상부 위장관 출혈에 대한 무진정 내시경 검사에서 Ondansetron이 환자 내성, 효능 및 내시경 의사 업무 부담에 미치는 영향
2026년 1월 2일 업데이트: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
상부 위장관 출혈에 대한 무마취 내시경 검사에서 Ondansetron이 환자 내성, 효능 및 내시경 의사 업무 부담에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 정맥 내 온단세트론이 무진정 응급 상부위장관내시경(EGD) 중 환자 내성을 향상시키고 불편감을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 시술 전 온단세트론 투여가 응급 EGD 중 환자 협조를 개선하는가?
- 내시경 시야 가시성을 개선하고 초기 내시경 지혈의 성공률을 향상시키는가?
- 시술자의 인지된 작업 부하나 스트레스를 감소시키는가?
연구자들은 정맥 내 온단세트론을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자를 비교하여 온단세트론이 환자 불편감을 줄이고 환자 협조를 개선하여 시술의 질을 향상시킬 수 있는지 확인할 것입니다.
참가자들은 내시경 시술 전에 정맥 내 온단세트론과 염산 디클로닌 점액액을 투여받거나 정맥 내 식염수와 염산 디클로닌 점액액을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 응급 내시경적 중재가 필요한 상부 위장관 출혈이 의심되거나 확인된 경우.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 상부 위장관 내시경에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 호흡기, 심뇌혈관, 신장, 중추 신경계 또는 혈액학적 시스템의 중증 1차 질환을 동반한 경우.
- 임신.
- 중증 우울증 또는 중증 불안을 포함한 신경정신 질환이 있는 경우.
- 심장 부정맥의 알려진 병력이 있는 경우.
- 염산 다이클로닌 또는 온단세트론에 알레르기가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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내시경 시술 0.5-1시간 전에 8 ml 생리 식염수를 정맥 주사하고, 내시경 시술 15분 전에 10 ml 다이클로닌 염산염 점성 용액(0.01 g/mL)으로 가글합니다.
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실험적: 정맥 내 온단세트론
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내시경 검사 0.5-1시간 전에 8mg 오니다세트론을 정맥 주사하고, 내시경 검사 15분 전에 10ml 다이클로닌 염산염 점성 용액(0.01g/mL)으로 가글합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 협조
기간: 내시경 시술의 시작부터 끝까지
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내시경 검사자가 숫자 평가 척도로 평가하며, 0은 전혀 좋지 않음을 나타내고, 10은 완전히 만족함을 나타냅니다.
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내시경 시술의 시작부터 끝까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 구역질 강도
기간: 내시경 시술의 시작부터 끝까지
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내시경 검사자가 평가한 환자의 구역질 강도, 숫자 평가 척도로 0은 없음, 10은 극도로 강함을 의미합니다.
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내시경 시술의 시작부터 끝까지
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시각화 품질
기간: 내시경 시술 중에.
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전체 내시경 시각화는 (i) 위저부, (ii) 위체부, (iii) 위전정부, (iv) 십이지장 구부를 포함한 4개 부위에서 평가되었습니다.
점수는 다음 기준으로 평가됩니다: 0, 표면의 25% 미만이 가시적임; 1, 25%~75% 가시적임; 2, 75% 이상 가시적임.
총 점수 범위는 0-8점이었습니다.
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내시경 시술 중에.
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초기 내시경적 지혈 성공률
기간: 내시경 시술의 시작부터 끝까지
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단일 내시경적 개입으로 지혈에 성공한 각 군의 환자 비율
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내시경 시술의 시작부터 끝까지
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72시간 이내 재내시경술이 필요한 환자의 비율
기간: 내시경 시술 시점부터 내시경 시술 후 3일까지.
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초기 내시경 시술 완료 후 72시간 이내에 재출혈이 의심되어 반복 상부 위장관 내시경을 시행한 환자의 비율
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내시경 시술 시점부터 내시경 시술 후 3일까지.
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7일 이내 상부 위장관 출혈 재발
기간: 시술 당일부터 시술 후 7일까지
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내시경으로 처음 지혈이 이루어진 환자 중, 7일 이내에 재출혈을 경험한 환자의 비율.
재출혈은 다음 중 하나의 발생으로 정의됩니다: 혈토, 흑변, 혈변, 혈역학적 불안정성, 또는 원래 부위의 재출혈에 대한 내시경적 확인.
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시술 당일부터 시술 후 7일까지
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내시경 의사 업무량
기간: 내시경 절차의 시작부터 끝까지
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시술 직후 내시경 전문의가 자가 평가합니다.
육체적 부담, 정신적 부담, 시간적 부담, 노력, 성과, 좌절/불안의 여섯 가지 차원에서 측정되며, 각 차원은 0-100 mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 "매우 낮음"을, 100은 "매우 높음"을 나타냅니다.
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내시경 절차의 시작부터 끝까지
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부작용
기간: 개입 시작부터 내시경 시술 후 1주일까지.
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내시경 시술 중 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 약물과의 연관성에 관계없이 포함됩니다.
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개입 시작부터 내시경 시술 후 1주일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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정맥 내 온단세트론에 대한 임상 시험
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병
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University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... 그리고 다른 협력자들완전한
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Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.완전한