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Wirkung von Ondansetron auf Patientenverträglichkeit, Wirksamkeit und Arbeitsbelastung des Endoskopikers bei ungedämpfter Endoskopie bei oberen gastrointestinalen Blutungen

2. Januar 2026 aktualisiert von: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Effekt von Ondansetron auf Patientenverträglichkeit, Wirksamkeit und Arbeitsbelastung des Endoskopikers bei der ungesedierten Endoskopie bei oberer gastrointestinaler Blutung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob intravenöses Ondansetron die Patientenverträglichkeit verbessern und das Unbehagen während einer unbetäubten Notfall-Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD) verringern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die präprozedurale Verabreichung von Ondansetron die Patientenmitarbeit während einer Notfall-ÖGD?
  • Verbessert sie die endoskopische Sichtbarkeit des Untersuchungsfelds und erhöht sie die Erfolgsrate der initialen endoskopischen Hämostase?
  • Verringert sie die wahrgenommene Arbeitsbelastung oder den Stress des Operateurs?

Die Forscher werden Patienten, die intravenöses Ondansetron erhalten haben, mit Patienten vergleichen, die ein Placebo erhalten haben, um zu sehen, ob Ondansetron das Unbehagen der Patienten verringern und die Patientenmitarbeit verbessern kann, wodurch die Qualität des Eingriffs verbessert wird.

Die Teilnehmer erhalten entweder intravenöses Ondansetron und Dycloninhydrochlorid-Mucilage oder intravenöse Kochsalzlösung und Dycloninhydrochlorid-Mucilage vor dem endoskopischen Eingriff.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Verdachts oder einer Bestätigung von oberen gastrointestinalen Blutungen mit einer Indikation für eine dringliche endoskopische Intervention.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein jeglicher Kontraindikationen für eine obere gastrointestinale Endoskopie.
  • Gleichzeitige schwere Primärerkrankungen des Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Zentralnervensystems oder hämatologischen Systems.
  • Schwangerschaft.
  • Vorhandensein neuropsychiatrischer Störungen, einschließlich schwerer Depression oder schwerer Angstzustände.
  • Vorhandensein einer bekannten Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
  • Allergie gegen Dycloninhydrochlorid oder Ondansetron.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung von 8 ml Kochsalzlösung 0,5–1 h vor dem endoskopischen Eingriff und Gurgeln von 10 ml Dycloninhydrochlorid-Viskoslösung (0,01 g/ml) 15 min vor dem endoskopischen Eingriff.
Experimental: intravenöses Ondansetron
Arzneimittel: intravenöses Ondansetron
Intravenöse Verabreichung von 8 mg Ondansetron 0,5-1h vor dem endoskopischen Eingriff und Gurgeln mit 10 ml Dycloninhydrochlorid-Viskoslösung (0,01 g/ml) 15 min vor dem endoskopischen Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkooperation
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs
vom Endoskopiker auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 0 für überhaupt nicht gut und 10 für vollständig zufrieden steht.
vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Würgereizintensität des Patienten
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs
Gagging-Intensität des Patienten, bewertet durch den Endoskopiker, auf einer numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine bedeutet und 10 extrem intensiv bedeutet.
vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs
Visualisierungsqualität
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs.
Die gesamte endoskopische Visualisierung wurde an 4 Stellen bewertet, einschließlich (i) Magenfundus, (ii) Korpus, (iii) Antrum und (iv) Duodenalbulbus. Die Bewertung erfolgte nach folgenden Kriterien: 0, weniger als 25 % der Oberfläche sichtbar; 1, 25 %–75 % sichtbar; und 2, mehr als 75 % sichtbar. Der Gesamtscore lag im Bereich von 0–8.
Während des endoskopischen Eingriffs.
Erfolgsrate der initialen endoskopischen Hämostase
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs
der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die mit einer einzigen endoskopischen Intervention eine Hämostase erreichten
vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs
Anteil der Patienten, die innerhalb von 72 Stunden eine erneute Endoskopie benötigen
Zeitfenster: von der Zeit des endoskopischen Eingriffs bis 3 Tage nach dem endoskopischen Eingriff.
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des initialen endoskopischen Eingriffs eine erneute obere gastrointestinale Endoskopie aufgrund des Verdachts auf Nachblutung durchgeführt wurde.
von der Zeit des endoskopischen Eingriffs bis 3 Tage nach dem endoskopischen Eingriff.
Wiederauftreten von UGIB innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: vom Tag des Eingriffs bis 7 Tage danach
Der Anteil der Patienten, bei denen die Hämostase zunächst endoskopisch erreicht wurde, die jedoch innerhalb von 7 Tagen erneut bluteten.
Rezidivblutungen sind definiert durch das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Hämatemesis, Meläna, Hämatochezie, hämodynamische Instabilität oder endoskopische Bestätigung einer erneuten Blutung an der ursprünglichen Stelle.
vom Tag des Eingriffs bis 7 Tage danach
Endoskopiker-Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs
Selbsteinschätzung durch den Endoskopiker unmittelbar nach dem Eingriff. Gemessen wird in sechs Dimensionen – geistige Anforderung, körperliche Anforderung, zeitliche Anforderung, Anstrengung, Leistung und Frustration/Ängstlichkeit – jeweils anhand einer 0-100 mm visuellen Analogskala, wobei 0 für „sehr niedrig“ und 100 für „sehr hoch“ steht.
Von Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: vom Beginn der Intervention bis 1 Woche nach dem endoskopischen Eingriff.
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das während des endoskopischen Eingriffs auftritt, unabhängig von seinem Zusammenhang mit der Studienmedikation.
vom Beginn der Intervention bis 1 Woche nach dem endoskopischen Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON-UGIB25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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