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Eficacia de la anestesia de infiltración sin aguja en la reducción del dolor dental y la ansiedad durante la anestesia local.

15 de febrero de 2026 actualizado por: Damascus University

Evaluación de la Efectividad de la Anestesia de Infiltración sin Aguja para Aliviar el Dolor y la Ansiedad Dental en Niños durante la Anestesia Local. Ensayo Controlado Aleatorizado

La anestesia local es un procedimiento común y esencial para la mayoría de los tratamientos dentales. El método de administración más utilizado es la inyección con aguja. Aunque esta técnica controla eficazmente el dolor, la vista de la aguja y el dolor experimentado durante la inyección suelen causar miedo y ansiedad, especialmente en los niños. Esto puede llevar a actitudes negativas hacia el tratamiento dental, destacando la necesidad de alternativas menos dolorosas para administrar anestesia local.

Este ensayo clínico aleatorizado tuvo como objetivo evaluar la eficacia del dispositivo sin aguja INJEX 30 para reducir el dolor y la ansiedad en niños de 6 a 9 años.

Los niños elegibles que requerían anestesia local en la región del molar primario mandibular para procedimientos dentales terapéuticos fueron asignados aleatoriamente a dos grupos según el tipo de sistema de inyección utilizado (INJEX o jeringa convencional).

Inmediatamente después de la administración de la anestesia local, se evaluó la ansiedad utilizando una medida fisiológica (frecuencia cardíaca) y el dolor se evaluó mediante una escala autoinformada (Escala de Dolor de Caras Wong-Baker). El dolor también se evaluó utilizando una escala conductual no autoinformada (FLACC) basada en grabaciones de video tomadas durante la administración de la anestesia.

Los hallazgos de este estudio proporcionan evidencia clínica sobre la eficacia del dispositivo INJEX para reducir el dolor y la ansiedad durante la anestesia local en pacientes dentales pediátricos, mejorando así la toma de decisiones clínicas y mejorando la calidad de la atención dental para los niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia local es una piedra angular del tratamiento dental pediátrico, permitiendo a los clínicos realizar procedimientos restauradores y preventivos mientras minimizan el dolor y la incomodidad. No obstante, administrar anestesia local en niños presenta varios desafíos. Lograr una anestesia profunda puede ser difícil en algunos casos debido a variaciones anatómicas, mientras que el riesgo de toxicidad por anestésico local aumenta debido al menor peso corporal del niño. Lo más importante es que el miedo a las agujas y el dolor durante la inyección a menudo provocan ansiedad y respuestas conductuales impredecibles, lo que puede complicar el tratamiento dental y afectar negativamente la experiencia general del niño.

El bloqueo del nervio alveolar inferior se utiliza comúnmente para la terapia pulpar de los molares primarios inferiores, ya que proporciona una anestesia relativamente profunda y duradera. Sin embargo, esta técnica está asociada con varias desventajas, incluido un mayor riesgo de lesión de tejidos blandos, entumecimiento prolongado y mayor incomodidad durante la inyección. Además, las inyecciones de bloqueo del nervio alveolar inferior generalmente se perciben como más dolorosas que las técnicas de anestesia por infiltración, particularmente en pacientes pediátricos.

A pesar de la efectividad de las técnicas convencionales de bloqueo nervioso, sus limitaciones en los niños resaltan la necesidad de métodos de anestesia alternativos que sean menos dolorosos mientras mantienen una eficacia anestésica adecuada. Por lo tanto, se consideró un enfoque anestésico diferente con una duración más corta pero una efectividad comparable. Para este propósito, en el presente estudio se utilizó un sistema de inyección sin aguja basado en presión.

Los dispositivos de inyección sin aguja, como el sistema INJEX, administran soluciones anestésicas locales en los tejidos utilizando alta presión, eliminando la necesidad de agujas convencionales.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar y comparar la efectividad del dispositivo INJEX y la técnica convencional con jeringa en la administración de anestesia local para molares primarios inferiores, con un enfoque particular en la percepción del dolor y la reducción de la ansiedad. Se emplearon tanto escalas de evaluación subjetiva del dolor como medidas fisiológicas y conductuales objetivas para proporcionar una evaluación integral. Al identificar técnicas anestésicas que reduzcan el dolor y la ansiedad mientras mantienen la efectividad clínica, esta investigación buscó mejorar la calidad de la atención dental pediátrica y promover experiencias dentales más positivas para los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Siria
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 6 a 9 años sin experiencia dental previa.
  2. Niños clasificados como positivos o definitivamente positivos según la escala de valoración de comportamiento de Frankl.
  3. Niños que requieren anestesia local en la región del molar primario inferior para procedimientos dentales terapéuticos

Criterios de exclusión:

  1. Niños con enfermedades sistémicas que contraindiquen la administración de anestesia local o el tratamiento dental requerido.
  2. Niños que hayan recibido medicamentos sedantes o analgésicos en las 3 horas previas a la visita dental

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0.3 ml de lidocaína usando injex: En el primer grupo, se administrarán 0.3 mL de lidocaína

Los participantes fueron asignados aleatoriamente utilizando el sitio web (www.randomization.com), y, en función de los números aleatorios generados, cada niño fue asignado al grupo de estudio correspondiente.

Posteriormente, se explicó el procedimiento dental al niño utilizando la técnica "Decir-Mostrar-Hacer". Se aplicó un gel anestésico tópico (benzocaína al 20%) en el lugar de la inyección antes de administrar la anestesia local.

  1. grupo: 0,3 ml de lidocaína usando injex: En el primer grupo, se administrarán 0,3 mL de lidocaína localmente mediante infiltración utilizando el dispositivo INJEX 30.
  2. grupo: 1,8 ml de lidocaína usando jeringa tradicional: En el segundo grupo (grupo de control), se administrarán 1,8 mL de lidocaína utilizando una jeringa convencional como bloqueo del nervio alveolar inferior.
Comparador activo: 1.8 ml de lidocaína usando jeringa tradicional: En el segundo grupo (grupo de control), 1.8 mL de lidoca

Tras obtener la historia médica general de cada niño, se realizaron exámenes clínicos y radiográficos exhaustivos para evaluar la viabilidad de realizar procedimientos dentales en la región del molar primario inferior bajo anestesia local. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales tanto para el procedimiento dental como para la participación del niño en el estudio.

Los participantes fueron asignados aleatoriamente utilizando el sitio web (www.randomization.com), y, basándose en los números aleatorios generados, cada niño fue asignado al grupo de estudio correspondiente.

Antes del procedimiento, se midió el pulso del niño utilizando un monitor fisiológico (Plus Oximeter). Luego, se explicó el procedimiento dental al niño utilizando la técnica "Decir-Mostrar-Hacer".

Se aplicó un gel anestésico tópico (benzocaína al 20%) en el lugar de la inyección antes de administrar la anestesia local.

En este grupo, que sirvió como control, se administró anestesia local utilizando la técnica convencional (alveolar inferior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Dental - Escala FLACC
Periodo de tiempo: Durante la administración de anestesia local, desde la inserción del dispositivo en la cavidad oral hasta la finalización de la administración del anestésico y la retirada del dispositivo.

El dolor durante la administración de anestesia local se evaluará utilizando la escala de observación conductual FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad). Las puntuaciones van de 0 a 10:

0 = Relajado 1-3 = Molestia leve 4-6 = Molestia moderada 7-10 = Molestia grave Las mediciones se registrarán continuamente durante la administración de anestesia local.

Durante la administración de anestesia local, desde la inserción del dispositivo en la cavidad oral hasta la finalización de la administración del anestésico y la retirada del dispositivo.
Dolor Dental - Escala de Caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de anestesia local
El dolor será autoevaluado por el niño utilizando la Escala de Dolor de Caras de Wong-Baker, que consta de seis caras que van desde la más feliz (0 = sin dolor) hasta la más triste (10 = dolor intenso). Se indicará al niño que elija la cara que mejor represente su dolor inmediatamente después de la administración de la anestesia local.
Inmediatamente después de la administración de anestesia local
Ansiedad Dental - Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la administración de anestesia local

La ansiedad dental se estimará objetivamente midiendo la frecuencia del pulso (latidos por minuto, lpm) mediante un pulsioxímetro. Las mediciones se tomarán en dos momentos:<\/p>

  1. Al inicio (antes del procedimiento, en el momento establecido)<\/li>
  2. Inmediatamente después de la administración de la anestesia local<\/li><\/ol>
Línea de base e inmediatamente después de la administración de anestesia local

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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