- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07286500
Seksuel Aktivitet og Risiko for Hypoglykæmi hos Voksne med Type 1 eller Type 2 Diabetes, der Anvender Insulinterapi og Kontinuerlig Glukosemåling (SEX-HYPO-CGM)
"Indflydelsen af seksuel aktivitet på risikoen for hypoglykæmi hos voksne med type 1- og type 2-diabetes under insulinbehandling og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)"
Denne observationsundersøgelse undersøger, om seksuel aktivitet påvirker risikoen for hypoglykæmi hos voksne med type 1- eller type 2-diabetes behandlet med insulinbehandling og brug af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Mange patienter rapporterer frygt for hypoglykæmi under eller efter seksuel aktivitet, hvilket kan påvirke deres livskvalitet og villighed til at engagere sig i intime forhold. Der er dog ikke blevet udført systematisk forskning på dette område, hovedsageligt på grund af den følsomme karakter af seksuel sundhed og tidligere mangel på værktøjer til fjernovervågning af glukoseprofiler.<\/p>
Undersøgelsen bruger CGM-systemer (LibreView eller Dexcom Clarity) til at evaluere glukoseændringer under og op til 6 timer efter seksuel aktivitet. Deltagerne vil markere starten på seksuel aktivitet i deres CGM-applikation ved hjælp af et neutralt symbol (såsom et hjerteikon). Data indsamles eksternt via sikre, certificerede platforme uden behov for at diskutere detaljer om intime forhold. Glukoseprofiler fra dage med og uden seksuel aktivitet vil blive sammenlignet. Hver deltager vil blive observeret i 3 måneder.<\/p>
Undersøgelsen vil inkludere 100 voksne med type 1- eller type 2-diabetes, der bruger CGM og insulinbehandling. Ved at analysere episoder med glukoseniveauer under 70 mg/dL under eller efter seksuel aktivitet, sigter undersøgelsen mod at afgøre, om seksuel aktivitet er forbundet med en øget risiko for hypoglykæmi. Resultater kan bidrage til bedre at forstå patienters bekymringer, reducere unødvendig frygt og udvikle fremtidige kliniske anbefalinger til sikker seksuel aktivitet hos personer behandlet med insulin.<\/p>
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seksuel sundhed er en integreret del af den generelle trivsel og livskvalitet, også for voksne med kroniske sygdomme som diabetes. På trods af dens betydning bliver seksuel sundhed ofte overset i klinisk praksis. Sundhedspersonale initierer sjældent samtaler om seksuel funktion på grund af begrænset træning, mangel på værktøjer eller bekymring om patientens ubehag. Samtidig rapporterer mange patienter med diabetes frygt for hypoglykæmi under eller efter seksuel aktivitet, og partnere deler ofte lignende bekymringer. Disse frygter kan føre til nedsat seksuel aktivitet og forringet livskvalitet.
Hypoglykæmi forbliver en af de mest almindelige og klinisk signifikante komplikationer ved insulinbehandling. Glukoseværdier under 70 mg/dL kræver omgående indtagelse af kulhydrater eller justering af glukosesænkende behandling for at forhindre yderligere fald. Fysisk anstrengelse – inklusive seksuel aktivitet – kan føre til tidlig eller forsinket hypoglykæmi, der kan opstå endda flere timer efter aktiviteten. På den anden side kan følelsesmæssig ophidselse under seksuel aktivitet udløse modregulerende hormoner som adrenalin eller kortisol, hvilket potentielt kan forårsage hyperglykæmi. På trods af disse observationer har ingen systematisk undersøgelse evalueret forholdet mellem seksuel aktivitet og glukosesvingninger hos voksne med diabetes. Historisk set blev sådan forskning hindret af emnets intime karakter og fraværet af fjernovervågningsværktøjer.
Introduktionen af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) systemer sammen med cloud-baserede platforme som LibreView og Dexcom Clarity muliggør fjern- og sikker vurdering af glukosetendenser uden at kræve direkte diskussion af intime detaljer. Denne undersøgelse udnytter disse teknologier til at evaluere, om seksuel aktivitet øger risikoen for hypoglykæmi hos voksne med type 1- eller type 2-diabetes behandlet med insulin.
Hver deltager vil blive observeret i 3 måneder. Deltagerne vil markere starten på seksuel aktivitet i deres CGM-applikation ved hjælp af et neutralt ikon (f.eks. et hjerte-symbol). Glukosetendenser under og op til 6 timer efter aktiviteten vil blive analyseret og sammenlignet med glukoseprofiler fra dage uden seksuel aktivitet. Sundhedspersonale vil også udfylde en kort online formular med grundlæggende kliniske oplysninger om hver deltager, inklusive alder, diabetestype, sygdomsvarighed, behandlingsregime og anvendt CGM-system.
Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 100 voksne. Denne pragmatiske stikprøvestørrelse afspejler projektets eksplorative karakter og fraværet af tidligere forskning inden for dette område. Baseret på generelle befolkningsestimater forventes deltagerne at rapportere et gennemsnit på cirka 10 episoder med seksuel aktivitet over den 3-måneders observationsperiode. Det primære endepunkt er andelen af seksuelle aktivitetsepisoder forbundet med hypoglykæmi, defineret som glukoseværdier under 70 mg/dL, der opstår under eller efter aktiviteten.
Alle data vil blive anonymiseret. Hver patient vil modtage en unik undersøgelseskode, der ikke indeholder personlige identifikatorer. Kun hovedundersøgeren og den videnskabelige vejleder vil have adgang til kodenøglen. Glukosedata og markører for seksuel aktivitet vil blive eksporteret fra CGM-applikationer i krypteret form og udelukkende analyseret i de-identificerede datasæt. Efter afslutning af undersøgelsen og den statistiske analyse vil alle data blive sikkert slettet i henhold til institutionelle procedurer.
Resultaterne af denne undersøgelse kan give de første empiriske beviser for forholdet mellem seksuel aktivitet og hypoglykæmirisiko hos personer, der anvender insulinbehandling. Hvis en sammenhæng bekræftes, kan resultaterne vejlede fremtidige anbefalinger til at forbedre sikkerheden omkring seksuel aktivitet. Hvis der ikke findes nogen sammenhæng, kan resultaterne hjælpe med at reducere unødvendig angst blandt patienter og forbedre åben kommunikation i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominika Orłowska
- Telefonnummer: +48 22 599 2583
- E-mail: dominika.orlowska@uckwum.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Medical University of Warsaw, CSK UCK
-
Kontakt:
- Dominika Orłowska
- Telefonnummer: +48 22 599 25 83
- E-mail: dominika.orlowska@uckwum.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes.
- Nuværende brug af et kontinuerligt glukosemålingssystem (CGM).
- Behandling med insulin i ethvert regimen.
- Evne til at betjene CGM-applikationen og markere starten af seksuel aktivitet.
- Villighed til at deltage i 3 måneder.
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til selvstændigt at bruge CGM-applikationen.
- Ingen seksuel aktivitet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Tilbagetrækning af samtykke på ethvert tidspunkt.
- Enhver tilstand, der efter undersøgelsens ansøgers mening, forhindrer sikkert deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes-kohorte
Voksne med type 1- eller type 2-diabetes, der behandles med insulinbehandling og anvender kontinuerlig glukosemåling (CGM).
Deltagerne observeres i 3 måneder.
De markerer seksuel aktivitet i deres CGM-applikation, og glukoseværdier under og op til 6 timer efter aktiviteten analyseres og sammenlignes med glukosedata fra dage uden seksuel aktivitet.
|
Dette er et observationsstudie.
Der tildeles ingen intervention.
Deltagerne fortsætter deres sædvanlige insulinbehandling og egenomsorg.
Seksuel aktivitet er selvinitieret og markeres kun i CGM-applikationen til observationsformål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af seksuelle aktivitetsepisoder associeret med hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder pr. deltager
|
Hypoglykæmi defineres som en glukoseværdi under 70 mg/dL, der forekommer under seksuel aktivitet eller inden for 6 timer efter dens afslutning.
Episoder vil blive identificeret via CGM-data ved hjælp af deltagermærkede tidsstempler for seksuel aktivitet.
Hver seksuel aktivitetsbegivenhed vil blive analyseret for tilstedeværelse eller fravær af hypoglykæmi, og andelen af begivenheder forbundet med hypoglykæmi vil blive beregnet.
|
3 måneder pr. deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af hypoglykæmi på dage med seksuel aktivitet vs. dage uden aktivitet
Tidsramme: 3 måneder per deltager
|
Sammenligning af antallet af hypoglykæmiske episoder (glukose <70 mg/dL) under seksuel aktivitet og inden for 6 timer efter versus matchede tidsintervaller på dage uden seksuel aktivitet.
Glukoseværdier vil blive hentet fra CGM-rapporter.
|
3 måneder per deltager
|
|
Gennemsnitligt Glukoseniveau Under og Efter Seksuel Aktivitet
Tidsramme: 3 måneder per deltager
|
Gennemsnitligt interstitielt glukose under seksuel aktivitet og op til 6 timer efter dens afslutning, sammenlignet med gennemsnitlige glukoseniveauer på matchede kontrol-dage uden seksuel aktivitet, baseret på CGM-data.
|
3 måneder per deltager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal registrerede seksuelle aktivitetsepisoder pr. deltager
Tidsramme: 3 måneder per deltager
|
Samlet antal seksuelle aktivitetsepisode markeret af hver deltager i CGM-applikationen i løbet af den 3-måneders observationsperiode.
Dette fungerer som en indikator for gennemførlighed og overholdelse af hændelsesregistrering i en sensitiv klinisk kontekst.
|
3 måneder per deltager
|
|
Andel af deltagere, der fuldfører hele observationsperioden med mindst én registreret seksuel aktivitets-episode
Tidsramme: 3 måneder per deltager
|
Andelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører den 3-måneders observationsperiode og registrerer mindst én episode af seksuel aktivitet i CGM-appen.
Dette resultat vurderer gennemførlighed, fastholdelse og deltagernes engagement.
|
3 måneder per deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kamiński M, et al. Glycemic variability and clinical outcomes in diabetes. Int J Angiol. 2022;31(2):97-106. PMID: 35173854.
- Weinberg AE, Eisenberg M, Patel CJ, Chertow GM, Leppert JT. Diabetes severity, metabolic syndrome, and the risk of erectile dysfunction. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3102-9. doi: 10.1111/jsm.12318. Epub 2013 Sep 9.
- Bąk E, et al. Sexual functioning in men and women with diabetes. Int J Environ Res Public Health. 2017;14(9):1073. PMID: 28926963.
- Cichocka E, Jagusiewicz M, Gumprecht J. Sexual Dysfunction in Young Women with Type 1 Diabetes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 22;17(12):4468. doi: 10.3390/ijerph17124468.
- Buskoven MEH, Kjorholt EKH, Strandberg RB, Softeland E, Haugstvedt A. Sexual dysfunction in women with type 1 diabetes in Norway: A qualitative study of women's experiences. Diabet Med. 2022 Jul;39(7):e14856. doi: 10.1111/dme.14856. Epub 2022 Apr 28.
- Winkley K, Stahl D, Kar P. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabet Med. 2021;38(11):e14644. PMID: 34143273.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hypoglykæmi
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Diabetes komplikationer
- Seksuel adfærd
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/112/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen intervention
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet