Efeito do Ondansetron na Tolerância do Paciente, Eficácia e Carga de Trabalho do Endoscopista na Endoscopia sem Sedação para Hemorragia do Trato Gastrointestinal Superior
2 de janeiro de 2026 atualizado por: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
Efeito do Ondansetron na Tolerância do Doente, Eficácia e Carga de Trabalho do Endoscopista em Endoscopia sem Sedação para Hemorragia Digestiva Alta
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o ondansetron intravenoso pode melhorar a tolerância do paciente e reduzir o desconforto durante a esofagogastroduodenoscopia (EGD) de emergência sem sedação. As principais questões que pretende responder são:
- A administração pré-procedimento de ondansetron melhora a cooperação do paciente durante a EGD de emergência?
- Melhora a visibilidade do campo endoscópico e aumenta a taxa de sucesso da hemostasia endoscópica inicial?
- Reduz a carga de trabalho ou o stress percebido pelo operador?
Os investigadores irão comparar os pacientes que receberam ondansetron intravenoso com os pacientes que receberam placebo para verificar se o ondansetron pode reduzir o desconforto do paciente e melhorar a sua cooperação, melhorando assim a qualidade do procedimento.
Os participantes receberão mucilagem de ondansetron intravenoso e cloridrato de diclonina ou mucilagem de soro fisiológico intravenoso e cloridrato de diclonina antes do procedimento endoscópico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de hemorragia gastrointestinal superior suspeita ou confirmada com indicação para intervenção endoscópica de emergência.
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer contraindicação para endoscopia gastrointestinal superior.
- Doenças primárias graves concomitantes dos sistemas respiratório, cardiovascular, renal, nervoso central ou hematológico.
- Gravidez.
- Presença de perturbações neuropsiquiátricas, incluindo depressão grave ou ansiedade grave.
- Presença de historial conhecido de arritmia cardíaca.
- Alergia ao cloridrato de diclonina ou ao ondansetrona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: ao controle
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Administração intravenosa de 8 ml de solução salina 0,5-1h antes do procedimento endoscópico e gargarejo com 10 ml de solução viscosa de cloridrato de diclonina (0,01 g/mL) 15 min antes do procedimento endoscópico.
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Experimental: ondansetron intravenoso
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Administração intravenosa de 8 mg de ondansetrona 0,5-1 h antes do procedimento endoscópico e gargarejo com 10 ml de solução viscosa de cloridrato de dicionina (0,01 g/mL) 15 min antes do procedimento endoscópico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cooperação do paciente
Prazo: do início ao fim do procedimento endoscópico
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avaliado pelo endoscopista numa escala de avaliação numérica, 0 significa nada satisfeito, 10 significa completamente satisfeito.
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do início ao fim do procedimento endoscópico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intensidade de ânsia de vómito do paciente
Prazo: desde o início até ao fim do procedimento endoscópico
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intensidade do reflexo de vómito do paciente avaliada pelo endoscopista, em escala de avaliação numérica, 0 significa nenhum, 10 significa extremamente intenso.
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desde o início até ao fim do procedimento endoscópico
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qualidade de visualização
Prazo: Durante o procedimento endoscópico.
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A visualização endoscópica global foi avaliada em 4 locais, incluindo (i) fundo gástrico, (ii) corpo gástrico, (iii) antro gástrico e (iv) bulbo duodenal.
A pontuação é classificada de acordo com os seguintes critérios: 0, menos de 25% da superfície visível; 1, 25%-75% visível; e 2, mais de 75% visível.
O intervalo total de pontuação foi de 0 a 8.
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Durante o procedimento endoscópico.
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Taxa de sucesso da hemostasia endoscópica inicial
Prazo: desde o início até ao fim do procedimento endoscópico
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a proporção de pacientes em cada grupo que alcançou hemostasia com uma única intervenção endoscópica
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desde o início até ao fim do procedimento endoscópico
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Proporção de doentes que necessitam de endoscopia repetida dentro de 72 horas
Prazo: desde o momento do procedimento endoscópico até 3 dias após o procedimento endoscópico.
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A proporção de pacientes que realizaram uma endoscopia digestiva alta de repetição por suspeita de ressangramento nas 72 horas após a conclusão do procedimento endoscópico inicial.
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desde o momento do procedimento endoscópico até 3 dias após o procedimento endoscópico.
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Recorrência de hemorragia digestiva alta em 7 dias
Prazo: do dia do procedimento até 7 dias após o mesmo
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A proporção de doentes em que a hemostasia foi inicialmente alcançada por endoscopia, mas que posteriormente apresentaram hemorragia recorrente dentro de 7 dias.
Hemorragia recorrente é definida pela ocorrência de qualquer um dos seguintes: hematémese, melena, hematoquezia, instabilidade hemodinâmica ou confirmação endoscópica de hemorragia recorrente no local original.
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do dia do procedimento até 7 dias após o mesmo
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carga de trabalho do endoscopista
Prazo: Desde o início até ao fim do procedimento endoscópico
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Autoavaliado pelo endoscopista imediatamente após o procedimento.
É medido em seis dimensões - exigência mental, exigência física, exigência temporal, esforço, desempenho e frustração/ansiedade - utilizando uma escala visual analógica de 0-100 mm para cada uma, em que 0 representa "muito baixo" e 100 representa "muito elevado".
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Desde o início até ao fim do procedimento endoscópico
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evento adverso
Prazo: desde o início da intervenção até 1 semana após o procedimento endoscópico.
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Qualquer evento médico adverso ocorrido durante o procedimento endoscópico, independentemente da sua relação com a medicação do estudo.
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desde o início da intervenção até 1 semana após o procedimento endoscópico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ON-UGIB25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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