- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07426523
Eficácia da Anestesia de Infiltração sem Agulha na Redução da Dor Dentária e Ansiedade Durante a Anestesia Local.
Avaliação da Eficácia da Anestesia de Infiltração Sem Agulha no Alívio da Dor Dentária e da Ansiedade em Crianças Durante a Anestesia Local. Ensaio Controlado Randomizado
A anestesia local é um procedimento comum e essencial para a maioria dos tratamentos dentários. O método de administração mais frequentemente utilizado é a injeção por agulha. Embora esta técnica controle eficazmente a dor, a visão da agulha e a dor sentida durante a injeção causam frequentemente medo e ansiedade, especialmente em crianças. Isto pode levar a atitudes negativas em relação ao tratamento dentário, destacando a necessidade de alternativas menos dolorosas para administrar anestesia local.
Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo avaliar a eficácia do dispositivo INJEX 30 sem agulha na redução da dor e ansiedade em crianças dos 6 aos 9 anos.
Crianças elegíveis que necessitavam de anestesia local na região do molar primário mandibular para procedimentos dentários terapêuticos foram aleatoriamente distribuídas em dois grupos de acordo com o tipo de sistema de injeção utilizado (INJEX ou seringa convencional).
Imediatamente após a administração da anestesia local, a ansiedade foi avaliada através de uma medida fisiológica (ritmo cardíaco), e a dor foi avaliada através de uma escala de autorrelato (Escala de Dor Wong-Baker Faces). A dor também foi avaliada utilizando uma escala comportamental não autorrelatada (FLACC) baseada em gravações de vídeo realizadas durante a administração da anestesia.
Os resultados deste estudo fornecem evidência clínica sobre a eficácia do dispositivo INJEX na redução da dor e ansiedade durante a anestesia local em pacientes pediátricos dentários, melhorando assim a tomada de decisão clínica e aumentando a qualidade dos cuidados dentários para crianças.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia local é um pilar fundamental no tratamento dentário pediátrico, permitindo aos clínicos realizar procedimentos restauradores e preventivos enquanto minimizam a dor e o desconforto. No entanto, a administração de anestesia local em crianças apresenta vários desafios. Alcançar uma anestesia profunda pode ser difícil em alguns casos devido a variações anatómicas, enquanto o risco de toxicidade por anestésico local é aumentado devido ao menor peso corporal da criança. Mais importante ainda, o medo das agulhas e a dor durante a injeção frequentemente provocam ansiedade e respostas comportamentais imprevisíveis, o que pode complicar o tratamento dentário e afetar negativamente a experiência global da criança.
O bloqueio do nervo alveolar inferior é comumente utilizado para a terapia pulpar de molares decíduos inferiores, pois proporciona uma anestesia relativamente profunda e duradoura. No entanto, esta técnica está associada a várias desvantagens, incluindo um maior risco de lesão dos tecidos moles, dormência prolongada e maior desconforto durante a injeção. Além disso, as injeções de bloqueio do nervo alveolar inferior são geralmente percecionadas como mais dolorosas do que as técnicas de anestesia por infiltração, particularmente em pacientes pediátricos.
Apesar da eficácia das técnicas convencionais de bloqueio nervoso, as suas limitações em crianças destacam a necessidade de métodos alternativos de anestesia que sejam menos dolorosos, mantendo uma eficácia anestésica adequada. Por conseguinte, foi considerada uma abordagem anestésica diferente com uma duração mais curta, mas com eficácia comparável. Para este fim, foi utilizado no presente estudo um sistema de injeção sem agulha, baseado em pressão.
Dispositivos de injeção sem agulha, como o sistema INJEX, administram soluções anestésicas locais nos tecidos utilizando alta pressão, eliminando a necessidade de agulhas convencionais.
Este estudo teve como objetivo avaliar e comparar a eficácia do dispositivo INJEX e da técnica convencional com seringa na administração de anestesia local para molares decíduos inferiores, com um foco particular na perceção da dor e na redução da ansiedade. Foram empregues tanto escalas de avaliação subjetiva da dor como medidas fisiológicas e comportamentais objetivas para proporcionar uma avaliação abrangente. Ao identificar técnicas anestésicas que reduzem a dor e a ansiedade, mantendo a eficácia clínica, esta investigação procurou melhorar a qualidade dos cuidados dentários pediátricos e promover experiências dentárias mais positivas para as crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rif-dimashq Governorate
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Damascus, Rif-dimashq Governorate, Síria
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças dos 6 aos 9 anos sem experiência dentária prévia.
- Crianças classificadas como positivas ou definitivamente positivas de acordo com a escala de avaliação de comportamento de Frankl.
- Crianças que necessitam de anestesia local na região do molar primário inferior para procedimentos dentários terapêuticos
Critérios de Exclusão:
- Crianças com doenças sistémicas que contraindiquem a administração de anestesia local ou o tratamento dentário necessário.
Crianças que tenham recebido medicamentos sedativos ou analgésicos nas 3 horas que antecedem a consulta dentária
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,3 ml de lidocaína usando injex: No primeiro grupo, 0,3 mL de lidocaína será administrado
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Os participantes foram aleatoriamente designados através do website (www.randomization.com), e com base nos números aleatórios gerados, cada criança foi alocada ao respetivo grupo de estudo. O procedimento dentário foi então explicado à criança utilizando a técnica "Dizer-Mostrar-Fazer". Um gel anestésico tópico (benzocaína a 20%) foi aplicado no local da injeção antes da administração da anestesia local.
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Comparador Ativo: 1,8 ml de lidocaína usando seringa tradicional: No segundo grupo (grupo de controlo), 1,8 mL de lidoca
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Após obter o historial médico geral de cada criança, foram realizados exames clínicos e radiográficos abrangentes para avaliar a viabilidade de realizar procedimentos dentários na região dos molares decíduos inferiores sob anestesia local. O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais ou tutores legais tanto para o procedimento dentário como para a participação da criança no estudo. Os participantes foram aleatoriamente atribuídos utilizando o website (www.randomization.com), e com base nos números aleatórios gerados, cada criança foi alocada ao grupo de estudo correspondente. Antes do procedimento, o pulso da criança foi medido utilizando um monitor fisiológico (Plus Oximeter). O procedimento dentário foi então explicado à criança utilizando a técnica "Dizer-Mostrar-Fazer". Um gel anestésico tópico (benzocaína a 20%) foi aplicado no local da injeção antes da administração da anestesia local. Neste grupo, servindo como controlo, a anestesia local foi administrada utilizando a técnica convencional (alveolar inferior |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Dentária - Escala FLACC
Prazo: Durante a administração de anestesia local, desde a inserção do dispositivo na cavidade oral até à conclusão da administração do anestésico e remoção do dispositivo.
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A dor durante a administração da anestesia local será avaliada através da escala de observação comportamental FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade). A pontuação varia de 0 a 10: 0 = Relaxado 1-3 = Desconforto ligeiro 4-6 = Desconforto moderado 7-10 = Desconforto grave As medições serão registadas continuamente durante a administração da anestesia local. |
Durante a administração de anestesia local, desde a inserção do dispositivo na cavidade oral até à conclusão da administração do anestésico e remoção do dispositivo.
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Dor Dentária - Escala de Faces Wong-Baker
Prazo: Imediatamente após a administração da anestesia local
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A dor será autoavaliada pela criança utilizando a Escala Wong-Baker de Avaliação da Dor por Faces, que consiste em seis faces que variam da mais feliz (0 = sem dor) à mais triste (10 = dor intensa).
A criança será instruída a escolher a face que melhor representa a sua dor imediatamente após a administração da anestesia local.
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Imediatamente após a administração da anestesia local
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Ansiedade Dentária - Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração da anestesia local
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A ansiedade dentária será estimada objetivamente medindo a frequência cardíaca (batimentos por minuto, bpm) utilizando um oxímetro de pulso. As medições serão realizadas em dois momentos:
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Linha de base e imediatamente após a administração da anestesia local
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arapostathis KN, Dabarakis NN, Coolidge T, Tsirlis A, Kotsanos N. Comparison of acceptance, preference, and efficacy between jet injection INJEX and local infiltration anesthesia in 6 to 11 year old dental patients. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):3-12. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.3.
- Oliveira ACA, Amorim KS, Nascimento Junior EMD, Duarte ACB, Groppo FC, Takeshita WM, Souza LMA. Assessment of anesthetic properties and pain during needleless jet injection anesthesia: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2019 Jan 14;27:e20180195. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0195.
- Ocak H, Akkoyun EF, Colpak HA, Demetoglu U, Yucesoy T, Kilic E, Alkan A. Is the jet injection effective for teeth extraction? J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):19-24. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.001. Epub 2019 May 8.
- Kaya E, Yildirim S. Effect of a needle-free system versus traditional anesthesia on pain perception during palatal injections in children. Int J Paediatr Dent. 2023 Mar;33(2):132-140. doi: 10.1111/ipd.13028. Epub 2022 Oct 17.
- Maganur PC, Vishwanathaiah S, Jafer MA, Moafa I, Alessa N, Assiry AA, Altowairqi SA, Basheri AAM, Najmi HH, Alhazmi ZA, Maafa SM, Jeevanandan G, Manoharan V. Pain and Anxiety Levels During Dental Restorations in Primary Molars: INJEX Needleless System vs Traditional Syringe. Med Sci Monit. 2025 Apr 18;31:e947691. doi: 10.12659/MSM.947691.
- Patel M, Bhatt R, Mehta M, Patel C, Patel F, Makwani D. A comparative assessment of efficacy and preference between needleless device INJEX and insulin syringe for anesthetizing primary maxillary teeth in children aged 4-9 years: A split-mouth crossover randomized clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):149-155. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_199_23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Pedo-5-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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