Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ondansetronu na tolerancję pacjenta, skuteczność i obciążenie endoskopisty podczas niesedowanej endoskopii w krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Wpływ Ondansetronu na Tolerancję Pacjenta, Skuteczność i Obciążenie Endoskopisty w Endoskopii Górnego Odcinka Przewodu Pokarmowego bez Sedacji w Przypadku Krwawienia

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dożylne podanie ondansetronu może poprawić tolerancję pacjenta i zmniejszyć dyskomfort podczas niesedowanego pilnego ezofagogastroduodenoskopii (EGD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:

  • Czy przedproceduralne podanie ondansetronu poprawia współpracę pacjenta podczas pilnej EGD?
  • Czy poprawia widoczność pola endoskopowego i zwiększa skuteczność pierwotnej hemostazy endoskopowej?
  • Czy zmniejsza postrzegane przez operatora obciążenie lub stres?

Badacze porównają pacjentów, którzy otrzymali dożylny ondansetron, z pacjentami, którzy otrzymali placebo, aby sprawdzić, czy ondansetron może zmniejszyć dyskomfort pacjenta i poprawić współpracę pacjenta, a tym samym poprawić jakość procedury.

Uczestnicy otrzymają przed zabiegiem endoskopowym albo dożylny ondansetron i żel z chlorowodorkiem dykloniny, albo dożylny roztwór soli fizjologicznej i żel z chlorowodorkiem dykloniny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność podejrzanego lub potwierdzonego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego z wskazaniem do pilnej interwencji endoskopowej.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Współistnienie ciężkich chorób pierwotnych układu oddechowego, sercowo-naczyniowo-mózgowego, nerkowego, ośrodkowego układu nerwowego lub hematologicznego.
  • Ciaża.
  • Obecność zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym ciężkiej depresji lub ciężkiego lęku.
  • Obecność znanej historii zaburzeń rytmu serca.
  • Alergia na chlorowodorek dykloniny lub ondansetron.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola
Lek: Placebo
Dożylne podanie 8 ml soli fizjologicznej 0,5-1 godziny przed zabiegiem endoskopowym i płukanie gardła 10 ml lepkim roztworem chlorowodorku dykloniny (0,01 g/ml) 15 minut przed zabiegiem endoskopowym.
Eksperymentalny: dożylny ondansetron
Lek: dożylny ondansetron
Dożylne podanie 8 mg ondansetronu 0,5-1 h przed badaniem endoskopowym oraz płukanie gardła 10 ml lepkim roztworem chlorowodorku dykloniny (0,01 g/ml) 15 min przed badaniem endoskopowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współpraca pacjenta
Ramy czasowe: od początku do końca procedury endoskopowej
oceniany przez endoskopistę w skali numerycznej, 0 oznacza w ogóle nie dobrze, 10 oznacza całkowicie zadowolony.
od początku do końca procedury endoskopowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność odruchu wymiotnego u pacjenta
Ramy czasowe: od początku do końca procedury endoskopowej
intensywność odruchu wymiotnego pacjenta oceniana przez endoskopistę, w skali numerycznej, 0 oznacza brak, 10 oznacza niezwykle intensywny.
od początku do końca procedury endoskopowej
jakość wizualizacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego.
Ogólną wizualizację endoskopową oceniano w 4 lokalizacjach, w tym (i) dnie żołądka, (ii) trzonie, (iii) antrum i (iv) bańce dwunastnicy. Ocenę przyznawano według następujących kryteriów: 0 – widoczność mniejsza niż 25% powierzchni; 1 – widoczność 25%-75%; i 2 – widoczność większa niż 75%. Łączny zakres ocen wynosił 0-8.
Podczas zabiegu endoskopowego.
Wskaźnik skuteczności wstępnej hemostazy endoskopowej
Ramy czasowe: od początku do końca procedury endoskopowej
odsetek pacjentów w każdej grupie, u których osiągnięto hemostazę przy użyciu pojedynczej interwencji endoskopowej
od początku do końca procedury endoskopowej
Odsetek pacjentów wymagających powtórnej endoskopii w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: od czasu zabiegu endoskopowego do 3 dni po zabiegu endoskopowym.
Odsetek pacjentów, którzy przeszli powtórną endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu podejrzenia ponownego krwawienia w ciągu 72 godzin po zakończeniu pierwotnej procedury endoskopowej.
od czasu zabiegu endoskopowego do 3 dni po zabiegu endoskopowym.
Nawrót UGIB w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do 7 dni po nim
Odsetek pacjentów, u których hemostazę uzyskano początkowo za pomocą endoskopii, ale u których wystąpiło nawracające krwawienie w ciągu 7 dni. Nawracające krwawienie definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów: wymioty krwiste, smoliste stolce, krwawienie z odbytnicy, niestabilność hemodynamiczna lub endoskopowe potwierdzenie nawracającego krwawienia w pierwotnym miejscu.
od dnia zabiegu do 7 dni po nim
obciążenie endoskopisty
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury endoskopowej
Samodzielnie oceniane przez endoskopistę bezpośrednio po zabiegu. Mierzone jest w sześciu wymiarach – wymagania mentalne, wymagania fizyczne, wymagania czasowe, wysiłek, wydajność oraz frustracja/lęk – przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-100 mm dla każdego z nich, gdzie 0 oznacza „bardzo niski”, a 100 oznacza „bardzo wysoki”.
Od początku do końca procedury endoskopowej
zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: od początku interwencji do 1 tygodnia po zabiegu endoskopowym.
Każde niepożądane zdarzenie medyczne występujące podczas procedury endoskopowej, niezależnie od jego związku z badanym lekiem.
od początku interwencji do 1 tygodnia po zabiegu endoskopowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON-UGIB25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dożylny ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj