Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost infiltrační anestezie bez jehly při snižování zubní bolesti a úzkosti během lokální anestezie.

15. února 2026 aktualizováno: Damascus University

Vyhodnocení účinnosti infiltrační anestezie bez jehly při zmírnění dentální bolesti a úzkosti u dětí během lokální anestezie. Randomizovaná kontrolovaná studie

Lokální anestezie je běžný a nezbytný postup pro většinu stomatologických zákroků. Nejčastěji používanou metodou aplikace je injekce jehlou. Ačkoli tato technika účinně potlačuje bolest, pohled na jehlu a bolest prožívaná během injekce často vyvolávají strach a úzkost, zejména u dětí. To může vést k negativnímu postoji k zubnímu ošetření, což zdůrazňuje potřebu méně bolestivých alternativ pro podání lokální anestezie.

Tato randomizovaná klinická studie měla za cíl vyhodnotit účinnost bezjehlového zařízení INJEX 30 při snižování bolesti a úzkosti u dětí ve věku 6 až 9 let.

Způsobilé děti vyžadující lokální anestezii v oblasti dolních dočasných stoliček pro terapeutické stomatologické zákroky byly náhodně rozděleny do dvou skupin podle typu použitého injekčního systému (INJEX nebo konvenční stříkačka).

Bezprostředně po podání lokální anestezie byla úzkost hodnocena pomocí fyziologického měření (tepová frekvence) a bolest byla hodnocena pomocí subjektivní stupnice (Wong-Baker Faces Pain Scale). Bolest byla také hodnocena pomocí behaviorální stupnice (FLACC) založené na videozáznamech pořízených během podávání anestezie.

Zjištění této studie poskytují klinické důkazy o účinnosti zařízení INJEX při snižování bolesti a úzkosti během lokální anestezie u dětských stomatologických pacientů, což tak zlepšuje klinické rozhodování a zvyšuje kvalitu stomatologické péče pro děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální anestezie je základním kamenem pediatrické stomatologické léčby, který umožňuje klinikům provádět restaurativní a preventivní výkony při minimalizaci bolesti a nepohodlí. Přesto podávání lokální anestezie u dětí představuje několik výzev. Dosažení hluboké anestezie může být v některých případech obtížné kvůli anatomickým variacím, zatímco riziko toxicity lokálního anestetika je zvýšené kvůli nižší tělesné hmotnosti dítěte. Nejdůležitější je, že strach z jehel a bolesti během injekce často vyvolává úzkost a nepředvídatelné behaviorální reakce, což může komplikovat stomatologickou léčbu a negativně ovlivnit celkový zážitek dítěte.

Blokáda nervus alveolaris inferior se běžně používá pro pulpitidu dolních mléčných stoliček, protože poskytuje relativně hlubokou a dlouhotrvající anestezii. Tato technika je však spojena s několika nevýhodami, včetně vyššího rizika poranění měkkých tkání, prodloužené necitlivosti a většího nepohodlí během injekce. Navíc se injekce pro blokádu nervus alveolaris inferior obecně považují za bolestivější než techniky infiltrační anestezie, zejména u pediatrických pacientů.

Navzdory účinnosti konvenčních technik nervových blokád jejich omezení u dětí zdůrazňují potřebu alternativních metod anestezie, které jsou méně bolestivé při zachování adekvátní anestetické účinnosti. Proto byla zvažována odlišná anestetická metoda s kratší dobou trvání, ale srovnatelnou účinností. Pro tento účel byla v této studii použita bezjehlová, tlaková injekční soustava.

Bezjehlová injekční zařízení, jako je systém INJEX, dodávají lokální anestetické roztoky do tkání pomocí vysokého tlaku, čímž odstraňují potřebu konvenčních jehel.

Tato studie měla za cíl vyhodnotit a porovnat účinnost zařízení INJEX a konvenční techniky stříkačky při podávání lokální anestezie pro dolní mléčné stoličky, se zvláštním zaměřením na vnímání bolesti a snížení úzkosti. Byly použity jak subjektivní škály hodnocení bolesti, tak objektivní fyziologické a behaviorální měřící metody, aby bylo poskytnuto komplexní hodnocení. Identifikací anestetických technik, které snižují bolest a úzkost při zachování klinické účinnosti, tato studie usilovala o zlepšení kvality pediatrické stomatologické péče a podporu pozitivnějších stomatologických zážitků pro děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Sýrie
    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Sýrie
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Děti ve věku 6–9 let bez předchozí zubní zkušenosti.
  2. Děti klasifikované jako pozitivní nebo jednoznačně pozitivní podle hodnotící škály chování Frankl.
  3. Děti vyžadující lokální anestezii v oblasti dolních mléčných stoliček pro terapeutické zubní výkony

Vylučovací kritéria:

  1. Děti se systémovými onemocněními, která kontraindikují podání lokální anestezie nebo požadovaného zubního ošetření.

  2. Děti, které dostaly sedativa nebo analgetika během 3 hodin před zubním vyšetřením

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,3 ml lidokainu pomocí injexu: V první skupině bude podáno 0,3 ml lidokainu
Přístroj: INJEX 30

Účastníci byli náhodně přiřazeni pomocí webové stránky (www.randomization.com) a na základě vygenerovaných náhodných čísel bylo každé dítě přiděleno do odpovídající studijní skupiny.

Zubní zákrok byl poté dítěti vysvětlen pomocí techniky „Řekni-Ukaž-Udělej“. Před podáním místního anestetika byla na místo vpichu nanesena lokální anestetická gél (20% benzokain).

  1. skupina: 0,3 ml lidokainu pomocí injexu: V první skupině bude lokálně infiltrací podáno 0,3 ml lidokainu pomocí zařízení INJEX 30.
  2. skupina: 1,8 ml lidokainu pomocí tradiční stříkačky: Ve druhé skupině (kontrolní skupině) bude podáno 1,8 ml lidokainu pomocí konvenční stříkačky jako blokáda nervus alveolaris inferior.
Aktivní komparátor: 1,8 ml lidokainu pomocí tradiční stříkačky: Ve druhé skupině (kontrolní skupině) se aplikuje 1,8 ml lidokainu
Postup: Tradiční stříkačka

Po získání celkové anamnézy každého dítěte byly provedeny komplexní klinická a radiologická vyšetření, aby se posoudila proveditelnost stomatologických výkonů v oblasti dolních mléčných stoliček v místním znecitlivění. Písemný informovaný souhlas byl získán od rodičů nebo zákonných zástupců jak pro stomatologický výkon, tak pro účast dítěte ve studii.

Účastníci byli náhodně rozděleni pomocí webové stránky (www.randomization.com), a na základě vygenerovaných náhodných čísel bylo každé dítě zařazeno do příslušné studijní skupiny.

Před výkonem byl dítěti změřen puls pomocí fyziologického monitoru (Plus Oximeter). Dítěti byl poté stomatologický výkon vysvětlen pomocí techniky „Řekni-Ukaž-Udělej“.

Na místo vpichu byla před aplikací lokální anestezie nanesena topická anestetická gela (20% benzokain).

V této skupině, která sloužila jako kontrola, byla lokální anestezie aplikována pomocí konvenční techniky (inferior alveol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest zubů - FLACC škála
Časové okno: Během podávání lokální anestézie, od zavedení zařízení do ústní dutiny až po dokončení aplikace anestetika a vyjmutí zařízení.

Bolest při podávání lokální anestezie bude hodnocena pomocí behaviorální pozorovací škály FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Skóre se pohybuje od 0 do 10:

0 = Uvolněný 1-3 = Mírné nepohodlí 4-6 = Střední nepohodlí 7-10 = Silné nepohodlí Měření bude zaznamenáváno průběžně během podávání lokální anestezie.
Během podávání lokální anestézie, od zavedení zařízení do ústní dutiny až po dokončení aplikace anestetika a vyjmutí zařízení.
Bolest zubů - Wong-Bakerova stupnice obličejů
Časové okno: Bezprostředně po podání lokální anestezie
Bolest bude dítětem hodnocena pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti obličeje, která obsahuje šest obličejů od nejšťastnějšího (0 = žádná bolest) po nejsmutnější (10 = silná bolest). Dítě bude instruováno, aby si vybralo obličej, který nejlépe odpovídá jeho bolesti bezprostředně po podání lokální anestézie.
Bezprostředně po podání lokální anestezie
Stomatologická úzkost - Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání lokální anestézie

Dentální úzkost bude objektivně odhadnuta měřením tepové frekvence (úderů za minutu, bpm) pomocí pulzního oxymetru. Měření bude provedeno ve dvou časových bodech:

  1. Na začátku (před zákrokem, při nastavení)
  2. Ihned po podání lokální anestezie
Výchozí stav a bezprostředně po podání lokální anestézie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Pedo-5-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INJEX 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit