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Neuroprotektive Wirkung milder Hypothermie gegenüber Normothermie während der extrakorporalen Zirkulation bei Koronararterienchirurgie (HYPNOCABG)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Timo Laitio, Turku University Hospital

Neuroprotektive Wirkung milder Hypothermie im Vergleich zu Normothermie während des kardiopulmonalen Bypasses bei aortokoronarem Bypass - Eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie

In Ländern mit hohem Einkommen bleibt die koronare Bypass-Operation (CABG) ein häufiger Eingriff, mit etwa 36,7 Operationen pro 100.000 Einwohnern jährlich, was etwa 136.000 Eingriffen in der Europäischen Union entspricht. Dies unterstreicht die erhebliche Belastung des Gesundheitswesens und die Notwendigkeit, die chirurgischen Ergebnisse zu optimieren. Die Herz-Lungen-Maschine (HLM) ist eine grundlegende Komponente der Herzchirurgie und gewährleistet die extrakorporale Perfusion lebenswichtiger Organe.

Hypotherme HLM wurde historisch aufgrund ihrer vermuteten neuroprotektiven Mechanismen weit verbreitet zum Organschutz eingesetzt. Allerdings bleibt die Evidenz, die ihre Überlegenheit gegenüber normothermer HLM belegt, nicht schlüssig. In ihren Leitlinien 2024 empfiehlt die Europäische Gesellschaft für Herz- und Thoraxchirurgie die Berücksichtigung von Normothermie (≥35 °C), um postoperative neurokognitive Dysfunktion zu reduzieren (Klasse II, Evidenzgrad A). Diese Empfehlung basiert hauptsächlich auf zwei Metaanalysen, aber die zugrundeliegenden Studien zeigen methodologische Heterogenität, veraltete Praktiken und begrenzte Anwendbarkeit auf die moderne Herzchirurgie. Wichtig ist, dass die Leitlinien den Bedarf an großen randomisierten kontrollierten Studien anerkennen, um das optimale Zieltemperaturmanagement (TTM) während der HLM zu definieren.

Frühere Diffusionsgewichtete-MRT-Studien haben stille ischämische Hirnläsionen bei etwa 30 % der CABG-Patienten gezeigt, wobei postoperative neurokognitive Beeinträchtigungen in einem ähnlichen Anteil auftreten. Allerdings wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen normothermer und hypothermer HLM nachgewiesen. Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) erweitert die konventionelle Diffusionsbildgebung durch die detaillierte Bewertung der Mikrostruktur der weißen Substanz und der Traktographie. Die fraktionelle Anisotropie (FA), eine wichtige DTI-Metrik, hat prognostischen Wert bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen gezeigt, wurde jedoch noch nicht bei CABG-Patienten angewendet.

Blutbasierte Biomarker, einschließlich glialem fibrillärem saurem Protein, Neurofilament-Leichtkette, neuronenspezifischer Enolase und Gesamt-Tau, bieten ergänzende Einblicke in Hirnverletzungen, wurden jedoch in dieser Population noch nicht in Kombination mit DTI untersucht.

Diese Studie wird milde Hypothermie (33-34 °C) und Normothermie (36,5 °C) HLM vergleichen, um ihre neuroprotektiven Effekte mit fortgeschrittenen MRT-Techniken und blutbasierten Biomarkern zu bewerten. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob milde Hypothermie eine überlegene Neuroprotektion nach CABG bietet. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Entwicklung von Verletzungen der weißen Substanz, der globalen ischämischen Belastung, der Assoziationen mit Biomarkern und neurokognitivem Abbau sowie die Entwicklung integrierter prognostischer Modelle, um die Ergebnisse bei CABG-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Ländern mit hohem Einkommen werden jährlich 36,7 Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) pro 100.000 Einwohner durchgeführt, was etwa 136.000 Eingriffen in der Europäischen Union entspricht und somit die erhebliche Belastung des Gesundheitssystems und die Bedeutung der Optimierung chirurgischer Ergebnisse unterstreicht. Während der Herzchirurgie gewährleistet die Herz-Lungen-Maschine (HLM), ein Eckpfeiler der Herzchirurgie, die extrakorporale Perfusion lebenswichtiger Organe.

Historisch gesehen wurde die hypotherme HLM bei den meisten Herzoperationen eingesetzt und bleibt eine der häufigsten Methoden zum Organ-Schutz in der routinemäßigen Herzchirurgie. Die biologische Begründung für Hypothermie basiert auf ihren vielfältigen Mechanismen des Neuro-Schutzes. Trotz dieser Erkenntnisse bleibt die Überlegenheit der hypothermen HLM gegenüber der normothermen HLM in Bezug auf den Neuro-Schutz ungewiss.

In ihren Leitlinien von 2024 empfiehlt die Europäische Gesellschaft für Herz-Thorax-Chirurgie die Erwägung von Normothermie (definiert als Temperaturen ≥ 35°C), um das Risiko einer postoperativen neurokognitiven Dysfunktion zu verringern (Klasse II, Empfehlungsstufe A). Hypothermie wird in diesem Zusammenhang als eine Kerntemperatur unter 35°C definiert. Die Empfehlung basiert auf zwei kürzlich durchgeführten Meta-Analysen: Abbasciano et al. 2022 und Linassi et al. 2022. Die Empfehlung von 2024 wird jedoch durch Evidenz gestützt, die in Qualität und Relevanz begrenzt bleibt. Die Schlüsselstudien in diesen Meta-Analysen weisen methodische Inkonsistenzen auf und stützen sich auf veraltete Definitionen und klinische Praktiken, was die Verallgemeinerbarkeit und Anwendbarkeit der Ergebnisse auf die aktuelle herzchirurgische und anästhesiologische Praxis einschränkt. Bemerkenswerterweise erkennt die Empfehlung selbst die Notwendigkeit großer randomisierter kontrollierter Studien an, um das optimale Zieltemperaturmanagement (TTM) während der Herz-Lungen-Maschine (HLM) zu bestimmen.

Frühere Studien, die Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) in der Magnetresonanztomographie (MRT) verwendeten, haben stille ischämische Hirnläsionen, hauptsächlich tiefe Läsionen der weißen Substanz, bei etwa 30% der Patienten nach CABG aufgezeigt. Darüber hinaus tritt eine postoperative neurokognitive Verschlechterung durchschnittlich bei 30,2% der CABG-Patienten auf. Frühere DWI- und neurokognitive Studien haben jedoch keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen normothermer und hypothermer HLM gezeigt.

Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) erweitert die Möglichkeiten von DWI und bietet mehrere Vorteile. Im Gegensatz zu DWI, die die Diffusionsgröße misst, liefert DTI detaillierte quantitative Einblicke in die Architektur der weißen Substanz und ermöglicht die Visualisierung und Quantifizierung von Bahnen der weißen Substanz durch Traktographie. Die fraktionelle Anisotropie (FA), ein wichtiger DTI-Parameter, quantifiziert das Ausmaß und die Richtung der Wasserdiffusion innerhalb der Bahnen der weißen Substanz. FA hat einen unabhängigen prognostischen Wert für neurologische Ergebnisse bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, Subarachnoidalblutung oder Herzstillstand gezeigt. Trotz ihres Potenzials wurde DTI noch nicht bei CABG-Patienten angewendet. Diese Technik könnte unser Verständnis der Entwicklung der Mikrointegrität der weißen Substanz und der Gesamtverletzungslast nach CABG erheblich verbessern, Erkenntnisse, die für die Optimierung von TTM während der HLM notwendig sind.

Zusätzlich zur Hirnbildgebung mit DTI bieten blutbasierte Biomarker wie Gliafaser-Säure-Protein (GFAP), Neurofilament-Leichtkette (NfL), neuronenspezifische Enolase (NSE) und Gesamt-Tau (T-tau) ergänzende Werkzeuge zur Überwachung der Hirnverletzungsprogression und zur Verbesserung der Prognose langfristiger neurologischer Ergebnisse. Jeder Biomarker wird in unterschiedlichen zellulären Ursprüngen exprimiert und weist unterschiedliche Eigenschaften und zeitliche Dynamiken auf, was möglicherweise einzigartige Einblicke in das Ausmaß der Hirnverletzung nach CABG bietet. Ihre Fähigkeit, Verletzungen der weißen und grauen Substanz unabhängig oder synergistisch in Kombination mit DTI-Parametern zu messen, bleibt bei CABG-Patienten jedoch unerforscht.

Um TTM während der HLM zu optimieren, wird diese Studie die neuroprotektiven Effekte von hypothermer (33-34°C) und normothermer (36,5°C) HLM untersuchen, indem sie deren Auswirkungen auf Verletzungen der weißen Substanz, zerebrale Perfusion und gesamte Hirn-Netzwerke mit fortgeschrittenen MRT-Techniken bewertet.

Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bewerten, ob milde hypotherme HLM im Vergleich zu normothermer HLM einen überlegenen Neuro-Schutz bietet. Dies wird anhand von Hirn-DTI und blutbasierten Biomarkern nach CABG beurteilt. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Entwicklung der Architektur der weißen Substanz, das Ausmaß der globalen ischämischen Schädigung der Mikrointegrität der weißen Substanz und den Zusammenhang zwischen diesen Faktoren, postoperativen blutbasierten Biomarker-Spiegeln und neurokognitiver Verschlechterung. Darüber hinaus ist ein Ziel die Entwicklung innovativer und hochpräziser prognostischer Modelle durch die Integration fortgeschrittener Hirnbildgebungstechnologien mit umfassender Biomarker-Analyse. Letztendlich ist das übergeordnete Ziel, Faktoren zu identifizieren, die die Behandlungsergebnisse für Patienten, die sich einer CABG unterziehen, verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, FIN-20521
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Toni Hentula, Master of health care
        • Unterermittler:
          • Juha Grönlund, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jussi Hirvonen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ville-Veikko Hynninen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Markus Malmberg, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ville Peltonen, MD
        • Unterermittler:
          • Teija Sainio, PhD
        • Unterermittler:
          • Jenni Toivonen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jussi Posti, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Timo Roine, PhD, M.Sc.(Tech.)
        • Unterermittler:
          • Jani Saunavaara, PhD
        • Unterermittler:
          • Antti Saraste, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kalle-Oskari Suvanto, M.Sc (Tech)
        • Unterermittler:
          • Tero Vahlberg, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung eingeholt
  2. Alter >18 Jahre
  3. Elektive oder subakute Koronararterien-Bypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Notfallfall
  2. Schlaganfall in der Vorgeschichte
  3. Intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte
  4. Transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
  5. Neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer, Multiple Sklerose in der Vorgeschichte
  6. Der Proband hat eine klinisch signifikante Laborwertanomalie, eine medizinische Erkrankung (wie dekompensierte Lebererkrankung oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder eine soziale Umstände, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen.
  7. Vorhandensein von Implantaten oder Fremdkörpern, deren MRT-Verträglichkeit nicht bekannt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: normothermer kardiopulmonaler Bypass mit nasopharyngealer Temperatur von 36,5 ± 0,2 °C
Verfahren: Normotherme Herz-Lungen-Maschine
normotherme Herz-Lungen-Maschine mit nasopharyngealer Temperatur von 36,5 ± 0,2 °C
Andere Namen:
  • 36,5 ± 0,2 °C
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: milde hypotherme Herz-Lungen-Maschine mit nasopharyngealer Temperatur von 33 ± 0,2 °C
Verfahren: Hypothermer kardiopulmonaler Bypass
milde hypotherme Herz-Lungen-Maschine mit nasopharyngealer Temperatur von 33 ± 0,2 °C
Andere Namen:
  • 33 ± 0.2°C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale fraktionale Anisotropie der weißen Hirnsubstanz bei diffusionsgewichteter Tensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 6 ± 1 Tag
Die fraktionelle Anisotropie misst die Mikrointegrität der weißen Substanz. Sie wird mittels diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie (DTI) des Gehirns beurteilt.
Postoperativer Tag 6 ± 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hippocampusvolumens in Millilitern (ml) vom präoperativen Tag 4 (+/- 3 Tage) bis zum postoperativen Tag 6 (+/- 1 Tag) zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Veränderung des Hippocampusvolumens zwischen präoperativem Tag 4 +/- 3 Tage und postoperativem Tag 6 +/- 1 Tag
Das Volumen des Hippocampus wird mit voxelbasierter Morphometrie der Magnetresonanztomographie am präoperativen Tag 4 +/- 3 Tage und am postoperativen Tag 6 +/- 1 Tag gemessen.
Veränderung des Hippocampusvolumens zwischen präoperativem Tag 4 +/- 3 Tage und postoperativem Tag 6 +/- 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v 4.0
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 1 Jahr
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 1 Jahr
Veränderung der ischämischen Hippocampus-Schädigung vom präoperativen Tag 4 +/- 3 Tage bis zum postoperativen Tag 6 +/- 1 Tag zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: Die Veränderung der ischämischen Hippocampus-Verletzung vom präoperativen Tag 4 ± 3 Tagen bis zum postoperativen Tag 6 ± 1 Tag
Die ischämische Verletzung im Hippocampus wird mittels magnetresonanzbasierter Diffusions-Tensor-Bildgebung gemessen
Die Veränderung der ischämischen Hippocampus-Verletzung vom präoperativen Tag 4 ± 3 Tagen bis zum postoperativen Tag 6 ± 1 Tag
Veränderung der ischämischen Verletzung der Basalganglien von präoperativem Tag 4 ± 3 Tagen zu postoperativem Tag 6 ± 1 Tag zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Die Veränderung der ischämischen Schädigung in den Basalganglien vom präoperativen Tag 4 +/- 3 Tagen bis zum postoperativen Tag 6 +/- 1 Tag
Die ischämische Verletzung in den Basalganglien wird mit der Magnetresonanz-Diffusionstensor-Bildgebung gemessen
Die Veränderung der ischämischen Schädigung in den Basalganglien vom präoperativen Tag 4 +/- 3 Tagen bis zum postoperativen Tag 6 +/- 1 Tag
Veränderung der globalen Schädigung der weißen Substanz, bewertet mittels Diffusions-Tensor-Bildgebung, zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe von präoperativ Tag 4 +/- 3 Tage bis postoperativ Tag 6 +/- 1 Tag und bis 3 Monate +/- 7 Tage
Zeitfenster: Veränderung der globalen ischämischen Schädigung der weißen Substanz vom präoperativen Tag 4 ± 3 bis zum postoperativen Tag 6 ± 1 Tag und bis zu 3 Monaten ± 7 Tagen
Die globale (d.h. die gesamte Gehirn-) ischämische Schädigung der weißen Substanz wird mit der fraktioniellen Anisotropie sowie mit der radialen, axialen und mittleren Diffusivität der Magnetresonanz-Diffusionstensor-Bildgebung gemessen. Diese Parameter werden stets gleichzeitig gemessen und können nicht getrennt werden.
Veränderung der globalen ischämischen Schädigung der weißen Substanz vom präoperativen Tag 4 ± 3 bis zum postoperativen Tag 6 ± 1 Tag und bis zu 3 Monaten ± 7 Tagen
Veränderung der globalen grauen Substanzschädigung zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe vom präoperativen Tag 4 +/- 3 Tagen bis zum postoperativen Tag 6 +/- 1 Tag und bis zu 3 Monaten +/- 7 Tagen
Zeitfenster: Änderung der globalen Grauen-Materie-Schädigung von präoperativ Tag 4 ± 3 Tage bis postoperativ Tag 6 ± 1 Tag und bis 3 Monate ± 7 Tage nach der Operation
Die globale (d. h. die gesamte Gehirn betreffende) graue Substanzschädigung wird mit der mittleren Diffusivität der Diffusions-Tensor-Bildgebung gemessen
Änderung der globalen Grauen-Materie-Schädigung von präoperativ Tag 4 ± 3 Tage bis postoperativ Tag 6 ± 1 Tag und bis 3 Monate ± 7 Tage nach der Operation
Unterschied des blutbasierten neuronenspezifischen Enolase (NSE) zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe
Zeitfenster: NSE wird unmittelbar vor der Narkoseeinleitung sowie postoperativ nach 24, 48 und 72 Stunden analysiert
NSE wird aus einer Blutprobe analysiert
NSE wird unmittelbar vor der Narkoseeinleitung sowie postoperativ nach 24, 48 und 72 Stunden analysiert
