Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Yoga bij Chronische Slapeloosheid

16 februari 2026 bijgewerkt door: Nasreen Akhtar, All India Institute of Medical Sciences

Effect van Yoga bij Chronische Insomnie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie zal het effect van yoga evalueren bij deelnemers met chronische slapeloosheid. Het primaire doel is te bepalen of het toevoegen van yoga aan standaardzorg de ernst van slapeloosheid verbetert, gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI), in vergelijking met alleen standaardzorg. De studie zal ook veranderingen in slaaparchitectuur beoordelen met behulp van polysomnografie en disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap onderzoeken.

Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de effecten van yoga op stressbiomarkers (speekselcortisol en speeksel-alfa-amylase) en op somatosensorische informatieverwerking met behulp van kwantitatieve sensorische testen. Deze metingen hebben tot doel mogelijke mechanismen te onderzoeken waarmee yoga slapeloosheidssymptomen kan beïnvloeden, waaronder stressmodulatie en veranderingen in sensorische verwerking.

Deze assessor-gebinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 72 deelnemers van 18-65 jaar inschrijven met de diagnose chronische slapeloosheid. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van drie groepen: (1) Yoga + Standaardzorg (2) Rekgroep + Standaardzorg (3) Alleen standaardzorg. De yogagroep en rekgroep zullen een 8-weken interventie ontvangen (2 weken begeleide groepsessies, gevolgd door 6 weken thuisoefening met telemonitoring).

Beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, 2 weken en 8 weken. Het primaire resultaat is verandering in ISI-score na 8 weken. Secundaire resultaten omvatten polysomnografische metingen, disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap, depressie-angst-stress scores, overdag slaperigheid, stressbiomarkerniveaus en sensorische drempels

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische slapeloosheid is een veelvoorkomende slaapstoornis die wordt gekenmerkt door moeilijkheden met inslapen of doorslapen, of het ervaren van niet-verfrissende slaap, ondanks voldoende slaapmogelijkheid, met daarbij behorende beperkingen overdag. Huidige behandelingen, zoals farmacotherapie en cognitieve gedragstherapie (CGT), hebben beperkingen, waaronder bijwerkingen, beperkte toegankelijkheid en uitdagingen op het gebied van therapietrouw.

Yoga, een oude geest-lichaamspraktijk, omvat houdingen, ademhalingsoefeningen en meditatie, en kan mogelijk een positieve invloed hebben op slapeloosheid door stressreacties te moduleren, de autonome regulatie te verbeteren en de sensorische verwerking te veranderen. Het Common Yoga Protocol, ontwikkeld door het Ministerie van AYUSH, is een gestructureerd regime dat langdurige houdingen, adembeheersing en meditatie combineert.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect onderzoeken van het toevoegen van het yogaprotocol aan standaardzorg bij deelnemers met chronische slapeloosheid. Het primaire resultaat is de verandering in de ernst van slapeloosheid (ISI) na 8 weken interventie. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in slaaparchitectuur (polysomnografie), disfunctionele overtuigingen en houdingen ten aanzien van slaap, stemmings- en angstsymptomen (DASS-21), slaperigheid overdag (Epworth Slaperigheidsschaal), stressbiomarkers (speekselcortisol, speeksel-alfa-amylase) en somatosensorische informatieverwerking (kwantitatieve sensorische testen) na 8 weken interventie.

Tweeënzeventig deelnemers van 18-65 jaar die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor chronische slapeloosheid, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen:

Yoga + Standaardzorg: Common Yoga Protocol (8 weken: 2 weken onder toezicht, 6 weken thuisoefeningen met telemonitoring) plus farmacologische en/of CGT-gebaseerde standaardzorg.

Stretchgroep + Standaardzorg: Stretchgroep afgestemd op duur en toezicht plus standaardzorg.

Alleen Standaardzorg: Farmacologische en/of CGT zonder oefeninterventie. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, na 2 weken en na 8 weken. De studie is assessor-gebind, maakt gebruik van permutatieblokrandomisatie en zal de CONSORT- en SPIRIT-richtlijnen volgen. De resultaten kunnen de rol van yoga als aanvullende therapie voor chronische slapeloosheid onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences New Delhi
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd: 18-65 jaar
  • Beide geslachten
  • Diagnose van chronische slapeloosheid volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen Exclusiecriteria
  • Een huidige diagnose van een andere slaapstoornis zoals RLS, PLMS, circadiane ritmeslaapstoornis, narcolepsie, parasomnieën
  • Suïcidale gedachten
  • Ploegendienst of reizen over tijdzones in de afgelopen twee weken
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Overmatig cafeïnegebruik
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Ernstige chronische aandoeningen of verergering van chronische aandoening die verdere deelname verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga Groep
Yoga + Standaardzorg: Gemeenschappelijk Yogaprotocol (8 weken: 2 weken begeleid, 6 weken thuispraktijk met telemonitoring) plus farmacologische en/of CGT-gebaseerde standaardzorg.
Gedragsmatig: Yoga-interventie
Yoga-gebaseerd lichaamsgeestprogramma gebaseerd op het Common Yoga Protocol (CYP) ontwikkeld door het Ministerie van AYUSH, Regering van India. Het protocol omvatte een gestandaardiseerde reeks van yogische praktijken zoals losmaakoefeningen, asana's, pranayama en ontspanning-/meditatietechnieken. Een aangepaste versie van het Common Yoga Protocol met aanpassingen beperkt tot de duur van de praktijk, terwijl de structuur en componenten van het oorspronkelijke protocol behouden blijven. Deelnemers beoefenden yoga gedurende 5 dagen per week, voor een totale duur van 8 weken, 2 weken onder begeleiding van een getrainde yogadocent en 6 weken zelfstudie die gemonitord zal worden via zoomgesprekken door de onderzoeker en yogadocent.
Actieve vergelijker: Stretchgroep
Stretchgroep + Standaardzorg: Het stretchprotocol is afgestemd op duur en supervisie plus standaardzorg.
Gedragsmatig: Rekoefeningen
Deelnemers in de stretchinggroep zullen een begeleid stretchoefeningenprotocol volgen, waaronder overhead romprek, goal post stretch, achterste deltaspierrek, polsrek, stoelondersteunde hamstringrek, beenkruis obliquerek, buikliggende quadricepsrek, halvemaanrek (heupbuigers) en knie-naar-borst rekoefeningen, gedurende aaneengesloten 2 weken, gevolgd door 6 weken zelfstandige training die via zoomgesprekken door de onderzoeker en yogadocent wordt gemonitord.
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen interventie)
Standaardzorg Alleen: Farmacologische en/of CGT zonder bewegingsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van slapeloosheid: Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Primaire uitkomst: Ernst van slapeloosheid zoals beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI), Score van 0-7: Geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14: Subdrempel (milde) slapeloosheid, 15-21: Matige slapeloosheid, 22-28: Ernstige slapeloosheid. Een toename van de gemiddelde ernst van slapeloosheid van de groep, 8 weken na start van de interventie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Slaaparchitectuur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Wakker worden na slaapaanvang - Polysomnografie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disfunctionele overtuigingen over slaap
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
De Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om onhelpende gedachten en misvattingen te identificeren die bijdragen aan de ontwikkeling en het voortduren van slapeloosheid. De veelgebruikte DBAS-16 bestaat uit 16 items die maladaptieve overtuigingen meten met betrekking tot de gevolgen van slapeloosheid, zorgen en hulpeloosheid over slaap, onrealistische slaapverwachtingen en overtuigingen over slaapmedicatie. Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal, meestal van 0 tot 10, waarbij hogere scores sterker onderschreven disfunctionele overtuigingen over slaap aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Niveau van het speekselcortisol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Salivair cortisol als stressmarker zal worden geschat
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Kwantitatieve sensorische testen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Corticale sensorische verwerking op basis van kwantitatief sensorisch testen
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Verandering in slaapparameters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Slaap latencies
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Verandering in duur van verschillende slaapfasen
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Speeksel alfa-amylase
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Speeksel alfa-amylase als stressmarker
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences

Medewerkers

Department of Science and Technology, Government of India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-642

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren