоснованный страх и разработать будущие клинические рекомендации для безопасной сексуальной активности у лиц, получающих инсулинотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сексуальное здоровье является неотъемлемым компонентом общего благополучия и качества жизни, в том числе для взрослых, живущих с хроническими заболеваниями, такими как диабет. Несмотря на его важность, сексуальное здоровье часто упускается из виду в клинической практике. Медицинские работники редко инициируют разговоры о сексуальном функционировании из-за ограниченной подготовки, отсутствия инструментов или беспокойства о дискомфорте пациента. В то же время многие пациенты с диабетом сообщают о страхе гипогликемии во время или после сексуальной активности, и партнеры часто разделяют аналогичные опасения. Эти страхи могут привести к снижению сексуальной активности и ухудшению качества жизни.

Гипогликемия остается одним из наиболее распространенных и клинически значимых осложнений инсулинотерапии. Уровень глюкозы ниже 70 мг/дл требует немедленного приема углеводов или корректировки сахароснижающего лечения для предотвращения дальнейшего снижения. Физическая нагрузка, включая сексуальную активность, может привести к ранней или отсроченной гипогликемии, возникающей даже через несколько часов после активности. С другой стороны, эмоциональное возбуждение во время сексуальной активности может спровоцировать контринсулярные гормоны, такие как адреналин или кортизол, потенциально вызывая гипергликемию. Несмотря на эти наблюдения, ни одно систематическое исследование не оценивало взаимосвязь между сексуальной активностью и колебаниями глюкозы у взрослых с диабетом. Исторически такие исследования затруднялись интимным характером темы и отсутствием инструментов дистанционного мониторинга.

Внедрение систем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) вместе с облачными платформами, такими как LibreView и Dexcom Clarity, позволяет дистанционно и безопасно оценивать тенденции глюкозы без необходимости прямого обсуждения интимных деталей. Это исследование использует эти технологии для оценки, увеличивает ли сексуальная активность риск гипогликемии у взрослых с диабетом 1 или 2 типа, получающих инсулинотерапию.

Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 3 месяцев. Участники будут отмечать начало сексуальной активности в своем приложении CGM с помощью нейтрального значка (например, символа сердца). Тенденции глюкозы во время и до 6 часов после активности будут проанализированы и сравнены с профилями глюкозы в дни без сексуальной активности. Медицинские работники также заполнят краткую онлайн-форму с основной клинической информацией о каждом участнике, включая возраст, тип диабета, продолжительность заболевания, схему лечения и используемую систему CGM.

Исследование планирует включить 100 взрослых. Эта прагматичная выборка отражает разведывательный характер проекта и отсутствие предшествующих исследований в этой области. На основе общих оценок популяции ожидается, что участники сообщат в среднем примерно о 10 эпизодах сексуальной активности за 3-месячный период наблюдения. Первичной конечной точкой является доля эпизодов сексуальной активности, связанных с гипогликемией, определяемой как уровень глюкозы ниже 70 мг/дл, возникающий во время или после активности.

Все данные будут анонимизированы. Каждый пациент получит уникальный код исследования, не содержащий личных идентификаторов. Только главный исследователь и научный руководитель будут иметь доступ к ключу кода. Данные глюкозы и маркеры сексуальной активности будут экспортированы из приложений CGM в зашифрованном виде и проанализированы исключительно в обезличенных наборах данных. После завершения исследования и статистического анализа все данные будут безопасно удалены в соответствии с институциональными процедурами.

Результаты этого исследования могут предоставить первые эмпирические доказательства взаимосвязи между сексуальной активностью и риском гипогликемии у лиц, получающих инсулинотерапию. Если взаимосвязь подтвердится, результаты могут послужить основой для будущих рекомендаций по повышению безопасности при сексуальной активности. Если связь не будет обнаружена, результаты могут помочь снизить излишнюю тревожность у пациентов и улучшить открытое общение в клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominika Orłowska
  • Номер телефона: +48 22 599 2583
  • Электронная почта: dominika.orlowska@uckwum.pl

Места учебы

      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • Medical University of Warsaw, CSK UCK
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с диабетом 1 или 2 типа, использующие непрерывный мониторинг глюкозы (НМГ) и инсулинотерапию. Участники будут набираться из диабетических клиник и амбулаторных практик. Все участники должны быть готовы регистрировать половую активность в приложении НМГ и делиться анонимизированными данными НМГ для анализа.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет.
  • Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
  • Текущее использование системы непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ).
  • Лечение инсулинотерапией по любой схеме.
  • Способность работать с приложением НМГ и отмечать начало половой активности.
  • Готовность участвовать в течение 3 месяцев.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Неспособность самостоятельно использовать приложение НМГ.
  • Отсутствие половой активности в течение периода исследования.
  • Отзыв согласия в любое время.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта диабетиков
Взрослые с сахарным диабетом 1-го или 2-го типа, получающие инсулинотерапию и использующие систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Участники наблюдаются в течение 3 месяцев. Они отмечают половую активность в своем приложении CGM, после чего анализируются значения глюкозы во время и до 6 часов после активности и сравниваются с данными по глюкозе в дни без половой активности.
Это обсервационное исследование. Никакое вмешательство не назначается. Участники продолжают свою обычную инсулинотерапию и самоконтроль. Сексуальная активность инициируется самостоятельно и отмечается только в приложении НМГ в обсервационных целях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля эпизодов сексуальной активности, связанных с гипогликемией
Временное ограничение: 3 месяца на участника
Гипогликемия определяется как значение глюкозы ниже 70 мг/дл, возникающее во время сексуальной активности или в течение 6 часов после её завершения. Эпизоды будут выявляться с помощью данных непрерывного мониторинга глюкозы, используя временные метки сексуальной активности, отмеченные участниками. Каждое событие сексуальной активности будет анализироваться на наличие или отсутствие гипогликемии, и будет рассчитана доля событий, связанных с гипогликемией.
3 месяца на участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипогликемии в дни сексуальной активности по сравнению с днями без активности
Временное ограничение: 3 месяца на участника
Сравнение количества гипогликемических эпизодов (глюкоза <70 мг/дл) во время сексуальной активности и в течение 6 часов после неё по сравнению с соответствующими временными интервалами в дни без сексуальной активности. Значения глюкозы будут получены из отчетов непрерывного мониторинга глюкозы.
3 месяца на участника
Средний уровень глюкозы во время и после сексуальной активности
Временное ограничение: 3 месяца на каждого участника
Средний интерстициальный уровень глюкозы во время сексуальной активности и в течение 6 часов после её завершения в сравнении со средним уровнем глюкозы в сопоставимые контрольные дни без сексуальной активности, на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы.
3 месяца на каждого участника

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов сексуальной активности, зарегистрированных на участника
Временное ограничение: 3 месяца на участника
Общее количество эпизодов сексуальной активности, отмеченных каждым участником в приложении CGM в течение 3-месячного периода наблюдения. Это служит показателем осуществимости и соблюдения протокола для записи событий в чувствительном клиническом контексте.
3 месяца на участника
Доля участников, завершивших полный период наблюдения, с зафиксированным по крайней мере одним эпизодом сексуальной активности
Временное ограничение: 3 месяца на каждого участника
Доля участников, включённых в исследование, которые завершают 3-месячный период наблюдения и регистрируют по крайней мере один эпизод сексуальной активности в приложении CGM.
Этот показатель оценивает выполнимость, удержание участников и их вовлечённость.
3 месяца на каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться