- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07426523
Wirksamkeit von nadelfreier Infiltrationsanästhesie bei der Reduzierung von Zahnschmerzen und Angst während der Lokalanästhesie.
Evaluation der Wirksamkeit von nadel-freier Infiltrationsanästhesie bei der Linderung von Zahnschmerzen und Angst bei Kindern während der Lokalanästhesie. Randomisierte kontrollierte Studie
Lokalanästhesie ist ein gängiges und wesentliches Verfahren für die Mehrheit der zahnärztlichen Behandlungen. Die am häufigsten verwendete Verabreichungsmethode ist die Injektion mit einer Nadel. Obwohl diese Technik Schmerzen wirksam kontrolliert, verursachen der Anblick der Nadel und der während der Injektion empfundene Schmerz oft Angst und Unruhe, insbesondere bei Kindern. Dies kann zu einer negativen Einstellung gegenüber zahnärztlichen Behandlungen führen und unterstreicht die Notwendigkeit weniger schmerzhafter Alternativen zur Verabreichung von Lokalanästhesie.
Diese randomisierte klinische Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit des nadelfreien INJEX-30-Geräts bei der Reduzierung von Schmerzen und Angst bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren zu bewerten.
Geeignete Kinder, die eine Lokalanästhesie im Bereich der primären Molaren des Unterkiefers für therapeutische zahnärztliche Eingriffe benötigten, wurden nach dem verwendeten Injektionssystem (INJEX oder konventionelle Spritze) zufällig zwei Gruppen zugewiesen.
Unmittelbar nach der Verabreichung der Lokalanästhesie wurde die Angst mit einer physiologischen Messung (Pulsrate) bewertet, und der Schmerz wurde mit einer selbstberichteten Skala (Wong-Baker Gesichter-Schmerzskala) erfasst. Der Schmerz wurde auch mit einer nicht selbstberichteten Verhaltensskala (FLACC) bewertet, basierend auf Videoaufnahmen, die während der Anästhesieverabreichung gemacht wurden.
Die Ergebnisse dieser Studie liefern klinische Belege für die Wirksamkeit des INJEX-Geräts bei der Reduzierung von Schmerzen und Angst während der Lokalanästhesie bei pädiatrischen Zahnpatienten, wodurch die klinische Entscheidungsfindung verbessert und die Qualität der zahnärztlichen Versorgung für Kinder erhöht wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lokalanästhesie ist ein Eckpfeiler der pädiatrischen Zahnbehandlung und ermöglicht es Klinikern, restaurative und präventive Eingriffe durchzuführen, während Schmerzen und Beschwerden minimiert werden. Die Verabreichung von Lokalanästhesie bei Kindern birgt jedoch mehrere Herausforderungen. Eine tiefgreifende Anästhesie kann in einigen Fällen aufgrund anatomischer Variationen schwierig zu erreichen sein, während das Risiko einer Lokalanästhetikum-Toxizität aufgrund des geringeren Körpergewichts des Kindes erhöht ist. Am wichtigsten ist, dass die Angst vor Nadeln und Schmerzen während der Injektion oft Angst und unvorhersehbare Verhaltensreaktionen hervorrufen, was die Zahnbehandlung erschweren und das Gesamterlebnis des Kindes negativ beeinflussen kann.
Der N. alveolaris inferior-Block wird häufig für die Pulpatherapie unterer Milchmolaren verwendet, da er eine relativ tiefe und langanhaltende Anästhesie bietet. Diese Technik ist jedoch mit mehreren Nachteilen verbunden, darunter ein höheres Risiko für Weichteilverletzungen, verlängerte Taubheit und größeres Unbehagen während der Injektion. Darüber hinaus werden N. alveolaris inferior-Block-Injektionen im Allgemeinen als schmerzhafter empfunden als Infiltrationsanästhesietechniken, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.
Trotz der Wirksamkeit konventioneller Nervenblocktechniken heben ihre Einschränkungen bei Kindern den Bedarf an alternativen Anästhesiemethoden hervor, die weniger schmerzhaft sind und gleichzeitig eine angemessene anästhetische Wirksamkeit beibehalten. Daher wurde ein anderer anästhetischer Ansatz mit kürzerer Dauer, aber vergleichbarer Wirksamkeit in Betracht gezogen. Zu diesem Zweck wurde in der vorliegenden Studie ein nadelfreies, druckbasiertes Injektionssystem verwendet.
Nadellose Injektionsgeräte, wie das INJEX-System, verabreichen Lokalanästhesielösungen mithilfe von Hochdruck in das Gewebe und machen konventionelle Nadeln überflüssig.
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit des INJEX-Geräts und der konventionellen Spritzentechnik bei der Verabreichung von Lokalanästhesie für untere Milchmolaren zu bewerten und zu vergleichen, mit besonderem Fokus auf Schmerzwahrnehmung und Angstreduktion. Sowohl subjektive Schmerzbeurteilungsskalen als auch objektive physiologische und verhaltensbezogene Maßnahmen wurden eingesetzt, um eine umfassende Bewertung zu ermöglichen. Durch die Identifizierung anästhetischer Techniken, die Schmerzen und Ängste reduzieren und gleichzeitig die klinische Wirksamkeit aufrechterhalten, strebte diese Forschung an, die Qualität der pädiatrischen Zahnversorgung zu verbessern und positivere Zahnerfahrungen für Kinder zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrien
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-9 Jahren ohne vorherige zahnärztliche Erfahrung.
- Kinder, die nach der Frankl-Verhaltensskala als positiv oder definitiv positiv eingestuft werden.
- Kinder, die im Bereich der unteren Milchmolaren eine Lokalanästhesie für therapeutische zahnärztliche Eingriffe benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit systemischen Erkrankungen, die die Verabreichung von Lokalanästhesie oder die erforderliche zahnärztliche Behandlung kontraindizieren.
Kinder, die innerhalb der 3 Stunden vor dem Zahnarztbesuch sedierende oder schmerzlindernde Medikamente erhalten haben
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 0,3 ml Lidocain mit Injex: In der ersten Gruppe werden 0,3 ml Lidocain verabreicht
|
Die Teilnehmer wurden über die Website (www.randomization.com) zufällig zugewiesen, und basierend auf den generierten Zufallszahlen wurde jedes Kind der entsprechenden Studiengruppe zugeteilt. Der zahnärztliche Eingriff wurde dem Kind dann mit der "Tell-Show-Do"-Technik erklärt. Vor der Verabreichung der Lokalanästhesie wurde ein topisches Anästhesie-Gel (20% Benzocain) an der Injektionsstelle aufgetragen.
|
|
Aktiver Komparator: 1,8 ml Lidocain mit herkömmlicher Spritze: In der zweiten Gruppe (Kontrollgruppe) wurden 1,8 ml Lidocain
|
Nach Erhebung der allgemeinen Krankengeschichte jedes Kindes wurden umfassende klinische und radiologische Untersuchungen durchgeführt, um die Durchführbarkeit zahnärztlicher Eingriffe im Bereich der unteren Milchmolaren unter Lokalanästhesie zu beurteilen. Die schriftliche Einwilligungserklärung wurde von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern sowohl für den zahnärztlichen Eingriff als auch für die Teilnahme des Kindes an der Studie eingeholt. Die Teilnehmer wurden mithilfe der Website (www.randomization.com) randomisiert zugeteilt, und basierend auf den generierten Zufallszahlen wurde jedes Kind der entsprechenden Studiengruppe zugeordnet. Vor dem Eingriff wurde der Puls des Kindes mit einem physiologischen Monitor (Plus Oximeter) gemessen. Der zahnärztliche Eingriff wurde dem Kind anschließend mit der "Tell-Show-Do"-Technik erklärt. Vor der Verabreichung der Lokalanästhesie wurde am Injektionsort ein topisches Anästhesiegel (20% Benzocain) aufgetragen. In dieser Gruppe, die als Kontrolle diente, wurde die Lokalanästhesie mit der konventionellen Technik (Inferior-Alveolar- |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahnschmerzen - FLACC-Skala
Zeitfenster: Während der Verabreichung der Lokalanästhesie, vom Einführen des Geräts in die Mundhöhle bis zum Abschluss der Anästhesieabgabe und Entfernen des Geräts.
|
Schmerzen während der Verabreichung von Lokalanästhesie werden mit der FLACC-Verhaltensbeobachtungsskala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) bewertet. Die Punktwerte reichen von 0-10:<\/p> 0 = Entspannt 1-3 = Leichtes Unbehagen 4-6 = Mäßiges Unbehagen 7-10 = Starkes Unbehagen Die Messungen werden kontinuierlich während der Verabreichung der Lokalanästhesie aufgezeichnet.<\/p> |
Während der Verabreichung der Lokalanästhesie, vom Einführen des Geräts in die Mundhöhle bis zum Abschluss der Anästhesieabgabe und Entfernen des Geräts.
|
|
Zahnschmerzen - Wong-Baker Gesichterskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung der Lokalanästhesie
|
Der Schmerz wird vom Kind selbst mithilfe der Wong-Baker-Gesichter-Schmerzskala beurteilt, die aus sechs Gesichtern besteht, die vom glücklichsten (0 = kein Schmerz) bis zum traurigsten (10 = starker Schmerz) reichen.
Das Kind wird angewiesen, das Gesicht auszuwählen, das seinen Schmerz unmittelbar nach der Verabreichung der Lokalanästhesie am besten darstellt.
|
Unmittelbar nach Verabreichung der Lokalanästhesie
|
|
Dentalangst - Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Verabreichung der Lokalanästhesie
|
Die Zahnbehandlungsangst wird objektiv geschätzt, indem die Pulsfrequenz (Schläge pro Minute, bpm) mit einem Pulsoximeter gemessen wird. Messungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt:
|
Baseline und unmittelbar nach der Verabreichung der Lokalanästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arapostathis KN, Dabarakis NN, Coolidge T, Tsirlis A, Kotsanos N. Comparison of acceptance, preference, and efficacy between jet injection INJEX and local infiltration anesthesia in 6 to 11 year old dental patients. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):3-12. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.3.
- Oliveira ACA, Amorim KS, Nascimento Junior EMD, Duarte ACB, Groppo FC, Takeshita WM, Souza LMA. Assessment of anesthetic properties and pain during needleless jet injection anesthesia: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2019 Jan 14;27:e20180195. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0195.
- Ocak H, Akkoyun EF, Colpak HA, Demetoglu U, Yucesoy T, Kilic E, Alkan A. Is the jet injection effective for teeth extraction? J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):19-24. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.001. Epub 2019 May 8.
- Kaya E, Yildirim S. Effect of a needle-free system versus traditional anesthesia on pain perception during palatal injections in children. Int J Paediatr Dent. 2023 Mar;33(2):132-140. doi: 10.1111/ipd.13028. Epub 2022 Oct 17.
- Maganur PC, Vishwanathaiah S, Jafer MA, Moafa I, Alessa N, Assiry AA, Altowairqi SA, Basheri AAM, Najmi HH, Alhazmi ZA, Maafa SM, Jeevanandan G, Manoharan V. Pain and Anxiety Levels During Dental Restorations in Primary Molars: INJEX Needleless System vs Traditional Syringe. Med Sci Monit. 2025 Apr 18;31:e947691. doi: 10.12659/MSM.947691.
- Patel M, Bhatt R, Mehta M, Patel C, Patel F, Makwani D. A comparative assessment of efficacy and preference between needleless device INJEX and insulin syringe for anesthetizing primary maxillary teeth in children aged 4-9 years: A split-mouth crossover randomized clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):149-155. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_199_23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UDDS-Pedo-5-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur INJEX 30
-
Mariella EnocBial Aristegui Italia srl; OPBG Contract and Research OrganizationUnbekanntAllergischer Schnupfen | Allergisches Asthma | GrasallergieItalien
-
University of JazanAbgeschlossenVerhalten von KindernSaudi-Arabien
-
University of JazanAbgeschlossenVerhalten von KindernSaudi-Arabien
-
Mayo ClinicAbgeschlossenTremorVereinigte Staaten
-
State University of New York at BuffaloUnited States Department of DefenseRekrutierungHyperthermie | Ermüdung; HitzeVereinigte Staaten
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossen
-
National Yang Ming UniversityAbgeschlossenTranskranielle Magnetstimulation | Unspezifische chronische Nackenschmerzen | Neuromuskuläre Kontrolle | BüroarbeiterTaiwan
-
University of Texas at AustinAbgeschlossen
-
University Malaysia SarawakUniversity of MalayaAbgeschlossen
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalEngin OralAbgeschlossenEndometrioseTruthahn