Unterschied des neurofilamentären Leichtkettenproteins (NfL) im Blut zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe
Zeitfenster: NfL wird unmittelbar vor der Narkoseeinleitung sowie postoperativ nach 24, 48 und nach 72 Stunden analysiert
NfL wird aus einer Blutprobe analysiert
NfL wird unmittelbar vor der Narkoseeinleitung sowie postoperativ nach 24, 48 und nach 72 Stunden analysiert
Unterschied des blutbasierten glialen fibrillären sauren Proteins (GFAP) zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe
Zeitfenster: GFAP wird unmittelbar vor der Narkoseeinleitung sowie postoperativ nach 24, 48 und 72 Stunden analysiert
GFAP wird aus einer Blutprobe analysiert
GFAP wird unmittelbar vor der Narkoseeinleitung sowie postoperativ nach 24, 48 und 72 Stunden analysiert
Unterschied des blutbasierten Gesamt-Tau zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Gesamt-Tau wird unmittelbar vor der Narkoseeinleitung sowie postoperativ nach 24, 48 und 72 Stunden analysiert
Gesamt-Tau wird aus einer Blutprobe analysiert
Gesamt-Tau wird unmittelbar vor der Narkoseeinleitung sowie postoperativ nach 24, 48 und 72 Stunden analysiert
Unterschied der neurokognitiven Ergebnisse zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe, bewertet mit der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: CANTAB wird präoperativ am Tag 2 +/- 1 Tag und postoperativ nach 3 und nach 12 Monaten beurteilt.
CANTAB wird präoperativ am Tag 2 +/- 1 Tag und postoperativ nach 3 und nach 12 Monaten beurteilt.
Unterschied der intraoperativen Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Werte zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe während .
Zeitfenster: NIRS wird intraoperativ gemessen
NIRS wird intraoperativ gemessen
Unterschied im Bedarf an vasoaktiven Medikamenten zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Anästhesieinduktion
Vasokative Medikamente umfassen Noradrenalin, Adrenalin, Vasopressin, Levosimendan und Nitroglycerin
96 Stunden nach Beginn der Anästhesieinduktion
Der Bedarf an antipyretischer Medikation zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Anästhesieeinleitung
96 Stunden nach Beginn der Anästhesieeinleitung
Blutlaktatspiegel zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Laktat wird intraoperativ in einstündigen Intervallen und postoperativ auf der Intensivstation vom Beginn bis zum Ende in Intervallen von 2 bis 6 Stunden gemessen.
Laktat wird intraoperativ in einstündigen Intervallen und postoperativ auf der Intensivstation vom Beginn bis zum Ende in Intervallen von 2 bis 6 Stunden gemessen.
Unterschied der Menge an Blutprodukten und hämostatischen Mitteln zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Narkoseeinleitung
96 Stunden nach Beginn der Narkoseeinleitung
Unterschied der Dauer des Intensivstationsaufenthalts zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 96 Stunden nach Beginn der Anästhesieinduktion
96 Stunden nach Beginn der Anästhesieinduktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Timo Laitio, MD, PhD, Turku University Hospital, Wellbeing Services County of Southwest Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VARHA/4272/13.02.02/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Primärer Endpunkt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

vom 1. Januar 2027 bis zum 31. Dezember 2029

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten dieser Studie stehen Forschern zur Verfügung, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung zusammen mit dem Studienprotokoll geteilt (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Diese Daten stehen 6 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung und sind 12 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar. Die Daten können für Meta-Analysen individueller Teilnehmerdaten verwendet werden. Anfragen und Vorschläge sollten an timo.laitio@elisanet.fi gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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