- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07426523
Effektiviteten af nålefri infiltrationsanæstesi i reduktion af tandpine og angst under lokalbedøvelse.
Evaluering af effektiviteten af nålefri infiltrationsanæstesi til lindring af tandlægesmerter og angst hos børn under lokalbedøvelse. Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Lokalbedøvelse er en almindelig og essentiel procedure for størstedelen af tandbehandlinger. Den mest anvendte administrationsmetode er nåleinjektion. Selvom denne teknik effektivt kontrollerer smerte, forårsager synet af nålen og smerten under injektionen ofte frygt og angst, især hos børn. Dette kan føre til negative holdninger til tandbehandling, hvilket understreger behovet for mindre smertefulde alternativer til at administrere lokalbedøvelse.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af den nålefri INJEX 30-enhed til at reducere smerte og angst hos børn i alderen 6 til 9 år.
Kvalificerede børn, der krævede lokalbedøvelse i mandibulære primære molaregionen til terapeutiske tandbehandlingsprocedurer, blev tilfældigt tildelt to grupper i henhold til den anvendte injektionssystemtype (INJEX eller konventionel sprøjte).
Umiddelbart efter administrationen af lokalbedøvelse blev angst vurderet ved hjælp af en fysiologisk måling (pulsfrekvens), og smerte blev evalueret ved hjælp af en selvrapporteret skala (Wong-Baker Faces Pain Scale). Smerte blev også vurderet ved hjælp af en ikke-selvrapporteret adfærdsmæssig skala (FLACC) baseret på videooptagelser taget under bedøvelsesadministrationen.
Resultaterne af denne undersøgelse giver klinisk evidens om effektiviteten af INJEX-enheden til at reducere smerte og angst under lokalbedøvelse hos pædodontiske patienter, hvilket derved forbedrer den kliniske beslutningstagning og øger kvaliteten af tandpleje for børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokalbedøvelse er en hjørnesten i børnetandbehandling, da det giver klinikere mulighed for at udføre restaurative og forebyggende procedurer samtidig med, at smerte og ubehag minimeres. Ikke desto mindre indebærer administration af lokalbedøvelse hos børn flere udfordringer. At opnå dyb bedøvelse kan være vanskeligt i nogle tilfælde på grund af anatomiske variationer, mens risikoen for lokalbedøvelsesforgiftning er øget på grund af barnets lavere kropsvægt. Vigtigst af alt fremkalder frygten for nåle og smerte under injektion ofte angst og uforudsigelige adfærdsreaktioner, hvilket kan komplicere tandbehandlingen og påvirke barnets overordnede oplevelse negativt.
Blokadenervus alveolaris inferior anvendes almindeligvis til pulpabehandling af nedre primære molarer, da den giver relativt dyb og langvarig bedøvelse. Denne teknik er dog forbundet med flere ulemper, herunder en højere risiko for blødvævsskader, forlænget følelsesløshed og større ubehag under injektion. Derudover opfattes blokadenervus alveolaris inferior-injektioner generelt som mere smertefulde end infiltrationsbedøvelseteknikker, især hos børnepatienter.
På trods af konventionelle nerveblokeringsteknikkers effektivitet fremhæver deres begrænsninger hos børn behovet for alternative bedøvelsesmetoder, der er mindre smertefulde, samtidig med at tilstrækkelig bedøvelseseffektivitet opretholdes. Derfor blev en anden bedøvelsesmetode med kortere varighed, men sammenlignelig effektivitet, overvejet. Til dette formål blev et nål-frit, trykbaseret injektionssystem anvendt i nærværende undersøgelse.
Nål-frie injektionsenheder, såsom INJEX-systemet, administrerer lokalbedøvelsesopløsninger til vævet ved hjælp af højt tryk, hvilket eliminerer behovet for konventionelle nåle.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af INJEX-enheden og den konventionelle sprøjte-teknik ved administration af lokalbedøvelse til nedre primære molarer, med særligt fokus på smerteopfattelse og angstreduktion. Både subjektive smertevurderingsskalaer og objektive fysiologiske og adfærdsmæssige mål blev anvendt for at give en omfattende evaluering. Ved at identificere bedøvelseteknikker, der reducerer smerte og angst, samtidig med at klinisk effektivitet opretholdes, søgte denne forskning at forbedre kvaliteten af børnetandplejen og fremme mere positive tandplejeoplevelser for børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrien
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-9 år uden tidligere tandplejeerfaring.
- Børn klassificeret som positive eller absolut positive ifølge Frankls adfærdsvurderingsskala.
- Børn, der kræver lokalbedøvelse i den nedre primære molare region til terapeutiske tandbehandlinger
Eksklusionskriterier:
- Børn med systemiske sygdomme, der kontraindicerer administration af lokalbedøvelse eller den påkrævede tandbehandling.
Børn, der har modtaget beroligende eller smertestillende medicin inden for de 3 timer forud for tandlægebesøget
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,3 ml lidokain ved brug af injex: I den første gruppe vil der blive administreret 0,3 mL lidokain
|
Deltagerne blev tilfældigt tildelt ved hjælp af hjemmesiden (www.randomization.com), og baseret på de genererede tilfældige tal blev hvert barn tildelt den tilsvarende undersøgelsesgruppe. Den tandlægelige procedure blev derefter forklaret til barnet ved hjælp af "Fortæl-Vis-Gør"-teknikken. En lokalbedøvende gel (20 % benzocain) blev påført på injektionsstedet før administration af lokalbedøvelse.
|
|
Aktiv komparator: 1,8 ml lidokain med traditionel sprøjte: I den anden gruppe (kontrolgruppen) blev 1,8 ml lidokain
|
Efter at have indhentet den generelle medicinske historie for hvert barn, blev der udført omfattende kliniske og radiografiske undersøgelser for at vurdere muligheden for at udføre tandbehandlinger i området med nedre primære molare under lokalbedøvelse. Skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra forældrene eller de lovlige værger for både tandbehandlingen og barnets deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne blev tilfældigt tildelt ved hjælp af hjemmesiden (www.randomization.com), og baseret på de genererede tilfældige tal blev hvert barn tildelt den tilsvarende undersøgelsesgruppe. Før behandlingen blev barnets puls målt ved hjælp af en fysiologisk monitor (Plus Oximeter). Tandbehandlingen blev derefter forklaret til barnet ved hjælp af "Fortæl-vis-gør"-teknikken. En lokalbedøvende gel (20% benzocain) blev påført på injektionsstedet før administration af lokalbedøvelse. I denne gruppe, som tjente som kontrol, blev lokalbedøvelse administreret ved hjælp af den konventionelle teknik (inferior alveol |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandsmerter - FLACC-skala
Tidsramme: Under administration af lokalbedøvelse, fra indsættelse af enheden i mundhulen til afslutningen af bedøvelsesadministrationen og fjernelse af enheden.
|
Smerter under administration af lokalbedøvelse vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Scoringen spænder fra 0-10: 0 = Afslappet 1-3 = Let ubehag 4-6 = Moderat ubehag 7-10 = Kraftigt ubehag Målinger vil blive registreret kontinuerligt under administrationen af lokalbedøvelse. |
Under administration af lokalbedøvelse, fra indsættelse af enheden i mundhulen til afslutningen af bedøvelsesadministrationen og fjernelse af enheden.
|
|
Tandpine - Wong-Baker Ansigtsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af lokalbedøvelse
|
Smerter vil blive selv-vurderet af barnet ved hjælp af Wong-Baker Faces Smertevurderingsskalaen, som består af seks ansigter fra gladest (0 = ingen smerter) til tristest (10 = svære smerter).
Barnet vil blive instrueret til at vælge det ansigt, der bedst repræsenterer deres smerter umiddelbart efter lokalbedøvelsesadministration.
|
Umiddelbart efter administration af lokalbedøvelse
|
|
Dentalangst - Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter lokalbedøvelsesadministration
|
Dental angst vil blive estimeret objektivt ved at måle pulsen (slag pr. minut, bpm) ved hjælp af en pulsoximeter. Målinger vil blive foretaget på to tidspunkter:
|
Baseline og umiddelbart efter lokalbedøvelsesadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arapostathis KN, Dabarakis NN, Coolidge T, Tsirlis A, Kotsanos N. Comparison of acceptance, preference, and efficacy between jet injection INJEX and local infiltration anesthesia in 6 to 11 year old dental patients. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):3-12. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.3.
- Oliveira ACA, Amorim KS, Nascimento Junior EMD, Duarte ACB, Groppo FC, Takeshita WM, Souza LMA. Assessment of anesthetic properties and pain during needleless jet injection anesthesia: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2019 Jan 14;27:e20180195. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0195.
- Ocak H, Akkoyun EF, Colpak HA, Demetoglu U, Yucesoy T, Kilic E, Alkan A. Is the jet injection effective for teeth extraction? J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):19-24. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.001. Epub 2019 May 8.
- Kaya E, Yildirim S. Effect of a needle-free system versus traditional anesthesia on pain perception during palatal injections in children. Int J Paediatr Dent. 2023 Mar;33(2):132-140. doi: 10.1111/ipd.13028. Epub 2022 Oct 17.
- Maganur PC, Vishwanathaiah S, Jafer MA, Moafa I, Alessa N, Assiry AA, Altowairqi SA, Basheri AAM, Najmi HH, Alhazmi ZA, Maafa SM, Jeevanandan G, Manoharan V. Pain and Anxiety Levels During Dental Restorations in Primary Molars: INJEX Needleless System vs Traditional Syringe. Med Sci Monit. 2025 Apr 18;31:e947691. doi: 10.12659/MSM.947691.
- Patel M, Bhatt R, Mehta M, Patel C, Patel F, Makwani D. A comparative assessment of efficacy and preference between needleless device INJEX and insulin syringe for anesthetizing primary maxillary teeth in children aged 4-9 years: A split-mouth crossover randomized clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):149-155. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_199_23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Pedo-5-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med INJEX 30
-
Mariella EnocBial Aristegui Italia srl; OPBG Contract and Research OrganizationUkendt
-
University of JazanAfsluttetBørns adfærdSaudi Arabien
-
University of JazanAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetRystenForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
National Yang Ming UniversityAfsluttetTranskraniel magnetisk stimulering | Uspecifikke kroniske nakkesmerter | Neuromuskulær kontrol | KontormedarbejdereTaiwan
-
State University of New York at BuffaloUnited States Department of DefenseRekrutteringHypertermi | Træthed; VarmeForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalEngin OralAfsluttetEndometrioseKalkun
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageKroniske lændesmerter | Perifer neuropati | CRPS