만성 불면증에 대한 요가의 효과
만성 불면증에 대한 요가의 효과: 무작위 대조 시험
이 연구는 만성 불면증을 가진 참가자들을 대상으로 요가의 효과를 평가할 것입니다. 주요 목표는 표준 치료에 요가를 추가하는 것이 단독 표준 치료와 비교하여 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 불면증 심각도를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 수면다원검사를 사용하여 수면 구조의 변화를 평가하고 수면에 대한 역기능적 신념과 태도를 조사할 것입니다.
2차 목표에는 요가가 스트레스 생체 표지자(타액 코르티솔 및 타액 알파-아밀라아제)와 정량적 감각 검사를 사용한 체성감각 정보 처리에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 이러한 측정은 스트레스 조절 및 감각 처리 변화를 포함하여 요가가 불면증 증상에 영향을 미칠 수 있는 가능한 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이 평가자 눈가림 무작위 대조 시험은 만성 불면증으로 진단된 18-65세 참가자 72명을 등록할 것입니다. 참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 요가 + 표준 치료 (2) 스트레칭 그룹 + 표준 치료 (3) 단독 표준 치료. 요가 그룹과 스트레칭 그룹은 8주간의 중재를 받게 됩니다(2주간 감독 그룹 세션, 이어서 6주간 원격 모니터링을 통한 가정 실습).
평가는 기준선, 2주, 8주에 수행됩니다. 주요 결과는 8주 시점의 ISI 점수 변화입니다. 2차 결과에는 수면다원검사 측정, 수면에 대한 역기능적 신념과 태도, 우울-불안-스트레스 점수, 주간 졸림, 스트레스 생체 표지자 수준 및 감각 역치가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 불면증은 충분한 수면 기회가 있음에도 불구하고 잠들기 어렵거나 수면을 유지하지 못하거나, 회복되지 않는 수면을 경험하며, 이와 관련된 주간 기능 장애가 특징인 흔한 수면 장애입니다. 현재 약물 치료 및 인지 행동 치료(CBT)와 같은 치료법은 부작용, 접근성 제한 및 순응도 문제를 포함한 한계가 있습니다.
요가는 고대의 심신 수련법으로, 자세, 호흡 운동 및 명상을 포함하며, 스트레스 반응 조절, 자율 신경 조절 개선 및 감각 정보 처리 변화를 통해 불면증에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 아유르베다, 요가 및 자연 요법, 유니아니, 시드하, 호메오파티(AYUSH) 부처에서 개발한 공통 요가 프로토콜은 지속적인 자세, 호흡 조절 및 명상을 결합한 구조화된 요법입니다.
이 무작위 대조 시험은 만성 불면증 환자에게 표준 치료에 요가 프로토콜을 추가한 효과를 평가할 것입니다. 주요 결과는 8주간의 중재 후 불면증 중증도(ISI)의 변화입니다. 부차적 결과에는 수면 구조(다원 수면 검사), 수면에 대한 역기능적 신념 및 태도, 기분 및 불안 증상(DASS-21), 주간 졸림(에프워스 졸음 척도), 스트레스 생체 표지자(타액 코르티솔, 타액 알파-아밀라아제) 및 체성 감각 정보 처리(8주 중재 후 정량적 감각 검사)의 변화가 포함됩니다.
만성 불면증에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 18-65세 참가자 72명이 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:
요가 + 표준 치료: 공통 요가 프로토콜(8주: 2주 감독 하, 6주 원격 모니터링을 통한 가정 수련)에 약물 및/또는 CBT 기반 표준 치료를 더합니다.
스트레칭 그룹 + 표준 치료: 기간 및 감독을 맞춘 스트레칭 그룹에 표준 치료를 더합니다.
표준 치료 단독: 운동 중재 없이 약물 및/또는 CBT를 시행합니다. 평가는 기저선, 2주 및 8주에 시행됩니다. 본 시험은 평가자 눈가림, 순열 블록 무작위화를 사용하며 CONSORT 및 SPIRIT 지침을 따를 것입니다. 결과는 만성 불면증에 대한 보조 요법으로서 요가의 역할을 조사할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences New Delhi
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연락하다:
- Nasreen Akhtar Additional Professor, MD; PhD
- 전화번호: 91-9899264164
- 이메일: drnasreenakhtar@aiims.edu
-
연락하다:
- Ananya Dwivedi
- 전화번호: 91-7081012416
- 이메일: ananyadwivedi0698@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연령: 18-65세
- 성별 무관
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 제4판 개정판(DSM-IV-TR)에 따른 만성 불면증 진단
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 배제 기준
- 하지불안증후군(RLS), 주기성 사지운동장애(PLMS), 일주기 리듬 수면 장애, 기면증, 부수면증 등 기타 수면 장애의 현재 진단
- 자살 사고
- 지난 2주 동안 교대 근무 또는 경도 이동 여행
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 과도한 카페인 사용
- 약물 또는 알코올 남용 병력
- 추가 참여를 방해하는 심각한 만성 질환이나 만성 질환의 악화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가 그룹
요가 + 표준 치료: 공통 요가 프로토콜 (8주: 2주는 감독 하에, 6주는 원격 모니터링을 통한 가정 연습)에 약물 및/또는 인지행동치료 기반 표준 치료를 더합니다.
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인도 정부 아유르베다, 요가 및 자연요법, 유나니, 싯다, 홈오파시(AYUSH)부에서 개발한 공통 요가 프로토콜(CYP)을 기반으로 한 요가 기반 심신 프로그램입니다.
이 프로토콜에는 이완 운동, 아사나, 프라나야마, 이완/명상 기법 등 요가 수행의 표준화된 순서가 포함되었습니다.
원래 프로토콜의 구조와 구성 요소를 유지하면서 수행 시간에만 제한적으로 수정을 가한 공통 요가 프로토콜의 수정된 버전입니다.
참가자들은 주 5일, 총 8주 동안 요가를 수행하였으며, 그 중 2주는 훈련된 요가 강사의 지도 아래, 6주는 연구자와 요가 강사가 줌 통화를 통해 모니터링하는 자가 훈련으로 진행되었습니다.
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활성 비교기: 스트레칭 그룹
스트레칭 그룹 + 표준 치료: 스트레칭 프로토콜은 지속 시간과 감독에 맞추어져 있으며 표준 치료를 추가로 제공합니다.
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스트레칭 그룹의 참가자들은 2주 동안 감독 하에 오버헤드 트렁크 스트레치, 골 포스트 스트레치, 리어 델토이드 스트레치, 손목 스트레치, 의자 지원 햄스트링 스트레치, 레그 크리스크로스 옆구리 스트레치, 엎드린 자세 대퇴사두근 스트레치, 크레센트 스트레치(고관절 굴곡근), 무릎을 가슴으로 당기는 스트레치 운동을 포함한 스트레칭 운동 프로토콜을 수행한 후, 연구자와 요가 강사가 줌 통화를 통해 모니터링하는 6주간의 자가 훈련을 진행합니다.
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간섭 없음: 대조군 (중재 없음)
표준 치료 단독: 운동 중재 없이 약물 치료 및/또는 인지행동치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 중증도: 불면증 중증도 지수 (ISI)
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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주요 결과: 불면증 심각도 지수(ISI)로 평가한 불면증 심각도, 점수 0-7: 임상적으로 유의한 불면증 없음, 8-14: 하위 역치(경도) 불면증, 15-21: 중등도 불면증, 22-28: 중증 불면증.
중재 시작 후 8주 시점에서 그룹의 평균 불면증 심각도 증가.
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등록부터 8주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 구조의 변화
기간: 등록부터 8주간의 치료 종료까지
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수면 중 각성 후 - 수면다원검사
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등록부터 8주간의 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면에 대한 역기능적 신념
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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수면에 관한 역기능적 신념과 태도(DBAS)는 불면증의 발생과 지속에 기여하는 도움이 되지 않는 생각과 오해를 식별하도록 설계된 자가 보고 설문지입니다.
일반적으로 사용되는 DBAS-16은 불면증의 결과, 수면에 대한 걱정과 무력감, 비현실적인 수면 기대, 그리고 수면 약물에 대한 신념과 관련된 부적응적 신념을 평가하는 16개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 리커트 척도(일반적으로 0~10점)로 평가되며, 점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적 신념을 더 강하게 지지함을 나타냅니다.
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등록부터 8주 치료 종료까지
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타액 코르티솔 농도
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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스트레스 지표로서의 타액 코티솔이 추정될 것입니다
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등록부터 8주 치료 종료까지
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양적 감각 검사
기간: 등록부터 8주 치료 종료 시점까지
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양적 감각 검사에 기반한 피질 감각 처리
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등록부터 8주 치료 종료 시점까지
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수면 매개변수 변화
기간: 8주 치료 종료까지의 등록 과정
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수면 잠복기
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8주 치료 종료까지의 등록 과정
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수면 시간 변화
기간: 8주간의 치료 종료 시점까지의 등록
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다양한 수면 단계의 지속 시간 변화
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8주간의 치료 종료 시점까지의 등록
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타액 알파 아밀라제
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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스트레스 지표로서의 타액 알파 아밀라아제
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등록부터 8주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-642
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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