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Wirkung von Yoga bei chronischer Schlaflosigkeit

16. Februar 2026 aktualisiert von: Nasreen Akhtar, All India Institute of Medical Sciences

Wirkung von Yoga bei chronischer Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Wirkung von Yoga bei Teilnehmern mit chronischer Schlaflosigkeit bewerten. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob die Ergänzung von Yoga zur Standardbehandlung die Schwere der Schlaflosigkeit, gemessen am Insomnia Severity Index (ISI), im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung verbessert. Die Studie wird auch Veränderungen in der Schlafarchitektur mittels Polysomnographie bewerten und dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf untersuchen.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Wirkungen von Yoga auf Stressbiomarker (Speichelcortisol und Speichel-Alpha-Amylase) und auf die somatosensorische Informationsverarbeitung mittels quantitativer sensorischer Tests. Diese Messungen zielen darauf ab, mögliche Mechanismen zu erforschen, durch die Yoga Schlaflosigkeitssymptome beeinflussen könnte, einschließlich Stressmodulation und Veränderungen der sensorischen Verarbeitung.

Diese beurteilerverblindete, randomisierte kontrollierte Studie wird 72 Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren mit diagnostizierter chronischer Schlaflosigkeit einschließen. Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: (1) Yoga + Standardbehandlung (2) Dehnungsgruppe + Standardbehandlung (3) Alleinige Standardbehandlung. Die Yogagruppe und die Dehnungsgruppe erhalten eine 8-wöchige Intervention (2 Wochen überwachte Gruppensitzungen, gefolgt von 6 Wochen Heimtraining mit Teleüberwachung).

Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 8 Wochen durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des ISI-Scores nach 8 Wochen. Sekundäre Ergebnisse umfassen polysomnographische Messungen, dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf, Depression-Angst-Stress-Scores, Tagesschläfrigkeit, Stressbiomarker-Spiegel und sensorische Schwellenwerte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schlaflosigkeit ist eine häufige Schlafstörung, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen oder durch nicht erholsamen Schlaf trotz ausreichender Schlafgelegenheit mit daraus resultierenden Beeinträchtigungen am Tag gekennzeichnet ist. Aktuelle Behandlungen wie Pharmakotherapie und kognitive Verhaltenstherapie (KVT) weisen Einschränkungen auf, einschließlich Nebenwirkungen, begrenzter Verfügbarkeit und Adhärenzproblemen.

Yoga, eine alte Geist-Körper-Praxis, umfasst Körperhaltungen, Atemübungen und Meditation und könnte Schlaflosigkeit positiv beeinflussen, indem es Stressreaktionen moduliert, die autonome Regulation verbessert und die sensorische Verarbeitung verändert. Das Common Yoga Protocol, entwickelt vom Ministerium für AYUSH, ist ein strukturiertes Regime, das anhaltende Körperhaltungen, Atemkontrolle und Meditation kombiniert.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirkung der Ergänzung des Yoga-Protokolls zur Standardbehandlung bei Teilnehmern mit chronischer Schlaflosigkeit bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Schlaflosigkeitsschwere (ISI) nach 8 Wochen der Intervention. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen in der Schlafarchitektur (Polysomnographie), dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf, Stimmungs- und Angstsymptome (DASS-21), Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale), Stressbiomarker (Speichelcortisol, Speichel-Alpha-Amylase) und somatosensorische Informationsverarbeitung (quantitative sensorische Tests) nach 8 Wochen der Intervention.

Zweiundsiebzig Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren, die die DSM-IV-TR-Kriterien für chronische Schlaflosigkeit erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:

Yoga + Standardbehandlung: Common Yoga Protocol (8 Wochen: 2 Wochen überwacht, 6 Wochen Heimtraining mit Teleüberwachung) plus pharmakologische und/oder KVT-basierte Standardbehandlung.

Dehngruppe + Standardbehandlung: Dehngruppe mit gleicher Dauer und Überwachung plus Standardbehandlung.

Nur Standardbehandlung: Pharmakologische und/oder KVT ohne Bewegungsintervention. Bewertungen werden zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 8 Wochen durchgeführt. Die Studie ist beurteilerverblindet, verwendet permutierte Blockrandomisierung und folgt den CONSORT- und SPIRIT-Richtlinien. Die Ergebnisse könnten die Rolle von Yoga als ergänzende Therapie für chronische Schlaflosigkeit untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences New Delhi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter: 18–65 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Diagnose einer chronischen Schlaflosigkeit gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, Vierte Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR)
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben Ausschlusskriterien
  • Eine aktuelle Diagnose einer anderen Schlafstörung wie RLS, PLMS, zirkadiane Rhythmus-Schlafstörung, Narkolepsie, Parasomnien
  • Suizidgedanken
  • Schichtarbeit oder transmeridiane Reisen in den letzten zwei Wochen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Übermäßiger Koffeinkonsum
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwere chronische Erkrankungen oder Verschlimmerung einer chronischen Störung, die eine weitere Teilnahme verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Gruppe
Yoga + Standardbehandlung: Gemeinsames Yoga-Protokoll (8 Wochen: 2 Wochen supervidiert, 6 Wochen Heimübungen mit Telemonitoring) plus pharmakologische und/oder CBT-basierte Standardbehandlung.
Verhalten: Yoga-Intervention
Yoga-basiertes Geist-Körper-Programm basierend auf dem Common Yoga Protocol (CYP), entwickelt vom Ministerium für AYUSH, Regierung von Indien. Das Protokoll umfasste eine standardisierte Abfolge von yogischen Praktiken wie Lockerungsübungen, Asanas, Pranayama und Entspannungs-/Meditationstechniken. Eine modifizierte Version des Common Yoga Protocol mit Modifikationen, die auf die Dauer der Praxis beschränkt waren, während die Struktur und Komponenten des ursprünglichen Protokolls beibehalten wurden. Die Teilnehmer praktizierten 5 Tage pro Woche Yoga über einen Gesamtzeitraum von 8 Wochen, 2 Wochen unter Aufsicht eines ausgebildeten Yogalehrers und 6 Wochen Selbsttraining, das durch Zoom-Anrufe vom Forscher und Yogalehrer überwacht wurde.
Aktiver Komparator: Dehnungsgruppe
Dehnungsgruppe + Standardversorgung: Dehnungsprotokoll wird hinsichtlich Dauer und Aufsicht angepasst plus Standardversorgung.
Verhalten: Dehnübungen
Teilnehmer in der Dehnungsgruppe werden ein betreutes Dehnungsübungsprotokoll praktizieren, das Oberkörperstreckung, Torpfostenstreckung, hintere Deltamuskelstreckung, Handgelenkstreckung, stuhlunterstützte Oberschenkelstreckung, Bein-Kreuz-Schrägstreckung, Bauchlage-Quadrizepsstreckung, Halbmondstreckung (Hüftbeuger) und Knie-zur-Brust-Dehnübungen umfasst, und zwar kontinuierlich über 2 Wochen, gefolgt von 6 Wochen Selbsttraining, das durch Zoom-Anrufe von der Forscherin und der Yogalehrerin überwacht wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Keine Intervention)
Standardbehandlung allein: Pharmakologische und/oder kognitive Verhaltenstherapie ohne Bewegungsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit: Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Primärer Endpunkt: Schweregrad der Schlaflosigkeit, bewertet durch den Insomnia Severity Index (ISI), Score von 0-7: Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8-14: Subschwellige (leichte) Schlaflosigkeit, 15-21: Mäßige Schlaflosigkeit, 22-28: Schwere Schlaflosigkeit. Ein Anstieg der mittleren Schlaflosigkeitsschwere der Gruppe, 8 Wochen nach Beginn der Intervention.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafarchitektur
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Wachzeit nach Schlafbeginn - Polysomnographie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysfunktionale Überzeugungen über Schlaf
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
Der Fragebogen zu dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der darauf abzielt, unzuträgliche Gedanken und Fehlannahmen zu identifizieren, die zur Entstehung und Aufrechterhaltung von Schlaflosigkeit beitragen. Die häufig verwendete DBAS-16 besteht aus 16 Items, die maladaptive Überzeugungen in Bezug auf die Folgen von Schlaflosigkeit, Sorgen und Hilflosigkeit bezüglich des Schlafs, unrealistische Schlaf-Erwartungen und Einstellungen zu Schlafmedikamenten erfassen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet, typischerweise von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärker ausgeprägte dysfunktionale Überzeugungen zum Schlaf anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
Level des Speichelkortisols
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Salivares Cortisol als Stressmarker wird geschätzt werden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Quantitative sensorische Testung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Kortikale sensorische Verarbeitung basierend auf quantitativer sensorischer Testung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung der Schlafparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Einschlaflatenzen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderung der Dauer verschiedener Schlafstadien
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Speichel-Alpha-Amylase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Speichel-Alpha-Amylase als Stressmarker
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences

Mitarbeiter

Department of Science and Technology, Government of India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-642

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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