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"인슐린 치료와 연속 혈당 모니터링을 사용하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인의 성 활동과 저혈당 위험" (SEX-HYPO-CGM)

2025년 12월 2일 업데이트: Medical University of Warsaw

"인슐린 요법 및 지속 혈당 모니터링(CGM)을 받는 성인 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 성 활동이 저혈당 위험에 미치는 영향"

이 관찰 연구는 인슐린 치료를 받고 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인 환자에서 성 활동이 저혈당 위험에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다. 많은 환자들이 성 활동 중이나 이후에 저혈당에 대한 두려움을 보고하며, 이는 그들의 삶의 질과 친밀한 관계에 참여하려는 의지에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 성 건강의 민감한 특성과 원격으로 혈당 프로필을 모니터링할 수 있는 도구의 이전 부재로 인해 이 주제에 대한 체계적인 연구는 수행되지 않았습니다.

이 연구는 CGM 시스템(LibreView 또는 Dexcom Clarity)을 사용하여 성 활동 중 및 성 활동 후 최대 6시간 동안의 혈당 변화를 평가합니다. 참가자는 중립적인 기호(예: 하트 아이콘)를 사용하여 CGM 애플리케이션에서 성 활동의 시작을 표시할 것입니다. 데이터는 안전하고 인증된 플랫폼을 통해 원격으로 수집되며, 친밀한 생활의 세부 사항을 논의할 필요가 없습니다. 성 활동이 있는 날과 없는 날의 혈당 프로필을 비교할 것입니다. 각 참가자는 3개월 동안 관찰될 것입니다.

이 연구에는 CGM과 인슐린 치료를 사용하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인 환자 100명이 포함될 것입니다. 성 활동 중이나 이후에 혈당 수치가 70 mg/dL 미만으로 떨어지는 에피소드를 분석함으로써, 이 연구는 성 활동이 저혈당 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 환자의 우려를 더 잘 이해하고, 불필요한 두려움을 줄이며, 인슐린 치료를 받는 개인들의 안전한 성 활동을 위한 미래의 임상 권고 사항을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

성 건강은 당뇨병과 같은 만성 질환을 가진 성인을 포함한 전반적인 웰빙과 삶의 질의 필수 구성 요소입니다. 중요함에도 불구하고, 성 건강은 임상 실무에서 종종 간과됩니다. 제한된 교육, 도구 부족 또는 환자의 불편함에 대한 우려로 인해 의료 전문가들은 성 기능에 대한 대화를 거의 시작하지 않습니다. 동시에, 많은 당뇨병 환자들은 성 활동 중 또는 이후 저혈당에 대한 두려움을 보고하며, 파트너들도 종종 유사한 우려를 공유합니다. 이러한 두려움은 성 활동 감소와 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다.

저혈당은 인슐린 치료의 가장 흔하고 임상적으로 중요한 합병증 중 하나로 남아 있습니다. 70 mg/dL 미만의 혈당 수치는 추가적인 저하를 방지하기 위해 탄수화물 섭취나 혈당 강하 치료 조정이 필요합니다. 성 활동을 포함한 신체 활동은 활동 후 몇 시간 후에도 발생할 수 있는 조기 또는 지연된 저혈당을 유발할 수 있습니다. 반면, 성 활동 중의 감정적 흥분은 아드레날린이나 코르티솔과 같은 대항 조절 호르몬을 유발하여 고혈당을 초래할 수 있습니다. 이러한 관찰에도 불구하고, 성 활동과 당뇨병 성인의 혈당 변동 간의 관계를 평가한 체계적인 연구는 없습니다. 역사적으로, 이러한 연구는 주제의 친밀한 성격과 원격 모니터링 도구의 부재로 인해 방해를 받았습니다.

연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템과 LibreView 및 Dexcom Clarity와 같은 클라우드 기반 플랫폼의 도입은 친밀한 세부 사항에 대한 직접적인 논의 없이도 혈당 추세의 원격 및 안전한 평가를 가능하게 합니다. 이 연구는 이러한 기술을 활용하여 성 활동이 인슐린 치료를 받는 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인의 저혈당 위험을 증가시키는지 평가합니다.

각 참가자는 3개월 동안 관찰됩니다. 참가자는 중립적인 아이콘(예: 하트 기호)을 사용하여 CGM 애플리케이션 내에서 성 활동의 시작을 표시합니다. 활동 중 및 활동 후 최대 6시간 동안의 혈당 추세가 분석되고 성 활동이 없는 날의 혈당 프로필과 비교됩니다. 의료 제공자는 또한 각 참가자에 대한 연령, 당뇨병 유형, 질병 기간, 치료 요법 및 사용된 CGM 시스템을 포함한 기본 임상 정보가 담긴 간단한 온라인 양식을 작성합니다.

이 연구는 100명의 성인을 등록하는 것을 목표로 합니다. 이 실용적인 표본 크기는 프로젝트의 탐색적 성격과 이 분야의 선행 연구 부재를 반영합니다. 일반 인구 추정치에 기반하여, 참가자들은 3개월 관찰 기간 동안 평균 약 10회의 성 활동 에피소드를 보고할 것으로 예상됩니다. 주요 종료점은 성 활동 에피소드와 연관된 저혈당의 비율로, 활동 중 또는 이후에 발생하는 70 mg/dL 미만의 혈당 수치로 정의됩니다.

모든 데이터는 익명화됩니다. 각 환자는 개인 식별 정보를 포함하지 않는 고유한 연구 코드를 받습니다. 연구 책임자와 과학적 감독자만 코드 키에 접근할 수 있습니다. 혈당 데이터와 성 활동 마커는 암호화된 형태로 CGM 애플리케이션에서 내보내지고, 비식별화된 데이터 세트에서만 분석됩니다. 연구 및 통계 분석 완료 후, 모든 데이터는 기관 절차에 따라 안전하게 삭제됩니다.

이 연구의 결과는 인슐린 치료를 사용하는 개인들의 성 활동과 저혈당 위험 간의 관계에 대한 첫 번째 경험적 증거를 제공할 수 있습니다. 관계가 확인되면, 결과는 성 활동 주변의 안전성을 개선하기 위한 향후 권장 사항을 안내할 수 있습니다. 연관성이 발견되지 않으면, 결과는 환자들 사이의 불필요한 불안을 줄이고 임상 실무에서의 개방적인 의사소통을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • 모병
        • Medical University of Warsaw, CSK UCK
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있으며 연속 혈당 모니터링(CGM)과 인슐린 치료를 받는 성인. 참가자는 당뇨병 클리닉과 외래 진료소에서 모집됩니다. 모든 참가자는 CGM 애플리케이션에 성 활동을 기록하고 익명화된 CGM 데이터를 분석용으로 공유할 의사가 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인.
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단.
  • 현재 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템 사용.
  • 어떤 요법으로든 인슐린 치료 중.
  • CGM 애플리케이션을 작동하고 성적 활동 시작을 표시할 수 있는 능력.
  • 3개월간 참여할 의사.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • CGM 애플리케이션을 독립적으로 사용할 수 없음.
  • 연구 기간 동안 성적 활동 없음.
  • 언제든지 동의 철회.
  • 연구자의 판단에 따라 안전한 참여를 방해하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
당뇨병 코호트
인슐린 치료를 받고 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인 환자. 참가자는 3개월 동안 관찰됩니다. 참가자는 CGM 애플리케이션에서 성적 활동을 기록하며, 활동 중 및 활동 후 최대 6시간 동안의 혈당 수치를 분석하여 성적 활동이 없는 날의 혈당 데이터와 비교합니다.
이것은 관찰 연구입니다. 어떠한 중재도 배정되지 않습니다. 참가자는 평소 인슐린 요법과 자가 관리를 계속합니다. 성적 활동은 자발적으로 이루어지며 관찰 목적으로 CGM 애플리케이션 내에서만 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당과 관련된 성활동 에피소드의 비율
기간: 참가자당 3개월
저혈당은 성적 활동 중 또는 완료 후 6시간 이내에 발생하는 70 mg/dL 미만의 포도당 수치로 정의됩니다. 에피소드는 참가자가 표시한 성적 활동 타임스탬프를 사용하여 CGM 데이터를 통해 식별됩니다. 각 성적 활동 사건은 저혈당의 유무를 분석하고, 저혈당과 관련된 사건의 비율을 계산합니다.
참가자당 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성 활동일과 비활동일의 저혈당 발생 빈도
기간: 참가자당 3개월
성 활동 중 및 성 활동 후 6시간 이내의 저혈당 발작(혈당 <70 mg/dL) 횟수와 성 활동이 없는 날의 동일 시간 간격 동안의 저혈당 발작 횟수를 비교합니다. 혈당 값은 CGM 보고서에서 얻어집니다.
참가자당 3개월
성적 활동 중 및 이후 평균 혈당 수치
기간: 참가자별 3개월
성적 활동 중 및 완료 후 최대 6시간 동안의 평균 간질 혈당을 CGM 데이터를 기반으로 성적 활동이 없는 대조일의 평균 혈당 수준과 비교한 결과.
참가자별 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자별로 기록된 성관계 에피소드 횟수
기간: 참가자당 3개월
3개월 관찰 기간 동안 각 참가자가 CGM 애플리케이션에 기록한 성 활동 에피소드의 총 횟수. 이는 민감한 임상 맥락에서 이벤트 기록에 대한 실현 가능성 및 순응도 지표 역할을 합니다.
참가자당 3개월
관찰 기간 전체를 완료하면서 최소 1회 이상의 성관계 활동 에피소드가 기록된 참가자 비율
기간: 참가자당 3개월
3개월 관찰 기간을 완료하고 CGM 앱에서 성 활동 에피소드를 최소한 한 번 기록한 등록 참가자의 비율. 이 결과는 실행 가능성, 유지율 및 참가자 참여도를 평가합니다.
참가자당 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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