- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07286500
"인슐린 치료와 연속 혈당 모니터링을 사용하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인의 성 활동과 저혈당 위험" (SEX-HYPO-CGM)
"인슐린 요법 및 지속 혈당 모니터링(CGM)을 받는 성인 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 성 활동이 저혈당 위험에 미치는 영향"
이 관찰 연구는 인슐린 치료를 받고 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인 환자에서 성 활동이 저혈당 위험에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다. 많은 환자들이 성 활동 중이나 이후에 저혈당에 대한 두려움을 보고하며, 이는 그들의 삶의 질과 친밀한 관계에 참여하려는 의지에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 성 건강의 민감한 특성과 원격으로 혈당 프로필을 모니터링할 수 있는 도구의 이전 부재로 인해 이 주제에 대한 체계적인 연구는 수행되지 않았습니다.
이 연구는 CGM 시스템(LibreView 또는 Dexcom Clarity)을 사용하여 성 활동 중 및 성 활동 후 최대 6시간 동안의 혈당 변화를 평가합니다. 참가자는 중립적인 기호(예: 하트 아이콘)를 사용하여 CGM 애플리케이션에서 성 활동의 시작을 표시할 것입니다. 데이터는 안전하고 인증된 플랫폼을 통해 원격으로 수집되며, 친밀한 생활의 세부 사항을 논의할 필요가 없습니다. 성 활동이 있는 날과 없는 날의 혈당 프로필을 비교할 것입니다. 각 참가자는 3개월 동안 관찰될 것입니다.
이 연구에는 CGM과 인슐린 치료를 사용하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인 환자 100명이 포함될 것입니다. 성 활동 중이나 이후에 혈당 수치가 70 mg/dL 미만으로 떨어지는 에피소드를 분석함으로써, 이 연구는 성 활동이 저혈당 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 환자의 우려를 더 잘 이해하고, 불필요한 두려움을 줄이며, 인슐린 치료를 받는 개인들의 안전한 성 활동을 위한 미래의 임상 권고 사항을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
성 건강은 당뇨병과 같은 만성 질환을 가진 성인을 포함한 전반적인 웰빙과 삶의 질의 필수 구성 요소입니다. 중요함에도 불구하고, 성 건강은 임상 실무에서 종종 간과됩니다. 제한된 교육, 도구 부족 또는 환자의 불편함에 대한 우려로 인해 의료 전문가들은 성 기능에 대한 대화를 거의 시작하지 않습니다. 동시에, 많은 당뇨병 환자들은 성 활동 중 또는 이후 저혈당에 대한 두려움을 보고하며, 파트너들도 종종 유사한 우려를 공유합니다. 이러한 두려움은 성 활동 감소와 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다.
저혈당은 인슐린 치료의 가장 흔하고 임상적으로 중요한 합병증 중 하나로 남아 있습니다. 70 mg/dL 미만의 혈당 수치는 추가적인 저하를 방지하기 위해 탄수화물 섭취나 혈당 강하 치료 조정이 필요합니다. 성 활동을 포함한 신체 활동은 활동 후 몇 시간 후에도 발생할 수 있는 조기 또는 지연된 저혈당을 유발할 수 있습니다. 반면, 성 활동 중의 감정적 흥분은 아드레날린이나 코르티솔과 같은 대항 조절 호르몬을 유발하여 고혈당을 초래할 수 있습니다. 이러한 관찰에도 불구하고, 성 활동과 당뇨병 성인의 혈당 변동 간의 관계를 평가한 체계적인 연구는 없습니다. 역사적으로, 이러한 연구는 주제의 친밀한 성격과 원격 모니터링 도구의 부재로 인해 방해를 받았습니다.
연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템과 LibreView 및 Dexcom Clarity와 같은 클라우드 기반 플랫폼의 도입은 친밀한 세부 사항에 대한 직접적인 논의 없이도 혈당 추세의 원격 및 안전한 평가를 가능하게 합니다. 이 연구는 이러한 기술을 활용하여 성 활동이 인슐린 치료를 받는 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인의 저혈당 위험을 증가시키는지 평가합니다.
각 참가자는 3개월 동안 관찰됩니다. 참가자는 중립적인 아이콘(예: 하트 기호)을 사용하여 CGM 애플리케이션 내에서 성 활동의 시작을 표시합니다. 활동 중 및 활동 후 최대 6시간 동안의 혈당 추세가 분석되고 성 활동이 없는 날의 혈당 프로필과 비교됩니다. 의료 제공자는 또한 각 참가자에 대한 연령, 당뇨병 유형, 질병 기간, 치료 요법 및 사용된 CGM 시스템을 포함한 기본 임상 정보가 담긴 간단한 온라인 양식을 작성합니다.
이 연구는 100명의 성인을 등록하는 것을 목표로 합니다. 이 실용적인 표본 크기는 프로젝트의 탐색적 성격과 이 분야의 선행 연구 부재를 반영합니다. 일반 인구 추정치에 기반하여, 참가자들은 3개월 관찰 기간 동안 평균 약 10회의 성 활동 에피소드를 보고할 것으로 예상됩니다. 주요 종료점은 성 활동 에피소드와 연관된 저혈당의 비율로, 활동 중 또는 이후에 발생하는 70 mg/dL 미만의 혈당 수치로 정의됩니다.
모든 데이터는 익명화됩니다. 각 환자는 개인 식별 정보를 포함하지 않는 고유한 연구 코드를 받습니다. 연구 책임자와 과학적 감독자만 코드 키에 접근할 수 있습니다. 혈당 데이터와 성 활동 마커는 암호화된 형태로 CGM 애플리케이션에서 내보내지고, 비식별화된 데이터 세트에서만 분석됩니다. 연구 및 통계 분석 완료 후, 모든 데이터는 기관 절차에 따라 안전하게 삭제됩니다.
이 연구의 결과는 인슐린 치료를 사용하는 개인들의 성 활동과 저혈당 위험 간의 관계에 대한 첫 번째 경험적 증거를 제공할 수 있습니다. 관계가 확인되면, 결과는 성 활동 주변의 안전성을 개선하기 위한 향후 권장 사항을 안내할 수 있습니다. 연관성이 발견되지 않으면, 결과는 환자들 사이의 불필요한 불안을 줄이고 임상 실무에서의 개방적인 의사소통을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominika Orłowska
- 전화번호: +48 22 599 2583
- 이메일: dominika.orlowska@uckwum.pl
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- 모병
- Medical University of Warsaw, CSK UCK
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연락하다:
- Dominika Orłowska
- 전화번호: +48 22 599 25 83
- 이메일: dominika.orlowska@uckwum.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단.
- 현재 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템 사용.
- 어떤 요법으로든 인슐린 치료 중.
- CGM 애플리케이션을 작동하고 성적 활동 시작을 표시할 수 있는 능력.
- 3개월간 참여할 의사.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- CGM 애플리케이션을 독립적으로 사용할 수 없음.
- 연구 기간 동안 성적 활동 없음.
- 언제든지 동의 철회.
- 연구자의 판단에 따라 안전한 참여를 방해하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병 코호트
인슐린 치료를 받고 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인 환자.
참가자는 3개월 동안 관찰됩니다.
참가자는 CGM 애플리케이션에서 성적 활동을 기록하며, 활동 중 및 활동 후 최대 6시간 동안의 혈당 수치를 분석하여 성적 활동이 없는 날의 혈당 데이터와 비교합니다.
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이것은 관찰 연구입니다.
어떠한 중재도 배정되지 않습니다.
참가자는 평소 인슐린 요법과 자가 관리를 계속합니다.
성적 활동은 자발적으로 이루어지며 관찰 목적으로 CGM 애플리케이션 내에서만 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당과 관련된 성활동 에피소드의 비율
기간: 참가자당 3개월
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저혈당은 성적 활동 중 또는 완료 후 6시간 이내에 발생하는 70 mg/dL 미만의 포도당 수치로 정의됩니다.
에피소드는 참가자가 표시한 성적 활동 타임스탬프를 사용하여 CGM 데이터를 통해 식별됩니다.
각 성적 활동 사건은 저혈당의 유무를 분석하고, 저혈당과 관련된 사건의 비율을 계산합니다.
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참가자당 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성 활동일과 비활동일의 저혈당 발생 빈도
기간: 참가자당 3개월
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성 활동 중 및 성 활동 후 6시간 이내의 저혈당 발작(혈당 <70 mg/dL) 횟수와 성 활동이 없는 날의 동일 시간 간격 동안의 저혈당 발작 횟수를 비교합니다.
혈당 값은 CGM 보고서에서 얻어집니다.
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참가자당 3개월
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성적 활동 중 및 이후 평균 혈당 수치
기간: 참가자별 3개월
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성적 활동 중 및 완료 후 최대 6시간 동안의 평균 간질 혈당을 CGM 데이터를 기반으로 성적 활동이 없는 대조일의 평균 혈당 수준과 비교한 결과.
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참가자별 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자별로 기록된 성관계 에피소드 횟수
기간: 참가자당 3개월
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3개월 관찰 기간 동안 각 참가자가 CGM 애플리케이션에 기록한 성 활동 에피소드의 총 횟수.
이는 민감한 임상 맥락에서 이벤트 기록에 대한 실현 가능성 및 순응도 지표 역할을 합니다.
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참가자당 3개월
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관찰 기간 전체를 완료하면서 최소 1회 이상의 성관계 활동 에피소드가 기록된 참가자 비율
기간: 참가자당 3개월
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3개월 관찰 기간을 완료하고 CGM 앱에서 성 활동 에피소드를 최소한 한 번 기록한 등록 참가자의 비율.
이 결과는 실행 가능성, 유지율 및 참가자 참여도를 평가합니다.
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참가자당 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- KB/112/2025
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