Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti elektroakupunktury při léčbě funkční dyspepsie

22. března 2026 aktualizováno: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Hodnocení účinnosti elektroakupunktury při léčbě funkční dyspepsie: Multicentrická klinická studie

Funkční dyspepsie (FD) je běžná porucha, která způsobuje žaludeční potíže, jako je pocit plnosti nebo bolesti po jídle, bez viditelného strukturálního onemocnění. Akupunktura se často používá k léčbě těchto příznaků. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost elektroakupunktury – formy akupunktury, která využívá jemnou elektrickou stimulaci – pro léčbu funkční dyspepsie. Konkrétně studie porovná přínosy aplikace elektroakupunktury na body na břiše (lokální body) versus body na pažích a nohách (distální body), spolu s kontrolní skupinou, která bude dostávat falešnou (neaktivní) léčbu. Cílem je určit nejúčinnější strategii akupunktury pro zlepšení trávicích příznaků pacientů a celkové kvality jejich života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční dyspepsie (FD) významně zhoršuje kvalitu života pacientů a je často doprovázena psychickými obtížemi. Zatímco tradiční akupunktura je při léčbě FD široce používána, elektroakupunktura by mohla zlepšit terapeutické účinky díky poskytování kontinuální, standardizované elektrické stimulace konkrétních akupunkturních bodů. Nicméně srovnávací účinnost cílení na lokální břišní akupunkturní body versus distální akupunkturní body na končetinách zůstává nejasná.

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby zkoumala fyziologické a klinické účinky elektroakupunktury na FD. Po poskytnutí informovaného souhlasu jsou účastníci randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří paralelních skupin:

Skupina s lokální elektroakupunkturou: Elektrická stimulace aplikovaná na vybrané břišní akupunkturní body.

Skupina s distální elektroakupunkturou: Elektrická stimulace aplikovaná na vybrané akupunkturní body na končetinách.

Kontrolní skupina: Akupunktura s falešným elektroakupunkturním zařízením, které nevydává elektrický proud.

Intervenční fáze se skládá z léčebných procedur podávaných dvakrát týdně po dobu 3 týdnů (celkem 6 sezení). Všechny procedury jsou standardizovány a prováděny licencovanými akupunkturisty s minimálně třemi roky klinické praxe. Aktivní skupiny využívají standardní elektroakupunkturní zařízení k podávání proudu, zatímco falešná skupina je navržena tak, aby udržela zaslepení bez poskytování aktivní elektrické stimulace. Po intervenční fázi účastníci vstupují do 12týdenního sledovacího období, aby bylo možné posoudit udržitelnost terapeutických účinků.

Srovnáním strategií lokální a distální stimulace tento výzkum zamýšlí objasnit optimální klinickou aplikaci elektroakupunktury a poskytnout důkazy podložené doporučení pro léčbu funkční dyspepsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: YI Liang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 571 86633328
  • E-mail: liangyiwww@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria Rome IV pro funkční dyspepsii (FD).
  • Věk 18 až 80 let, muž nebo žena.
  • Čínští pacienti s normální horní gastrointestinální endoskopií v posledním 1 roce, nebo posouzení gastroenterologem s více než 3 roky klinické zkušenosti, že nemají strukturální onemocnění vysvětlující příznaky.
  • Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Příznaky funkční dyspepsie způsobené závažnými nebo maligními onemocněními (např. cirhóza jater, srdeční selhání nebo gastrointestinální nádory).
  • Infekce Helicobacter pylori, definovaná jako pozitivní dechový test na ureu nebo pozitivní test Hp při endoskopii.
  • Anamnéza gastrointestinální chirurgie (kromě minimálně invazivních výkonů, jako je laparoskopie).
  • Přítomnost trvalého nebo dočasného kardiostimulátoru nebo použití externí/dočasné kardiostimulační podpory.
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit příznaky dyspepsie do 2 týdnů před zařazením, včetně antisekrečních léků, antacid, prokinetik, trávicích enzymů, nesteroidních protizánětlivých léků, antidepresiv nebo tradiční čínské medicíny pro FD.
  • Stavy, které mohou ztížit účast, jako je závažné duševní nebo fyzické onemocnění, demence nebo negramotnost.
  • Těžké poruchy srážlivosti.
  • Akupunkturní léčba gastrointestinálních onemocnění v posledním 1 měsíci.
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 2 měsících.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lokální elektroakupunkturní skupina
Účastníci v této skupině obdrží elektroakupunkturu na lokálních břišních akupunkturních bodech, včetně bilaterálních bodů Shangwan (CV13), Zhongwan (CV12), Xiawan (CV10), Liangmen (ST21) a Tianshu (ST25). Sterilní jednorázové akupunkturní jehly (0,30 × 40 mm) budou zavedeny k dosažení pocitu Deqi. Dva páry akupunkturních bodů (Shangwan-Zhongwan a levý Liangmen-pravý Liangmen) budou připojeny k elektroakupunkturnímu zařízení, které bude dodávat elektrickou stimulaci o frekvenci 5 Hz po dobu 30 minut. Léčba bude aplikována dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, celkem tedy 6 sezení.
Jiný: Elektroakupunktura (lokální akupunkturní body)
Účastníci přiřazení k této intervenci obdrží elektroakupunkturu na lokálních břišních akupunkturních bodech, včetně bilaterálních bodů Shangwan (CV13), Zhongwan (CV12), Xiawan (CV10), Liangmen (ST21) a Tianshu (ST25). Sterilní jednorázové akupunkturní jehly (0,30 × 40 mm) budou vsunuty svisle licencovanými akupunkturisty s minimálně třemi roky klinické praxe do hloubky přibližně 20–30 mm, aby vyvolaly pocit Deqi (jako je bolestivost, znecitlivění, pocit rozpínání nebo tíhy). Dva páry akupunkturních bodů (Shangwan–Zhongwan a levý Liangmen–pravý Liangmen) budou připojeny k elektroakupunkturnímu přístroji SDZ-V. Elektrická stimulace bude aplikována s frekvencí 5 Hz, přičemž intenzita proudu bude upravena podle tolerance účastníka. Každá léčebná seance bude trvat 30 minut a bude podávána dvakrát týdně po dobu 3 týdnů (celkem 6 seancí).
Experimentální: skupina distální elektroakupunktury
Účastníci v této skupině budou podstupovat elektroakupunkturu na distálních akupunkturních bodech končetin, včetně bilaterálních Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39) a Yinlingquan (SP9). Sterilní jednorázové akupunkturní jehly (0,30 × 40 mm) budou zavedeny za účelem vyvolání pocitu Deqi. Elektroakupunktura bude aplikována připojením bilaterálních Zusanli a Xiajuxu k elektroakupunkturnímu zařízení s frekvencí 5 Hz po dobu 30 minut. Ošetření budou prováděna dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, celkem 6 sezení.
Jiný: Elektroakupunktura (Distální akupunkturní body)
Účastníci v této skupině obdrží elektroakupunkturu na distálních akupunkturních bodech končetin, včetně oboustranných Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39) a Yinlingquan (SP9).
Vyškolenými akupunkturisty budou zavedeny sterilní jednorázové akupunkturní jehly (0,30 × 40 mm) za účelem dosažení vjemu Deqi.
Elektrická stimulace bude aplikována připojením oboustranných Zusanli (ST36) a Xiajuxu (ST39) k elektroakupunkturnímu přístroji SDZ-V.
Frekvence stimulace bude nastavena na 5 Hz a intenzita proudu bude upravena podle tolerance účastníka.
Každá sezení bude trvat 30 minut, podáváno dvakrát týdně po dobu 3 týdnů (celkem 6 sezení).
Falešný srovnávač: Akupunktura se skupinou Sham elektroakupunktury (Kontrolní skupina)
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat akupunkturu na stejných akupunkturních bodech jako skupiny s elektroakupunkturou. Jehly budou zavedeny stejnou technikou k vyvolání Deqi. Jehly však budou připojeny ke speciálně navrženému atrapovému zařízení pro elektroakupunkturu, které vypadá identicky jako skutečné zařízení, ale nedodává elektrickou stimulaci. Každá léčebná sezení bude trvat 30 minut, podávána dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, celkem 6 sezení.
Jiný: Falešná elektroakupunktura (Kontrola)
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat akupunkturu na stejných akupunkturních bodech jako skupiny s elektroakupunkturou za použití identických postupů vpichování k dosažení pocitu Deqi. Nicméně jehly budou připojeny ke speciálně navrženému falešnému elektroakupunkturnímu zařízení, které vypadá identicky jako aktivní zařízení SDZ-V pro elektroakupunkturu, ale nedodává elektrickou stimulaci. Každá léčebná sezení bude trvat 30 minut a bude prováděna dvakrát týdně po dobu 3 týdnů (celkem 6 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na celkový léčebný účinek (OTE) ve 3. týdnu
Časové okno: Týden 3
Celkový léčebný účinek bude hodnocen pomocí 7bodové Likertovy škály, která hodnotí změnu gastrointestinálních příznaků ve srovnání se vstupními hodnotami. Účastníci, kteří uvedou "zlepšené" nebo "výrazně zlepšené", budou považováni za respondenty. Míra odpovědi bude vypočítána jako podíl účastníků, kteří dosáhli zlepšení na konci 3týdenního léčebného období.
Týden 3
Míra eliminace hlavního příznaku ve 3. týdnu
Časové okno: Týden 3
Míra vymizení hlavních příznaků bude definována jako podíl účastníků, jejichž skóre primárních příznaků je 0 (žádné příznaky) ve 3. týdnu. V podtypu postprandiálního distresového syndromu (PDS) zahrnují hlavní příznaky pocit plnosti po jídle a/nebo časnou sytost. V podtypu syndromu epigastrické bolesti (EPS) zahrnují hlavní příznaky epigastrickou bolest a/nebo pálení. U účastníků s kombinovaným PDS a EPS zahrnují hlavní příznaky obě kategorie příznaků.
Týden 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre celkových globálních příznaků (GOS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 3, týden 7, týden 11 a týden 15
K hodnocení závažnosti osmi dyspeptických příznaků, včetně epigastrické bolesti, epigastrického pálení, regurgitace, postprandiální plnosti, nevolnosti/zvracení, říhání, časné sytosti a pálení žáhy, bude použita Globální celková škála symptomů (GOS). Každý symptom je hodnocen na 7bodové Likertově škále od 1 (žádný problém) do 7 (velmi závažný problém). Změny skóre GOS budou vyhodnocovány v průběhu času, aby se posoudilo zlepšení příznaků.
Výchozí stav (týden 0), týden 3, týden 7, týden 11 a týden 15
Skóre Nepean Dyspepsia Index (NDI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 3, týden 7, týden 11 a týden 15
Zdravotní kvalita života u pacientů s funkční dyspepsií bude hodnocena pomocí Nepeanova indexu dyspepsie (NDI). Celkové skóre kvality života podle NDI se pohybuje od minima 0 do maxima 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní kvalitu života (menší omezení v důsledku dyspepsie). Škála měří vliv dyspepsie na více aspektů každodenního života, včetně napětí, omezení každodenních činností, stravování/pití, znalostí/kontroly a práce/studia. Změny v skóre NDI budou hodnoceny během léčby a následného sledování.
Výchozí stav (týden 0), týden 3, týden 7, týden 11 a týden 15
Skóre dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), týden 3, týden 7, týden 11 a týden 15
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) bude použita k posouzení úrovně úzkosti a deprese u účastníků. HADS se skládá ze dvou subškálek: Úzkost (HADS-A) a Deprese (HADS-D). Každá subškálka má skóre v rozmezí od minima 0 do maxima 21. Pokud jsou kombinovány do celkového skóre, minimum je 0 a maximum je 42. U obou subškálek i celkového skóre vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň úzkosti a deprese (horší výsledek). Změny v HADS skóre budou vyhodnoceny k prozkoumání psychologických účinků intervence.
Výchozí hodnoty (týden 0), týden 3, týden 7, týden 11 a týden 15
Očekávání elektroakupunkturní léčby
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0)
Před léčbou budou účastníci požádáni, aby vyhodnotili svá očekávání ohledně účinnosti elektroakupunktury pomocí 5bodové škály (silně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, silně nesouhlasím) v reakci na tvrzení, že elektroakupunktura výrazně zlepší jejich příznaky.
Výchozí hodnota (týden 0)
Posouzení zaslepení
Časové okno: Výchozí stav (po sezení 1) a 3. týden (po sezení 6)
Účastníci budou požádáni, aby odhadli, zda dostali elektroakupunkturu nebo falešnou elektroakupunkturu po první léčebné seanci a po šesté léčebné seanci, aby se posoudila účinnost zaslepení.
Výchozí stav (po sezení 1) a 3. týden (po sezení 6)
Dodržování léčby
Časové okno: Týden 0, Týden 3 a Týden 15
Dodržování léčby bude hodnoceno zaznamenáváním, zda účastníci dokončí naplánované léčebné sezení a hodnocení výsledků. Důvody pro ukončení účasti, vyloučení nebo ztrátu sledování budou také zdokumentovány.
Týden 0, Týden 3 a Týden 15
Bezpečnostní výsledky (Nežádoucí příhody)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 15. týdne
Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytnou během období studie, budou zaznamenány a vyhodnoceny za účelem posouzení bezpečnosti léčby elektroakupunkturou.
Od výchozí hodnoty do 15. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20260305031650208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektroakupunktura (lokální akupunkturní body)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit