Efecto del Ondansetrón en la Tolerancia del Paciente, la Eficacia y la Carga de Trabajo del Endoscopista en la Endoscopia sin Sedación para la Hemorragia Digestiva Alta
8 de septiembre de 2026 actualizado por: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
Efecto del Ondansetrón en la Tolerancia del Paciente, Eficacia y Carga de Trabajo del Endoscopista en la Endoscopia sin Sedación para la Hemorragia Digestiva Alta
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el ondansetrón intravenoso puede mejorar la tolerancia del paciente y reducir las molestias durante la esofagogastroduodenoscopia (EGD) de emergencia sin sedación. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La administración preprocedimental de ondansetrón mejora la cooperación del paciente durante la EGD de emergencia?
- ¿Mejora la visibilidad del campo endoscópico y aumenta la tasa de éxito de la hemostasia endoscópica inicial?
- ¿Reduce la carga de trabajo o el estrés percibido por el operador?
Los investigadores compararán a los pacientes que recibieron ondansetrón intravenoso con los que recibieron placebo para ver si el ondansetrón puede reducir las molestias del paciente y mejorar su cooperación, mejorando así la calidad del procedimiento.
Los participantes recibirán ondansetrón intravenoso y mucílago de hidrocloruro de diclonina, o solución salina intravenosa y mucílago de hidrocloruro de diclonina, antes del procedimiento endoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de hemorragia digestiva alta sospechada o confirmada con indicación de intervención endoscópica urgente.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier contraindicación para la endoscopia digestiva alta.
- Enfermedades primarias graves concurrentes de los sistemas respiratorio, cardiovascular, renal, nervioso central o hematológico.
- Embarazo.
- Presencia de trastornos neuropsiquiátricos, incluyendo depresión grave o ansiedad grave.
- Presencia de antecedentes conocidos de arritmia cardíaca.
- Alergia al clorhidrato de diclonina o al ondansetrón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: control
|
Intravenous administration of 4 ml saline 0.5-1h prior to endoscopic procedure and gurgle 10 ml dyclonine hydrochloride viscous solution (0.01 g/mL) 15 min prior to the endoscopic procedure.
|
|
Experimental: ondansetrón intravenoso
|
Intravenous administration of 8 mg ondansetron ( in a 4 mL solution) 0.5-1h prior to endoscopic procedure and gurgle 10 ml dyclonine hydrochloride viscous solution (0.01 g/mL) 15 min prior to the endoscopic procedure.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
colaboración del paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del procedimiento endoscópico
|
evaluado por el endoscopista en una escala de calificación numérica, 0 significa nada bueno, 10 significa completamente satisfecho.
|
desde el inicio hasta el final del procedimiento endoscópico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
intensidad de náuseas del paciente
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final del procedimiento endoscópico
|
intensidad de las náuseas del paciente evaluada por el endoscopista, en escala de calificación numérica, 0 significa ninguna, 10 significa extremadamente intensa.
|
desde el principio hasta el final del procedimiento endoscópico
|
|
calidad de visualización
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico.
|
La visualización endoscópica general se evaluó en 4 ubicaciones incluyendo (i) el fundus gástrico, (ii) el cuerpo gástrico, (iii) el antro y (iv) el bulbo duodenal.
La puntuación se califica según los siguientes criterios: 0, menos del 25% de la superficie era visible; 1, 25%-75% visible; y 2, más del 75% visible.
El rango total de puntuación fue de 0-8.
|
Durante el procedimiento endoscópico.
|
|
Tasa de éxito de la hemostasia endoscópica inicial
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final del procedimiento endoscópico
|
la proporción de pacientes en cada grupo que logró hemostasia con una única intervención endoscópica
|
desde el principio hasta el final del procedimiento endoscópico
|
|
Proporción de pacientes que necesitan una endoscopia repetida en un plazo de 72 horas
Periodo de tiempo: desde el momento del procedimiento endoscópico hasta 3 días después del procedimiento endoscópico.
|
La proporción de pacientes que se sometieron a una endoscopia gastrointestinal superior repetida por sospecha de resangrado dentro de las 72 horas posteriores a la finalización del procedimiento endoscópico inicial.
|
desde el momento del procedimiento endoscópico hasta 3 días después del procedimiento endoscópico.
|
|
Recurrencia de HDA en 7 días
Periodo de tiempo: desde el día del procedimiento hasta 7 días después
|
La proporción de pacientes en los que se logró inicialmente la hemostasia mediante endoscopia, pero que posteriormente experimentaron hemorragia recurrente en un plazo de 7 días.
La hemorragia recurrente se define por la aparición de cualquiera de los siguientes: hematemesis, melena, hematoquecia, inestabilidad hemodinámica o confirmación endoscópica de hemorragia recurrente en el sitio original.
|
desde el día del procedimiento hasta 7 días después
|
|
evento adverso
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención hasta 1 semana después del procedimiento endoscópico.
|
Cualquier evento médico adverso que ocurra durante el procedimiento endoscópico, independientemente de su relación con el medicamento del estudio.
|
desde el inicio de la intervención hasta 1 semana después del procedimiento endoscópico.
|
|
endoscopist workload
Periodo de tiempo: From the beginning to the end of the endoscopic procedure
|
Self-assessed by the endoscopist immediately after the procedure.
It is measured via the NASA task load index (NASA-TLX) across six dimensions-mental demand, physical demand, temporal demand, effort, performance, and frustration.
A 0-100 mm visual analogue scale is for each dimension, where 0 represents "very low" and 100 represents "very high".
|
From the beginning to the end of the endoscopic procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ON-UGIB25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .