Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af elektroakupunktur i behandlingen af funktionel dyspepsi

22. marts 2026 opdateret af: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Effektvurdering af elektroakupunktur i behandlingen af funktionel dyspepsi: Et multicenter klinisk forsøgsstudie

Funktionel dyspepsi (FD) er en almindelig lidelse, der forårsager mavebesvær, såsom fyldtefornemmelse eller smerte efter måltider, uden nogen synlig strukturel sygdom. Akupunktur bruges ofte til at håndtere disse symptomer. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af elektroakupunktur - en form for akupunktur, der bruger mild elektrisk stimulering - til behandling af funktionel dyspepsi. Specifikt vil forsøget sammenligne fordelene ved at anvende elektroakupunktur på punkter på maven (lokale punkter) versus punkter på arme og ben (distale punkter), sammen med en kontrolgruppe, der modtager en sham (inaktiv) behandling. Målet er at fastslå den mest effektive akupunkturstrategi for at forbedre patienternes fordøjelsessymptomer og generelle livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel dyspepsi (FD) påvirker patienters livskvalitet betydeligt og er ofte ledsaget af psykisk belastning. Mens traditionel akupunktur er udbredt i behandlingen af FD, har elektroakupunktur været foreslået til at forbedre terapeutiske effekter ved at give kontinuerlig, standardiseret elektrisk stimulation til specifikke akupunkturpunkter. Den sammenlignende effektivitet af at målrette mod lokale abdominale akupunkturpunkter versus distale ekstremitetsakupunkturpunkter forbliver dog uklar.

Denne multicentrerende randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at undersøge de fysiologiske og kliniske effekter af elektroakupunktur på FD. Efter informeret samtykke bliver deltagerne tilfældigt tildelt i et 1:1:1-forhold til en af tre parallelle arme:

Lokal Elektroakupunkturgruppe: Elektrisk stimulation påført udvalgte abdominale akupunkturpunkter.

Distal Elektroakupunkturgruppe: Elektrisk stimulation påført udvalgte ekstremitetsakupunkturpunkter.

Kontrolgruppe: Akupunktur med en simuleret elektroakupunktur-enhed, der ikke leverer elektrisk strøm.

Interventionsfasen består af behandlinger administreret to gange ugentligt i 3 uger (i alt 6 sessioner). Alle procedurer er standardiserede og udført af autoriserede akupunktører med mindst tre års klinisk erfaring. Aktive grupper anvender en standard elektroakupunktur-enhed til at levere strømmen, mens simuleringsgruppen er designet til at opretholde blinding uden at give aktiv elektrisk stimulation. Efter interventionsfasen indtræder deltagerne i en 12-ugers opfølgningsperiode for at vurdere bæredygtigheden af de terapeutiske effekter.

Ved at sammenligne lokale og distale stimuleringsstrategier har denne forskning til hensigt at belyse den optimale kliniske anvendelse af elektroakupunktur og give evidensbaseret vejledning til behandlingen af funktionel dyspepsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder Romes IV diagnostiske kriterier for funktionel dyspepsi (FD).
  • Alder 18 til 80 år, mand eller kvinde.
  • Kinesiske patienter med en normal øvre gastrointestinal endoskopi inden for det seneste år, eller vurderet af en gastroenterolog med mere end 3 års klinisk erfaring til at have ingen strukturel sygdom, der forklarer symptomerne.
  • Villige og i stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde studieprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Funktionel dyspepsi symptomer forårsaget af alvorlige eller ondartede sygdomme (f.eks., levercirrose, hjertesvigt eller gastrointestinale tumorer).
  • Helicobacter pylori-infektion, defineret som en positiv urea-åndetest eller positiv Hp-test ved endoskopi.
  • Historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen minimalt invasive procedurer såsom laparoskopi).
  • Tilstedeværelse af en permanent eller midlertidig hjertestimulator eller brug af ekstern/midlertidig stimulationsstøtte.
  • Brug af medicin, der kan påvirke dyspepsi symptomer inden for 2 uger før inklusion, herunder antisekretoriske lægemidler, antacida, prokinetiske midler, fordøjelsesenzymer, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antidepressiva eller traditionel kinesisk medicin for FD.
  • Tilstande, der kan gøre deltagelse vanskelig, såsom alvorlig psykisk eller fysisk sygdom, demens eller analfabetisme.
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser.
  • Akupunkturbehandling for gastrointestinale sygdomme inden for den seneste måned.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 2 måneder.
  • Stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lokal elektroakupunktur-gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage elektroakupunktur på lokale maveakupunkturpunkter, herunder bilaterale Shangwan (CV13), Zhongwan (CV12), Xiawan (CV10), Liangmen (ST21) og Tianshu (ST25). Sterile engangsnåle (0,30 × 40 mm) vil blive indsat for at opnå fornemmelsen af Deqi. To par akupunkturpunkter (Shangwan-Zhongwan og venstre Liangmen-højre Liangmen) vil blive forbundet til en elektroakupunkturenhed, der leverer elektrisk stimulation med en frekvens på 5 Hz i 30 minutter. Behandlinger vil blive administreret to gange om ugen i 3 uger, i alt 6 sessioner.
Andet: Elektroakupunktur (Lokale Akupunkturpunkter)
Deltagere tildelt denne intervention vil modtage elektroakupunktur på lokale maveakupunkturpunkter, herunder bilaterale Shangwan (CV13), Zhongwan (CV12), Xiawan (CV10), Liangmen (ST21) og Tianshu (ST25). Sterile engangskanyler (0,30 × 40 mm) vil blive indsat lodret af autoriserede akupunktører med mindst tre års klinisk erfaring til en dybde på cirka 20-30 mm for at fremkalde Deqi-følelsen (såsom ømhed, følelsesløshed, udspiling eller tunghed). To par akupunkturpunkter (Shangwan-Zhongwan og venstre Liangmen-højre Liangmen) vil blive forbundet til en SDZ-V elektroakupunkturapparat. Elektrisk stimulering vil blive anvendt med en frekvens på 5 Hz, med strømstyrken justeret efter deltagerens toleranceniveau. Hver behandlingssession vil vare 30 minutter og vil blive administreret to gange ugentligt i 3 uger (6 sessioner i alt).
Eksperimentel: distal elektroakupunktur gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage elektroakupunktur på distale lemmer-akupunkturpunkter, herunder bilaterale Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39) og Yinlingquan (SP9). Sterile engangskanyler (0,30 × 40 mm) vil blive indsat for at fremkalde Deqi-fornemmelsen. Elektroakupunktur vil blive anvendt ved at forbinde bilaterale Zusanli og Xiajuxu til en elektroakupunktur-enhed med en frekvens på 5 Hz i 30 minutter. Behandlinger vil blive udført to gange ugentligt i 3 uger, i alt 6 sessioner.
Andet: Elektroakupunktur (Distale Akupunkturpunkter)
Deltagere i denne gruppe vil modtage elektroakupunktur på distale ekstremitetsakupunkturpunkter, herunder bilaterale Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39) og Yinlingquan (SP9). Sterile engangskanyler til akupunktur (0,30 × 40 mm) vil blive indsat af uddannede akupunktører for at opnå Deqi-følelsen. Elektrisk stimulering vil blive anvendt ved at forbinde bilaterale Zusanli (ST36) og Xiajuxu (ST39) til en SDZ-V elektroakupunkturenhed. Stimuleringsfrekvensen vil blive indstillet til 5 Hz, og strømstyrken vil blive justeret i henhold til deltagerens tolerance. Hver session vil vare 30 minutter, administreret to gange om ugen i 3 uger (6 sessioner i alt).
Sham-komparator: Akupunktur med Sham-elektroakupunkturgruppe (Kontrolgruppe)
Deltagere i kontrollen vil modtage akupunktur på de samme akupunkturpunkter som elektroakupunkturgrupperne. Nåle vil blive indsat ved hjælp af den samme teknik for at fremkalde Deqi. Dog vil nålerne blive tilsluttet en specielt designet falsk elektroakupunktur-enhed, der ser identisk ud med den rigtige enhed, men som ikke leverer elektrisk stimulation. Hver behandlingssession vil vare 30 minutter, administreret to gange om ugen i 3 uger, i alt 6 sessioner.
Andet: Sham-elektroakupunktur (Kontrol)
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage akupunktur på de samme akupunkturpunkter som elektroakupunkturgrupperne ved brug af identiske nålestikprocedurer for at opnå Deqi-følelsen. Nålene vil dog være forbundet til et specielt designet placebo-elektroakupunktur-apparat, der ser identisk ud med det aktive SDZ-V elektroakupunktur-apparat, men som ikke afgiver elektrisk stimulation. Hver behandlingssession vil vare 30 minutter og vil blive administreret to gange ugentligt i 3 uger (i alt 6 sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingseffekt (OTE) responsrate i uge 3
Tidsramme: Uge 3
Den samlede behandlingseffekt vil blive vurderet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der evaluerer ændringen i gastrointestinale symptomer sammenlignet med udgangspunktet. Deltagere, der rapporterer "forbedret" eller "ekstremt forbedret", vil blive betragtet som respondenter. Responsraten vil blive beregnet som andelen af deltagere, der opnår forbedring ved afslutningen af den 3-ugers behandlingsperiode.
Uge 3
Primær symptombortfaldssats efter uge 3
Tidsramme: Uge 3
Eliminationsraten for hovedsymptomerne vil blive defineret som andelen af deltagere, hvis primære symptomscore er 0 (ingen symptomer) i uge 3.
I undergruppen postprandial distress syndrom (PDS) inkluderer hovedsymptomerne postprandial fyldefølelse og/eller tidlig mæthed.
I undergruppen epigastric pain syndrom (EPS) inkluderer hovedsymptomerne epigastrisk smerte og/eller brændende fornemmelse.
For deltagere med kombineret PDS og EPS inkluderer hovedsymptomerne begge symptomkategorier.
Uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Samlet Symptom (GOS) Score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 3, uge 7, uge 11 og uge 15
Den globale overordnede symptom (GOS) skala vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af otte dyspeptiske symptomer, herunder epigastrisk smerte, epigastrisk brændende fornemmelse, regurgitation, postprandial fyldefølelse, kvalme/kastning, opstød, tidlig mæthedsfølelse og halsbrand. Hvert symptom vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (intet problem) til 7 (meget alvorligt problem). Ændringer i GOS-scorer vil blive evalueret over tid for at vurdere symptombedring.
Baseline (uge 0), uge 3, uge 7, uge 11 og uge 15
Nepean Dyspepsia Index (NDI)-score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 3, uge 7, uge 11 og uge 15
Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med funktionel dyspepsi vil blive evalueret ved hjælp af Nepean Dyspepsia Index (NDI). NDI's livskvalitetssamlet score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor højere scorer indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet (mindre påvirkning fra dyspepsi). Skalaen måler dyspepsiens indvirkning på flere aspekter af dagligdagen, herunder spænding, indblanding i daglige aktiviteter, spisning/drikke, viden/kontrol og arbejde/studier. Ændringer i NDI-scorer vil blive vurderet under behandling og opfølgning.
Baseline (uge 0), uge 3, uge 7, uge 11 og uge 15
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 3, uge 7, uge 11 og uge 15
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at vurdere angst- og depressionsniveauer hos deltagerne. HADS består af to subskalaer: Angst (HADS-A) og Depression (HADS-D). Hver subskala-score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 21. Hvis de kombineres til en totalscore, er minimum 0 og maksimum 42. For både subskalaerne og totalscoren indikerer højere scorer højere niveauer af angst og depression (et dårligere udfald). Ændringer i HADS-scorer vil blive evalueret for at undersøge de psykologiske effekter af interventionen.
Baseline (uge 0), uge 3, uge 7, uge 11 og uge 15
Forventning til elektroakupunkturbehandling
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Før behandlingen vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres forventninger til effektiviteten af elektroakupunktur ved hjælp af en 5-punkts skala (meget enig, enig, neutral, uenig, meget uenig) som svar på udsagnet, at elektroakupunktur vil forbedre deres symptomer betydeligt.
Baseline (uge 0)
Blindingsvurdering
Tidsramme: Baseline (efter Session 1) og Uge 3 (efter Session 6)
Deltagerne vil blive bedt om at gætte, om de har modtaget elektroakupunktur eller placebo-elektroakupunktur efter den første behandlingssession og efter den sjette behandlingssession for at vurdere effektiviteten af blindingen.
Baseline (efter Session 1) og Uge 3 (efter Session 6)
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Uge 0, Uge 3 og Uge 15
Behandlingsoverholdelse vil blive evalueret ved at registrere, om deltagerne gennemfører de planlagte behandlingssessioner og resultatvurderinger. Årsager til tilbagetrækning, udelukkelse eller tab til opfølgning vil også blive dokumenteret.
Uge 0, Uge 3 og Uge 15
Sikkerhedsresultater (Bivirkninger)
Tidsramme: Fra baseline til uge 15
Alle bivirkninger, der opstår i undersøgelsesperioden, vil blive registreret og evalueret for at vurdere sikkerheden af elektroakupunkturbehandlingen.
Fra baseline til uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20260305031650208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektroakupunktur (Lokale Akupunkturpunkter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner