Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del Yoga en el Insomnio Crónico

16 de febrero de 2026 actualizado por: Nasreen Akhtar, All India Institute of Medical Sciences

Efecto del Yoga en el Insomnio Crónico: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este estudio evaluará el efecto del yoga en participantes con insomnio crónico. El objetivo principal es determinar si añadir yoga al tratamiento estándar mejora la gravedad del insomnio, medido mediante el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), en comparación con el tratamiento estándar solo. El estudio también evaluará cambios en la arquitectura del sueño mediante polisomnografía y examinará creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño.

Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos del yoga en biomarcadores del estrés (cortisol salival y alfa-amilasa salival) y en el procesamiento de información somatosensorial mediante pruebas sensoriales cuantitativas. Estas medidas pretenden explorar posibles mecanismos por los cuales el yoga puede influir en los síntomas del insomnio, incluyendo la modulación del estrés y cambios en el procesamiento sensorial.

Este ensayo controlado aleatorizado con evaluador ciego incluirá 72 participantes de 18-65 años diagnosticados con insomnio crónico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) Yoga + Tratamiento Estándar (2) Grupo de estiramientos + Tratamiento Estándar (3) Solo Tratamiento Estándar. El grupo de yoga y el grupo de estiramientos recibirán una intervención de 8 semanas (2 semanas de sesiones grupales supervisadas, seguidas de 6 semanas de práctica en casa con telemonitorización).

Las evaluaciones se realizarán al inicio, a las 2 semanas y a las 8 semanas. El resultado principal es el cambio en la puntuación del ISI a las 8 semanas. Los resultados secundarios incluyen medidas polisomnográficas, creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño, puntuaciones de depresión-ansiedad-estrés, somnolencia diurna, niveles de biomarcadores del estrés y umbrales sensoriales

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El insomnio crónico es un trastorno del sueño común caracterizado por dificultad para iniciar o mantener el sueño, o experimentar un sueño no reparador, a pesar de tener una oportunidad adecuada para dormir, con deterioro diurno asociado. Los tratamientos actuales, como la farmacoterapia y la terapia cognitivo-conductual (TCC), tienen limitaciones que incluyen efectos secundarios, accesibilidad limitada y desafíos de adherencia.

El yoga, una antigua práctica mente-cuerpo, incorpora posturas, ejercicios de respiración y meditación, y puede influir positivamente en el insomnio al modular las respuestas al estrés, mejorar la regulación autonómica y alterar el procesamiento sensorial. El Protocolo Común de Yoga, desarrollado por el Ministerio de AYUSH, es un régimen estructurado que combina posturas sostenidas, control de la respiración y meditación.

Este ensayo controlado aleatorizado evaluará el efecto de añadir el protocolo de yoga al cuidado estándar en participantes con insomnio crónico. El resultado principal es el cambio en la gravedad del insomnio (ISI) después de 8 semanas de la intervención. Los resultados secundarios incluyen cambios en la arquitectura del sueño (polisomnografía), creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño, síntomas de estado de ánimo y ansiedad (DASS-21), somnolencia diurna (Escala de Somnolencia de Epworth), biomarcadores de estrés (cortisol salival, alfa-amilasa salival) y procesamiento de información somatosensorial (prueba sensorial cuantitativa) después de 8 semanas de la intervención.

Setenta y dos participantes de 18 a 65 años que cumplan los criterios del DSM-IV-TR para insomnio crónico serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:

Yoga + Cuidado Estándar: Protocolo Común de Yoga (8 semanas: 2 semanas supervisadas, 6 semanas de práctica en casa con telemonitorización) más cuidado estándar farmacológico y/o basado en TCC.

Grupo de Estiramiento + Cuidado Estándar: Grupo de estiramiento equiparado en duración y supervisión más cuidado estándar.

Cuidado Estándar Solo: Farmacológico y/o TCC sin intervención de ejercicio. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a las 2 semanas y a las 8 semanas. El ensayo es ciego para el evaluador, utiliza aleatorización por bloques permutados y seguirá las directrices CONSORT y SPIRIT. Los resultados pueden investigar el papel del yoga como terapia adyuvante para el insomnio crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences New Delhi
        • Contacto:
          • Nasreen Akhtar Additional Professor, MD; PhD
          • Número de teléfono: 91-9899264164
          • Correo electrónico: drnasreenakhtar@aiims.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad: 18-65 años
  • Cualquier género
  • Diagnóstico de insomnio crónico según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR)
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión

  • Diagnóstico actual de cualquier otro trastorno del sueño como SPI, PLMS, trastorno del ritmo circadiano del sueño, narcolepsia, parasomnias
  • Ideación suicida
  • Trabajo por turnos o viajes transmeridianos en las últimas dos semanas
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Uso excesivo de cafeína
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Enfermedades crónicas graves o exacerbación de un trastorno crónico que impida la participación continua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Yoga
Yoga + Cuidado Estándar: Protocolo Común de Yoga (8 semanas: 2 semanas supervisadas, 6 semanas de práctica en casa con telemonitorización) más cuidado estándar farmacológico y/o basado en TCC.
Conductual: Intervención de yoga
Programa mente-cuerpo basado en yoga según el Protocolo Común de Yoga (CYP) desarrollado por el Ministerio de AYUSH, Gobierno de la India. El protocolo incluía una secuencia estandarizada de prácticas yóguicas como ejercicios de calentamiento, asanas, pranayama y técnicas de relajación/meditación. Una versión modificada del Protocolo Común de Yoga con modificaciones limitadas a la duración de la práctica, manteniendo la estructura y componentes del protocolo original. Los participantes practicaron yoga 5 días por semana, durante un total de 8 semanas, 2 semanas bajo la supervisión de un instructor de yoga capacitado y 6 semanas de autoentrenamiento que serán monitoreadas mediante videollamadas por el investigador y el instructor de yoga.
Comparador activo: Grupo de Estiramiento
Grupo de estiramiento + Atención estándar: El protocolo de estiramiento coincide en duración y supervisión más la atención estándar.
Conductual: Ejercicios de Estiramiento
Los participantes del grupo de estiramientos practicarán un protocolo de ejercicios de estiramiento supervisado que incluye estiramiento del tronco por encima de la cabeza, estiramiento en poste de portería, estiramiento del deltoides posterior, estiramiento de muñeca, estiramiento de isquiotibiales asistido con silla, estiramiento oblicuo de piernas cruzadas, estiramiento de cuádriceps en posición prona, estiramiento creciente (flexores de cadera) y ejercicios de estiramiento de rodilla al pecho durante 2 semanas consecutivas, seguidas de 6 semanas de autoentrenamiento que será monitoreado a través de videollamadas de Zoom por el investigador y el instructor de yoga.
Sin intervención: Grupo de control (Sin intervención)
Cuidado Estándar Solo: Farmacológico y/o TCC sin intervención de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del insomnio: Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Resultado primario: Gravedad del insomnio evaluada mediante el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), Puntuación de 0-7: Sin insomnio clínicamente significativo, 8-14: Insomnio subumbral (leve), 15-21: Insomnio moderado, 22-28: Insomnio severo. Un aumento en la gravedad media del insomnio del grupo, 8 semanas después del inicio de la intervención.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Arquitectura del Sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Despertares tras el inicio del sueño - Polisomnografía
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creencias disfuncionales sobre el sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
El Cuestionario de Creencias y Actitudes Disfuncionales sobre el Sueño (DBAS) es un cuestionario de autoinforme diseñado para identificar pensamientos inútiles y conceptos erróneos que contribuyen al desarrollo y persistencia del insomnio. La versión comúnmente utilizada DBAS-16 consta de 16 ítems que evalúan creencias desadaptativas relacionadas con las consecuencias del insomnio, la preocupación y la impotencia ante el sueño, las expectativas poco realistas sobre el sueño y las creencias sobre la medicación para dormir. Cada ítem se califica en una escala Likert, típicamente de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican creencias disfuncionales sobre el sueño más firmemente respaldadas.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
El cortisol salival como marcador de estrés será estimado
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Procesamiento sensorial cortical basado en pruebas sensoriales cuantitativas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambio en los parámetros del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Latencia del sueño
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambio en la duración de las diferentes fases del sueño
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Alfa amilasa salival
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
La alfa amilasa salival como marcador de estrés
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences

Colaboradores

Department of Science and Technology, Government of India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-642

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de yoga

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir