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Valutazione dell'Efficacia dell'Elettroagopuntura nel Trattamento della Dispepsia Funzionale

22 marzo 2026 aggiornato da: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Valutazione dell'Efficacia dell'Elettroagopuntura nel Trattamento della Dispepsia Funzionale: Studio di uno Studio Clinico Multicentrico

La dispepsia funzionale (FD) è un disturbo comune che provoca fastidi allo stomaco, come pienezza o dolore dopo i pasti, senza alcuna malattia strutturale visibile. L'agopuntura viene spesso utilizzata per gestire questi sintomi. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'elettroagopuntura, una forma di agopuntura che utilizza una lieve stimolazione elettrica, per il trattamento della dispepsia funzionale. In particolare, la sperimentazione confronterà i benefici dell'applicazione dell'elettroagopuntura su punti dell'addome (punti locali) rispetto a punti su braccia e gambe (punti distali), insieme a un gruppo di controllo che riceve un trattamento fittizio (inattivo). L'obiettivo è determinare la strategia di agopuntura più efficace per migliorare i sintomi digestivi dei pazienti e la loro qualità della vita complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispepsia funzionale (FD) compromette significativamente la qualità della vita dei pazienti ed è spesso accompagnata da disagio psicologico. Mentre l'agopuntura tradizionale è ampiamente utilizzata nel trattamento della FD, l'elettroagopuntura è stata suggerita per migliorare gli effetti terapeutici fornendo una stimolazione elettrica continua e standardizzata a specifici punti di agopuntura. Tuttavia, l'efficacia comparativa del mirare ai punti di agopuntura addominali locali rispetto ai punti di agopuntura degli arti distali rimane poco chiara.

Questo studio controllato randomizzato multicentrico è progettato per indagare gli effetti fisiologici e clinici dell'elettroagopuntura sulla FD. Dopo il consenso informato, i partecipanti vengono assegnati casualmente in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre bracci paralleli:

Gruppo di elettroagopuntura locale: stimolazione elettrica applicata a punti di agopuntura addominali selezionati.

Gruppo di elettroagopuntura distale: stimolazione elettrica applicata a punti di agopuntura degli arti selezionati.

Gruppo di controllo: agopuntura con un dispositivo di elettroagopuntura fittizio che non eroga corrente elettrica.

La fase di intervento consiste in trattamenti somministrati due volte a settimana per 3 settimane (per un totale di 6 sessioni). Tutte le procedure sono standardizzate e eseguite da agopuntori autorizzati con un minimo di tre anni di esperienza clinica. I gruppi attivi utilizzano un dispositivo di elettroagopuntura standard per erogare la corrente, mentre il gruppo fittizio è progettato per mantenere l'occultamento senza fornire stimolazione elettrica attiva. Dopo la fase di intervento, i partecipanti entrano in un periodo di follow-up di 12 settimane per valutare la sostenibilità degli effetti terapeutici.

Confrontando le strategie di stimolazione locale e distale, questa ricerca intende chiarire l'applicazione clinica ottimale dell'elettroagopuntura e fornire una guida basata sull'evidenza per la gestione della dispepsia funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici di Roma IV per la dispepsia funzionale (DF).
  • Età da 18 a 80 anni, maschi o femmine.
  • Pazienti cinesi con un'endoscopia gastrointestinale superiore normale entro l'ultimo anno, o giudicati da un gastroenterologo con più di 3 anni di esperienza clinica come privi di malattia strutturale che spieghi i sintomi.
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di dispepsia funzionale causati da malattie gravi o maligne (es. cirrosi epatica, insufficienza cardiaca o tumori gastrointestinali).
  • Infezione da Helicobacter pylori, definita come test del respiro all'urea positivo o test Hp positivo in endoscopia.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale (eccetto procedure minimamente invasive come la laparoscopia).
  • Presenza di pacemaker cardiaco permanente o temporaneo o uso di supporto di stimolazione esterno/temporaneo.
  • Uso di farmaci che possono influenzare i sintomi della dispepsia entro 2 settimane prima dell'arruolamento, inclusi farmaci antisecretori, antiacidi, agenti procinetici, enzimi digestivi, farmaci antinfiammatori non steroidei, antidepressivi o medicina tradizionale cinese per la DF.
  • Condizioni che possono rendere difficile la partecipazione, come gravi malattie mentali o fisiche, demenza o analfabetismo.
  • Gravi disturbi della coagulazione.
  • Trattamento con agopuntura per malattie gastrointestinali entro l'ultimo mese.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro gli ultimi 2 mesi.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di elettroagopuntura locale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno elettroagopuntura in punti locali dell'addome, inclusi bilateralmente Shangwan (CV13), Zhongwan (CV12), Xiawan (CV10), Liangmen (ST21) e Tianshu (ST25). Aghi per agopuntura sterili monouso (0,30 × 40 mm) saranno inseriti per ottenere la sensazione di Deqi. Due coppie di punti (Shangwan-Zhongwan e Liangmen sinistro-Liangmen destro) saranno collegate a un dispositivo di elettroagopuntura che fornisce stimolazione elettrica a una frequenza di 5 Hz per 30 minuti. I trattamenti saranno somministrati due volte a settimana per 3 settimane, per un totale di 6 sessioni.
Altro: Elettroagopuntura (Punti di Agopuntura Locali)
I partecipanti assegnati a questo intervento riceveranno elettroagopuntura su punti locali dell'addome, inclusi bilateralmente Shangwan (CV13), Zhongwan (CV12), Xiawan (CV10), Liangmen (ST21) e Tianshu (ST25). Aghi da agopuntura sterili monouso (0,30 × 40 mm) verranno inseriti verticalmente da agopuntori autorizzati con almeno tre anni di esperienza clinica a una profondità di circa 20-30 mm per evocare la sensazione Deqi (come indolenzimento, intorpidimento, distensione o pesantezza). Due coppie di punti (Shangwan-Zhongwan e Liangmen sinistro-Liangmen destro) verranno collegate a un dispositivo di elettroagopuntura SDZ-V. La stimolazione elettrica verrà applicata a una frequenza di 5 Hz, con intensità di corrente regolata in base alla tolleranza del partecipante. Ogni sessione di trattamento durerà 30 minuti e verrà somministrata due volte a settimana per 3 settimane (6 sessioni in totale).
Sperimentale: gruppo dell'elettroagopuntura distale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno elettroagopuntura su punti acupunturali degli arti distali, inclusi Zusanli bilaterale (ST36), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39) e Yinlingquan (SP9).
Saranno inseriti aghi per agopuntura sterili monouso (0,30 × 40 mm) per evocare la sensazione Deqi.
L'elettroagopuntura sarà applicata collegando Zusanli e Xiajuxu bilaterali a un dispositivo di elettroagopuntura con una frequenza di 5 Hz per 30 minuti.
I trattamenti saranno eseguiti due volte alla settimana per 3 settimane, per un totale di 6 sessioni.
Altro: Elettroagopuntura (Punti di Agopuntura Distali)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno elettroagopuntura su punti di agopuntura distali degli arti, inclusi Zusanli (ST36) bilaterale, Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39) e Yinlingquan (SP9). Aghi da agopuntura sterili monouso (0,30 × 40 mm) saranno inseriti da agopuntori formati per ottenere la sensazione Deqi. La stimolazione elettrica sarà applicata collegando Zusanli (ST36) e Xiajuxu (ST39) bilaterali a un dispositivo di elettroagopuntura SDZ-V. La frequenza di stimolazione sarà impostata a 5 Hz e l'intensità della corrente sarà regolata in base alla tolleranza del partecipante. Ogni sessione durerà 30 minuti, somministrata due volte a settimana per 3 settimane (6 sessioni in totale).
Comparatore fittizio: Gruppo di Agopuntura con Elettroagopuntura Fittizia (Gruppo di Controllo)
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno l'agopuntura negli stessi punti degli gruppi di elettroagopuntura. Gli aghi saranno inseriti utilizzando la stessa tecnica per evocare il Deqi. Tuttavia, gli aghi saranno collegati a un dispositivo di elettroagopuntura placebo appositamente progettato che appare identico al dispositivo reale ma non eroga stimolazione elettrica. Ogni sessione di trattamento durerà 30 minuti, somministrata due volte a settimana per 3 settimane, per un totale di 6 sessioni.
Altro: Sham Elettroagopuntura (Controllo)
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno agopuntura negli stessi punti degli gruppi di elettroagopuntura utilizzando procedure di inserimento degli aghi identiche per ottenere la sensazione Deqi. Tuttavia, gli aghi saranno collegati a un dispositivo di sham elettroagopuntura appositamente progettato che appare identico al dispositivo attivo SDZ-V di elettroagopuntura ma non eroga stimolazione elettrica. Ogni sessione di trattamento durerà 30 minuti e sarà somministrata due volte a settimana per 3 settimane (6 sessioni in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dell'Effetto Terapeutico Globale (OTE) alla Settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
L'effetto complessivo del trattamento sarà valutato utilizzando una scala Likert a 7 punti per valutare la variazione dei sintomi gastrointestinali rispetto ai valori basali. I partecipanti che riporteranno "migliorato" o "estremamente migliorato" saranno considerati responder. Il tasso di risposta sarà calcolato come la proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento alla fine del periodo di trattamento di 3 settimane.
Settimana 3
Tasso di Eliminazione del Sintomo Principale alla Settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Il tasso di eliminazione dei sintomi principali sarà definito come la proporzione di partecipanti il cui punteggio dei sintomi primari è 0 (nessun sintomo) alla settimana 3.
Nel sottotipo della sindrome da disturbo postprandiale (PDS), i sintomi principali includono la sazietà precoce e/o la pienezza postprandiale.
Nel sottotipo della sindrome da dolore epigastrico (EPS), i sintomi principali includono il dolore epigastrico e/o il bruciore.
Per i partecipanti con PDS ed EPS combinati, i sintomi principali includono entrambe le categorie di sintomi.
Settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Globale dei Sintomi (GOS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Settimana 7, Settimana 11 e Settimana 15
La scala dei sintomi complessivi globali (GOS) verrà utilizzata per valutare la gravità di otto sintomi dispeptici, inclusi dolore epigastrico, bruciore epigastrico, rigurgito, pienezza postprandiale, nausea/vomito, eruttazione, sazietà precoce e pirosi gastrica. Ogni sintomo viene valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (nessun problema) a 7 (problema molto grave). Le variazioni dei punteggi GOS verranno valutate nel tempo per valutare il miglioramento dei sintomi.
Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Settimana 7, Settimana 11 e Settimana 15
Punteggio dell'Indice di Dispepsia di Nepean (NDI)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Settimana 7, Settimana 11 e Settimana 15
La qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con dispepsia funzionale sarà valutata utilizzando l'Indice di Dispepsia Nepean (NDI). Il punteggio totale della qualità della vita dell'NDI varia da un minimo di 0 a un massimo di 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (minore compromissione dovuta alla dispepsia). La scala misura l'impatto della dispepsia su molteplici aspetti della vita quotidiana, inclusi tensione, interferenza con le attività quotidiane, alimentazione/assunzione di liquidi, conoscenza/controllo e lavoro/studio. Le variazioni dei punteggi NDI saranno valutate durante il trattamento e il follow-up.
Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Settimana 7, Settimana 11 e Settimana 15
Punteggio della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Settimana 7, Settimana 11 e Settimana 15
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) sarà utilizzata per valutare i livelli di ansia e depressione nei partecipanti. La HADS consiste di due sottoscale: Ansia (HADS-A) e Depressione (HADS-D). Il punteggio di ciascuna sottoscala va da un minimo di 0 a un massimo di 21. Se combinati in un punteggio totale, il minimo è 0 e il massimo è 42. Sia per le sottoscale che per il punteggio totale, punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia e depressione (un esito peggiore). Le variazioni dei punteggi HADS saranno valutate per esplorare gli effetti psicologici dell'intervento.
Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Settimana 7, Settimana 11 e Settimana 15
Aspettativa del Trattamento con Elettroagopuntura
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0)
Prima del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di valutare le proprie aspettative riguardo all'efficacia dell'elettroagopuntura utilizzando una scala a 5 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo) in risposta all'affermazione che l'elettroagopuntura migliorerà significativamente i loro sintomi.
Baseline (Settimana 0)
Valutazione in Cieco
Lasso di tempo: Baseline (dopo la Sessione 1) e Settimana 3 (dopo la Sessione 6)
Ai partecipanti verrà chiesto di indovinare se hanno ricevuto l'elettroagopuntura o l'elettroagopuntura fittizia dopo la prima sessione di trattamento e dopo la sesta sessione di trattamento per valutare l'efficacia del mascheramento.
Baseline (dopo la Sessione 1) e Settimana 3 (dopo la Sessione 6)
Aderenza alla Terapia
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 3 e Settimana 15
L'aderenza al trattamento sarà valutata registrando se i partecipanti completano le sessioni di trattamento programmate e le valutazioni degli esiti. Saranno inoltre documentati i motivi di ritiro, esclusione o perdita al follow-up.
Settimana 0, Settimana 3 e Settimana 15
Risultati di Sicurezza (Eventi Avversi)
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 15
Tutti gli eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio saranno registrati e valutati per valutare la sicurezza del trattamento con elettroagopuntura.
Dal basale alla Settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20260305031650208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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