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국소 마취 시 치과 통증과 불안 감소를 위한 무침습 침습 마취의 효과성

2026년 2월 15일 업데이트: Damascus University

국소마취 시 소아의 치과 통증 및 불안 완화에 대한 무침윤침 마취의 효과 평가. 무작위 대조 시험

국소 마취는 대부분의 치과 치료에 있어 일반적이고 필수적인 절차입니다. 가장 흔히 사용되는 투여 방법은 주사바늘 주입입니다. 이 기술은 통증을 효과적으로 통제하지만, 주사바늘의 모습과 주사 중 경험하는 통증은 특히 어린이들에게 두려움과 불안을 자주 유발합니다. 이는 치과 치료에 대한 부정적인 태도로 이어질 수 있어, 국소 마취를 덜 고통스럽게 전달하는 대안의 필요성을 강조합니다.

이 무작위 임상 시험은 6세에서 9세 사이의 어린이에서 통증과 불안을 줄이는 데 있어 주사바늘 없는 INJEX 30 장치의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

치료적 치과 시술을 위해 하악 유구치 부위에 국소 마취가 필요한 적격 어린이들은 사용된 주사 시스템 유형(INJEX 또는 기존 주사기)에 따라 무작위로 두 그룹에 배정되었습니다.

국소 마취 투여 직후, 생리학적 측정(맥박수)을 사용하여 불안을 평가했으며, 자가 보고 척도(Wong-Baker 얼굴 통증 척도)를 사용하여 통증을 평가했습니다. 통증은 또한 마취 투여 중 촬영된 비디오 녹화를 기반으로 한 비-자가 보고 행동 척도(FLACC)를 사용하여 평가되었습니다.

이 연구의 결과는 소아 치과 환자에서 국소 마취 중 통증과 불안을 줄이는 데 있어 INJEX 장치의 효과에 대한 임상적 증거를 제공하며, 이에 따라 임상적 의사 결정을 개선하고 어린이를 위한 치과 치료의 질을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 마취는 소아 치과 치료의 기초로, 임상의가 통증과 불편을 최소화하면서 수복 및 예방 시술을 수행할 수 있게 합니다. 그러나 소아에서 국소 마취를 시행하는 것은 여러 가지 어려움을 제시합니다. 해부학적 변이로 인해 일부 경우에 충분한 마취를 달성하기 어려울 수 있으며, 아동의 낮은 체중으로 인해 국소 마취제 독성 위험이 증가합니다. 가장 중요한 것은, 주사 바늘에 대한 두려움과 주사 중 통증이 종종 불안과 예측할 수 없는 행동 반응을 유발하여 치과 치료를 복잡하게 만들고 아동의 전반적인 경험에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점입니다.

하치조 신경 차단은 하악 유구치의 치수 치료에 흔히 사용되며, 상대적으로 깊고 오래 지속되는 마취를 제공합니다. 그러나 이 기술은 연조직 손상 위험이 높고, 지속적인 마비, 그리고 주사 중 더 큰 불편감을 포함한 여러 단점이 있습니다. 또한, 하치조 신경 차단 주사는 일반적으로 침윤 마취 기술보다 더 고통스럽게 인식되며, 특히 소아 환자에서 그렇습니다.

기존 신경 차단 기술의 효과성에도 불구하고, 소아에서의 한계는 충분한 마취 효과를 유지하면서 덜 고통스러운 대체 마취 방법의 필요성을 강조합니다. 따라서, 더 짧은 지속 시간이지만 비슷한 효과를 가진 다른 마취 접근법이 고려되었습니다. 이를 위해, 본 연구에서는 바늘이 없는 압력 기반 주사 시스템이 사용되었습니다.

INJEX 시스템과 같은 바늘 없는 주사 장치는 고압을 사용하여 국소 마취 용액을 조직 내로 전달하여 기존 바늘의 필요성을 제거합니다.

이 연구는 하악 유구치에 대한 국소 마취를 시행할 때 INJEX 장치와 기존 주사기 기술의 효과를 평가하고 비교하는 것을 목표로 하였으며, 특히 통증 인식과 불안 감소에 초점을 맞추었습니다. 주관적 통증 평가 척도와 객관적 생리학적 및 행동적 측정이 모두 사용되어 포괄적인 평가를 제공했습니다. 임상적 효과를 유지하면서 통증과 불안을 줄이는 마취 기술을 식별함으로써, 이 연구는 소아 치과 치료의 질을 향상시키고 아동들에게 더 긍정적인 치과 경험을 촉진하고자 하였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아
    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, 시리아
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이전 치과 경험이 없는 6-9세 어린이.
  2. 프랑클 행동 평정 척도에 따라 긍정적 또는 확실히 긍정적으로 분류된 어린이.
  3. 치료적 치과 시술을 위해 하악 유구치 부위에 국소 마취가 필요한 어린이

제외 기준:

  1. 국소 마취 또는 필요한 치과 치료를 금기하는 전신 질환을 가진 어린이.

  2. 치과 방문 전 3시간 이내에 진정제 또는 진통제를 투여받은 어린이

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.3 ml의 리도카인을 injex를 사용하여 투여: 첫 번째 그룹에서는 0.3 mL의 리도카인이 투여됩니다.
장치: INJEX 30

참가자는 웹사이트(www.randomization.com)를 사용하여 무작위로 배정되었으며, 생성된 난수를 기반으로 각 어린이는 해당 연구 그룹에 할당되었습니다.

그런 다음 '말하기-보여주기-하기(Show-Do)' 기법을 사용하여 어린이에게 치과 시술을 설명했습니다. 국소 마취를 투여하기 전에 주사 부위에 국소 마취 젤(20% 벤조카인)을 도포했습니다.

  1. 그룹: INJEX를 사용한 0.3ml 리도카인: 첫 번째 그룹에서는 INJEX 30 장치를 사용한 침윤법으로 0.3mL의 리도카인을 국소 투여합니다.
  2. 그룹: 전통적 주사기를 사용한 1.8ml 리도카인: 두 번째 그룹(대조군)에서는 전통적인 주사기를 사용하여 하치조 신경 차단으로 1.8mL의 리도카인을 투여합니다.
활성 비교기: 1.8 ml의 리도카인을 기존 주사기로 투여: 두 번째 그룹(대조군)에서는 1.8 mL의 리도카인을
절차: 전통적 주사기

각 아동의 일반적인 병력을 수집한 후, 하악 유구치 부위에서 국소 마취 하 치과 시술의 가능성을 평가하기 위해 종합적인 임상 및 방사선 검사가 수행되었습니다. 치과 시술과 연구 참여에 대해 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 받았습니다.

참가자는 웹사이트(www.randomization.com)를 사용하여 무작위로 배정되었으며, 생성된 난수를 기반으로 각 아동은 해당 연구 그룹에 할당되었습니다.

시술 전, 생리 모니터(Plus Oximeter)를 사용하여 아동의 맥박을 측정했습니다. 그런 다음 '말해주기-보여주기-하기(Tell-Show-Do)' 기법을 사용하여 아동에게 치과 시술에 대해 설명했습니다.

국소 마취를 투여하기 전에 주사 부위에 국소 마취 젤(20% 벤조카인)을 도포했습니다.

대조군 역할을 하는 이 그룹에서는 기존 기술(하치조 신경 차단)을 사용하여 국소 마취를 시행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과 통증 - FLACC 척도
기간: 국소 마취 시행 중, 장치를 구강 내 삽입하는 순간부터 마취제 투여 완료 및 장치 제거까지.

국소 마취 투여 중 통증은 FLACC 행동 관찰 척도(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-10입니다:

0 = 편안함 1-3 = 경미한 불편함 4-6 = 중등도 불편함 7-10 = 심한 불편함 측정은 국소 마취 투여 동안 지속적으로 기록됩니다.
국소 마취 시행 중, 장치를 구강 내 삽입하는 순간부터 마취제 투여 완료 및 장치 제거까지.
치통 - 웡-베이커 얼굴 척도
기간: 국소 마취 투여 직후
통증은 어린이가 Wong-Baker 얼굴 통증 평가 척도를 사용하여 자가 평가하며, 이 척도는 가장 행복한 얼굴(0 = 통증 없음)부터 가장 슬픈 얼굴(10 = 심한 통증)까지 6개의 얼굴로 구성됩니다. 어린이는 국소 마취 투여 직후 자신의 통증을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택하도록 지시받을 것입니다.
국소 마취 투여 직후
치과 불안 - 맥박수
기간: 기준선 및 국소 마취제 투여 직후

치과 불안은 맥박 산소 측정기를 사용하여 측정한 맥박수(분당 박동 수, bpm)를 통해 객관적으로 평가될 것입니다. 측정은 두 시점에서 이루어집니다:

  1. 기준선에서(시술 전, 준비 시)
  2. 국소 마취 투여 직후
기준선 및 국소 마취제 투여 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Pedo-5-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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