Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van elektro-acupunctuur bij de behandeling van functionele dyspepsie

22 maart 2026 bijgewerkt door: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Evaluatie van de werkzaamheid van elektroacupunctuur bij de behandeling van functionele dyspepsie: Een multicenter klinisch onderzoek

Functionele dyspepsie (FD) is een veelvoorkomende aandoening die maagklachten veroorzaakt, zoals een vol gevoel of pijn na het eten, zonder zichtbare structurele ziekte. Acupunctuur wordt vaak gebruikt om deze symptomen te beheersen. Deze studie heeft als doel de veiligheid en effectiviteit van elektroacupunctuur - een vorm van acupunctuur die gebruikmaakt van zachte elektrische stimulatie - voor de behandeling van functionele dyspepsie te evalueren. Specifiek zal de proef de voordelen vergelijken van het toepassen van elektroacupunctuur op punten op de buik (lokale punten) versus punten op de armen en benen (distale punten), naast een controlegroep die een nep- (inactieve) behandeling krijgt. Het doel is om de meest effectieve acupunctuurstrategie te bepalen voor het verbeteren van de spijsverteringssymptomen en de algehele levenskwaliteit van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele dyspepsie (FD) vermindert de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk en gaat vaak gepaard met psychologische stress. Hoewel traditionele acupunctuur veel wordt gebruikt bij de behandeling van FD, wordt verondersteld dat elektroacupunctuur de therapeutische effecten versterkt door continue, gestandaardiseerde elektrische stimulatie aan specifieke acupunctuurpunten te geven. De vergelijkende effectiviteit van het richten op lokale buikacupunctuurpunten versus distale ledemaatacupunctuurpunten blijft echter onduidelijk.

Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de fysiologische en klinische effecten van elektroacupunctuur op FD te onderzoeken. Na geïnformeerde toestemming worden deelnemers willekeurig in een 1:1:1 verhouding toegewezen aan een van drie parallelle armen:

Lokale Elektroacupunctuurgroep: Elektrische stimulatie toegepast op geselecteerde buikacupunctuurpunten.

Distale Elektroacupunctuurgroep: Elektrische stimulatie toegepast op geselecteerde ledemaatacupunctuurpunten.

Controlegroep: Acupunctuur met een nep elektroacupunctuur apparaat dat geen elektrische stroom afgeeft.

De interventiefase bestaat uit behandelingen die tweemaal per week gedurende 3 weken worden toegediend (totaal 6 sessies). Alle procedures zijn gestandaardiseerd en worden uitgevoerd door gediplomeerde acupuncturisten met minimaal drie jaar klinische ervaring. Actieve groepen gebruiken een standaard elektroacupunctuur apparaat om de stroom toe te dienen, terwijl de nepgroep is ontworpen om de blindering te behouden zonder actieve elektrische stimulatie te geven. Na de interventiefase gaan deelnemers een follow-upperiode van 12 weken in om de duurzaamheid van de therapeutische effecten te beoordelen.

Door lokale en distale stimulatiestrategieën te vergelijken, beoogt dit onderzoek de optimale klinische toepassing van elektroacupunctuur te verduidelijken en evidence-based richtlijnen te geven voor het beheer van functionele dyspepsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die voldoen aan de Rome IV-diagnostische criteria voor functionele dyspepsie (FD).
  • Leeftijd 18 tot 80 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
  • Chinese patiënten met een normale bovenste gastro-intestinale endoscopie binnen het afgelopen jaar, of beoordeeld door een gastro-enteroloog met meer dan 3 jaar klinische ervaring om geen structurele ziekte te hebben die de symptomen verklaart.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.

Exclusiecriteria:

  • Functionele dyspepsie-symptomen veroorzaakt door ernstige of kwaadaardige ziekten (bijv. levercirrose, hartfalen of gastro-intestinale tumoren).
  • Helicobacter pylori-infectie, gedefinieerd als een positieve ureum-ademtest of positieve Hp-test bij endoscopie.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve minimaal invasieve procedures zoals laparoscopie).
  • Aanwezigheid van een permanent of tijdelijk hartpacemaker of gebruik van externe/tijdelijke pacemakerondersteuning.
  • Gebruik van medicijnen die dyspepsie-symptomen kunnen beïnvloeden binnen 2 weken voor inschrijving, waaronder antisecretoire middelen, maagzuurremmers, prokinetische middelen, spijsverteringsenzymen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antidepressiva of traditionele Chinese geneeskunde voor FD.
  • Aandoeningen die deelname moeilijk kunnen maken, zoals ernstige geestelijke of lichamelijke ziekte, dementie of analfabetisme.
  • Ernstige stollingsstoornissen.
  • Acupunctuurbehandeling voor gastro-intestinale aandoeningen binnen de afgelopen maand.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de afgelopen 2 maanden.
  • Drugs- of alcoholmisbruik.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lokale elektroacupunctuurgroep
Deelnemers in deze groep zullen elektroacupunctuur ontvangen op lokale buikacupunctuurpunten, waaronder bilaterale Shangwan (CV13), Zhongwan (CV12), Xiawan (CV10), Liangmen (ST21) en Tianshu (ST25). Steriele wegwerp-acupunctuurnaalden (0,30 × 40 mm) worden ingebracht om het Deqi-gevoel te bereiken. Twee paren acupunctuurpunten (Shangwan-Zhongwan en linker Liangmen-rechter Liangmen) worden aangesloten op een elektroacupunctuur-apparaat dat elektrische stimulatie levert met een frequentie van 5 Hz gedurende 30 minuten. De behandelingen worden tweemaal per week toegediend gedurende 3 weken, in totaal 6 sessies.
Ander: Electroacupunctuur (Lokale Acupunten)
Deelnemers die aan deze interventie worden toegewezen, zullen elektroacupunctuur krijgen op lokale buikacupunctuurpunten, waaronder bilaterale Shangwan (CV13), Zhongwan (CV12), Xiawan (CV10), Liangmen (ST21) en Tianshu (ST25). Steriele wegwerpacupunctuurnaalden (0,30 × 40 mm) zullen verticaal worden ingebracht door gediplomeerde acupuncturisten met minimaal drie jaar klinische ervaring tot een diepte van ongeveer 20-30 mm om de Deqi-sensatie (zoals pijn, gevoelloosheid, opgeblazen gevoel of zwaarte) op te wekken. Twee paren acupunctuurpunten (Shangwan-Zhongwan en linker Liangmen-rechter Liangmen) worden aangesloten op een SDZ-V elektroacupunctuur apparaat. Elektrische stimulatie wordt toegepast met een frequentie van 5 Hz, waarbij de stroomsterkte wordt aangepast aan de tolerantie van de deelnemer. Elke behandelsessie duurt 30 minuten en wordt tweemaal per week gedurende 3 weken toegediend (6 sessies in totaal).
Experimenteel: distale elektroacupunctuurgroep
Deelnemers in deze groep zullen elektroacupunctuur krijgen op distale ledemaat-acupunctuurpunten, waaronder bilaterale Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39) en Yinlingquan (SP9). Steriele wegwerp-acupunctuurnaalden (0,30 × 40 mm) worden ingebracht om de Deqi-sensatie op te wekken. Elektroacupunctuur wordt toegepast door bilaterale Zusanli en Xiajuxu te verbinden met een elektroacupunctuurtoestel met een frequentie van 5 Hz gedurende 30 minuten. Behandelingen worden tweemaal per week uitgevoerd gedurende 3 weken, in totaal 6 sessies.
Ander: Elektroacupunctuur (Distale Acupunten)
Deelnemers in deze groep zullen elektroacupunctuur krijgen op distale ledemaatacupunctuurpunten, waaronder bilaterale Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39) en Yinlingquan (SP9). Steriele wegwerpacupunctuurnaalden (0.30 × 40 mm) zullen door opgeleide acupuncturisten worden ingebracht om het Deqi-gevoel te bereiken. Elektrische stimulatie zal worden toegepast door bilaterale Zusanli (ST36) en Xiajuxu (ST39) aan te sluiten op een SDZ-V elektroacupunctuur apparaat. De stimulatiefrequentie wordt ingesteld op 5 Hz, en de stroomsterkte wordt aangepast volgens de tolerantie van de deelnemer. Elke sessie duurt 30 minuten, tweemaal per week toegediend gedurende 3 weken (in totaal 6 sessies).
Sham-vergelijker: Acupunctuur met Sham Elektroacupunctuur Groep (Controlegroep)
Deelnemers in de controlegroep zullen acupunctuur ontvangen op dezelfde acupunten als de elektroacupunctuurgroepen. Naalden worden op dezelfde manier ingebracht om Deqi op te wekken. De naalden zullen echter worden aangesloten op een speciaal ontworpen nep-elektroacupunctuurapparaat dat er identiek uitziet aan het echte apparaat, maar geen elektrische stimulatie levert. Elke behandelingssessie duurt 30 minuten, tweemaal per week toegediend gedurende 3 weken, in totaal 6 sessies.
Ander: Sham Elektroacupunctuur (Controle)
Deelnemers in de controlegroep zullen acupunctuur ontvangen op dezelfde acupunctuurpunten als de elektroacupunctuurgroepen met identieke naaldtechnieken om het Deqi-gevoel te bereiken. Echter, de naalden zullen worden aangesloten op een speciaal ontworpen sham-elektroacupunctuur apparaat dat er identiek uitziet aan het actieve SDZ-V elektroacupunctuur apparaat, maar geen elektrische stimulatie afgeeft. Elke behandelsessie duurt 30 minuten en wordt tweemaal per week toegediend gedurende 3 weken (6 sessies in totaal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Treatment Effect (OTE) Responspercentage na 3 weken
Tijdsspanne: Week 3
Het totale behandelingseffect wordt beoordeeld met een 7-punts Likertschaal die de verandering in gastro-intestinale symptomen in vergelijking met de uitgangswaarde evalueert. Deelnemers die "verbeterd" of "zeer sterk verbeterd" rapporteren, worden als responders beschouwd. Het responspercentage wordt berekend als het aandeel deelnemers dat verbetering bereikt aan het einde van de 3-weken durende behandelingsperiode.
Week 3
Hoofdsymptoom Eliminatiepercentage na Week 3
Tijdsspanne: Week 3
De eliminatiesnelheid van de hoofdklachten wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers waarvan de score voor primaire symptomen 0 (geen symptomen) is in week 3. In het postprandaal distress syndroom (PDS) subtype omvatten de hoofdklachten postprandaal volheid en/of vroeg verzadigd gevoel. In het epigastrische pijnsyndroom (EPS) subtype omvatten de hoofdklachten epigastrische pijn en/of een branderig gevoel. Voor deelnemers met gecombineerde PDS en EPS omvatten de hoofdklachten beide symptoomcategorieën.
Week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Overall Symptom (GOS) Score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 3, Week 7, Week 11 en Week 15
De Global Overall Symptom (GOS)-schaal wordt gebruikt om de ernst van acht dyspeptische symptomen te beoordelen, waaronder epigastrische pijn, epigastrische verbranding, regurgitatie, postprandiale volheid, misselijkheid/braken, boeren, vroegtijdige verzadiging en brandend maagzuur. Elk symptoom wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (geen probleem) tot 7 (zeer ernstig probleem). Veranderingen in GOS-scores worden in de loop van de tijd geëvalueerd om de symptoomverbetering te beoordelen.
Baseline (Week 0), Week 3, Week 7, Week 11 en Week 15
Nepean Dyspepsie Index (NDI) Score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 3, Week 7, Week 11 en Week 15
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met functionele dyspepsie zal worden geëvalueerd met behulp van de Nepean Dyspepsie Index (NDI). De NDI totale kwaliteit-van-leven score varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven (minder beperking door dyspepsie). De schaal meet de impact van dyspepsie op meerdere aspecten van het dagelijks leven, waaronder spanning, belemmering van dagelijkse activiteiten, eten/drinken, kennis/controle en werk/studie. Veranderingen in NDI-scores zullen worden beoordeeld tijdens de behandeling en follow-up.
Baseline (Week 0), Week 3, Week 7, Week 11 en Week 15
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 3, Week 7, Week 11 en Week 15
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om de niveaus van angst en depressie bij deelnemers te beoordelen. De HADS bestaat uit twee subschalen: Angst (HADS-A) en Depressie (HADS-D). Elke subschaal score varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 21. Indien gecombineerd tot een totaalscore, is het minimum 0 en het maximum 42. Voor zowel de subschalen als de totaalscore geven hogere scores hogere niveaus van angst en depressie aan (een slechtere uitkomst). Veranderingen in HADS-scores zullen worden geëvalueerd om de psychologische effecten van de interventie te onderzoeken.
Baseline (Week 0), Week 3, Week 7, Week 11 en Week 15
Verwachting van Elektroacupunctuur Behandeling
Tijdsspanne: Baseline (Week 0)
Voor de behandeling wordt de deelnemers gevraagd hun verwachtingen ten aanzien van de effectiviteit van elektroacupunctuur te evalueren met behulp van een 5-puntsschaal (zeer mee eens, mee eens, neutraal, niet mee eens, zeer niet mee eens) in reactie op de stelling dat elektroacupunctuur hun symptomen aanzienlijk zal verbeteren.
Baseline (Week 0)
Blinding Assessment
Tijdsspanne: Baseline (na Sessie 1) en Week 3 (na Sessie 6)
Deelnemers wordt gevraagd te raden of zij elektroacupunctuur of nep-elektroacupunctuur hebben gekregen na de eerste behandelingssessie en na de zesde behandelingssessie om de effectiviteit van de verblinding te beoordelen.
Baseline (na Sessie 1) en Week 3 (na Sessie 6)
Therapietrouw
Tijdsspanne: Week 0, Week 3 en Week 15
De therapietrouw wordt geëvalueerd door te registreren of de deelnemers de geplande behandelsessies en uitkomstbeoordelingen voltooien.
Redenen voor terugtrekking, uitsluiting of verlies aan follow-up worden eveneens gedocumenteerd.
Week 0, Week 3 en Week 15
Veiligheidsuitkomsten (Bijwerkingen)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 15
Alle bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode optreden, worden geregistreerd en geëvalueerd om de veiligheid van de elektro-acupunctuurbehandeling te beoordelen.
Van baseline tot week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20260305031650208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren