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Wirksamkeit von nadelfreier Infiltrationsanästhesie bei der Reduzierung von Zahnschmerzen und Angst während der Lokalanästhesie.

15. Februar 2026 aktualisiert von: Damascus University

Evaluation der Wirksamkeit von nadel-freier Infiltrationsanästhesie bei der Linderung von Zahnschmerzen und Angst bei Kindern während der Lokalanästhesie. Randomisierte kontrollierte Studie

Lokalanästhesie ist ein gängiges und wesentliches Verfahren für die Mehrheit der zahnärztlichen Behandlungen. Die am häufigsten verwendete Verabreichungsmethode ist die Injektion mit einer Nadel. Obwohl diese Technik Schmerzen wirksam kontrolliert, verursachen der Anblick der Nadel und der während der Injektion empfundene Schmerz oft Angst und Unruhe, insbesondere bei Kindern. Dies kann zu einer negativen Einstellung gegenüber zahnärztlichen Behandlungen führen und unterstreicht die Notwendigkeit weniger schmerzhafter Alternativen zur Verabreichung von Lokalanästhesie.

Diese randomisierte klinische Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit des nadelfreien INJEX-30-Geräts bei der Reduzierung von Schmerzen und Angst bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren zu bewerten.

Geeignete Kinder, die eine Lokalanästhesie im Bereich der primären Molaren des Unterkiefers für therapeutische zahnärztliche Eingriffe benötigten, wurden nach dem verwendeten Injektionssystem (INJEX oder konventionelle Spritze) zufällig zwei Gruppen zugewiesen.

Unmittelbar nach der Verabreichung der Lokalanästhesie wurde die Angst mit einer physiologischen Messung (Pulsrate) bewertet, und der Schmerz wurde mit einer selbstberichteten Skala (Wong-Baker Gesichter-Schmerzskala) erfasst. Der Schmerz wurde auch mit einer nicht selbstberichteten Verhaltensskala (FLACC) bewertet, basierend auf Videoaufnahmen, die während der Anästhesieverabreichung gemacht wurden.

Die Ergebnisse dieser Studie liefern klinische Belege für die Wirksamkeit des INJEX-Geräts bei der Reduzierung von Schmerzen und Angst während der Lokalanästhesie bei pädiatrischen Zahnpatienten, wodurch die klinische Entscheidungsfindung verbessert und die Qualität der zahnärztlichen Versorgung für Kinder erhöht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lokalanästhesie ist ein Eckpfeiler der pädiatrischen Zahnbehandlung und ermöglicht es Klinikern, restaurative und präventive Eingriffe durchzuführen, während Schmerzen und Beschwerden minimiert werden. Die Verabreichung von Lokalanästhesie bei Kindern birgt jedoch mehrere Herausforderungen. Eine tiefgreifende Anästhesie kann in einigen Fällen aufgrund anatomischer Variationen schwierig zu erreichen sein, während das Risiko einer Lokalanästhetikum-Toxizität aufgrund des geringeren Körpergewichts des Kindes erhöht ist. Am wichtigsten ist, dass die Angst vor Nadeln und Schmerzen während der Injektion oft Angst und unvorhersehbare Verhaltensreaktionen hervorrufen, was die Zahnbehandlung erschweren und das Gesamterlebnis des Kindes negativ beeinflussen kann.

Der N. alveolaris inferior-Block wird häufig für die Pulpatherapie unterer Milchmolaren verwendet, da er eine relativ tiefe und langanhaltende Anästhesie bietet. Diese Technik ist jedoch mit mehreren Nachteilen verbunden, darunter ein höheres Risiko für Weichteilverletzungen, verlängerte Taubheit und größeres Unbehagen während der Injektion. Darüber hinaus werden N. alveolaris inferior-Block-Injektionen im Allgemeinen als schmerzhafter empfunden als Infiltrationsanästhesietechniken, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.

Trotz der Wirksamkeit konventioneller Nervenblocktechniken heben ihre Einschränkungen bei Kindern den Bedarf an alternativen Anästhesiemethoden hervor, die weniger schmerzhaft sind und gleichzeitig eine angemessene anästhetische Wirksamkeit beibehalten. Daher wurde ein anderer anästhetischer Ansatz mit kürzerer Dauer, aber vergleichbarer Wirksamkeit in Betracht gezogen. Zu diesem Zweck wurde in der vorliegenden Studie ein nadelfreies, druckbasiertes Injektionssystem verwendet.

Nadellose Injektionsgeräte, wie das INJEX-System, verabreichen Lokalanästhesielösungen mithilfe von Hochdruck in das Gewebe und machen konventionelle Nadeln überflüssig.

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit des INJEX-Geräts und der konventionellen Spritzentechnik bei der Verabreichung von Lokalanästhesie für untere Milchmolaren zu bewerten und zu vergleichen, mit besonderem Fokus auf Schmerzwahrnehmung und Angstreduktion. Sowohl subjektive Schmerzbeurteilungsskalen als auch objektive physiologische und verhaltensbezogene Maßnahmen wurden eingesetzt, um eine umfassende Bewertung zu ermöglichen. Durch die Identifizierung anästhetischer Techniken, die Schmerzen und Ängste reduzieren und gleichzeitig die klinische Wirksamkeit aufrechterhalten, strebte diese Forschung an, die Qualität der pädiatrischen Zahnversorgung zu verbessern und positivere Zahnerfahrungen für Kinder zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrien
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6-9 Jahren ohne vorherige zahnärztliche Erfahrung.
  2. Kinder, die nach der Frankl-Verhaltensskala als positiv oder definitiv positiv eingestuft werden.
  3. Kinder, die im Bereich der unteren Milchmolaren eine Lokalanästhesie für therapeutische zahnärztliche Eingriffe benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit systemischen Erkrankungen, die die Verabreichung von Lokalanästhesie oder die erforderliche zahnärztliche Behandlung kontraindizieren.
  2. Kinder, die innerhalb der 3 Stunden vor dem Zahnarztbesuch sedierende oder schmerzlindernde Medikamente erhalten haben

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,3 ml Lidocain mit Injex: In der ersten Gruppe werden 0,3 ml Lidocain verabreicht

Die Teilnehmer wurden über die Website (www.randomization.com) zufällig zugewiesen, und basierend auf den generierten Zufallszahlen wurde jedes Kind der entsprechenden Studiengruppe zugeteilt.

Der zahnärztliche Eingriff wurde dem Kind dann mit der "Tell-Show-Do"-Technik erklärt. Vor der Verabreichung der Lokalanästhesie wurde ein topisches Anästhesie-Gel (20% Benzocain) an der Injektionsstelle aufgetragen.

  1. Gruppe: 0,3 ml Lidocain mit Injex: In der ersten Gruppe werden 0,3 ml Lidocain lokal durch Infiltration mit dem INJEX 30-Gerät verabreicht.
  2. Gruppe: 1,8 ml Lidocain mit herkömmlicher Spritze: In der zweiten Gruppe (Kontrollgruppe) werden 1,8 ml Lidocain mit einer herkömmlichen Spritze als Block des Nervus alveolaris inferior verabreicht.
Aktiver Komparator: 1,8 ml Lidocain mit herkömmlicher Spritze: In der zweiten Gruppe (Kontrollgruppe) wurden 1,8 ml Lidocain

Nach Erhebung der allgemeinen Krankengeschichte jedes Kindes wurden umfassende klinische und radiologische Untersuchungen durchgeführt, um die Durchführbarkeit zahnärztlicher Eingriffe im Bereich der unteren Milchmolaren unter Lokalanästhesie zu beurteilen. Die schriftliche Einwilligungserklärung wurde von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern sowohl für den zahnärztlichen Eingriff als auch für die Teilnahme des Kindes an der Studie eingeholt.

Die Teilnehmer wurden mithilfe der Website (www.randomization.com) randomisiert zugeteilt, und basierend auf den generierten Zufallszahlen wurde jedes Kind der entsprechenden Studiengruppe zugeordnet.

Vor dem Eingriff wurde der Puls des Kindes mit einem physiologischen Monitor (Plus Oximeter) gemessen. Der zahnärztliche Eingriff wurde dem Kind anschließend mit der "Tell-Show-Do"-Technik erklärt.

Vor der Verabreichung der Lokalanästhesie wurde am Injektionsort ein topisches Anästhesiegel (20% Benzocain) aufgetragen.

In dieser Gruppe, die als Kontrolle diente, wurde die Lokalanästhesie mit der konventionellen Technik (Inferior-Alveolar-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnschmerzen - FLACC-Skala
Zeitfenster: Während der Verabreichung der Lokalanästhesie, vom Einführen des Geräts in die Mundhöhle bis zum Abschluss der Anästhesieabgabe und Entfernen des Geräts.

Schmerzen während der Verabreichung von Lokalanästhesie werden mit der FLACC-Verhaltensbeobachtungsskala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) bewertet. Die Punktwerte reichen von 0-10:<\/p>

0 = Entspannt 1-3 = Leichtes Unbehagen 4-6 = Mäßiges Unbehagen 7-10 = Starkes Unbehagen Die Messungen werden kontinuierlich während der Verabreichung der Lokalanästhesie aufgezeichnet.<\/p>

Während der Verabreichung der Lokalanästhesie, vom Einführen des Geräts in die Mundhöhle bis zum Abschluss der Anästhesieabgabe und Entfernen des Geräts.
Zahnschmerzen - Wong-Baker Gesichterskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung der Lokalanästhesie
Der Schmerz wird vom Kind selbst mithilfe der Wong-Baker-Gesichter-Schmerzskala beurteilt, die aus sechs Gesichtern besteht, die vom glücklichsten (0 = kein Schmerz) bis zum traurigsten (10 = starker Schmerz) reichen. Das Kind wird angewiesen, das Gesicht auszuwählen, das seinen Schmerz unmittelbar nach der Verabreichung der Lokalanästhesie am besten darstellt.
Unmittelbar nach Verabreichung der Lokalanästhesie
Dentalangst - Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Verabreichung der Lokalanästhesie

Die Zahnbehandlungsangst wird objektiv geschätzt, indem die Pulsfrequenz (Schläge pro Minute, bpm) mit einem Pulsoximeter gemessen wird. Messungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt:

  1. Zu Beginn (vor dem Eingriff, bei der Vorbereitung)
  2. Unmittelbar nach der Verabreichung der Lokalanästhesie
Baseline und unmittelbar nach der Verabreichung der Lokalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur INJEX 30

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