Эффективность безыгольной инфильтрационной анестезии в снижении стоматологической боли и тревоги во время местной анестезии.
Оценка эффективности безыгольной инфильтрационной анестезии в уменьшении зубной боли и тревоги у детей во время местной анестезии. Рандомизированное контролируемое исследование
Местная анестезия является распространенной и необходимой процедурой для большинства стоматологических вмешательств. Наиболее часто используемым методом введения является инъекция иглой. Хотя эта техника эффективно контролирует боль, вид иглы и боль, испытываемая во время инъекции, часто вызывают страх и тревогу, особенно у детей. Это может привести к негативному отношению к стоматологическому лечению, подчеркивая необходимость менее болезненных альтернатив для проведения местной анестезии.
Это рандомизированное клиническое исследование было направлено на оценку эффективности безыгольного устройства INJEX 30 в снижении боли и тревоги у детей в возрасте от 6 до 9 лет.
Подходящие дети, нуждающиеся в местной анестезии в области молочных моляров нижней челюсти для терапевтических стоматологических процедур, были случайным образом распределены на две группы в соответствии с типом используемой системы инъекций (INJEX или обычный шприц).
Сразу после введения местной анестезии тревога оценивалась с использованием физиологического показателя (частота пульса), а боль оценивалась с использованием самоотчетной шкалы (Шкала боли Вонга-Бейкера). Боль также оценивалась с использованием поведенческой шкалы (FLACC), не основанной на самоотчете, на основе видеозаписей, сделанных во время введения анестезии.
Результаты этого исследования предоставляют клинические доказательства эффективности устройства INJEX в снижении боли и тревоги во время местной анестезии у детских стоматологических пациентов, что, таким образом, улучшает принятие клинических решений и повышает качество стоматологической помощи детям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местная анестезия является краеугольным камнем детского стоматологического лечения, позволяя клиницистам выполнять восстановительные и профилактические процедуры, сводя к минимуму боль и дискомфорт. Тем не менее, введение местной анестезии детям сопряжено с рядом трудностей. Достижение глубокой анестезии может быть затруднено в некоторых случаях из-за анатомических вариаций, в то время как риск токсичности местного анестетика повышен из-за меньшей массы тела ребенка. Самое главное, страх перед иглами и боль во время инъекции часто вызывают тревогу и непредсказуемые поведенческие реакции, что может осложнить стоматологическое лечение и негативно повлиять на общий опыт ребенка.
Блокада нижнего альвеолярного нерва обычно используется для пульпарной терапии нижних временных моляров, поскольку обеспечивает относительно глубокую и длительную анестезию. Однако этот метод связан с несколькими недостатками, включая более высокий риск повреждения мягких тканей, продолжительное онемение и больший дискомфорт во время инъекции. Кроме того, инъекции для блокады нижнего альвеолярного нерва обычно воспринимаются как более болезненные, чем техники инфильтрационной анестезии, особенно у педиатрических пациентов.
Несмотря на эффективность традиционных техник нервной блокады, их ограничения у детей подчеркивают необходимость альтернативных методов анестезии, которые менее болезненны, но сохраняют адекватную анестезирующую эффективность. Поэтому в данном исследовании рассматривался иной анестезирующий подход с более короткой продолжительностью, но сопоставимой эффективностью. С этой целью в настоящем исследовании использовалась безыгольная инъекционная система на основе давления.
Безыгольные инъекционные устройства, такие как система INJEX, доставляют растворы местных анестетиков в ткани с помощью высокого давления, устраняя необходимость в традиционных иглах.
Целью данного исследования была оценка и сравнение эффективности устройства INJEX и традиционной техники шприца при введении местной анестезии для нижних временных моляров, с особым акцентом на восприятие боли и снижение тревожности. Для комплексной оценки использовались как субъективные шкалы оценки боли, так и объективные физиологические и поведенческие показатели. Выявляя анестезирующие техники, которые снижают боль и тревогу, сохраняя клиническую эффективность, данное исследование стремилось улучшить качество детской стоматологической помощи и способствовать более позитивному стоматологическому опыту для детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Сирия
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-9 лет без предыдущего стоматологического опыта.
- Дети, классифицированные как позитивные или определенно позитивные согласно шкале оценки поведения Франкла.
- Дети, требующие местной анестезии в области нижних молочных моляров для терапевтических стоматологических процедур.
Критерии исключения:
- Дети с системными заболеваниями, которые противопоказывают применение местной анестезии или требуемого стоматологического лечения.
Дети, получавшие седативные или обезболивающие препараты в течение 3 часов, предшествующих визиту к стоматологу
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,3 мл лидокаина с использованием инъекции: В первой группе будет введено 0,3 мл лидокаина
|
Участники были случайным образом распределены с помощью веб-сайта (www.randomization.com), и на основе сгенерированных случайных чисел каждый ребенок был отнесен к соответствующей группе исследования. Затем стоматологическая процедура была объяснена ребенку с использованием техники «Расскажи-Покажи-Сделай». На место инъекции перед введением местной анестезии был нанесен гель с местным анестетиком (20% бензокаин).
|
|
Активный компаратор: 1,8 мл лидокаина с использованием традиционного шприца: Во второй группе (контрольная группа) 1,8 мл лидокаина
|
После получения общей медицинской истории каждого ребёнка были проведены комплексные клинические и рентгенографические обследования для оценки возможности выполнения стоматологических процедур в области нижних временных моляров под местной анестезией. Письменное информированное согласие было получено от родителей или законных опекунов как на проведение стоматологической процедуры, так и на участие ребёнка в исследовании. Участники были случайным образом распределены с использованием веб-сайта (www.randomization.com), и на основе сгенерированных случайных чисел каждый ребёнок был отнесён к соответствующей исследовательской группе. Перед процедурой у ребёнка был измерен пульс с помощью физиологического монитора (Plus Oximeter). Затем стоматологическая процедура была объяснена ребёнку с использованием техники «Расскажи-Покажи-Сделай». Перед введением местной анестезии на место инъекции был нанесён местный анестезирующий гель (20% бензокаин). В этой группе, служащей контролем, местная анестезия проводилась с использованием традиционной техники (нижнечелюстной) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зубная боль - шкала FLACC
Временное ограничение: Во время проведения местной анестезии, от введения устройства в полость рта до завершения введения анестетика и извлечения устройства.
|
Боль при введении местной анестезии будет оцениваться с использованием поведенческой шкалы наблюдения FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость). Баллы варьируются от 0 до 10: 0 = Расслабленное состояние 1-3 = Легкий дискомфорт 4-6 = Умеренный дискомфорт 7-10 = Сильный дискомфорт Измерения будут записываться непрерывно во время введения местной анестезии. |
Во время проведения местной анестезии, от введения устройства в полость рта до завершения введения анестетика и извлечения устройства.
|
|
Зубная боль - Шкала лиц Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Немедленно после введения местной анестезии
|
Боль будет оценена ребёнком самостоятельно с использованием шкалы оценки боли Вонг-Бейкер, состоящей из шести лиц, от самого счастливого (0 = отсутствие боли) до самого печального (10 = сильная боль).
Ребёнку будет предложено выбрать лицо, которое наилучшим образом отражает его боль сразу после введения местной анестезии.
|
Немедленно после введения местной анестезии
|
|
Тревога при посещении стоматолога - Частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после введения местной анестезии
|
Стоматологическая тревожность будет объективно оцениваться путем измерения частоты пульса (ударов в минуту, уд/мин) с помощью пульсоксиметра. Измерения будут проводиться в двух временных точках:
|
Исходный уровень и непосредственно после введения местной анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arapostathis KN, Dabarakis NN, Coolidge T, Tsirlis A, Kotsanos N. Comparison of acceptance, preference, and efficacy between jet injection INJEX and local infiltration anesthesia in 6 to 11 year old dental patients. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):3-12. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.3.
- Oliveira ACA, Amorim KS, Nascimento Junior EMD, Duarte ACB, Groppo FC, Takeshita WM, Souza LMA. Assessment of anesthetic properties and pain during needleless jet injection anesthesia: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2019 Jan 14;27:e20180195. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0195.
- Ocak H, Akkoyun EF, Colpak HA, Demetoglu U, Yucesoy T, Kilic E, Alkan A. Is the jet injection effective for teeth extraction? J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):19-24. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.001. Epub 2019 May 8.
- Kaya E, Yildirim S. Effect of a needle-free system versus traditional anesthesia on pain perception during palatal injections in children. Int J Paediatr Dent. 2023 Mar;33(2):132-140. doi: 10.1111/ipd.13028. Epub 2022 Oct 17.
- Maganur PC, Vishwanathaiah S, Jafer MA, Moafa I, Alessa N, Assiry AA, Altowairqi SA, Basheri AAM, Najmi HH, Alhazmi ZA, Maafa SM, Jeevanandan G, Manoharan V. Pain and Anxiety Levels During Dental Restorations in Primary Molars: INJEX Needleless System vs Traditional Syringe. Med Sci Monit. 2025 Apr 18;31:e947691. doi: 10.12659/MSM.947691.
- Patel M, Bhatt R, Mehta M, Patel C, Patel F, Makwani D. A comparative assessment of efficacy and preference between needleless device INJEX and insulin syringe for anesthetizing primary maxillary teeth in children aged 4-9 years: A split-mouth crossover randomized clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):149-155. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_199_23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Pedo-5-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .