Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af nålefri infiltrationsanæstesi i reduktion af tandpine og angst under lokalbedøvelse.

15. februar 2026 opdateret af: Damascus University

Evaluering af effektiviteten af nålefri infiltrationsanæstesi til lindring af tandlægesmerter og angst hos børn under lokalbedøvelse. Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Lokalbedøvelse er en almindelig og essentiel procedure for størstedelen af tandbehandlinger. Den mest anvendte administrationsmetode er nåleinjektion. Selvom denne teknik effektivt kontrollerer smerte, forårsager synet af nålen og smerten under injektionen ofte frygt og angst, især hos børn. Dette kan føre til negative holdninger til tandbehandling, hvilket understreger behovet for mindre smertefulde alternativer til at administrere lokalbedøvelse.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af den nålefri INJEX 30-enhed til at reducere smerte og angst hos børn i alderen 6 til 9 år.

Kvalificerede børn, der krævede lokalbedøvelse i mandibulære primære molaregionen til terapeutiske tandbehandlingsprocedurer, blev tilfældigt tildelt to grupper i henhold til den anvendte injektionssystemtype (INJEX eller konventionel sprøjte).

Umiddelbart efter administrationen af lokalbedøvelse blev angst vurderet ved hjælp af en fysiologisk måling (pulsfrekvens), og smerte blev evalueret ved hjælp af en selvrapporteret skala (Wong-Baker Faces Pain Scale). Smerte blev også vurderet ved hjælp af en ikke-selvrapporteret adfærdsmæssig skala (FLACC) baseret på videooptagelser taget under bedøvelsesadministrationen.

Resultaterne af denne undersøgelse giver klinisk evidens om effektiviteten af INJEX-enheden til at reducere smerte og angst under lokalbedøvelse hos pædodontiske patienter, hvilket derved forbedrer den kliniske beslutningstagning og øger kvaliteten af tandpleje for børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lokalbedøvelse er en hjørnesten i børnetandbehandling, da det giver klinikere mulighed for at udføre restaurative og forebyggende procedurer samtidig med, at smerte og ubehag minimeres. Ikke desto mindre indebærer administration af lokalbedøvelse hos børn flere udfordringer. At opnå dyb bedøvelse kan være vanskeligt i nogle tilfælde på grund af anatomiske variationer, mens risikoen for lokalbedøvelsesforgiftning er øget på grund af barnets lavere kropsvægt. Vigtigst af alt fremkalder frygten for nåle og smerte under injektion ofte angst og uforudsigelige adfærdsreaktioner, hvilket kan komplicere tandbehandlingen og påvirke barnets overordnede oplevelse negativt.

Blokadenervus alveolaris inferior anvendes almindeligvis til pulpabehandling af nedre primære molarer, da den giver relativt dyb og langvarig bedøvelse. Denne teknik er dog forbundet med flere ulemper, herunder en højere risiko for blødvævsskader, forlænget følelsesløshed og større ubehag under injektion. Derudover opfattes blokadenervus alveolaris inferior-injektioner generelt som mere smertefulde end infiltrationsbedøvelseteknikker, især hos børnepatienter.

På trods af konventionelle nerveblokeringsteknikkers effektivitet fremhæver deres begrænsninger hos børn behovet for alternative bedøvelsesmetoder, der er mindre smertefulde, samtidig med at tilstrækkelig bedøvelseseffektivitet opretholdes. Derfor blev en anden bedøvelsesmetode med kortere varighed, men sammenlignelig effektivitet, overvejet. Til dette formål blev et nål-frit, trykbaseret injektionssystem anvendt i nærværende undersøgelse.

Nål-frie injektionsenheder, såsom INJEX-systemet, administrerer lokalbedøvelsesopløsninger til vævet ved hjælp af højt tryk, hvilket eliminerer behovet for konventionelle nåle.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af INJEX-enheden og den konventionelle sprøjte-teknik ved administration af lokalbedøvelse til nedre primære molarer, med særligt fokus på smerteopfattelse og angstreduktion. Både subjektive smertevurderingsskalaer og objektive fysiologiske og adfærdsmæssige mål blev anvendt for at give en omfattende evaluering. Ved at identificere bedøvelseteknikker, der reducerer smerte og angst, samtidig med at klinisk effektivitet opretholdes, søgte denne forskning at forbedre kvaliteten af børnetandplejen og fremme mere positive tandplejeoplevelser for børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrien
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 6-9 år uden tidligere tandplejeerfaring.
  2. Børn klassificeret som positive eller absolut positive ifølge Frankls adfærdsvurderingsskala.
  3. Børn, der kræver lokalbedøvelse i den nedre primære molare region til terapeutiske tandbehandlinger

Eksklusionskriterier:

  1. Børn med systemiske sygdomme, der kontraindicerer administration af lokalbedøvelse eller den påkrævede tandbehandling.
  2. Børn, der har modtaget beroligende eller smertestillende medicin inden for de 3 timer forud for tandlægebesøget

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,3 ml lidokain ved brug af injex: I den første gruppe vil der blive administreret 0,3 mL lidokain

Deltagerne blev tilfældigt tildelt ved hjælp af hjemmesiden (www.randomization.com), og baseret på de genererede tilfældige tal blev hvert barn tildelt den tilsvarende undersøgelsesgruppe.

Den tandlægelige procedure blev derefter forklaret til barnet ved hjælp af "Fortæl-Vis-Gør"-teknikken. En lokalbedøvende gel (20 % benzocain) blev påført på injektionsstedet før administration af lokalbedøvelse.

  1. gruppe: 0,3 ml lidocain ved brug af injex: I den første gruppe vil 0,3 ml lidocain blive administreret lokalt ved infiltration ved hjælp af INJEX 30-enheden.
  2. gruppe: 1,8 ml lidocain ved brug af traditionel sprøjte: I den anden gruppe (kontrollen) vil 1,8 ml lidocain blive administreret ved hjælp af en konventionel sprøjte som en blokade af nervus alveolaris inferior.
Aktiv komparator: 1,8 ml lidokain med traditionel sprøjte: I den anden gruppe (kontrolgruppen) blev 1,8 ml lidokain

Efter at have indhentet den generelle medicinske historie for hvert barn, blev der udført omfattende kliniske og radiografiske undersøgelser for at vurdere muligheden for at udføre tandbehandlinger i området med nedre primære molare under lokalbedøvelse. Skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra forældrene eller de lovlige værger for både tandbehandlingen og barnets deltagelse i undersøgelsen.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt ved hjælp af hjemmesiden (www.randomization.com), og baseret på de genererede tilfældige tal blev hvert barn tildelt den tilsvarende undersøgelsesgruppe.

Før behandlingen blev barnets puls målt ved hjælp af en fysiologisk monitor (Plus Oximeter). Tandbehandlingen blev derefter forklaret til barnet ved hjælp af "Fortæl-vis-gør"-teknikken.

En lokalbedøvende gel (20% benzocain) blev påført på injektionsstedet før administration af lokalbedøvelse.

I denne gruppe, som tjente som kontrol, blev lokalbedøvelse administreret ved hjælp af den konventionelle teknik (inferior alveol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandsmerter - FLACC-skala
Tidsramme: Under administration af lokalbedøvelse, fra indsættelse af enheden i mundhulen til afslutningen af bedøvelsesadministrationen og fjernelse af enheden.

Smerter under administration af lokalbedøvelse vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Scoringen spænder fra 0-10:

0 = Afslappet 1-3 = Let ubehag 4-6 = Moderat ubehag 7-10 = Kraftigt ubehag Målinger vil blive registreret kontinuerligt under administrationen af lokalbedøvelse.

Under administration af lokalbedøvelse, fra indsættelse af enheden i mundhulen til afslutningen af bedøvelsesadministrationen og fjernelse af enheden.
Tandpine - Wong-Baker Ansigtsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af lokalbedøvelse
Smerter vil blive selv-vurderet af barnet ved hjælp af Wong-Baker Faces Smertevurderingsskalaen, som består af seks ansigter fra gladest (0 = ingen smerter) til tristest (10 = svære smerter). Barnet vil blive instrueret til at vælge det ansigt, der bedst repræsenterer deres smerter umiddelbart efter lokalbedøvelsesadministration.
Umiddelbart efter administration af lokalbedøvelse
Dentalangst - Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter lokalbedøvelsesadministration

Dental angst vil blive estimeret objektivt ved at måle pulsen (slag pr. minut, bpm) ved hjælp af en pulsoximeter. Målinger vil blive foretaget på to tidspunkter:

  1. Ved baseline (før proceduren, ved opsætning)
  2. Umiddelbart efter lokalbedøvelsesadministration
Baseline og umiddelbart efter lokalbedøvelsesadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INJEX 30

Abonner