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Effetto dell'Ondansetron sulla Tolleranza del Paziente, Efficacia e Carico di Lavoro dell'Endoscopista nell'Endoscopia non Sedata per Sanguinamento del Tratto Gastrointestinale Superiore

2 gennaio 2026 aggiornato da: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Effetto dell'Ondansetron sulla Tolleranza del Paziente, Efficacia e Carico di Lavoro dell'Endoscopista in Endoscopia non Sedata per Emorragia del Tratto Gastrointestinale Superiore

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'ondansetron endovenoso possa migliorare la tolleranza del paziente e ridurre il disagio durante l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) d'emergenza senza sedazione. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • La somministrazione pre-procedurale di ondansetron migliora la collaborazione del paziente durante l'EGD d'emergenza?
  • Migliora la visibilità del campo endoscopico e aumenta il tasso di successo dell'emostasi endoscopica iniziale?
  • Riduce il carico di lavoro percepito o lo stress dell'operatore?

I ricercatori confronteranno i pazienti che hanno ricevuto ondansetron endovenoso con i pazienti che hanno ricevuto placebo per verificare se l'ondansetron può ridurre il disagio del paziente e migliorare la collaborazione del paziente, migliorando quindi la qualità della procedura.

I partecipanti riceveranno ondansetron endovenoso e mucillagine di diclonina cloridrato oppure soluzione fisiologica endovenosa e mucillagine di diclonina cloridrato prima della procedura endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di sospetto o confermato sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore con indicazione per intervento endoscopico d'urgenza.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi controindicazione all'endoscopia gastrointestinale superiore.
  • Malattie primarie gravi concomitanti dei sistemi respiratorio, cardio-cerebrovascolare, renale, nervoso centrale o ematologico.
  • Gravidanza.
  • Presenza di disturbi neuropsichiatrici, inclusi depressione grave o ansia grave.
  • Presenza di una storia nota di aritmia cardiaca.
  • Allergia a idrocloruro di diclonina o ondansetron.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
Droga: Placebo
Somministrazione endovenosa di 8 ml di soluzione fisiologica 0,5-1h prima della procedura endoscopica e gargarismo con 10 ml di soluzione viscosa di diclonina cloridrato (0,01 g/mL) 15 minuti prima della procedura endoscopica.
Sperimentale: ondansetron endovenoso
Droga: ondansetron endovenoso
Somministrazione endovenosa di 8 mg di ondansetron 0.5-1h prima della procedura endoscopica e gargarismo con 10 ml di soluzione viscosa di cloridrato di diclonina (0,01 g/mL) 15 minuti prima della procedura endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cooperazione del paziente
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura endoscopica
valutato dall'endoscopista tramite scala di valutazione numerica, 0 indica per niente buono, 10 indica completamente soddisfatto.
dall'inizio alla fine della procedura endoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del riflesso faringeo del paziente
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura endoscopica
intensità di conati di vomito del paziente valutata dall'endoscopista, in scala numerica, 0 significa nessuno, 10 significa estremamente intenso.
dall'inizio alla fine della procedura endoscopica
qualità della visualizzazione
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica.
La visualizzazione endoscopica complessiva è stata valutata in 4 sedi, tra cui (i) il fondo gastrico, (ii) il corpo, (iii) l'antro e (iv) il bulbo duodenale. Il punteggio è classificato secondo i seguenti criteri: 0, meno del 25% della superficie era visibile; 1, 25%-75% visibile; e 2, più del 75% visibile. L'intervallo del punteggio totale era 0-8.
Durante la procedura endoscopica.
Tasso di successo dell'emostasi endoscopica iniziale
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura endoscopica
la proporzione di pazienti in ciascun gruppo che ha raggiunto l'emostasi con un singolo intervento endoscopico
dall'inizio alla fine della procedura endoscopica
Proporzione di pazienti che necessitano di endoscopia ripetuta entro 72 ore
Lasso di tempo: dal momento della procedura endoscopica fino a 3 giorni dopo la procedura endoscopica.
La proporzione di pazienti che ha subito una seconda endoscopia gastrointestinale superiore per sospetto sanguinamento ricorrente entro 72 ore dal completamento della procedura endoscopica iniziale.
dal momento della procedura endoscopica fino a 3 giorni dopo la procedura endoscopica.
Recidiva di UGIB in 7 giorni
Lasso di tempo: dal giorno della procedura fino a 7 giorni dopo
La proporzione di pazienti in cui l'emostasi è stata inizialmente ottenuta tramite endoscopia, ma che hanno successivamente manifestato un sanguinamento ricorrente entro 7 giorni. Il sanguinamento ricorrente è definito dal verificarsi di uno dei seguenti: ematemesi, melena, ematochezia, instabilità emodinamica o conferma endoscopica di sanguinamento ricorrente nel sito originale.
dal giorno della procedura fino a 7 giorni dopo
carico di lavoro dell'endoscopista
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura endoscopica
Valutato autonomamente dall'endoscopista immediatamente dopo la procedura. Viene misurato attraverso sei dimensioni: domanda mentale, domanda fisica, domanda temporale, sforzo, prestazione e frustrazione/ansia, utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm per ciascuna, dove 0 rappresenta "molto basso" e 100 rappresenta "molto alto".
Dall'inizio alla fine della procedura endoscopica
evento avverso
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino a 1 settimana dopo la procedura endoscopica.
Qualsiasi evento medico avverso verificatosi durante la procedura endoscopica, indipendentemente dalla sua relazione con il farmaco in studio.
dall'inizio dell'intervento fino a 1 settimana dopo la procedura endoscopica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ON-UGIB25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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