Effect van Ondansetron op Patiëntentolerantie, Werkzaamheid en Werkbelasting van de Endoscopist bij Niet-gesedeerde Endoscopie voor Bovenste Maag-darmbloeding
12 september 2026 bijgewerkt door: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
Effect van Ondansetron op Patiëntentolerantie, Werkzaamheid en Werkbelasting van de Endoscopist bij Ongesedeerde Endoscopie voor Bovenste Gastro-intestinale Bloeding
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of intraveneuze ondansetron de tolerantie van patiënten kan verbeteren en ongemak kan verminderen tijdens ongesedeerde spoed esophagogastroduodenoscopie (EGD). De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbetert pre-procedurele toediening van ondansetron de samenwerking van patiënten tijdens spoed EGD?
- Verbetert het de zichtbaarheid van het endoscopische veld en verbetert het het slagingspercentage van initiële endoscopische hemostase?
- Vermindert het de door de behandelaar ervaren werklast of stress?
Onderzoekers zullen patiënten die intraveneuze ondansetron kregen vergelijken met patiënten die placebo kregen om te zien of ondansetron het ongemak van patiënten kan verminderen en de samenwerking van patiënten kan verbeteren, waardoor de kwaliteit van de procedure wordt verbeterd.
Deelnemers krijgen vóór de endoscopische procedure intraveneuze ondansetron en dycloninehydrochloride mucilage of intraveneuze zoutoplossing en dycloninehydrochloride mucilage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van vermoedelijke of bevestigde bovenste gastro-intestinale bloeding met indicatie voor spoed-endoscopische interventie.
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van enige contra-indicatie voor bovenste gastro-intestinale endoscopie.
- Gelijktijdige ernstige primaire aandoeningen van de luchtwegen, cardiocerebrovasculair systeem, nieren, centraal zenuwstelsel of hematologisch systeem.
- Zwangerschap.
- Aanwezigheid van neuropsychiatrische stoornissen, inclusief ernstige depressie of ernstige angst.
- Aanwezigheid van een bekende voorgeschiedenis van hartritmestoornissen.
- Allergisch voor dycloninehydrochloride of ondansetron.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle
|
Intravenous administration of 4 ml saline 0.5-1h prior to endoscopic procedure and gurgle 10 ml dyclonine hydrochloride viscous solution (0.01 g/mL) 15 min prior to the endoscopic procedure.
|
|
Experimenteel: intraveneus ondansetron
|
Intravenous administration of 8 mg ondansetron ( in a 4 mL solution) 0.5-1h prior to endoscopic procedure and gurgle 10 ml dyclonine hydrochloride viscous solution (0.01 g/mL) 15 min prior to the endoscopic procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiëntmedewerking
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de endoscopische procedure
|
geëvalueerd door de endoscopist op een numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor helemaal niet goed en 10 voor volledig tevreden.
|
van het begin tot het einde van de endoscopische procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gagintensiteit van de patiënt
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de endoscopische procedure
|
gagintensiteit van de patiënt beoordeeld door de endoscopist, op een numerieke beoordelingsschaal, 0 betekent geen, 10 betekent extreem intens.
|
van het begin tot het einde van de endoscopische procedure
|
|
visualisatiekwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische procedure.
|
De algehele endoscopische visualisatie werd geëvalueerd op 4 locaties, waaronder (i) de maagfundus, (ii) het corpus, (iii) het antrum en (iv) de duodenumbulb.
De score wordt beoordeeld volgens de volgende criteria: 0, minder dan 25% van het oppervlak was zichtbaar; 1, 25%-75% zichtbaar; en 2, meer dan 75% zichtbaar.
Het totale scorebereik was 0-8.
|
Tijdens de endoscopische procedure.
|
|
Succespercentage van de initiële endoscopische hemostase
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de endoscopische procedure
|
het aandeel patiënten in elke groep dat hemostase bereikte met een enkele endoscopische interventie
|
van het begin tot het einde van de endoscopische procedure
|
|
Proportie van patiënten die binnen 72 uur een herhaalde endoscopie nodig hebben
Tijdsspanne: vanaf het moment van de endoscopische procedure tot 3 dagen na de endoscopische procedure.
|
Het aandeel patiënten die binnen 72 uur na voltooiing van de initiële endoscopische procedure een herhaalde bovenste gastro-intestinale endoscopie ondergingen voor vermoedelijk opnieuw bloeden.
|
vanaf het moment van de endoscopische procedure tot 3 dagen na de endoscopische procedure.
|
|
Terugkeer van UGIB binnen 7 dagen
Tijdsspanne: van de dag van de procedure tot 7 dagen erna
|
Het aandeel patiënten bij wie hemostase aanvankelijk endoscopisch werd bereikt, maar die vervolgens binnen 7 dagen een recidiverende bloeding doormaakten.
Recidiverende bloeding wordt gedefinieerd door het optreden van een van de volgende: hematemesis, melena, hematochezia, hemodynamische instabiliteit of endoscopische bevestiging van recidiverende bloeding op de oorspronkelijke locatie.
|
van de dag van de procedure tot 7 dagen erna
|
|
endoscopist workload
Tijdsspanne: From the beginning to the end of the endoscopic procedure
|
Self-assessed by the endoscopist immediately after the procedure.
It is measured via the NASA task load index (NASA-TLX) across six dimensions-mental demand, physical demand, temporal demand, effort, performance, and frustration.
A 0-100 mm visual analogue scale is for each dimension, where 0 represents "very low" and 100 represents "very high".
|
From the beginning to the end of the endoscopic procedure
|
|
Recurrence of UGIB in 30 days
Tijdsspanne: From the day of the procedure to 30 days after it
|
The proportion of patients in whom hemostasis was initially achieved by endoscopy, but who subsequently experienced recurrent bleeding within 30 days.
Recurrent bleeding is defined by the occurrence of any of the following: hematemesis, melena, hematochezia, hemodynamic instability, or endoscopic confirmation of recurrent bleeding at the original site.
|
From the day of the procedure to 30 days after it
|
|
adverse event
Tijdsspanne: from the beginning of the intervention to the end of the endoscopic procedure
|
Any adverse medical event occurring during the endoscopic procedure, regardless of its relationship to the study medication.
|
from the beginning of the intervention to the end of the endoscopic procedure
|
|
Procedure duration
Tijdsspanne: From the start to the end of the endoscopic procedure
|
From the start to the end of the endoscopic procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ON-UGIB25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .