Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van naaldvrije infiltratie-anesthesie bij vermindering van tandpijn en angst tijdens lokale anesthesie.

15 februari 2026 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van de effectiviteit van naaldvrije infiltratie-anesthesie bij het verlichten van tandheelkundige pijn en angst bij kinderen tijdens lokale anesthesie. Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Lokale anesthesie is een gebruikelijke en essentiële procedure voor de meerderheid van tandheelkundige behandelingen. De meest gebruikte toedieningsmethode is naaldeninjectie. Hoewel deze techniek pijn effectief controleert, veroorzaken het zien van de naald en de pijn die tijdens injectie wordt ervaren vaak angst en bezorgdheid, vooral bij kinderen. Dit kan leiden tot negatieve houdingen ten opzichte van tandheelkundige behandeling, wat de noodzaak van minder pijnlijke alternatieven voor het toedienen van lokale anesthesie benadrukt.

Deze gerandomiseerde klinische studie had tot doel de effectiviteit van de naaldvrije INJEX 30-apparatuur te evalueren bij het verminderen van pijn en angst bij kinderen van 6 tot 9 jaar.

In aanmerking komende kinderen die lokale anesthesie nodig hadden in het mandibulaire primaire molaargebied voor therapeutische tandheelkundige procedures, werden willekeurig toegewezen aan twee groepen volgens het type injectiesysteem dat werd gebruikt (INJEX of conventionele spuit).

Onmiddellijk na de toediening van lokale anesthesie werd angst beoordeeld met behulp van een fysiologische maat (hartslag), en pijn werd geëvalueerd met behulp van een zelfgerapporteerde schaal (Wong-Baker Faces Pain Scale). Pijn werd ook beoordeeld met behulp van een niet-zelfgerapporteerde gedragsschaal (FLACC) op basis van video-opnamen die tijdens de anesthesietoediening werden gemaakt.

De bevindingen van deze studie leveren klinisch bewijs over de effectiviteit van de INJEX-apparatuur bij het verminderen van pijn en angst tijdens lokale anesthesie bij pediatrische tandheelkundige patiënten, wat daardoor de klinische besluitvorming verbetert en de kwaliteit van tandheelkundige zorg voor kinderen verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokale anesthesie is een hoeksteen van de pediatrische tandheelkundige behandeling, waardoor clinici restauratieve en preventieve procedures kunnen uitvoeren terwijl pijn en ongemak worden geminimaliseerd. Toch brengt het toedienen van lokale anesthesie bij kinderen verschillende uitdagingen met zich mee. Het bereiken van diepe anesthesie kan in sommige gevallen moeilijk zijn vanwege anatomische variaties, terwijl het risico op lokale anesthetica-toxiciteit verhoogd is vanwege het lagere lichaamsgewicht van het kind. Het belangrijkste is dat angst voor naalden en pijn tijdens de injectie vaak angst en onvoorspelbare gedragsreacties veroorzaken, wat de tandheelkundige behandeling kan bemoeilijken en de algehele ervaring van het kind negatief kan beïnvloeden.

De inferieure alveolaire zenuwblokkade wordt vaak gebruikt voor pulpatherapie van onderste melkmolaren, omdat deze relatief diepe en langdurige anesthesie biedt. Deze techniek is echter geassocieerd met verschillende nadelen, waaronder een hoger risico op zachte weefselbeschadiging, langdurige gevoelloosheid en meer ongemak tijdens de injectie. Bovendien worden inferieure alveolaire zenuwblokkade-injecties over het algemeen als pijnlijker ervaren dan infiltratie-anesthesietechnieken, vooral bij pediatrische patiënten.

Ondanks de effectiviteit van conventionele zenuwblokkadetechnieken, benadrukken hun beperkingen bij kinderen de behoefte aan alternatieve anesthesiemethoden die minder pijnlijk zijn terwijl ze voldoende anesthetische werkzaamheid behouden. Daarom werd een andere anesthesiebenadering met een kortere duur maar vergelijkbare effectiviteit overwogen. Voor dit doel werd in de huidige studie een naaldvrij, op druk gebaseerd injectiesysteem gebruikt.

Naaldloze injectieapparaten, zoals het INJEX-systeem, brengen lokale anesthetica-oplossingen in de weefsels met behulp van hoge druk, waardoor conventionele naalden overbodig worden.

Deze studie had tot doel de effectiviteit van het INJEX-apparaat en de conventionele spuittechniek voor het toedienen van lokale anesthesie voor onderste melkmolaren te evalueren en te vergelijken, met bijzondere aandacht voor pijnperceptie en angstvermindering. Zowel subjectieve pijnbeoordelingsschalen als objectieve fysiologische en gedragsmatige maatregelen werden gebruikt om een uitgebreide evaluatie te bieden. Door anesthesietechnieken te identificeren die pijn en angst verminderen terwijl de klinische effectiviteit behouden blijft, probeerde dit onderzoek de kwaliteit van pediatrische tandheelkundige zorg te verbeteren en positievere tandheelkundige ervaringen voor kinderen te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrië
    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrië
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 6-9 jaar zonder eerdere tandheelkundige ervaring.
  2. Kinderen die als positief of zeker positief zijn geclassificeerd volgens de Frankl-gedragsbeoordelingsschaal.
  3. Kinderen die lokale anesthesie nodig hebben in het gebied van de onderste melkmolaren voor therapeutische tandheelkundige ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met systemische ziekten die de toediening van lokale anesthesie of de vereiste tandheelkundige behandeling contra-indiceren.

  2. Kinderen die sedativa of pijnstillers hebben ontvangen binnen de 3 uur voorafgaand aan het tandartsbezoek

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,3 ml lidocaïne met injex: In de eerste groep wordt 0,3 ml lidocaïne toegediend
Apparaat: INJEX 30

Deelnemers werden willekeurig toegewezen via de website (www.randomization.com), en op basis van de gegenereerde willekeurige getallen werd elk kind toegewezen aan de overeenkomstige studiegroep.

De tandheelkundige procedure werd vervolgens aan het kind uitgelegd met behulp van de "Tell-Show-Do"-techniek. Een plaatselijk verdovende gel (20% benzocaïne) werd aangebracht op de injectieplaats voordat de plaatselijke verdoving werd toegediend.

  1. groep: 0,3 ml lidocaïne met injex: In de eerste groep wordt 0,3 ml lidocaïne lokaal toegediend door infiltratie met het INJEX 30-apparaat.
  2. groep: 1,8 ml lidocaïne met traditionele spuit: In de tweede groep (controlegroep) wordt 1,8 ml lidocaïne toegediend met een conventionele spuit als een blokkade van de nervus alveolaris inferior.
Actieve vergelijker: 1,8 ml lidocaïne met traditionele spuit: In de tweede groep (controlegroep) werd 1,8 ml lidocaïne
Procedure: Traditionele spuit

Na het verkrijgen van de algemene medische geschiedenis van elk kind werden uitgebreide klinische en radiografische onderzoeken uitgevoerd om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van tandheelkundige ingrepen in het gebied van de onderste melkmolaren onder plaatselijke verdoving. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders of wettelijke voogden voor zowel de tandheelkundige ingreep als de deelname van het kind aan de studie.

Deelnemers werden willekeurig toegewezen met behulp van de website (www.randomization.com), en op basis van de gegenereerde willekeurige getallen werd elk kind toegewezen aan de corresponderende onderzoeksgroep.

Voorafgaand aan de ingreep werd de polsslag van het kind gemeten met een fysiologische monitor (Plus Oximeter). De tandheelkundige ingreep werd vervolgens aan het kind uitgelegd met behulp van de "Vertoon-Laat zien-Doe"-techniek.

Een plaatselijke verdovingsgel (20% benzocaïne) werd aangebracht op de injectieplaats voordat de plaatselijke verdoving werd toegediend.

In deze groep, die als controle diende, werd de plaatselijke verdoving toegediend met behulp van de conventionele techniek (inferior alveol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dental Pain - FLACC Scale
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van lokale anesthesie, vanaf het inbrengen van het apparaat in de mondholte tot de voltooiing van de anesthesietoediening en het verwijderen van het apparaat.

Pijn tijdens toediening van lokale anesthesie wordt geëvalueerd met behulp van de FLACC gedragsobservatieschaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Scores variëren van 0-10:

0 = Ontspannen 1-3 = Mild ongemak 4-6 = Matig ongemak 7-10 = Ernstig ongemak Metingen worden continu geregistreerd tijdens de toediening van lokale anesthesie.
Tijdens de toediening van lokale anesthesie, vanaf het inbrengen van het apparaat in de mondholte tot de voltooiing van de anesthesietoediening en het verwijderen van het apparaat.
Dentale Pijn - Wong-Baker Faces Schaal
Tijdsspanne: Direct na toediening van lokale anesthesie
De pijn wordt door het kind zelf beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, die bestaat uit zes gezichten variërend van het blijste (0 = geen pijn) tot het verdrietigste (10 = ernstige pijn). Het kind krijgt de instructie om het gezicht te kiezen dat het beste zijn of haar pijn weergeeft direct na toediening van de plaatselijke verdoving.
Direct na toediening van lokale anesthesie
Dentale Angst - Polsslag
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van lokale anesthesie

Dentale angst wordt objectief geschat door de polsslag (slagen per minuut, spm) te meten met behulp van een pulsoximeter. Metingen worden op twee tijdstippen uitgevoerd:

  1. Bij aanvang (pre-procedure, bij aanvang)
  2. Direct na toediening van lokale anesthesie
Baseline en onmiddellijk na toediening van lokale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Pedo-5-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren