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Effetto dello Yoga nell'Insonnia Cronica

16 febbraio 2026 aggiornato da: Nasreen Akhtar, All India Institute of Medical Sciences

Effetto dello Yoga nell'Insonnia Cronica: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio valuterà l'effetto dello yoga nei partecipanti con insonnia cronica. L'obiettivo primario è determinare se l'aggiunta dello yoga alle cure standard migliori la gravità dell'insonnia, misurata tramite l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), rispetto alle sole cure standard. Lo studio valuterà anche i cambiamenti nell'architettura del sonno mediante polisonnografia e esaminerà le credenze e gli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti dello yoga sui biomarcatori dello stress (cortisolo salivare e alfa-amilasi salivare) e sull'elaborazione delle informazioni somatosensoriali mediante test sensoriali quantitativi. Queste misure mirano a esplorare i possibili meccanismi attraverso i quali lo yoga può influenzare i sintomi dell'insonnia, inclusa la modulazione dello stress e i cambiamenti nell'elaborazione sensoriale.

Questo studio controllato randomizzato in cieco per il valutatore arruolerà 72 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di insonnia cronica. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: (1) Yoga + Cure Standard (2) Gruppo di stretching + Cure Standard (3) Solo Cure Standard. Il gruppo yoga e il gruppo stretching riceveranno un intervento di 8 settimane (2 settimane di sessioni di gruppo supervisionate, seguite da 6 settimane di pratica domiciliare con telemonitoraggio).

Le valutazioni saranno effettuate al basale, a 2 settimane e a 8 settimane. L'esito primario è la variazione del punteggio ISI a 8 settimane. Gli esiti secondari includono le misure polisonnografiche, le credenze e gli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno, i punteggi di depressione-ansia-stress, la sonnolenza diurna, i livelli dei biomarcatori dello stress e le soglie sensoriali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia cronica è un disturbo del sonno comune caratterizzato da difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno, o dal sperimentare un sonno non riposante, nonostante un'adeguata opportunità di dormire, con associata compromissione diurna. I trattamenti attuali, come la farmacoterapia e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), presentano limitazioni tra cui effetti collaterali, accessibilità limitata e sfide di aderenza.

Lo yoga, un'antica pratica mente-corpo, incorpora posture, esercizi di respirazione e meditazione, e può influenzare positivamente l'insonnia modulando le risposte allo stress, migliorando la regolazione autonomica e alterando l'elaborazione sensoriale. Il Protocollo Comune di Yoga, sviluppato dal Ministero dell'AYUSH, è un regime strutturato che combina posture sostenute, controllo del respiro e meditazione.

Questo studio controllato randomizzato valuterà l'effetto dell'aggiunta del protocollo di yoga alle cure standard in partecipanti con insonnia cronica. L'esito primario è il cambiamento nella gravità dell'insonnia (ISI) dopo 8 settimane di intervento. Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'architettura del sonno (polisomnografia), convinzioni e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno, sintomi di umore e ansia (DASS-21), sonnolenza diurna (Scala della Sonnolenza di Epworth), biomarcatori dello stress (cortisolo salivare, alfa-amilasi salivare) e elaborazione delle informazioni somatosensoriali (test sensoriale quantitativo) dopo 8 settimane di intervento.

Settantadue partecipanti di età 18-65 anni che soddisfano i criteri DSM-IV-TR per l'insonnia cronica saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:

Yoga + Cure Standard: Protocollo Comune di Yoga (8 settimane: 2 settimane supervisionate, 6 settimane di pratica a casa con telemonitoraggio) più cure standard farmacologiche e/o basate sulla CBT.

Gruppo Stretching + Cure Standard: Gruppo di stretching abbinato per durata e supervisione più cure standard.

Solo Cure Standard: Farmacologiche e/o CBT senza intervento di esercizio. Le valutazioni saranno condotte al basale, a 2 settimane e a 8 settimane. Lo studio è in cieco per il valutatore, utilizza randomizzazione a blocchi permutati e seguirà le linee guida CONSORT e SPIRIT. I risultati potranno indagare il ruolo dello yoga come terapia adiuvante per l'insonnia cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences New Delhi
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età: 18-65 anni
  • Entrambi i sessi
  • Diagnosi di insonnia cronica secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR)
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Criteri di esclusione
  • Diagnosi attuale di qualsiasi altro disturbo del sonno come RLS, PLMS, disturbo del ritmo circadiano del sonno, narcolessia, parasonnie
  • Ideazione suicidaria
  • Lavoro a turni o viaggi trans-meridiani nelle ultime due settimane
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Uso eccessivo di caffeina
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Condizioni croniche gravi o esacerbazione di disturbi cronici che impediscono un'ulteriore partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Yoga
Yoga + Cura Standard: Protocollo Yoga Comune (8 settimane: 2 settimane supervisionate, 6 settimane pratica a domicilio con telemonitoraggio) più cura standard farmacologica e/o basata sulla CBT.
Comportamentale: Intervento di yoga
Programma mente-corpo basato sullo yoga secondo il Protocollo Yoga Comune (CYP) sviluppato dal Ministero dell'AYUSH, Governo dell'India.
Il protocollo includeva una sequenza standardizzata di pratiche yogiche come esercizi di scioglimento, asana, pranayama e tecniche di rilassamento/meditazione.
Una versione modificata del Protocollo Yoga Comune con modifiche limitate alla durata della pratica, mantenendo la struttura e i componenti del protocollo originale.
I partecipanti hanno praticato yoga per 5 giorni alla settimana, per una durata totale di 8 settimane, 2 settimane sotto la supervisione di un istruttore di yoga qualificato e 6 settimane di auto-allenamento che sarà monitorato attraverso chiamate Zoom dal ricercatore e dall'istruttore di yoga.
Comparatore attivo: Gruppo di Stretching
Gruppo stretching + Cura standard: Il protocollo di stretching è abbinato per durata e supervisione più la cura standard.
Comportamentale: Esercizi di Stretching
I partecipanti del gruppo di stretching praticheranno un protocollo di esercizi di stretching supervisionato che include stretching del tronco sopra la testa, stretching a porta, stretching del deltoide posteriore, stretching del polso, stretching degli hamstring assistito da sedia, stretching obliquo incrociato delle gambe, stretching dei quadricipiti in posizione prona, stretching a mezzaluna (flessori dell'anca) ed esercizi di stretching ginocchia al petto per 2 settimane consecutive, seguite da 6 settimane di auto-allenamento che sarà monitorato tramite chiamate Zoom dal ricercatore e dall'istruttore di yoga.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (Nessun intervento)
Cura Standard da Sola: Farmacologica e/o CBT senza intervento di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia: Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane
Esito primario: Gravità dell'insonnia valutata tramite l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), Punteggio da 0-7: Nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14: Insonnia sottosoglia (lieve), 15-21: Insonnia moderata, 22-28: Insonnia grave.
Un aumento della gravità media dell'insonnia del gruppo, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Architettura del Sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Risveglio dopo l'inizio del sonno - Polisomnografia
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze disfunzionali sul sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Il questionario Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS) è un questionario di autovalutazione progettato per identificare pensieri inutili e idee errate che contribuiscono allo sviluppo e alla persistenza dell'insonnia. La versione comunemente utilizzata DBAS-16 consiste in 16 elementi che valutano credenze disadattive relative alle conseguenze dell'insonnia, alla preoccupazione e al senso di impotenza riguardo al sonno, a aspettative irrealistiche sul sonno e a credenze riguardanti i farmaci per dormire. Ogni elemento è valutato su una scala Likert, tipicamente da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano credenze disfunzionali sul sonno sostenute più fortemente.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Il cortisolo salivare come marcatore dello stress sarà stimato
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Test sensoriale quantitativo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Elaborazione sensoriale corticale basata sul test sensoriale quantitativo
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamento nei parametri del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Latenze del sonno
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione della durata del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
Variazione nella durata delle diverse fasi del sonno
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
Alfa amilasi salivare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Alfa amilasi salivare come marcatore dello stress
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences

Collaboratori

Department of Science and Technology, Government of India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-642

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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