Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroprotectief Effect van Milde Hypothermie Versus Normothermie Tijdens Cardiopulmonale Bypass bij Coronaire Chirurgie (HYPNOCABG)

18 december 2025 bijgewerkt door: Timo Laitio, Turku University Hospital

Neuroprotectief Effect van Milde Hypothermie in Vergelijking met Normothermie Tijdens Cardiopulmonale Bypass van Coronaire Bypass Transplantatie - Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek in Één Centrum

In hooginkomenslanden blijft coronaire bypasschirurgie (CABG) een veelvoorkomende ingreep, met ongeveer 36,7 operaties per 100.000 inwoners per jaar, wat overeenkomt met ongeveer 136.000 procedures in de Europese Unie. Dit benadrukt de aanzienlijke zorglast en de noodzaak om chirurgische resultaten te optimaliseren. Cardiopulmonale bypass (CPB) is een fundamenteel onderdeel van hartchirurgie, dat extracorporale perfusie van vitale organen garandeert.

Hypotherme CPB is historisch gezien veel gebruikt voor orgaanbescherming vanwege de vermeende neuroprotectieve mechanismen. Het bewijs dat de superioriteit ervan boven normotherme CPB aantoont, blijft echter niet overtuigend. In haar richtlijnen van 2024 beveelt de European Association for Cardio-Thoracic Surgery aan om normothermie (≥35 °C) te overwegen om postoperatieve neurocognitieve dysfunctie te verminderen (Klasse II, Niveau A). Deze aanbeveling is voornamelijk gebaseerd op twee meta-analyses, maar de onderliggende studies tonen methodologische heterogeniteit, verouderde praktijken en beperkte toepasbaarheid op hedendaagse hartchirurgie. Belangrijk is dat de richtlijnen de behoefte erkennen aan grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om optimaal doelwit-temperatuurmanagement (TTM) tijdens CPB te definiëren.

Eerdere diffusiegewogen MRI-onderzoeken hebben stille ischemische hersenletsels aangetoond bij ongeveer 30% van de CABG-patiënten, waarbij postoperatieve neurocognitieve achteruitgang in een vergelijkbare proportie optreedt. Er zijn echter geen significante verschillen aangetoond tussen normotherme en hypotherme CPB. Diffusietensorbeeldvorming (DTI) breidt conventionele diffusiebeeldvorming uit door gedetailleerde beoordeling van witte-stofmicrostructuur en tractografie mogelijk te maken. Fractionele anisotropie (FA), een belangrijke DTI-meting, heeft prognostische waarde aangetoond bij verschillende neurologische aandoeningen, maar is nog niet toegepast bij CABG-patiënten.

Bloedgebaseerde biomarkers, waaronder gliafibrillair zuur eiwit, neurofilament lichtketen, neuron-specifiek enolase en totaal tau, bieden aanvullende inzichten in hersenletsel, maar zijn nog niet in combinatie met DTI bestudeerd in deze populatie.

Deze studie zal milde hypotherme (33-34 °C) en normotherme (36,5 °C) CPB vergelijken om hun neuroprotectieve effecten te evalueren met behulp van geavanceerde MRI-technieken en bloedgebaseerde biomarkers. Het primaire doel is om te bepalen of milde hypothermie superieure neuroprotectie biedt na CABG. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de evolutie van witte-stofletsels, de globale ischemische belasting, associaties met biomarkers en neurocognitieve achteruitgang, en het ontwikkelen van geïntegreerde prognostische modellen om de resultaten bij CABG-patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In landen met een hoog inkomen worden jaarlijks 36,7 coronaire bypassoperaties (CABG) per 100.000 inwoners uitgevoerd, wat neerkomt op ongeveer 136.000 procedures in de Europese Unie, en daarmee onderstreept dit de aanzienlijke zorglast en het belang van het optimaliseren van chirurgische resultaten. Tijdens hartchirurgie zorgt cardiopulmonale bypass (CPB), een hoeksteen van hartchirurgie, voor extracorporele perfusie naar vitale organen.

Historisch gezien is hypotherme CPB gebruikt bij de meeste hartoperaties en blijft het een van de meest voorkomende methoden voor orgaanbescherming bij routinematige hartchirurgie. De biologische reden voor hypothermie is gebaseerd op de meerdere mechanismen van neuroprotectie. Ondanks deze bevindingen blijft de superioriteit van hypotherme CPB ten opzichte van normotherme CPB in termen van neuroprotectie onzeker.

In haar richtlijnen van 2024 beveelt de European Association for Cardio-Thoracic Surgery aan om normothermie (gedefinieerd als temperaturen ≥ 35°C) te overwegen om het risico op postoperatieve neurocognitieve dysfunctie te verminderen (Klasse II, Aanbevelingsniveau A). Hypothermie wordt in deze context gedefinieerd als een kerntemperatuur onder 35°C. De aanbeveling is gebaseerd op twee recente meta-analyses: Abbasciano et al. 2022 en Linassi et al. 2022. Echter, de aanbeveling van 2024 wordt ondersteund door bewijs dat beperkt blijft in kwaliteit en relevantie. De belangrijkste studies die in deze meta-analyses zijn opgenomen, vertonen methodologische inconsistenties en zijn gebaseerd op verouderde definities en klinische praktijken, waardoor de generaliseerbaarheid en toepasbaarheid van de bevindingen voor de huidige hartchirurgische en anesthesiologische praktijk beperkt zijn. Opmerkelijk is dat de aanbeveling zelf erkent dat er grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig zijn om het optimale doelgerichte temperatuurmanagement (TTM) tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) te bepalen.

Eerdere studies met diffusiegewogen beeldvorming (DWI) in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben stille ischemische hersenletsels, voornamelijk diepe wittestofletsels, onthuld bij ongeveer 30% van de patiënten na CABG. Bovendien treedt postoperatieve neurocognitieve achteruitgang op bij gemiddeld 30,2% van de CABG-patiënten. Eerdere DWI- en neurocognitieve studies hebben echter geen statistisch significante verschillen aangetoond tussen normotherme en hypotherme CPB.

Diffusietensorbeeldvorming (DTI) breidt de mogelijkheden van DWI uit en biedt verschillende voordelen. In tegenstelling tot DWI, dat de diffusiemagnitude meet, biedt DTI gedetailleerde kwantitatieve inzichten in de wittestofarchitectuur en maakt het visualisatie en kwantificering van wittestofbanen mogelijk via tractografie. Fractionele anisotropie (FA), een belangrijke DTI-parameter, kwantificeert de omvang en richtingsgevoeligheid van waterdiffusie binnen wittestofbanen. FA heeft onafhankelijke prognostische waarde getoond voor neurologische uitkomsten bij patiënten met traumatisch hersenletsel, subarachnoïdale bloeding of hartstilstand. Ondanks het potentieel is DTI nog niet toegepast op CABG-patiënten. Deze techniek zou ons begrip van de evolutie van wittestofmicro-integriteit en de totale letselbelasting na CABG aanzienlijk kunnen verbeteren, inzichten die nodig zijn voor het optimaliseren van TTM tijdens CPB.

Naast hersenbeeldvorming met DTI bieden bloedgebaseerde biomarkers zoals gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), neurofilament lichte keten (NfL), neuron-specifiek enolase (NSE) en totaal tau (T-tau) aanvullende hulpmiddelen voor het monitoren van de progressie van hersenletsel en het verbeteren van de prognose van neurologische uitkomsten op lange termijn. Elke biomarker wordt tot expressie gebracht in verschillende cellulaire oorsprongen en vertoont verschillende kenmerken en temporele dynamieken, wat mogelijk unieke inzichten biedt in de omvang van hersenletsel na CABG. Hun vermogen om onafhankelijk of synergetisch witte en grijze stofletsels te meten in combinatie met DTI-parameters blijft echter ononderzocht bij CABG-patiënten.

Om TTM tijdens CPB te optimaliseren, zal deze studie de neuroprotectieve effecten van hypotherme (33-34°C) en normotherme (36,5°C) CPB onderzoeken door hun impact op wittestofletsel, cerebrale perfusie en neurale netwerken van het hele brein te evalueren met behulp van geavanceerde MRI-technieken.

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of milde hypotherme CPB superieure neuroprotectie biedt in vergelijking met normotherme CPB. Dit zal worden beoordeeld met behulp van hersen-DTI en bloedgebaseerde biomarkers na CABG. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de evolutie van wittestofarchitectuur, de omvang van globale ischemische schade aan wittestofmicro-integriteit, en de associatie tussen deze factoren, postoperatieve bloedgebaseerde biomarkerwaarden en neurocognitieve achteruitgang. Daarnaast is een doelstelling het ontwikkelen van innovatieve en zeer nauwkeurige prognostische modellen door geavanceerde hersenbeeldvormingstechnologieën te integreren met uitgebreide biomarkeranalyse. Uiteindelijk is het overkoepelende doel het identificeren van factoren die de behandelresultaten voor patiënten die CABG ondergaan kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, FIN-20521
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Toni Hentula, Master of health care
        • Onderonderzoeker:
          • Juha Grönlund, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jussi Hirvonen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ville-Veikko Hynninen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Markus Malmberg, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ville Peltonen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Teija Sainio, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jenni Toivonen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jussi Posti, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Timo Roine, PhD, M.Sc.(Tech.)
        • Onderonderzoeker:
          • Jani Saunavaara, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Antti Saraste, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kalle-Oskari Suvanto, M.Sc (Tech)
        • Onderonderzoeker:
          • Tero Vahlberg, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming verkregen
  2. Leeftijd >18 jaar
  3. Onder electieve of subacute coronaire bypasschirurgie

Exclusiecriteria:

  1. Een spoedgeval
  2. Een voorgeschiedenis van beroerte
  3. Een voorgeschiedenis van intracraniële bloeding
  4. Een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  5. Een voorgeschiedenis van neurodegeneratieve aandoeningen zoals Alzheimer, multiple sclerose
  6. De proefpersoon heeft een klinisch significante laboratoriumafwijking, medische aandoening (zoals gedecompenseerde leverziekte of ernstige chronische obstructieve longziekte) of sociale omstandigheid waarvan bekend is dat deze, naar het oordeel van de onderzoeker, het ongepast maakt voor de proefpersoon om deel te nemen aan deze klinische studie.
  7. Aanwezigheid van implantaten of vreemde voorwerpen waarvan niet bekend is dat ze MRI-veilig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep
Interventiegroep: normotherme cardiopulmonale bypass met nasofaryngeale temperatuur van 36,5 ± 0,2°C
Procedure: Normothermische cardiopulmonale bypass
normotherme cardiopulmonale bypass met nasofaryngeale temperatuur van 36,5 ± 0,2°C
Andere namen:
  • 36,5 ± 0,2°C
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep: milde hypotherme cardiopulmonale bypass met nasofaryngeale temperatuur van 33 ± 0,2°C
Procedure: Hypotherme cardiopulmonale bypass
milde hypotherme cardiopulmonale bypass met nasofaryngeale temperatuur van 33 ± 0,2°C
Andere namen:
  • 33 ± 0.2°C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale fractionele anisotropie van de witte stof van de hersenen bij diffusietensorbeeldvorming (DTI)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 6 +/- 1 dag
Fractionele anisotropie meet de micro-integriteit van witte stof. Het wordt beoordeeld met magnetische resonantie diffusietensor beeldvorming (DTI) van de hersenen
Postoperatieve dag 6 +/- 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hippocampale volume in milliliters (ml) van preoperatieve dag 4 (+/- 3 dagen) tot postoperatieve dag 6 (+/- 1 dag) tussen de controlegroep en de interventiegroep
Tijdsspanne: Verandering van het hippocampusvolume tussen preoperatieve dag 4 +/- 3 dagen en postoperatieve dag 6 +/- 1 dag
Het volume van de hippocampus wordt gemeten met voxelgebaseerde morfometrie van magnetische resonantiebeeldvorming op preoperatieve dag 4 +/- 3 dagen en op postoperatieve dag 6 +/- 1 dag.
Verandering van het hippocampusvolume tussen preoperatieve dag 4 +/- 3 dagen en postoperatieve dag 6 +/- 1 dag
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v 4.0
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 1 jaar
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 1 jaar
Verandering in ischemisch letsel van de hippocampus van preoperatieve dag 4 +/- 3 dagen tot postoperatieve dag 6 +/- 1 dag tussen de controlegroep en de interventiegroep.
Tijdsspanne: De verandering van ischemische schade aan de hippocampus van preoperatieve dag 4 +/- 3 dagen tot postoperatieve dag 6 +/- 1 dag
De ischemische schade in de hippocampus zal worden gemeten met magnetische resonantie diffusie tensor beeldvorming
De verandering van ischemische schade aan de hippocampus van preoperatieve dag 4 +/- 3 dagen tot postoperatieve dag 6 +/- 1 dag
Verandering in ischemisch letsel van de basale ganglia van preoperatieve dag 4 +/- 3 dagen tot postoperatieve dag 6 +/- 1 dag tussen de controlegroep en de interventiegroep
Tijdsspanne: De verandering van ischemische schade in de basale ganglia vanaf de preoperatieve dag 4 +/- 3 dagen tot postoperatieve dag 6 +/- 1 dag
De ischemische schade in de basale ganglia wordt gemeten met magnetische resonantie diffusie tensor beeldvorming
De verandering van ischemische schade in de basale ganglia vanaf de preoperatieve dag 4 +/- 3 dagen tot postoperatieve dag 6 +/- 1 dag
Verandering van globale wittestofschade zoals beoordeeld met diffusietensorbeeldvorming tussen de controlegroep en de interventiegroep van preoperatieve dag 4 +/- 3 dagen tot postoperatieve dag 6 +/- 1 dag en tot 3 maanden +/- 7 dagen
Tijdsspanne: Verandering van globale ischemische witte stofschade van preoperatieve dag 4 +/- 3 tot postoperatieve dag 6 +/-1 dag en tot 3 maanden +/- 7 dagen
Het globale (d.w.z. het hele brein) ischemische witte stof letsel zal worden gemeten met fractionele anisotropie en met radiale, axiale en gemiddelde diffusiviteit van de magnetische resonantie diffusie tensor beeldvorming. Deze parameters worden altijd gelijktijdig gemeten en kunnen niet worden gescheiden.
Verandering van globale ischemische witte stofschade van preoperatieve dag 4 +/- 3 tot postoperatieve dag 6 +/-1 dag en tot 3 maanden +/- 7 dagen
Verandering van globale grijze stofschade tussen de controlegroep en de interventiegroep van preoperatieve dag 4 +/- 3 dagen tot postoperatieve dag 6 +/- 1 dag en tot 3 maanden +/- 7 dagen
Tijdsspanne: Verandering van globale grijze stofschade van preoperatieve dag 4 +/- 3 dagen tot postoperatieve dag 6 +/- 1 dag en tot 3 maanden +/- 7 dagen na de operatie
Het globale (d.w.z. het hele brein) grijze-stofletsel zal worden gemeten met de gemiddelde diffusiviteit van diffusietensorbeeldvorming
Verandering van globale grijze stofschade van preoperatieve dag 4 +/- 3 dagen tot postoperatieve dag 6 +/- 1 dag en tot 3 maanden +/- 7 dagen na de operatie
Verschil in bloedgebaseerd neurospecifiek enolase (NSE) tussen de controlegroep en de interventiegroep
Tijdsspanne: NSE wordt geanalyseerd direct voorafgaand aan de inductie van anesthesie en postoperatief na 24, 48 en 72 uur
NSE wordt geanalyseerd uit een bloedmonster
NSE wordt geanalyseerd direct voorafgaand aan de inductie van anesthesie en postoperatief na 24, 48 en 72 uur
Verschil in bloed-gebaseerd neurofilament lichtketen (NfL) tussen de controlegroep en de interventiegroep
Tijdsspanne: NfL wordt direct vóór de inductie van anesthesie en postoperatief na 24, 48 en 72 uur geanalyseerd
NfL wordt geanalyseerd uit een bloedmonster
NfL wordt direct vóór de inductie van anesthesie en postoperatief na 24, 48 en 72 uur geanalyseerd
Verschil in bloedgebaseerd gliafibrillair zuur eiwit (GFAP) tussen de controlegroep en de interventiegroep
Tijdsspanne: GFAP wordt direct voor de inductie van anesthesie en postoperatief na 24, 48 en 72 uur geanalyseerd
GFAP wordt geanalyseerd uit een bloedmonster
GFAP wordt direct voor de inductie van anesthesie en postoperatief na 24, 48 en 72 uur geanalyseerd
Verschil in totaal tau op basis van bloed tussen de controlegroep en de interventiegroep
Tijdsspanne: totaal tau wordt onmiddellijk vóór de inductie van anesthesie en postoperatief na 24, 48 en 72 uur geanalyseerd
totaal tau wordt geanalyseerd uit een bloedmonster
totaal tau wordt onmiddellijk vóór de inductie van anesthesie en postoperatief na 24, 48 en 72 uur geanalyseerd
Verschil in neurocognitieve uitkomsten tussen de controlegroep en de interventiegroep zoals beoordeeld met de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tijdsspanne: CANTAB zal worden beoordeeld op preoperatieve dag 2 +/- 1 dag en postoperatief na 3 en na 12 maanden
CANTAB zal worden beoordeeld op preoperatieve dag 2 +/- 1 dag en postoperatief na 3 en na 12 maanden
Verschil in intraoperatieve Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)-waarden tussen de controlegroep en de interventiegroep tijdens.
Tijdsspanne: NIRS wordt intraoperatief gemeten
NIRS wordt intraoperatief gemeten
Verschil in de behoefte aan vasoactieve medicatie tussen de controlegroep en de interventiegroep.
Tijdsspanne: 96 uur na de start van anesthesie-inductie
Vasoactieve medicatie omvat norepinefrine, epinefrine, vasopressine, levosimendan en nitroglycerine
96 uur na de start van anesthesie-inductie
De behoefte aan antipyretische medicatie tussen de controlegroep en de interventiegroep
Tijdsspanne: 96 uur na het begin van de anesthesie-inductie
96 uur na het begin van de anesthesie-inductie
Bloedlactaatniveaus tussen de controlegroep en de interventiegroep
Tijdsspanne: Het lactaat wordt intraoperatief gemeten met tussenpozen van 1 uur en met tussenpozen van 2 tot 6 uur vanaf het begin tot het einde van de postoperatieve intensive care
Het lactaat wordt intraoperatief gemeten met tussenpozen van 1 uur en met tussenpozen van 2 tot 6 uur vanaf het begin tot het einde van de postoperatieve intensive care
Verschil in hoeveelheid bloedproducten en hemostatische middelen tussen de controle- en de interventiegroep
Tijdsspanne: 96 uur na de start van anesthesie-inductie
96 uur na de start van anesthesie-inductie
Verschil in de duur van het verblijf op de intensive care tussen de controlegroep en de interventiegroep
Tijdsspanne: 96 uur na de start van de anesthesie-inductie
96 uur na de start van de anesthesie-inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timo Laitio, MD, PhD, Turku University Hospital, Wellbeing Services County of Southwest Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VARHA/4272/13.02.02/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Primair eindpunt

IPD-tijdsbestek voor delen

van 1 januari 2027 tot en met 31 december 2029

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens van deze studie zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie. Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten worden gedeeld (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), na anonimisering, samen met het studieprotocol. Deze gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na publicatie van het artikel en blijven 12 maanden na publicatie beschikbaar. De gegevens kunnen worden gebruikt voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Verzoeken en voorstellen moeten worden gericht aan timo.laitio@elisanet.fi. Om toegang te verkrijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren