Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Ondansetron på Patienttolerance, Effektivitet og Endoskopists Arbejdsbyrde ved Usedateret Endoskopi til Øvre Gastrointestinal Blødning

2. januar 2026 opdateret af: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Effekten af Ondansetron på patienttolerance, effektivitet og endoskopists arbejdsbyrde i usederet endoskopi for øvre gastrointestinal blødning

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om intravenøs ondansetron kan forbedre patienttolerance og reducere ubehag under ikke-sederede akutte esophagogastroduodenoskopier (EGD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer præprocedural administration af ondansetron patientens samarbejde under akut EGD?
  • Forbedrer det endoskopisk felt synlighed og forbedrer det succesraten for initial endoskopisk hemostase?
  • Reducerer det operatørens opfattede arbejdsbyrde eller stress?

Forskere vil sammenligne patienter, der modtog intravenøs ondansetron, med patienter, der modtog placebo for at se, om ondansetron kan reducere patientubehag og forbedre patientens samarbejde og dermed forbedre procedurens kvalitet.

Deltagere vil modtage enten intravenøs ondansetron og dycloninhydrochlorid-mucilage eller intravenøs saltvand og dycloninhydrochlorid-mucilage før den endoskopiske procedure.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mistænkt eller bekræftet øvre gastrointestinal blødning med indikation for akut endoskopisk intervention.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for øvre gastrointestinal endoskopi.
  • Samtidig svær primær sygdom i respiratoriske, kardiocerebrovaskulære, nyre-, centralnervesystemet eller hematologiske systemer.
  • Graviditet.
  • Tilstedeværelse af neuropsykiatriske lidelser, herunder svær depression eller svær angst.
  • Tilstedeværelse af kendt historie med hjertearytmi.
  • Allergisk overfor dycloninhydrochlorid eller ondansetron.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: styring
Medicin: Placebo
Intravenøs administration af 8 ml saltvand 0,5-1 time før endoskopisk procedure og gurgling med 10 ml dycloninhydrochlorid viskøs opløsning (0,01 g/ml) 15 minutter før den endoskopiske procedure.
Eksperimentel: intravenøs ondansetron
Medicin: intravenøs ondansetron
Intravenøs administration af 8 mg ondansetron 0,5-1 time før endoskopisk procedure og gurgling med 10 ml dycloninhydrochlorid viskøs opløsning (0,01 g/ml) 15 minutter før den endoskopiske procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens samarbejde
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af den endoskopiske procedure
evalueret af endoskopisten på en numerisk vurderingsskala, hvor 0 står for slet ikke godt og 10 står for fuldt ud tilfreds.
fra begyndelsen til slutningen af den endoskopiske procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens kvalmeintensitet
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af den endoskopiske procedure
patientens kvalmeintensitet vurderet af endoskopisten, på en numerisk vurderingsskala, hvor 0 betyder ingen, og 10 betyder ekstremt intens.
fra begyndelsen til slutningen af den endoskopiske procedure
visualiseringskvalitet
Tidsramme: Under den endoskopiske procedure.
Den samlede endoskopiske visualisering blev evalueret på 4 lokaliteter, herunder (i) ventrikelfundus, (ii) ventrikelcorpus, (iii) antrum og (iv) duodenal bulb. Scoren vurderes efter følgende kriterier: 0, mindre end 25% af overfladen var synlig; 1, 25%-75% synlig; og 2, mere end 75% synlig. Det samlede scoringsinterval var 0-8.
Under den endoskopiske procedure.
Succesrate for indledende endoskopisk hemostase
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af den endoskopiske procedure
andelen af patienter i hver gruppe, som opnåede hemostase med en enkelt endoskopisk intervention
fra begyndelsen til slutningen af den endoskopiske procedure
Andel af patienter, der har behov for gentaget endoskopi inden for 72 timer
Tidsramme: fra tidspunktet for endoskopiproceduren til 3 dage efter endoskopiproceduren.
Andelen af patienter, der blev udsat for en gentagen øvre gastrointestinal endoskopi på grund af mistanke om genblødning inden for 72 timer efter afslutningen af den indledende endoskopiske procedure.
fra tidspunktet for endoskopiproceduren til 3 dage efter endoskopiproceduren.
Recidiv af UGIB inden for 7 dage
Tidsramme: fra dagen for indgrebet til 7 dage efter
Andelen af patienter, hvor hemostase oprindeligt blev opnået ved endoskopi, men som herefter oplevede tilbagevendende blødning inden for 7 dage. Tilbagevendende blødning defineres ved forekomsten af et af følgende: hematemese, melæna, hematochezia, hemodynamisk ustabilitet eller endoskopisk bekræftelse af tilbagevendende blødning på det oprindelige sted.
fra dagen for indgrebet til 7 dage efter
endoskopistens arbejdsbyrde
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af den endoskopiske procedure
Selvvurderet af endoskopisten umiddelbart efter indgrebet. Det måles på seks dimensioner - mentalt behov, fysisk behov, tidsmæssigt behov, indsats, præstation og frustration/angst - ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala for hver, hvor 0 repræsenterer "meget lav" og 100 repræsenterer "meget høj".
Fra begyndelsen til slutningen af den endoskopiske procedure
bivirkning
Tidsramme: fra begyndelsen af interventionen til 1 uge efter den endoskopiske procedure.
Enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår under den endoskopiske procedure, uanset dens relation til undersøgelsesmedicinen.
fra begyndelsen af interventionen til 1 uge efter den endoskopiske procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON-UGIB25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intravenøs ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner