- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07426523
Efficacia dell'anestesia infiltrativa senza ago nella riduzione del dolore dentale e dell'ansia durante l'anestesia locale.
Valutazione dell'efficacia dell'anestesia infiltrativa senza ago nell'alleviare il dolore dentale e l'ansia nei bambini durante l'anestesia locale. Studio controllato randomizzato
L'anestesia locale è una procedura comune ed essenziale per la maggior parte dei trattamenti dentali. Il metodo di somministrazione più frequentemente utilizzato è l'iniezione con ago. Sebbene questa tecnica controlli efficacemente il dolore, la vista dell'ago e il dolore sperimentato durante l'iniezione spesso causano paura e ansia, specialmente nei bambini. Ciò può portare a atteggiamenti negativi nei confronti del trattamento dentale, sottolineando la necessità di alternative meno dolorose per somministrare l'anestesia locale.
Questo studio clinico randomizzato mirava a valutare l'efficacia del dispositivo senza ago INJEX 30 nel ridurre il dolore e l'ansia nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni.
I bambini idonei che richiedevano anestesia locale nella regione del molare primario mandibolare per procedure dentali terapeutiche sono stati assegnati casualmente a due gruppi in base al tipo di sistema di iniezione utilizzato (INJEX o siringa convenzionale).
Immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia locale, l'ansia è stata valutata utilizzando una misura fisiologica (frequenza cardiaca), e il dolore è stato valutato utilizzando una scala auto-riferita (Scala del dolore delle facce di Wong-Baker). Il dolore è stato inoltre valutato utilizzando una scala comportamentale non auto-riferita (FLACC) basata su registrazioni video effettuate durante la somministrazione dell'anestesia.
I risultati di questo studio forniscono evidenze cliniche sull'efficacia del dispositivo INJEX nel ridurre il dolore e l'ansia durante l'anestesia locale nei pazienti pediatrici odontoiatrici, migliorando così il processo decisionale clinico e migliorando la qualità delle cure dentistiche per i bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia locale è un pilastro del trattamento odontoiatrico pediatrico, consentendo ai clinici di eseguire procedure restaurative e preventive minimizzando il dolore e il disagio. Tuttavia, la somministrazione di anestesia locale nei bambini presenta diverse sfide. Ottenere un'anestesia profonda può essere difficile in alcuni casi a causa di variazioni anatomiche, mentre il rischio di tossicità dell'anestetico locale è aumentato a causa del peso corporeo inferiore del bambino. Soprattutto, la paura degli aghi e il dolore durante l'iniezione spesso provocano ansia e risposte comportamentali imprevedibili, che possono complicare il trattamento odontoiatrico e influire negativamente sull'esperienza complessiva del bambino.
Il blocco del nervo alveolare inferiore è comunemente utilizzato per la terapia pulpare dei molari decidui inferiori, poiché fornisce un'anestesia relativamente profonda e di lunga durata. Tuttavia, questa tecnica è associata a diversi svantaggi, tra cui un rischio maggiore di lesioni dei tessuti molli, intorpidimento prolungato e maggiore disagio durante l'iniezione. Inoltre, le iniezioni per il blocco del nervo alveolare inferiore sono generalmente percepite come più dolorose delle tecniche di anestesia per infiltrazione, specialmente nei pazienti pediatrici.
Nonostante l'efficacia delle tecniche convenzionali di blocco nervoso, i loro limiti nei bambini evidenziano la necessità di metodi di anestesia alternativi che siano meno dolorosi pur mantenendo un'efficacia anestetica adeguata. Pertanto, è stato considerato un approccio anestetico diverso con una durata più breve ma un'efficacia comparabile. A questo scopo, nel presente studio è stato utilizzato un sistema di iniezione senza ago basato sulla pressione.
I dispositivi di iniezione senza ago, come il sistema INJEX, somministrano soluzioni di anestetico locale nei tessuti utilizzando alta pressione, eliminando la necessità di aghi convenzionali.
Questo studio mirava a valutare e confrontare l'efficacia del dispositivo INJEX e della tecnica convenzionale con siringa nella somministrazione di anestesia locale per i molari decidui inferiori, con particolare attenzione alla percezione del dolore e alla riduzione dell'ansia. Sono state impiegate sia scale di valutazione soggettiva del dolore che misure fisiologiche e comportamentali obiettive per fornire una valutazione completa. Identificando tecniche anestetiche che riducono il dolore e l'ansia mantenendo l'efficacia clinica, questa ricerca ha cercato di migliorare la qualità dell'assistenza odontoiatrica pediatrica e promuovere esperienze dentali più positive per i bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Siria
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 9 anni senza precedenti esperienze dentali.
- Bambini classificati come positivi o decisamente positivi secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankl.
- Bambini che richiedono anestesia locale nella regione dei molari decidui inferiori per procedure dentali terapeutiche
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie sistemiche che controindicano la somministrazione di anestesia locale o il trattamento dentale richiesto.
Bambini che hanno ricevuto farmaci sedativi o analgesici nelle 3 ore precedenti la visita odontoiatrica
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0,3 ml di lidocaina utilizzando injex: Nel primo gruppo, verranno somministrati 0,3 mL di lidocaina
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I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando il sito web (www.randomization.com) e, in base ai numeri casuali generati, ogni bambino è stato assegnato al corrispondente gruppo di studio. La procedura dentale è stata quindi spiegata al bambino utilizzando la tecnica "Tell-Show-Do". Un gel anestetico topico (benzocaina al 20%) è stato applicato nel sito di iniezione prima della somministrazione dell'anestesia locale.
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Comparatore attivo: 1,8 ml di lidocaina utilizzando una siringa tradizionale: Nel secondo gruppo (gruppo di controllo), 1,8 mL di lidoc
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Dopo aver ottenuto l'anamnesi generale di ogni bambino, sono state eseguite esami clinici e radiografici completi per valutare la fattibilità di eseguire procedure dentali nella regione del molare deciduo inferiore sotto anestesia locale. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori o dai tutori legali sia per la procedura dentale che per la partecipazione del bambino allo studio. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando il sito web (www.randomization.com), e in base ai numeri casuali generati, ogni bambino è stato assegnato al corrispondente gruppo di studio. Prima della procedura, il polso del bambino è stato misurato utilizzando un monitor fisiologico (Plus Oximeter). La procedura dentale è stata quindi spiegata al bambino utilizzando la tecnica "Tell-Show-Do". Un gel anestetico topico (benzocaina al 20%) è stato applicato nel sito di iniezione prima della somministrazione dell'anestesia locale. In questo gruppo, che fungeva da controllo, l'anestesia locale è stata somministrata utilizzando la tecnica convenzionale (alveolare inferiore |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore Dentale - Scala FLACC
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'anestesia locale, dall'inserimento del dispositivo nella cavità orale fino al completamento della somministrazione dell'anestetico e alla rimozione del dispositivo.
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Il dolore durante la somministrazione dell'anestesia locale sarà valutato utilizzando la scala comportamentale osservativa FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità). I punteggi vanno da 0 a 10: 0 = Rilassato 1-3 = Disagio lieve 4-6 = Disagio moderato 7-10 = Disagio grave Le misurazioni saranno registrate continuamente durante la somministrazione dell'anestesia locale. |
Durante la somministrazione dell'anestesia locale, dall'inserimento del dispositivo nella cavità orale fino al completamento della somministrazione dell'anestetico e alla rimozione del dispositivo.
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Dolore Dentale - Scala Wong-Baker delle Faccine
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia locale
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Il dolore sarà autovalutato dal bambino utilizzando la Scala del Dolore con Faccine Wong-Baker, composta da sei facce che vanno dalla più felice (0 = nessun dolore) alla più triste (10 = dolore severo).
Al bambino verrà chiesto di scegliere la faccia che meglio rappresenta il suo dolore immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia locale.
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Immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia locale
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Ansia Dentale - Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia locale
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L'ansia dentale sarà stimata oggettivamente misurando la frequenza cardiaca (battiti per minuto, bpm) utilizzando un pulsossimetro. Le misurazioni saranno effettuate in due momenti:
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Baseline e immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia locale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arapostathis KN, Dabarakis NN, Coolidge T, Tsirlis A, Kotsanos N. Comparison of acceptance, preference, and efficacy between jet injection INJEX and local infiltration anesthesia in 6 to 11 year old dental patients. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):3-12. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.3.
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- Ocak H, Akkoyun EF, Colpak HA, Demetoglu U, Yucesoy T, Kilic E, Alkan A. Is the jet injection effective for teeth extraction? J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):19-24. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.001. Epub 2019 May 8.
- Kaya E, Yildirim S. Effect of a needle-free system versus traditional anesthesia on pain perception during palatal injections in children. Int J Paediatr Dent. 2023 Mar;33(2):132-140. doi: 10.1111/ipd.13028. Epub 2022 Oct 17.
- Maganur PC, Vishwanathaiah S, Jafer MA, Moafa I, Alessa N, Assiry AA, Altowairqi SA, Basheri AAM, Najmi HH, Alhazmi ZA, Maafa SM, Jeevanandan G, Manoharan V. Pain and Anxiety Levels During Dental Restorations in Primary Molars: INJEX Needleless System vs Traditional Syringe. Med Sci Monit. 2025 Apr 18;31:e947691. doi: 10.12659/MSM.947691.
- Patel M, Bhatt R, Mehta M, Patel C, Patel F, Makwani D. A comparative assessment of efficacy and preference between needleless device INJEX and insulin syringe for anesthetizing primary maxillary teeth in children aged 4-9 years: A split-mouth crossover randomized clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):149-155. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_199_23.
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- UDDS-Pedo-5-2025
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