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Effetto Neuroprotettivo dell'Ipotesi Lieve Versus Normotermia Durante la Circolazione Extracorporea dell'Intervento di Chirurgia Coronarica (HYPNOCABG)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Timo Laitio, Turku University Hospital

Effetto Neuroprotettivo dell'Ipotermia Lieve Confrontato con la Normotermia Durante la Circolazione Extracorporea nell'Innesto di Bypass dell'Arteria Coronaria - Uno Studio Randomizzato Controllato Monocentrico

Nei paesi ad alto reddito, l'intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) rimane una procedura comune, con circa 36,7 operazioni ogni 100.000 abitanti all'anno, corrispondenti a circa 136.000 procedure nell'Unione Europea. Ciò evidenzia l'onere sanitario significativo e la necessità di ottimizzare i risultati chirurgici. La circolazione extracorporea (CPB) è un componente fondamentale della chirurgia cardiaca, garantendo la perfusione extracorporea degli organi vitali.

La CPB ipotermica è stata storicamente ampiamente utilizzata per la protezione degli organi grazie ai suoi presunti meccanismi neuroprotettivi. Tuttavia, le prove che dimostrano la sua superiorità rispetto alla CPB normotermica rimangono inconcludenti. Nelle sue linee guida del 2024, l'Associazione Europea di Chirurgia Cardio-Toracica raccomanda di considerare la normotermia (≥35 °C) per ridurre la disfunzione neurocognitiva postoperatoria (Classe II, Livello A). Questa raccomandazione si basa principalmente su due meta-analisi, ma gli studi sottostanti mostrano eterogeneità metodologica, pratiche obsolete e applicabilità limitata alla chirurgia cardiaca contemporanea. È importante sottolineare che le linee guida riconoscono la necessità di ampi studi randomizzati controllati per definire la gestione ottimale della temperatura target (TTM) durante la CPB.

Precedenti studi di risonanza magnetica pesata in diffusione hanno dimostrato lesioni cerebrali ischemiche silenti in circa il 30% dei pazienti sottoposti a CABG, con declino neurocognitivo postoperatorio che si verifica in una proporzione simile. Tuttavia, non sono state mostrate differenze significative tra CPB normotermica e ipotermica. L'imaging del tensore di diffusione (DTI) estende l'imaging di diffusione convenzionale consentendo una valutazione dettagliata della microstruttura della sostanza bianca e della trattografia. L'anisotropia frazionaria (FA), una metrica chiave del DTI, ha dimostrato valore prognostico in varie condizioni neurologiche ma non è stata ancora applicata nei pazienti sottoposti a CABG.

Biomarcatori ematici, tra cui la proteina acida fibrillare gliale, la catena leggera del neurofilamento, l'enzima neuronale-specifico e la tau totale, offrono approfondimenti complementari sul danno cerebrale ma non sono stati studiati in combinazione con il DTI in questa popolazione.

Questo studio confronterà la CPB lievemente ipotermica (33-34 °C) e normotermica (36,5 °C) per valutarne gli effetti neuroprotettivi utilizzando tecniche avanzate di risonanza magnetica e biomarcatori ematici. L'obiettivo primario è determinare se l'ipotermia lieve fornisca una neuroprotezione superiore dopo il CABG. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'evoluzione del danno della sostanza bianca, del carico ischemico globale, delle associazioni con biomarcatori e declino neurocognitivo, e lo sviluppo di modelli prognostici integrati per migliorare i risultati nei pazienti sottoposti a CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei paesi ad alto reddito, vengono eseguite 36,7 procedure di bypass aorto-coronarico (CABG) ogni anno per 100.000 abitanti, il che corrisponde a circa 136.000 procedure nell'Unione Europea, sottolineando così il significativo carico sanitario e l'importanza di ottimizzare i risultati chirurgici. Durante la chirurgia cardiaca, la circolazione extracorporea (CPB), un pilastro della chirurgia cardiaca, garantisce la perfusione extracorporea agli organi critici.

Storicamente, la CPB ipotermica è stata impiegata nella maggior parte delle operazioni cardiache e rimane uno dei metodi più comuni per la protezione degli organi nella chirurgia cardiaca di routine. La giustificazione biologica dell'ipotermia si basa sui suoi molteplici meccanismi di neuroprotezione. Nonostante questi risultati, la superiorità della CPB ipotermica rispetto alla CPB normotermica in termini di neuroprotezione rimane incerta.

Nelle sue linee guida del 2024, l'Associazione Europea di Chirurgia Cardio-Toracica raccomanda di considerare la normotermia (definita come temperature ≥ 35°C) per ridurre il rischio di disfunzione neurocognitiva postoperatoria (raccomandazione di Classe II, Livello A). In questo contesto, l'ipotermia è definita come una temperatura corporea inferiore a 35°C. La raccomandazione si basa su due recenti meta-analisi: Abbasciano et al. 2022 e Linassi et al. 2022. Tuttavia, la raccomandazione del 2024 è supportata da prove che rimangono limitate in termini di qualità e rilevanza. Gli studi chiave inclusi in queste meta-analisi presentano incongruenze metodologiche e si basano su definizioni e pratiche cliniche obsolete, limitando così la generalizzabilità e l'applicabilità dei risultati alla pratica chirurgica e anestesiologica cardiaca attuale. In particolare, la raccomandazione stessa riconosce la necessità di ampi studi randomizzati controllati per determinare la gestione ottimale della temperatura target (TTM) durante la circolazione extracorporea (CPB).

Studi precedenti che utilizzavano l'imaging pesato in diffusione (DWI) nella risonanza magnetica (MRI) hanno rivelato lesioni cerebrali ischemiche silenti, prevalentemente lesioni della sostanza bianca profonda, in circa il 30% dei pazienti dopo CABG. Inoltre, il declino neurocognitivo postoperatorio si verifica in media nel 30,2% dei pazienti CABG. Tuttavia, precedenti studi DWI e neurocognitivi non hanno dimostrato differenze statisticamente significative tra CPB normotermica e ipotermica.

L'imaging del tensore di diffusione (DTI) estende le capacità del DWI e offre diversi vantaggi. A differenza del DWI, che misura l'entità della diffusione, il DTI fornisce approfondimenti quantitativi dettagliati sull'architettura della sostanza bianca e consente la visualizzazione e la quantificazione dei tratti di sostanza bianca attraverso la trattografia. L'anisotropia frazionaria (FA), un parametro chiave del DTI, quantifica l'entità e la direzionalità della diffusione dell'acqua all'interno dei tratti di sostanza bianca. La FA ha mostrato un valore prognostico indipendente per gli esiti neurologici in pazienti con trauma cranico, emorragia subaracnoidea o arresto cardiaco. Nonostante il suo potenziale, il DTI non è stato ancora applicato ai pazienti CABG. Questa tecnica potrebbe migliorare significativamente la nostra comprensione dell'evoluzione della microintegrità della sostanza bianca e del carico complessivo di lesioni dopo CABG, informazioni necessarie per ottimizzare la TTM durante la CPB.

Oltre all'imaging cerebrale con DTI, biomarcatori basati sul sangue come la proteina acida fibrillare gliale (GFAP), la catena leggera dei neurofilamenti (NfL), l'enzima enolasi specifico dei neuroni (NSE) e la tau totale (T-tau) forniscono strumenti complementari per monitorare la progressione del danno cerebrale e migliorare la prognosi degli esiti neurologici a lungo termine. Ciascun biomarcatore è espresso in diverse origini cellulari ed esibisce caratteristiche e dinamiche temporali distinte, offrendo potenzialmente approfondimenti unici sull'entità del danno cerebrale post-CABG. Tuttavia, la loro capacità di misurare indipendentemente o sinergicamente il danno della sostanza bianca e grigia in combinazione con i parametri DTI rimane inesplorata nei pazienti CABG.

Per ottimizzare la TTM durante la CPB, questo studio indagherà gli effetti neuroprotettivi della CPB ipotermica (33-34 °C) e normotermica (36,5 °C) valutando il loro impatto sul danno della sostanza bianca, sulla perfusione cerebrale e sulle reti neurali dell'intero cervello utilizzando tecniche avanzate di risonanza magnetica.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se la CPB ipotermica lieve offra una neuroprotezione superiore rispetto alla CPB normotermica. Ciò sarà valutato utilizzando DTI cerebrale e biomarcatori basati sul sangue dopo CABG. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'evoluzione dell'architettura della sostanza bianca, dell'entità del danno ischemico globale alla microintegrità della sostanza bianca e dell'associazione tra questi fattori, i livelli postoperatori di biomarcatori basati sul sangue e il declino neurocognitivo. Inoltre, un obiettivo è sviluppare modelli prognostici innovativi e altamente precisi integrando tecnologie avanzate di imaging cerebrale con un'analisi completa dei biomarcatori. In definitiva, l'obiettivo generale è identificare i fattori che possono migliorare i risultati del trattamento per i pazienti sottoposti a CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Toni Hentula, Master of health care
        • Sub-investigatore:
          • Juha Grönlund, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jussi Hirvonen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ville-Veikko Hynninen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Markus Malmberg, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ville Peltonen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Teija Sainio, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jenni Toivonen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jussi Posti, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Timo Roine, PhD, M.Sc.(Tech.)
        • Sub-investigatore:
          • Jani Saunavaara, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Antti Saraste, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kalle-Oskari Suvanto, M.Sc (Tech)
        • Sub-investigatore:
          • Tero Vahlberg, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto
  2. Età >18 anni
  3. Sottoposto a bypass coronarico elettivo o subacuto

Criteri di esclusione:

  1. Caso di emergenza
  2. Anamnesi di ictus
  3. Anamnesi di emorragia intracranica
  4. Anamnesi di attacco ischemico transitorio (TIA)
  5. Anamnesi di malattie neurodegenerative come Alzheimer, sclerosi multipla
  6. Il soggetto è noto per avere un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa, una condizione medica (come malattia epatica scompensata o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave) o una circostanza sociale che, a giudizio dello sperimentatore, rende inappropriata la partecipazione del soggetto a questo studio clinico.
  7. Presenza di impianti o corpi estranei la cui sicurezza in risonanza magnetica non è nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento: bypass cardiopolmonare normotermico con temperatura nasofaringea di 36.5 ± 0.2°C
Procedura: Bypass cardiopolmonare normotermico
bypass cardiopolmonare normotermico con temperatura nasofaringea di 36,5 ± 0,2°C
Altri nomi:
  • 36,5 ± 0,2°C
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: circolazione extracorporea ipotermica lieve con temperatura nasofaringea di 33 ± 0,2°C
Procedura: Bypass cardiopolmonare ipotermico
bypass cardiopolmonare ipotermico moderato con temperatura nasofaringea di 33 ± 0,2°C
Altri nomi:
  • 33 ± 0.2°C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anisotropia frazionale globale della materia bianca cerebrale mediante imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 6 ± 1 giorno
L'anisotropia frazionale misura la microintegrità della sostanza bianca. Viene valutata con l'imaging del tensore di diffusione della risonanza magnetica cerebrale (DTI)
Giorno postoperatorio 6 ± 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dell'ippocampo in millilitri (ml) dal quarto giorno preoperatorio (+/- 3 giorni) al sesto giorno postoperatorio (+/- 1 giorno) tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento
Lasso di tempo: Variazione del volume ippocampale tra il giorno preoperatorio 4 +/- 3 giorni e il giorno postoperatorio 6 +/- 1 giorno
Il volume dell'ippocampo sarà misurato con la morfometria basata su voxel della risonanza magnetica al quarto giorno preoperatorio ± 3 giorni e al sesto giorno postoperatorio ± 1 giorno.
Variazione del volume ippocampale tra il giorno preoperatorio 4 +/- 3 giorni e il giorno postoperatorio 6 +/- 1 giorno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 1 anno
Variazione del danno ischemico ippocampale dal giorno preoperatorio 4 +/- 3 giorni al giorno postoperatorio 6 +/- 1 giorno tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento.
Lasso di tempo: La variazione del danno ischemico ippocampale dal giorno preoperatorio 4 +/-3 giorni al giorno postoperatorio 6 +/-1 giorno
La lesione ischemica nell'ippocampo sarà misurata con la risonanza magnetica a tensore di diffusione
La variazione del danno ischemico ippocampale dal giorno preoperatorio 4 +/-3 giorni al giorno postoperatorio 6 +/-1 giorno
Variazione della lesione ischemica dei gangli della base dal giorno preoperatorio 4 ± 3 giorni al giorno postoperatorio 6 ± 1 giorno tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento
Lasso di tempo: La variazione della lesione ischemica nei gangli della base dal giorno 4 preoperatorio ± 3 giorni al giorno 6 postoperatorio ± 1 giorno
La lesione ischemica nei gangli della base sarà misurata con la risonanza magnetica tensore di diffusione
La variazione della lesione ischemica nei gangli della base dal giorno 4 preoperatorio ± 3 giorni al giorno 6 postoperatorio ± 1 giorno
Variazione del danno globale della sostanza bianca valutata con imaging del tensore di diffusione tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento dal giorno preoperatorio 4 +/- 3 giorni al giorno postoperatorio 6 +/- 1 giorno e a 3 mesi +/- 7 giorni
Lasso di tempo: Variazione del danno ischemico globale della sostanza bianca dal giorno 4 preoperatorio +/- 3 al giorno 6 postoperatorio +/-1 giorno e a 3 mesi +/- 7 giorni
Il danno ischemico globale (cioè di tutto il cervello) della sostanza bianca sarà misurato con l'anisotropia frazionale e con la diffusività radiale, assiale e media dell'imaging con tensore di diffusione della risonanza magnetica. Questi parametri sono sempre misurati simultaneamente e non possono essere separati.
Variazione del danno ischemico globale della sostanza bianca dal giorno 4 preoperatorio +/- 3 al giorno 6 postoperatorio +/-1 giorno e a 3 mesi +/- 7 giorni
Variazione della lesione globale della sostanza grigia tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento dal giorno 4 preoperatorio ± 3 giorni al giorno 6 postoperatorio ± 1 giorno e a 3 mesi ± 7 giorni
Lasso di tempo: Variazione del danno globale della sostanza grigia dal giorno 4 preoperatorio ± 3 giorni al giorno 6 postoperatorio ± 1 giorno e a 3 mesi ± 7 giorni dopo l'operazione
Il danno globale (cioè a tutto il cervello) della materia grigia sarà misurato con la diffusività media dell'imaging del tensore di diffusione
Variazione del danno globale della sostanza grigia dal giorno 4 preoperatorio ± 3 giorni al giorno 6 postoperatorio ± 1 giorno e a 3 mesi ± 7 giorni dopo l'operazione
Differenza della neuron specific enolasi (NSE) basata sul sangue tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento
Lasso di tempo: L'NSE viene analizzato immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e a 24, 48 e 72 ore postoperatorie
L'NSE viene analizzato da un campione di sangue
L'NSE viene analizzato immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e a 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Differenza della catena leggera del neurofilamento (NfL) basata sul sangue tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento
Lasso di tempo: L'NfL viene analizzato immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e a 24, 48 e 72 ore postoperatorie
L'NfL viene analizzato da un campione di sangue
L'NfL viene analizzato immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e a 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Differenza della proteina gliale fibrillare acida (GFAP) basata sul sangue tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento
Lasso di tempo: La GFAP viene analizzata immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e a 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Il GFAP viene analizzato da un campione di sangue
La GFAP viene analizzata immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e a 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Differenza della tau totale nel sangue tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento
Lasso di tempo: la tau totale viene analizzata immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e a 24, 48 e 72 ore postoperatorie
la proteina tau totale viene analizzata da un campione di sangue
la tau totale viene analizzata immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e a 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Differenza degli esiti neurocognitivi tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento come valutato con la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Lasso di tempo: Il CANTAB sarà valutato al giorno preoperatorio 2 +/- 1 giorno e postoperatoriamente a 3 e a 12 mesi
Il CANTAB sarà valutato al giorno preoperatorio 2 +/- 1 giorno e postoperatoriamente a 3 e a 12 mesi
Differenza dei valori intraoperatori di Spettroscopia nel Vicino Infrarosso (NIRS) tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento durante .
Lasso di tempo: La NIRS verrà misurata intraoperatoriamente
La NIRS verrà misurata intraoperatoriamente
Differenza nella necessità di farmaci vasoattivi tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento.
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
La terapia vasoattiva include noradrenalina, adrenalina, vasopressina, levosimendan e nitroglicerina
96 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
La necessità di farmaci antipiretici tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
96 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
Livelli di lattato nel sangue tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento
Lasso di tempo: Il lattato sarà misurato intraoperatoriamente a intervalli di 1 ora e a intervalli da 2 a 6 ore dall'inizio alla fine della terapia intensiva postoperatoria
Il lattato sarà misurato intraoperatoriamente a intervalli di 1 ora e a intervalli da 2 a 6 ore dall'inizio alla fine della terapia intensiva postoperatoria
Differenza nella quantità di emoderivati e agenti emostatici tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
96 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
Differenza della durata della degenza in terapia intensiva tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia
96 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Timo Laitio, MD, PhD, Turku University Hospital, Wellbeing Services County of Southwest Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VARHA/4272/13.02.02/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Endpoint primario

Periodo di condivisione IPD

da 1 gennaio 2027 a 31 dicembre 2029

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di questo studio saranno disponibili per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente. I dati individuali dei partecipanti alla base dei risultati riportati in questo Articolo saranno condivisi (testo, tabelle, figure e appendici), dopo l'anonimizzazione, insieme al protocollo dello studio. Questi dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione dell'Articolo e saranno disponibili per 12 mesi dalla pubblicazione. I dati possono essere utilizzati per meta-analisi sui dati individuali dei partecipanti. Le richieste e le proposte devono essere indirizzate a timo.laitio@elisanet.fi. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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