- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07426523
Eficacia de la anestesia de infiltración sin aguja en la reducción del dolor dental y la ansiedad durante la anestesia local.
Evaluación de la Efectividad de la Anestesia de Infiltración sin Aguja para Aliviar el Dolor y la Ansiedad Dental en Niños durante la Anestesia Local. Ensayo Controlado Aleatorizado
La anestesia local es un procedimiento común y esencial para la mayoría de los tratamientos dentales. El método de administración más utilizado es la inyección con aguja. Aunque esta técnica controla eficazmente el dolor, la vista de la aguja y el dolor experimentado durante la inyección suelen causar miedo y ansiedad, especialmente en los niños. Esto puede llevar a actitudes negativas hacia el tratamiento dental, destacando la necesidad de alternativas menos dolorosas para administrar anestesia local.
Este ensayo clínico aleatorizado tuvo como objetivo evaluar la eficacia del dispositivo sin aguja INJEX 30 para reducir el dolor y la ansiedad en niños de 6 a 9 años.
Los niños elegibles que requerían anestesia local en la región del molar primario mandibular para procedimientos dentales terapéuticos fueron asignados aleatoriamente a dos grupos según el tipo de sistema de inyección utilizado (INJEX o jeringa convencional).
Inmediatamente después de la administración de la anestesia local, se evaluó la ansiedad utilizando una medida fisiológica (frecuencia cardíaca) y el dolor se evaluó mediante una escala autoinformada (Escala de Dolor de Caras Wong-Baker). El dolor también se evaluó utilizando una escala conductual no autoinformada (FLACC) basada en grabaciones de video tomadas durante la administración de la anestesia.
Los hallazgos de este estudio proporcionan evidencia clínica sobre la eficacia del dispositivo INJEX para reducir el dolor y la ansiedad durante la anestesia local en pacientes dentales pediátricos, mejorando así la toma de decisiones clínicas y mejorando la calidad de la atención dental para los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia local es una piedra angular del tratamiento dental pediátrico, permitiendo a los clínicos realizar procedimientos restauradores y preventivos mientras minimizan el dolor y la incomodidad. No obstante, administrar anestesia local en niños presenta varios desafíos. Lograr una anestesia profunda puede ser difícil en algunos casos debido a variaciones anatómicas, mientras que el riesgo de toxicidad por anestésico local aumenta debido al menor peso corporal del niño. Lo más importante es que el miedo a las agujas y el dolor durante la inyección a menudo provocan ansiedad y respuestas conductuales impredecibles, lo que puede complicar el tratamiento dental y afectar negativamente la experiencia general del niño.
El bloqueo del nervio alveolar inferior se utiliza comúnmente para la terapia pulpar de los molares primarios inferiores, ya que proporciona una anestesia relativamente profunda y duradera. Sin embargo, esta técnica está asociada con varias desventajas, incluido un mayor riesgo de lesión de tejidos blandos, entumecimiento prolongado y mayor incomodidad durante la inyección. Además, las inyecciones de bloqueo del nervio alveolar inferior generalmente se perciben como más dolorosas que las técnicas de anestesia por infiltración, particularmente en pacientes pediátricos.
A pesar de la efectividad de las técnicas convencionales de bloqueo nervioso, sus limitaciones en los niños resaltan la necesidad de métodos de anestesia alternativos que sean menos dolorosos mientras mantienen una eficacia anestésica adecuada. Por lo tanto, se consideró un enfoque anestésico diferente con una duración más corta pero una efectividad comparable. Para este propósito, en el presente estudio se utilizó un sistema de inyección sin aguja basado en presión.
Los dispositivos de inyección sin aguja, como el sistema INJEX, administran soluciones anestésicas locales en los tejidos utilizando alta presión, eliminando la necesidad de agujas convencionales.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar y comparar la efectividad del dispositivo INJEX y la técnica convencional con jeringa en la administración de anestesia local para molares primarios inferiores, con un enfoque particular en la percepción del dolor y la reducción de la ansiedad. Se emplearon tanto escalas de evaluación subjetiva del dolor como medidas fisiológicas y conductuales objetivas para proporcionar una evaluación integral. Al identificar técnicas anestésicas que reduzcan el dolor y la ansiedad mientras mantienen la efectividad clínica, esta investigación buscó mejorar la calidad de la atención dental pediátrica y promover experiencias dentales más positivas para los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rif-dimashq Governorate
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Damascus, Rif-dimashq Governorate, Siria
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 9 años sin experiencia dental previa.
- Niños clasificados como positivos o definitivamente positivos según la escala de valoración de comportamiento de Frankl.
- Niños que requieren anestesia local en la región del molar primario inferior para procedimientos dentales terapéuticos
Criterios de exclusión:
- Niños con enfermedades sistémicas que contraindiquen la administración de anestesia local o el tratamiento dental requerido.
Niños que hayan recibido medicamentos sedantes o analgésicos en las 3 horas previas a la visita dental
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0.3 ml de lidocaína usando injex: En el primer grupo, se administrarán 0.3 mL de lidocaína
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Los participantes fueron asignados aleatoriamente utilizando el sitio web (www.randomization.com), y, en función de los números aleatorios generados, cada niño fue asignado al grupo de estudio correspondiente. Posteriormente, se explicó el procedimiento dental al niño utilizando la técnica "Decir-Mostrar-Hacer". Se aplicó un gel anestésico tópico (benzocaína al 20%) en el lugar de la inyección antes de administrar la anestesia local.
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Comparador activo: 1.8 ml de lidocaína usando jeringa tradicional: En el segundo grupo (grupo de control), 1.8 mL de lidoca
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Tras obtener la historia médica general de cada niño, se realizaron exámenes clínicos y radiográficos exhaustivos para evaluar la viabilidad de realizar procedimientos dentales en la región del molar primario inferior bajo anestesia local. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales tanto para el procedimiento dental como para la participación del niño en el estudio. Los participantes fueron asignados aleatoriamente utilizando el sitio web (www.randomization.com), y, basándose en los números aleatorios generados, cada niño fue asignado al grupo de estudio correspondiente. Antes del procedimiento, se midió el pulso del niño utilizando un monitor fisiológico (Plus Oximeter). Luego, se explicó el procedimiento dental al niño utilizando la técnica "Decir-Mostrar-Hacer". Se aplicó un gel anestésico tópico (benzocaína al 20%) en el lugar de la inyección antes de administrar la anestesia local. En este grupo, que sirvió como control, se administró anestesia local utilizando la técnica convencional (alveolar inferior |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Dental - Escala FLACC
Periodo de tiempo: Durante la administración de anestesia local, desde la inserción del dispositivo en la cavidad oral hasta la finalización de la administración del anestésico y la retirada del dispositivo.
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El dolor durante la administración de anestesia local se evaluará utilizando la escala de observación conductual FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad). Las puntuaciones van de 0 a 10: 0 = Relajado 1-3 = Molestia leve 4-6 = Molestia moderada 7-10 = Molestia grave Las mediciones se registrarán continuamente durante la administración de anestesia local. |
Durante la administración de anestesia local, desde la inserción del dispositivo en la cavidad oral hasta la finalización de la administración del anestésico y la retirada del dispositivo.
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Dolor Dental - Escala de Caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de anestesia local
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El dolor será autoevaluado por el niño utilizando la Escala de Dolor de Caras de Wong-Baker, que consta de seis caras que van desde la más feliz (0 = sin dolor) hasta la más triste (10 = dolor intenso).
Se indicará al niño que elija la cara que mejor represente su dolor inmediatamente después de la administración de la anestesia local.
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Inmediatamente después de la administración de anestesia local
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Ansiedad Dental - Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la administración de anestesia local
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La ansiedad dental se estimará objetivamente midiendo la frecuencia del pulso (latidos por minuto, lpm) mediante un pulsioxímetro. Las mediciones se tomarán en dos momentos:<\/p>
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Línea de base e inmediatamente después de la administración de anestesia local
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Oliveira ACA, Amorim KS, Nascimento Junior EMD, Duarte ACB, Groppo FC, Takeshita WM, Souza LMA. Assessment of anesthetic properties and pain during needleless jet injection anesthesia: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2019 Jan 14;27:e20180195. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0195.
- Ocak H, Akkoyun EF, Colpak HA, Demetoglu U, Yucesoy T, Kilic E, Alkan A. Is the jet injection effective for teeth extraction? J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):19-24. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.001. Epub 2019 May 8.
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- Maganur PC, Vishwanathaiah S, Jafer MA, Moafa I, Alessa N, Assiry AA, Altowairqi SA, Basheri AAM, Najmi HH, Alhazmi ZA, Maafa SM, Jeevanandan G, Manoharan V. Pain and Anxiety Levels During Dental Restorations in Primary Molars: INJEX Needleless System vs Traditional Syringe. Med Sci Monit. 2025 Apr 18;31:e947691. doi: 10.12659/MSM.947691.
- Patel M, Bhatt R, Mehta M, Patel C, Patel F, Makwani D. A comparative assessment of efficacy and preference between needleless device INJEX and insulin syringe for anesthetizing primary maxillary teeth in children aged 4-9 years: A split-mouth crossover randomized clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):149-155. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_199_23.
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Fechas importantes del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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