Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af yoga ved kronisk søvnløshed

16. februar 2026 opdateret af: Nasreen Akhtar, All India Institute of Medical Sciences

Effekten af Yoga ved Kronisk Søvnløshed: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af yoga hos deltagere med kronisk søvnløshed. Det primære formål er at afgøre, om tilføjelse af yoga til standardbehandling forbedrer sværhedsgraden af søvnløshed, målt ved Insomnia Severity Index (ISI), sammenlignet med kun standardbehandling. Undersøgelsen vil også vurdere ændringer i søvnarkitektur ved hjælp af polysomnografi og undersøge dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn.

Sekundære formål omfatter evaluering af effekterne af yoga på stressbiomarkører (salivært kortisol og salivær alfa-amylase) og på somatosensorisk informationsbehandling ved hjælp af kvantitativ sensorisk testning. Disse mål sigter mod at udforske mulige mekanismer, hvorigennem yoga kan påvirke søvnløshedssymptomer, herunder stressmodulation og ændringer i sensorisk behandling.

Denne assessor-blindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil inkludere 72 deltagere i alderen 18-65 år diagnosticeret med kronisk søvnløshed. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: (1) Yoga + Standardbehandling (2) Strækkeøvelse-gruppe + Standardbehandling (3) Kun standardbehandling. Yogagruppen og strækkeøvelsegruppen vil modtage en 8-ugers intervention (2 ugers overvågede gruppesessioner, efterfulgt af 6 ugers hjemmetræning med teleovervågning).

Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter 2 uger og efter 8 uger. Det primære resultat er ændring i ISI-score efter 8 uger. Sekundære resultater omfatter polysomnografiske målinger, dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn, depression-angst-stress-scorer, døgnsøvnighed, stressbiomarkørniveauer og sensoriske tærskler

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk søvnløshed er en almindelig søvnforstyrrelse karakteriseret ved vanskeligheder med at indlede eller opretholde søvn, eller oplevelse af ikke-restaurativ søvn, trods tilstrækkelig mulighed for søvn, med tilhørende dagligdags funktionsnedsættelse. Nuværende behandlinger, såsom farmakoterapi og kognitiv adfærdsterapi (CBT), har begrænsninger inklusive bivirkninger, begrænset tilgængelighed og udfordringer med overholdelse.

Yoga, en ældgammel krop-sind-praksis, inkorporerer stillinger, åndedrætsøvelser og meditation, og kan positivt påvirke søvnløshed ved at modulere stressrespons, forbedre autonom regulering og ændre sensorisk behandling. Den Fælles Yoga Protokol, udviklet af Ministeriet for AYUSH, er en struktureret regimen der kombinerer vedvarende stillinger, åndedrætskontrol og meditation.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil vurdere effekten af at tilføje yoga-protokollen til standardpleje hos deltagere med kronisk søvnløshed. Det primære resultat er ændring i søvnløshedens sværhedsgrad (ISI) efter 8 ugers intervention. Sekundære resultater inkluderer ændringer i søvnarkitektur (polysomnografi), dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn, humør- og angstsymptomer (DASS-21), daglig søvnighed (Epworth Sleepiness Scale), stressbiomarkører (salivær kortisol, salivær alfa-amylase) og somatosensorisk informationsbehandling (kvantitativ sensorisk test) efter 8 ugers intervention.

Tooghalvfjerds deltagere i alderen 18-65 år, der opfylder DSM-IV-TR kriterier for kronisk søvnløshed, vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:

Yoga + Standardpleje: Fælles Yoga Protokol (8 uger: 2 uger vejledt, 6 ugers hjemmepraksis med telemonitorering) plus farmakologisk og/eller CBT-baseret standardpleje.

Strækkeøvelsesgruppe + Standardpleje: Strækkeøvelsesgruppe matchet for varighed og vejledning plus standardpleje.

Standardpleje Alene: Farmakologisk og/eller CBT uden motionsintervention. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter 2 uger og efter 8 uger. Undersøgelsen er assessor-blindet, bruger permuteret blok-randomisering og vil følge CONSORT og SPIRIT retningslinjer. Resultaterne kan undersøge yogas rolle som en adjuvans terapi for kronisk søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences New Delhi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder: 18-65 år
  • Begge køn
  • Diagnose af kronisk søvnløshed i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier
  • En nuværende diagnose af enhver anden søvnforstyrrelse såsom RLS, PLMS, cirkadisk rytmesøvnforstyrrelse, narkolepsi, parasomnier
  • Selvmordstanker
  • Skiftarbejde eller transmeridiansk rejse inden for de sidste to uger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Overdreven koffeinforbrug
  • Historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Alvorlige kroniske tilstande eller forværring af kronisk lidelse, der forhindrer yderligere deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yogagruppe
Yoga + Standardbehandling: Fælles Yogaprotokol (8 uger: 2 uger vejledt, 6 ugers hjemmepraksis med telemonitorering) plus farmakologisk og/eller KBT-baseret standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Yoga-intervention
Et yoga-baseret krop-sind-program baseret på Common Yoga Protocol (CYP) udviklet af Ministeriet for AYUSH, Indiens regering.
Protokollen inkluderede en standardiseret sekvens af yogiske praksisser såsom løsningsøvelser, asanaer, pranayama og afslapnings-/meditationsteknikker.
En modificeret version af Common Yoga Protocol med ændringer begrænset til varigheden af praksissen, mens strukturen og komponenterne i den originale protokol blev opretholdt.
Deltagerne praktiserede yoga 5 dage om ugen i en samlet periode på 8 uger, 2 uger under vejledning af en uddannet yogainstruktør og 6 uger med selvejennemførelse, som blev overvåget gennem zoom-opkald af forskeren og yogainstruktøren.
Aktiv komparator: Strækkeøvelsesgruppe
Strækkeøvelse gruppe + Standardpleje: Strækningsprotokollen matcher varighed og vejledning plus standardpleje.
Adfærdsmæssigt: Strækkeøvelser
Deltagerne i strækgruppen vil praktisere en vejledt strækøvelsesprotokol, som omfatter overhead trunk stræk, goal post stræk, rear deltoid stræk, håndledsstræk, stolassisteret hamstring stræk, leg criss-cross oblique stræk, prone lying quadriceps stræk, crescent stræk (hoftebøjere) og knee to chest strækøvelser i løbet af 2 uger, efterfulgt af 6 ugers selvejledet træning, som vil blive overvåget via zoom-opkald af forskeren og yogainstruktøren.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Ingen intervention)
Standardbehandling alene: Farmakologisk og/eller KBT uden motionsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed: Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Primært udfald: Sværhedsgrad af søvnløshed vurderet ved Insomnia Severity Index (ISI). Score fra 0-7: Ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14: Subtrøskel (mild) søvnløshed, 15-21: Moderat søvnløshed, 22-28: Svær søvnløshed. En stigning i den gennemsnitlige søvnløshedssværhed for gruppen, 8 uger efter interventionens start.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Søvnarkitektur
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 8 uger
Vågne efter søvnindtræden - Polysomnografi
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktionelle overbevisninger om søvn
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at identificere uhensigtsmæssige tanker og misforståelser, der bidrager til udviklingen og vedvaren af søvnløshed. Den almindeligt anvendte DBAS-16 består af 16 punkter, der vurderer maladaptive overbevisninger relateret til konsekvenserne af søvnløshed, bekymring og hjælpeløshed omkring søvn, urealistiske søvnforventninger og overbevisninger om søvnmedicin. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala, typisk fra 0 til 10, hvor højere score indikerer stærkere accepterede dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Niveau af spytkortisol
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Salivær kortisol som stressmarkør vil blive estimeret
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Kortikal sensorisk behandling baseret på kvantitativ sensorisk testning
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændring i søvnparametre
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Søvnlatens
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 8 uger
Ændring i varigheden af forskellige søvnstadier
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 8 uger
Salivær alfa-amylase
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Spyt-alpha-amylase som stressmarkør
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Department of Science and Technology, Government of India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-642

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Yoga-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner