Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jogi na przewlekłą bezsenność

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nasreen Akhtar, All India Institute of Medical Sciences

Wpływ jogi na przewlekłą bezsenność: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie oceni wpływ jogi u uczestników z przewlekłą bezsennością. Głównym celem jest ustalenie, czy dodanie jogi do standardowej opieki poprawia nasilenie bezsenności, mierzone za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI), w porównaniu z samą standardową opieką. Badanie oceni również zmiany w architekturze snu przy użyciu polisomnografii oraz zbada dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu.

Drugorzędne cele obejmują ocenę wpływu jogi na biomarkery stresu (kortyzol w ślinie i alfa-amylaza ślinowa) oraz na przetwarzanie informacji somatosensorycznych przy użyciu ilościowych testów sensorycznych. Te pomiary mają na celu zbadanie możliwych mechanizmów, za pomocą których joga może wpływać na objawy bezsenności, w tym modulację stresu i zmiany w przetwarzaniu sensorycznym.

To randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem oceniającego obejmie 72 uczestników w wieku 18-65 lat z diagnozą przewlekłej bezsenności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) Joga + Standardowa Opieka (2) Grupa rozciągająca + Standardowa Opieka (3) Tylko Standardowa Opieka. Grupa jogi i grupa rozciągająca otrzymają 8-tygodniową interwencję (2 tygodnie nadzorowanych sesji grupowych, a następnie 6 tygodni praktyki domowej z telemonitoringiem).

Oceny będą przeprowadzane na początku, po 2 tygodniach i po 8 tygodniach. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wskaźnika ISI po 8 tygodniach. Drugorzędowe wyniki obejmują pomiary polisomnograficzne, dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu, wyniki depresji-lęku-stresu, dzienną senność, poziomy biomarkerów stresu i progi sensoryczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła bezsenność to powszechne zaburzenie snu charakteryzujące się trudnościami w rozpoczynaniu lub utrzymywaniu snu, doświadczaniem niesatysfakcjonującego snu, pomimo odpowiednich warunków do snu, z towarzyszącymi zaburzeniami funkcjonowania w ciągu dnia. Obecne metody leczenia, takie jak farmakoterapia i terapia poznawczo-behawioralna (CBT), mają ograniczenia, w tym działania niepożądane, ograniczoną dostępność i trudności w przestrzeganiu zaleceń.

Joga, starożytna praktyka łącząca umysł i ciało, obejmuje pozycje, ćwiczenia oddechowe i medytację, co może pozytywnie wpływać na bezsenność poprzez modulowanie reakcji na stres, poprawę regulacji autonomicznej i zmianę przetwarzania sensorycznego. Wspólny Protokół Jogi, opracowany przez Ministerstwo AYUSH, to ustrukturyzowany schemat łączący utrzymywanie pozycji, kontrolę oddechu i medytację.

To randomizowane badanie kontrolowane oceni efekt dodania protokołu jogi do standardowej opieki u uczestników z przewlekłą bezsennością. Pierwszym wynikiem jest zmiana nasilenia bezsenności (ISI) po 8 tygodniach interwencji. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w architekturze snu (polisomnografia), dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu, objawy nastroju i lęku (DASS-21), senność w ciągu dnia (Skala Senności Epworth), biomarkery stresu (kortyzol ślinowy, alfa-amylaza ślinowa) oraz przetwarzanie informacji somatosensorycznych (ilościowe badanie sensoryczne) po 8 tygodniach interwencji.

Siedemdziesięciu dwóch uczestników w wieku 18-65 lat spełniających kryteria DSM-IV-TR dla przewlekłej bezsenności zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup:

Joga + Standardowa Opieka: Wspólny Protokół Jogi (8 tygodni: 2 tygodnie nadzorowane, 6 tygodni praktyki domowej z telemonitoringiem) plus farmakologiczna i/lub oparta na CBT standardowa opieka.

Grupa rozciągania + Standardowa Opieka: Grupa rozciągania dopasowana pod względem czasu trwania i nadzoru plus standardowa opieka.

Tylko Standardowa Opieka: Farmakologiczna i/lub CBT bez interwencji ćwiczeniowej. Oceny będą przeprowadzane na początku, po 2 tygodniach i po 8 tygodniach. Badanie jest zaślepione dla oceniających, wykorzystuje randomizację blokową i będzie zgodne z wytycznymi CONSORT i SPIRIT. Wyniki mogą zbadać rolę jogi jako terapii wspomagającej w przewlekłej bezsenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences New Delhi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek: 18-65 lat
  • Obydwie płcie
  • Rozpoznanie przewlekłej bezsenności według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody Kryteria wyłączenia
  • Aktualne rozpoznanie jakiegokolwiek innego zaburzenia snu, takiego jak RLS, PLMS, zaburzenie rytmu dobowego snu, narkolepsja, parasomnie
  • Myśli samobójcze
  • Praca zmianowa lub podróż transmeridianalna w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadmierne spożycie kofeiny
  • Wywiad nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Poważne choroby przewlekłe lub zaostrzenie choroby przewlekłej uniemożliwiające dalszy udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Jogi
Joga + Standardowa Opieka: Wspólny Protokół Jogi (8 tygodni: 2 tygodnie nadzorowane, 6 tygodni praktyki domowej z telemonitoringiem) plus farmakologiczna i/lub oparta na CBT standardowa opieka.
Behawioralne: Interwencja jogą
Program umysł-ciało oparty na jodze, bazujący na Wspólnym Protokole Jogi (CYP) opracowanym przez Ministerstwo AYUSH, rząd Indii. Protokół obejmował ustandaryzowaną sekwencję praktyk jogicznych, takich jak ćwiczenia rozluźniające, asany, pranajama oraz techniki relaksacji/medytacji. Zmodyfikowana wersja Wspólnego Protokołu Jogi z modyfikacją ograniczoną do czasu trwania praktyki, przy zachowaniu struktury i komponentów oryginalnego protokołu. Uczestnicy praktykowali jogę przez 5 dni w tygodniu, przez łączny okres 8 tygodni, w tym 2 tygodnie pod nadzorem wykwalifikowanego instruktora jogi oraz 6 tygodni samodzielnego treningu, który będzie monitorowany przez badacza i instruktora jogi za pośrednictwem połączeń zoom.
Aktywny komparator: Grupa Rozciągająca
Grupa rozciągająca + Standardowa Opieka: Protokół rozciągania jest dopasowany pod względem czasu trwania i nadzoru oraz standardowej opieki.
Behawioralne: Ćwiczenia rozciągające
Uczestnicy grupy rozciągającej będą praktykować nadzorowany protokół ćwiczeń rozciągających, który obejmuje rozciąganie tułowia nad głową, rozciąganie w kształcie bramki, rozciąganie tylnych mięśni naramiennych, rozciąganie nadgarstków, rozciąganie mięśni kulszowo-goleniowych z pomocą krzesła, skośne rozciąganie nóg na krzyż, rozciąganie mięśnia czworogłowego uda w leżeniu przodem, rozciąganie półksiężyca (mięśnie zginaczy bioder) oraz ćwiczenia rozciągające kolano do klatki piersiowej przez ciągłe 2 tygodnie, po których następuje 6 tygodni samodzielnego treningu, który będzie monitorowany przez badacza i instruktora jogi za pośrednictwem połączeń zoom.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Brak interwencji)
Standardowa opieka samodzielnie: Farmakologiczna i/lub CBT bez interwencji ćwiczeniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności: Indeks nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Wynik pierwszorzędowy: Nasilenie bezsenności oceniane za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI), Wynik od 0-7: Brak klinicznie istotnej bezsenności, 8-14: Bezsenność podprogowa (łagodna), 15-21: Bezsenność umiarkowana, 22-28: Bezsenność ciężka. Wzrost średniego nasilenia bezsenności w grupie, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w architekturze snu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Przebudzenie po zaśnięciu - Polisomnografia
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcyjne przekonania na temat snu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Kwestionariusz Dysfunkcyjnych Przekonań i Postaw wobec Snu (DBAS) to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany w celu identyfikacji niepomocnych myśli i błędnych przekonań, które przyczyniają się do rozwoju i utrzymywania bezsenności. Powszechnie stosowana wersja DBAS-16 składa się z 16 pozycji oceniających nieadaptacyjne przekonania związane z konsekwencjami bezsenności, zamartwianiem się i poczuciem bezradności wobec snu, nierealistycznymi oczekiwaniami dotyczącymi snu oraz przekonaniami na temat leków nasennych. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta, zazwyczaj od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze utożsamianie się z dysfunkcyjnymi przekonaniami na temat snu.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Poziom kortyzolu w ślinie, jako marker stresu, zostanie oszacowany
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Ilościowe testy sensoryczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Korowe przetwarzanie sensoryczne oparte na ilościowych testach sensorycznych
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmiana parametrów snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Opóźnienia snu
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmiana czasu trwania snu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmiana w czasie trwania różnych etapów snu
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Alfa-amylaza ślinowa
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Alfa amylaza ślinowa jako marker stresu
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences

Współpracownicy

Department of Science and Technology, Government of India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-642

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja jogą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj