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Wirksamkeitsbewertung von Elektroakupunktur bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie

22. März 2026 aktualisiert von: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Wirksamkeitsbewertung von Elektroakupunktur bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie: Eine multizentrische klinische Studie

Funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine häufige Erkrankung, die Magenbeschwerden wie Völlegefühl oder Schmerzen nach dem Essen verursacht, ohne dass eine sichtbare strukturelle Erkrankung vorliegt. Akupunktur wird häufig zur Behandlung dieser Symptome eingesetzt. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Elektroakupunktur – einer Form der Akupunktur, die sanfte elektrische Stimulation verwendet – zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie zu bewerten. Konkret wird die Studie die Vorteile der Anwendung von Elektroakupunktur an Punkten am Bauch (lokale Punkte) im Vergleich zu Punkten an Armen und Beinen (distale Punkte) vergleichen, zusammen mit einer Kontrollgruppe, die eine Scheinbehandlung (inaktive Behandlung) erhält. Das Ziel ist es, die effektivste Akupunkturstrategie zur Verbesserung der Verdauungssymptome und der allgemeinen Lebensqualität der Patienten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Dyspepsie (FD) beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich und ist oft mit psychischer Belastung verbunden. Während traditionelle Akupunktur häufig zur Behandlung von FD eingesetzt wird, wird angenommen, dass Elektroakupunktur die therapeutische Wirkung durch kontinuierliche, standardisierte elektrische Stimulation spezifischer Akupunkturpunkte verstärken kann. Die vergleichende Wirksamkeit der Stimulation lokaler abdominaler Akupunkturpunkte gegenüber distalen Akupunkturpunkten an den Gliedmaßen bleibt jedoch unklar.

Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie soll die physiologischen und klinischen Auswirkungen von Elektroakupunktur auf FD untersuchen. Nach Einholung der Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 einer von drei parallelen Gruppen zugeteilt:

Lokale Elektroakupunktur-Gruppe: Elektrische Stimulation ausgewählter abdominaler Akupunkturpunkte.

Distale Elektroakupunktur-Gruppe: Elektrische Stimulation ausgewählter Akupunkturpunkte an den Gliedmaßen.

Kontrollgruppe: Akupunktur mit einem Schein-Elektroakupunkturgerät, das keinen elektrischen Strom abgibt.

Die Interventionsphase umfasst Behandlungen, die zweimal wöchentlich über 3 Wochen verabreicht werden (insgesamt 6 Sitzungen). Alle Verfahren sind standardisiert und werden von lizenzierten Akupunkteuren mit mindestens dreijähriger klinischer Erfahrung durchgeführt. Die aktiven Gruppen verwenden ein Standard-Elektroakupunkturgerät zur Stromabgabe, während die Scheingruppe darauf ausgelegt ist, die Verbindung aufrechtzuerhalten, ohne aktive elektrische Stimulation zu bieten. Nach der Interventionsphase folgt eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase, um die Nachhaltigkeit der therapeutischen Effekte zu bewerten.

Durch den Vergleich lokaler und distaler Stimulationsstrategien soll diese Forschung die optimale klinische Anwendung von Elektroakupunktur aufklären und evidenzbasierte Leitlinien für das Management der funktionellen Dyspepsie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Rom-IV-Diagnosekriterien für funktionelle Dyspepsie (FD) erfüllen.
  • Alter 18 bis 80 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Chinesische Patienten mit einer normalen oberen gastrointestinalen Endoskopie innerhalb des letzten Jahres oder von einem Gastroenterologen mit mehr als 3 Jahren klinischer Erfahrung beurteilt, dass keine strukturelle Erkrankung vorliegt, die die Symptome erklärt.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Funktionelle Dyspepsie-Symptome, die durch schwere oder bösartige Erkrankungen verursacht werden (z. B. Leberzirrhose, Herzinsuffizienz oder gastrointestinale Tumore).
  • Helicobacter-pylori-Infektion, definiert als positiver Harnstoff-Atemtest oder positiver Hp-Test bei der Endoskopie.
  • Anamnese von gastrointestinaler Chirurgie (außer minimalinvasiven Eingriffen wie Laparoskopie).
  • Vorhandensein eines permanenten oder temporären Herzschrittmachers oder Verwendung von externer/temporärer Schrittmacherunterstützung.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Dyspepsie-Symptome innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung beeinflussen könnten, einschließlich sekretionshemmender Medikamente, Antazida, prokinetischer Mittel, Verdauungsenzyme, nichtsteroidaler Antirheumatika, Antidepressiva oder traditioneller chinesischer Medizin für FD.
  • Zustände, die die Teilnahme erschweren könnten, wie schwere geistige oder körperliche Erkrankungen, Demenz oder Analphabetismus.
  • Schwere Gerinnungsstörungen.
  • Akupunkturbehandlung für gastrointestinale Erkrankungen innerhalb des letzten Monats.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lokale Elektroakupunktur-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Elektroakupunktur an lokalen Bauchakupunkturpunkten, einschließlich beidseitig Shangwan (CV13), Zhongwan (CV12), Xiawan (CV10), Liangmen (ST21) und Tianshu (ST25). Sterile Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 × 40 mm) werden eingeführt, um das Deqi-Gefühl zu erreichen. Zwei Akupunkturpunktpaare (Shangwan-Zhongwan und links Liangmen-rechts Liangmen) werden mit einem Elektroakupunkturgerät verbunden, das elektrische Stimulation mit einer Frequenz von 5 Hz für 30 Minuten liefert. Die Behandlungen werden zweimal pro Woche über 3 Wochen durchgeführt, insgesamt 6 Sitzungen.
Sonstiges: Elektroakupunktur (Lokale Akupunkturpunkte)
Die Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen werden, erhalten Elektroakupunktur an lokalen Bauchakupunkturpunkten, einschließlich der bilateralen Shangwan (CV13), Zhongwan (CV12), Xiawan (CV10), Liangmen (ST21) und Tianshu (ST25). Sterile Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 × 40 mm) werden von lizenzierten Akupunkteuren mit mindestens dreijähriger klinischer Erfahrung vertikal bis zu einer Tiefe von etwa 20–30 mm eingeführt, um das Deqi-Gefühl (wie Schmerzen, Taubheit, Spannung oder Schwere) auszulösen. Zwei Paare von Akupunkturpunkten (Shangwan-Zhongwan und linkes Liangmen-rechtes Liangmen) werden mit einem SDZ-V-Elektroakupunkturgerät verbunden. Die elektrische Stimulation erfolgt mit einer Frequenz von 5 Hz, wobei die Stromstärke an die Toleranz des Teilnehmers angepasst wird. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten und wird über 3 Wochen hinweg zweimal wöchentlich durchgeführt (insgesamt 6 Sitzungen).
Experimental: distale Elektroakupunkturgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Elektroakupunktur an distalen Gliedmaßen-Akupunkturpunkten, einschließlich beidseitig Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39) und Yinlingquan (SP9). Sterile Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 × 40 mm) werden eingeführt, um das Deqi-Gefühl hervorzurufen. Elektroakupunktur wird durch Verbindung beidseitig Zusanli und Xiajuxu mit einem Elektroakupunkturgerät mit einer Frequenz von 5 Hz für 30 Minuten angewendet. Die Behandlungen werden zweimal wöchentlich über 3 Wochen durchgeführt, insgesamt 6 Sitzungen.
Sonstiges: Elektroakupunktur (Distale Akupunkturpunkte)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Elektroakupunktur an distalen Gliedmaßenakupunkturpunkten, einschließlich bilateraler Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39) und Yinlingquan (SP9). Sterile Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 × 40 mm) werden von ausgebildeten Akupunkteuren eingeführt, um das Deqi-Gefühl zu erreichen. Elektrische Stimulation wird durch Verbindung der bilateralen Zusanli (ST36) und Xiajuxu (ST39) mit einem SDZ-V-Elektroakupunkturgerät angewendet. Die Stimulationsfrequenz wird auf 5 Hz eingestellt und die Stromstärke entsprechend der Toleranz des Teilnehmers angepasst. Jede Sitzung dauert 30 Minuten, wird zweimal wöchentlich über 3 Wochen verabreicht (insgesamt 6 Sitzungen).
Schein-Komparator: Akupunktur mit Sham-Elektroakupunktur-Gruppe (Kontrollgruppe)
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Akupunktur an denselben Akupunkturpunkten wie die Elektroakupunktur-Gruppen. Die Nadeln werden mit derselben Technik eingeführt, um Deqi hervorzurufen. Die Nadeln werden jedoch an ein speziell entwickeltes Schein-Elektroakupunkturgerät angeschlossen, das identisch mit dem echten Gerät aussieht, aber keine elektrische Stimulation abgibt. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten, wird zweimal pro Woche über 3 Wochen verabreicht, insgesamt also 6 Sitzungen.
Sonstiges: Schein-Elektroakupunktur (Kontrolle)
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Akupunktur an denselben Akupunkturpunkten wie die Elektroakupunktur-Gruppen unter Verwendung identischer Nadelverfahren, um das Deqi-Gefühl zu erreichen. Die Nadeln werden jedoch mit einem speziell entwickelten Sham-Elektroakupunkturgerät verbunden, das dem aktiven SDZ-V-Elektroakupunkturgerät optisch gleicht, aber keine elektrische Stimulation abgibt. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten und wird über 3 Wochen hinweg zweimal wöchentlich durchgeführt (insgesamt 6 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Gesamtbehandlungseffekts (OTE) in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Die Gesamtbehandlungswirkung wird mithilfe einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die Veränderung der gastrointestinalen Symptome im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Teilnehmer, die "verbessert" oder "äußerst verbessert" angeben, werden als Responder betrachtet. Die Ansprechrate wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die am Ende der 3-wöchigen Behandlungsdauer eine Verbesserung erreichen.
Woche 3
Hauptsymptom-Eliminierungsrate in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Die Eliminationsrate der Hauptsymptome wird als der Anteil der Teilnehmer definiert, deren primärer Symptomscore in Woche 3 bei 0 (keine Symptome) liegt. Beim postprandialen Distress-Syndrom (PDS) umfassen die Hauptsymptome postprandiale Völlegefühle und/oder frühe Sättigung. Beim epigastrischen Schmerzsyndrom (EPS) umfassen die Hauptsymptome epigastrische Schmerzen und/oder Brennen. Bei Teilnehmern mit kombiniertem PDS und EPS umfassen die Hauptsymptome beide Symptomkategorien.
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Gesamtsymptom-Score (GOS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 3, Woche 7, Woche 11 und Woche 15
Die Global Overall Symptom (GOS)-Skala wird zur Beurteilung der Schwere von acht dyspeptischen Symptomen verwendet, darunter epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen, Regurgitation, postprandiale Völlegefühl, Übelkeit/Erbrechen, Aufstoßen, frühzeitige Sättigung und Sodbrennen. Jedes Symptom wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (kein Problem) bis 7 (sehr schwerwiegendes Problem) reicht. Veränderungen der GOS-Werte werden im Zeitverlauf ausgewertet, um die Symptomverbesserung zu beurteilen.
Baseline (Woche 0), Woche 3, Woche 7, Woche 11 und Woche 15
Nepean Dyspepsia Index (NDI) Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 3, Woche 7, Woche 11 und Woche 15
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie wird mithilfe des Nepean Dyspepsia Index (NDI) bewertet. Der NDI-Gesamtscore für die Lebensqualität reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (geringere Beeinträchtigung durch Dyspepsie) anzeigen. Die Skala misst die Auswirkungen der Dyspepsie auf mehrere Aspekte des täglichen Lebens, einschließlich Anspannung, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Essen/Trinken, Wissen/Kontrolle und Arbeit/Studium. Änderungen der NDI-Scores werden während der Behandlung und der Nachbeobachtung bewertet.
Baseline (Woche 0), Woche 3, Woche 7, Woche 11 und Woche 15
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 3, Woche 7, Woche 11 und Woche 15
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um das Ausmaß von Angst und Depression bei den Teilnehmern zu bewerten. Die HADS besteht aus zwei Subskalen: Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D). Jeder Subskalen-Score reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 21. Wenn sie zu einem Gesamtscore kombiniert werden, beträgt das Minimum 0 und das Maximum 42. Für sowohl die Subskalen als auch den Gesamtscore deuten höhere Scores auf höhere Ausprägungen von Angst und Depression hin (ein schlechteres Ergebnis). Veränderungen der HADS-Scores werden bewertet, um die psychologischen Auswirkungen der Intervention zu untersuchen.
Baseline (Woche 0), Woche 3, Woche 7, Woche 11 und Woche 15
Erwartung an die Elektroakupunkturbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Vor der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Erwartungen hinsichtlich der Wirksamkeit der Elektroakupunktur anhand einer 5-Punkte-Skala (stimme voll zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) in Bezug auf die Aussage zu bewerten, dass die Elektroakupunktur ihre Symptome deutlich verbessern wird.
Ausgangswert (Woche 0)
Verblindungsevaluation
Zeitfenster: Baseline (nach Sitzung 1) und Woche 3 (nach Sitzung 6)
Die Teilnehmer werden gebeten, nach der ersten Behandlungssitzung und nach der sechsten Behandlungssitzung zu erraten, ob sie Elektroakupunktur oder Schein-Elektroakupunktur erhalten haben, um die Wirksamkeit der Verblindung zu bewerten.
Baseline (nach Sitzung 1) und Woche 3 (nach Sitzung 6)
Behandlungsadhärenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 15
Die Behandlungsadhärenz wird durch die Aufzeichnung bewertet, ob die Teilnehmer die geplanten Behandlungssitzungen und Ergebnisbewertungen abschließen. Die Gründe für einen Abbruch, einen Ausschluss oder den Verlust während der Nachbeobachtung werden ebenfalls dokumentiert.
Woche 0, Woche 3 und Woche 15
Sicherheitsergebnisse (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 15
Alle unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums auftreten, werden aufgezeichnet und ausgewertet, um die Sicherheit der Elektroakupunkturbehandlung zu bewerten.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260305031650208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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