Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność znieczulenia infiltracyjnego bezigłowego w redukcji bólu stomatologicznego i lęku podczas znieczulenia miejscowego.

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena skuteczności infiltracyjnego znieczulenia bezigłowego w łagodzeniu bólu i lęku stomatologicznego u dzieci podczas znieczulenia miejscowego. Randomizowane badanie kontrolowane

Znieczulenie miejscowe jest powszechną i niezbędną procedurą dla większości zabiegów stomatologicznych. Najczęściej stosowaną metodą podania jest iniekcja igłowa. Chociaż ta technika skutecznie kontroluje ból, widok igły i ból odczuwany podczas wstrzyknięcia często powodują strach i niepokój, szczególnie u dzieci. Może to prowadzić do negatywnych postaw wobec leczenia stomatologicznego, podkreślając potrzebę mniej bolesnych alternatyw dla podawania znieczulenia miejscowego.

To randomizowane badanie kliniczne miało na celu ocenę skuteczności urządzenia bezigłowego INJEX 30 w zmniejszaniu bólu i lęku u dzieci w wieku od 6 do 9 lat.

Kwalifikujące się dzieci wymagające znieczulenia miejscowego w obszarze zębów trzonowych żuchwy w celu leczenia stomatologicznego zostały losowo przydzielone do dwóch grup według rodzaju użytego systemu iniekcji (INJEX lub konwencjonalna strzykawka).

Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego oceniono niepokój za pomocą pomiaru fizjologicznego (częstość tętna), a ból oceniono za pomocą samodzielnie zgłaszanej skali (Skala bólu twarzy Wong-Baker). Ból oceniono również za pomocą behawioralnej skali niezgłaszanej przez siebie (FLACC) na podstawie nagrań wideo wykonanych podczas podawania znieczulenia.

Wyniki tego badania dostarczają klinicznych dowodów na skuteczność urządzenia INJEX w zmniejszaniu bólu i lęku podczas znieczulenia miejscowego u pediatrycznych pacjentów stomatologicznych, co tym samym poprawia podejmowanie decyzji klinicznych i podnosi jakość opieki stomatologicznej dla dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie miejscowe jest kamieniem węgielnym w stomatologii dziecięcej, umożliwiając klinicystom wykonywanie zabiegów restauratorskich i profilaktycznych przy jednoczesnym minimalizowaniu bólu i dyskomfortu. Niemniej jednak, podawanie znieczulenia miejscowego u dzieci wiąże się z kilkoma wyzwaniami. Osiągnięcie głębokiego znieczulenia może być trudne w niektórych przypadkach ze względu na zmienność anatomiczną, podczas gdy ryzyko toksyczności środka znieczulającego miejscowo jest zwiększone z powodu niższej masy ciała dziecka. Co najważniejsze, lęk przed igłami i ból podczas wstrzyknięcia często wywołują niepokój i nieprzewidywalne reakcje behawioralne, co może komplikować leczenie stomatologiczne i negatywnie wpływać na ogólne doświadczenie dziecka.

Blokada nerwu zębodołowego dolnego jest powszechnie stosowana w leczeniu endodontycznym dolnych zębów mlecznych, ponieważ zapewnia stosunkowo głębokie i długotrwałe znieczulenie. Jednak ta technika wiąże się z kilkoma wadami, w tym większym ryzykiem uszkodzenia tkanek miękkich, przedłużonym drętwieniem i większym dyskomfortem podczas wstrzyknięcia. Ponadto, wstrzyknięcia blokady nerwu zębodołowego dolnego są ogólnie postrzegane jako bardziej bolesne niż techniki znieczulenia nasiękowego, szczególnie u pacjentów pediatrycznych.

Pomimo skuteczności konwencjonalnych technik blokady nerwów, ich ograniczenia u dzieci podkreślają potrzebę alternatywnych metod znieczulenia, które są mniej bolesne, przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniej skuteczności znieczulającej. Dlatego rozważono inne podejście anestetyczne o krótszym czasie trwania, ale porównywalnej skuteczności. W tym celu w niniejszym badaniu zastosowano bezigłowy system wstrzykiwania oparty na ciśnieniu.

Urządzenia do wstrzykiwania bezigłowego, takie jak system INJEX, dostarczają roztwory środków znieczulających miejscowo do tkanek za pomocą wysokiego ciśnienia, eliminując potrzebę stosowania konwencjonalnych igieł.

Badanie to miało na celu ocenę i porównanie skuteczności urządzenia INJEX i konwencjonalnej techniki strzykawki w podawaniu znieczulenia miejscowego dla dolnych zębów mlecznych, ze szczególnym uwzględnieniem percepcji bólu i redukcji lęku. Wykorzystano zarówno subiektywne skale oceny bólu, jak i obiektywne miary fizjologiczne i behawioralne, aby zapewnić kompleksową ocenę. Identyfikując techniki znieczulenia, które zmniejszają ból i lęk przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności klinicznej, badania te dążyły do poprawy jakości opieki stomatologicznej u dzieci i promowania bardziej pozytywnych doświadczeń stomatologicznych dla dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Syria
    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syria
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci w wieku 6-9 lat bez wcześniejszego doświadczenia dentystycznego.
  2. Dzieci sklasyfikowane jako pozytywne lub zdecydowanie pozytywne według skali oceny zachowania Frankl.
  3. Dzieci wymagające znieczulenia miejscowego w obszarze dolnych zębów trzonowych mlecznych w celu przeprowadzenia terapeutycznych zabiegów dentystycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi, które stanowią przeciwwskazanie do podania znieczulenia miejscowego lub wymaganego leczenia dentystycznego.

  2. Dzieci, które otrzymały leki uspokajające lub przeciwbólowe w ciągu 3 godzin poprzedzających wizytę dentystyczną

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,3 ml lidokainy za pomocą injex: W pierwszej grupie zostanie podane 0,3 ml lidokainy
Urządzenie: INJEX 30

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni za pomocą strony internetowej (www.randomization.com), a na podstawie wygenerowanych liczb losowych każde dziecko zostało przydzielone do odpowiedniej grupy badawczej.

Następnie wyjaśniono dziecku procedurę stomatologiczną za pomocą techniki „Powiedz-Pokaż-Zrób”. Żel znieczulający miejscowo (20% benzokainy) został nałożony w miejscu wstrzyknięcia przed podaniem znieczulenia miejscowego.

  1. grupa: 0,3 ml lidokainy przy użyciu injex: W pierwszej grupie 0,3 ml lidokainy zostanie podane miejscowo przez infiltrację za pomocą urządzenia INJEX 30.
  2. grupa: 1,8 ml lidokainy przy użyciu tradycyjnej strzykawki: W drugiej grupie (grupie kontrolnej) 1,8 ml lidokainy zostanie podane za pomocą konwencjonalnej strzykawki jako blok nerwu żuchwowego dolnego.
Aktywny komparator: 1,8 ml lidokainy za pomocą tradycyjnej strzykawki: W drugiej grupie (grupie kontrolnej) 1,8 ml lidok
Procedura: Tradycyjna strzykawka

Po uzyskaniu ogólnego wywiadu medycznego każdego dziecka, przeprowadzono kompleksowe badania kliniczne i radiologiczne w celu oceny możliwości wykonania zabiegów stomatologicznych w obszarze dolnych zębów trzonowych mlecznych w znieczuleniu miejscowym.
Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekunów prawnych zarówno na zabieg stomatologiczny, jak i na udział dziecka w badaniu.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni przy użyciu strony internetowej (www.randomization.com),
a na podstawie wygenerowanych liczb losowych każde dziecko zostało przydzielone do odpowiedniej grupy badawczej.

Przed zabiegiem zmierzono puls dziecka za pomocą monitora fizjologicznego (Plus Oximeter).
Następnie wyjaśniono dziecku zabieg stomatologiczny za pomocą techniki „Powiedz-Pokaż-Zrób”.

Przed podaniem znieczulenia miejscowego na miejsce wstrzyknięcia nałożono miejscowy żel znieczulający (20% benzokaina).

W tej grupie, służącej jako kontrola, znieczulenie miejscowe podano przy użyciu konwencjonalnej techniki (dolny zębodół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zęba – skala FLACC
Ramy czasowe: Podczas podawania znieczulenia miejscowego, od wprowadzenia urządzenia do jamy ustnej do zakończenia podawania środka znieczulającego i usunięcia urządzenia.

Ból podczas podawania znieczulenia miejscowego będzie oceniany przy użyciu behawioralnej skali obserwacyjnej FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-10:

0 = Zrelaksowany 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany dyskomfort 7-10 = Silny dyskomfort Pomiar będzie rejestrowany w sposób ciągły podczas podawania znieczulenia miejscowego.
Podczas podawania znieczulenia miejscowego, od wprowadzenia urządzenia do jamy ustnej do zakończenia podawania środka znieczulającego i usunięcia urządzenia.
Ból zęba – Skala twarzy Wong-Baker
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
Ból będzie samodzielnie oceniany przez dziecko przy użyciu Skali Bólu Wong-Baker Faces, składającej się z sześciu twarzy, od najszczęśliwszej (0 = brak bólu) do najsmutniejszej (10 = silny ból). Dziecku zostanie wyjaśnione, aby wybrało twarz, która najlepiej przedstawia jego ból bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego.
Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
Lęk dentystyczny - Tętno
Ramy czasowe: Stan początkowy i bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego

Lęk przed dentystą będzie oceniany obiektywnie poprzez pomiar tętna (uderzenia na minutę, ud./min) przy użyciu pulsoksymetru. Pomiary będą przeprowadzane w dwóch punktach czasowych:

  1. Na początku (przed zabiegiem, przy ustawieniu)
  2. Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
Stan początkowy i bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Pedo-5-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INJEX 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj