Оценка эффективности электроакупунктуры в лечении функциональной диспепсии
22 марта 2026 г. обновлено: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Оценка эффективности электроакупунктуры в лечении функциональной диспепсии: Многоцентровое клиническое исследование
Функциональная диспепсия (ФД) — распространённое расстройство, вызывающее дискомфорт в желудке, например чувство переполнения или боль после еды, без видимых структурных изменений.
Акупунктура часто используется для облегчения этих симптомов.
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности электроакупунктуры — формы акупунктуры, использующей мягкую электрическую стимуляцию — для лечения функциональной диспепсии.
В частности, в ходе испытания будут сравниваться преимущества применения электроакупунктуры на точки живота (локальные точки) по сравнению с точками на руках и ногах (дистальные точки), наряду с контрольной группой, получающей фиктивное (неактивное) лечение.
Цель — определить наиболее эффективную стратегию акупунктуры для улучшения пищеварительных симптомов и общего качества жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Функциональная диспепсия (ФД) значительно ухудшает качество жизни пациентов и часто сопровождается психологическим дистрессом. Хотя традиционная акупунктура широко используется при лечении ФД, электроакупунктура была предложена для усиления терапевтических эффектов за счёт обеспечения непрерывной, стандартизированной электрической стимуляции определённых акупунктурных точек. Однако сравнительная эффективность воздействия на локальные абдоминальные точки по сравнению с дистальными точками на конечностях остаётся неясной.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для изучения физиологических и клинических эффектов электроакупунктуры при ФД. После получения информированного согласия участники случайным образом распределяются в соотношении 1:1:1 в одну из трёх параллельных групп:
Группа локальной электроакупунктуры: Электрическая стимуляция применяется к выбранным абдоминальным акупунктурным точкам.
Группа дистальной электроакупунктуры: Электрическая стимуляция применяется к выбранным акупунктурным точкам на конечностях.
Контрольная группа: Акупунктура с использованием имитационного электроакупунктурного устройства, не подающего электрический ток.
Фаза вмешательства состоит из процедур, проводимых два раза в неделю в течение 3 недель (всего 6 сеансов). Все процедуры стандартизированы и выполняются лицензированными специалистами по акупунктуре с минимальным трёхлетним клиническим опытом. Активные группы используют стандартное электроакупунктурное устройство для подачи тока, в то время как имитационная группа предназначена для сохранения ослепления без обеспечения активной электрической стимуляции. После фазы вмешательства участники вступают в 12-недельный период наблюдения для оценки устойчивости терапевтических эффектов.
Сравнивая стратегии локальной и дистальной стимуляции, данное исследование намерено прояснить оптимальное клиническое применение электроакупунктуры и предоставить основанное на доказательствах руководство по ведению функциональной диспепсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YI Liang, Doctor
- Номер телефона: +86 571 86633328
- Электронная почта: liangyiwww@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310053
- Hangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- siyi zheng, Doctor
- Электронная почта: zsy980714@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310053
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
-
Контакт:
- Chenben Zhang
- Номер телефона: +86-18815051075
- Электронная почта: 1262243501@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310053
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310053
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, соответствующие диагностическим критериям Рима IV для функциональной диспепсии (ФД).
- Возраст от 18 до 80 лет, мужчины или женщины.
- Китайские пациенты с нормальной эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта за последний год или пациенты, у которых гастроэнтеролог с клиническим опытом более 3 лет определил отсутствие структурного заболевания, объясняющего симптомы.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Симптомы функциональной диспепсии, вызванные тяжелыми или злокачественными заболеваниями (например, цирроз печени, сердечная недостаточность или опухоли желудочно-кишечного тракта).
- Инфекция Helicobacter pylori, определяемая как положительный уреазный дыхательный тест или положительный тест на Hp при эндоскопии.
- История операций на желудочно-кишечном тракте (за исключением малоинвазивных процедур, таких как лапароскопия).
- Наличие постоянного или временного кардиостимулятора или использование внешней/временной кардиостимуляции.
- Прием лекарств, которые могут повлиять на симптомы диспепсии, в течение 2 недель до включения в исследование, включая антисекреторные препараты, антациды, прокинетики, пищеварительные ферменты, нестероидные противовоспалительные препараты, антидепрессанты или традиционную китайскую медицину для ФД.
- Состояния, которые могут затруднить участие, такие как тяжелые психические или физические заболевания, деменция или неграмотность.
- Тяжелые нарушения свертываемости крови.
- Лечение иглоукалыванием по поводу заболеваний желудочно-кишечного тракта в течение последнего месяца.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа локальной электроакупунктуры
Участники этой группы будут получать электроакупунктуру на местные абдоминальные акупунктурные точки, включая двусторонние Шанвань (CV13), Чжунвань (CV12), Сявань (CV10), Лянмэнь (ST21) и Тяньшу (ST25).
Стерильные одноразовые акупунктурные иглы (0,30 × 40 мм) будут вводиться для достижения ощущения Дэци.
Две пары акупунктурных точек (Шанвань-Чжунвань и левый Лянмэнь-правый Лянмэнь) будут подключены к устройству для электроакупунктуры, подающему электрическую стимуляцию с частотой 5 Гц в течение 30 минут.
Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение 3 недель, всего 6 сеансов.
|
Участники, назначенные на данное вмешательство, получат электроакупунктуру в местных абдоминальных акупунктурных точках, включая двусторонние Шанвань (CV13), Чжунвань (CV12), Сявань (CV10), Лянмэнь (ST21) и Тяньшу (ST25).
Стерильные одноразовые акупунктурные иглы (0,30 × 40 мм) будут введены вертикально лицензированными акупунктуристами с клиническим опытом не менее трех лет на глубину приблизительно 20-30 мм для достижения ощущения Дэци (такого как болезненность, онемение, распирание или тяжесть).
Две пары акупунктурных точек (Шанвань-Чжунвань и левый Лянмэнь-правый Лянмэнь) будут подключены к аппарату для электроакупунктуры SDZ-V.
Электростимуляция будет проводиться с частотой 5 Гц, при этом сила тока будет регулироваться в соответствии с переносимостью участника.
Каждый сеанс лечения будет длиться 30 минут и будет проводиться два раза в неделю в течение 3 недель (всего 6 сеансов).
|
|
Экспериментальный: группа дистальной электроакупунктуры
Участники этой группы будут получать электроакупунктуру на дистальных точках конечностей, включая двусторонние Цзусаньли (ST36), Шанцзюйсюй (ST37), Сяцзюйсюй (ST39) и Иньлинцюань (SP9).
Стерильные одноразовые иглы для акупунктуры (0,30 × 40 мм) будут вводиться для вызова ощущения Дэци.
Электроакупунктура будет применяться путём подключения двусторонних Цзусаньли и Сяцзюйсюй к устройству для электроакупунктуры с частотой 5 Гц в течение 30 минут.
Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение 3 недель, всего 6 сеансов.
|
Участники этой группы будут получать электроакупунктуру на дистальных точках конечностей, включая двусторонние Цзусаньли (ST36), Шанцзюйсюй (ST37), Сяцзюйсюй (ST39) и Иньлинцюань (SP9).
Стерильные одноразовые акупунктурные иглы (0,30 × 40 мм) будут вводиться обученными акупунктуристами для достижения ощущения Дэци.
Электрическая стимуляция будет применяться путем подключения двусторонних точек Цзусаньли (ST36) и Сяцзюйсюй (ST39) к электроакупунктурному устройству SDZ-V.
Частота стимуляции будет установлена на 5 Гц, а сила тока будет регулироваться в соответствии с переносимостью участника.
Каждая сессия будет длиться 30 минут, проводиться два раза в неделю в течение 3 недель (всего 6 сессий).
|
|
Фальшивый компаратор: Группа иглоукалывания с ложной электроакупунктурой (контрольная группа)
Участники контрольной группы будут получать иглоукалывание в те же акупунктурные точки, что и группы электропунктуры.
Иглы будут вводиться с использованием той же техники для достижения эффекта Дэци.
Однако иглы будут подключены к специально разработанному фиктивному устройству для электропунктуры, которое выглядит идентично настоящему устройству, но не подаёт электрическую стимуляцию.
Каждый сеанс лечения будет длиться 30 минут, проводиться дважды в неделю в течение 3 недель, всего 6 сеансов.
|
Участники контрольной группы получат иглоукалывание в те же акупунктурные точки, что и группы электропунктуры, с использованием идентичных процедур введения игл для достижения ощущения Deqi.
Однако иглы будут подключены к специально разработанному имитационному устройству для электропунктуры, которое выглядит идентично активному устройству SDZ-V для электропунктуры, но не подает электрическую стимуляцию.
Каждый сеанс лечения будет длиться 30 минут и будет проводиться два раза в неделю в течение 3 недель (всего 6 сеансов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель эффективности лечения (OTE) на 3-й неделе
Временное ограничение: 3-я неделя
|
Общий эффект лечения будет оценен с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта, оценивающей изменение желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем.
Участники, сообщившие об "улучшении" или "значительном улучшении", будут считаться респондентами.
Уровень ответа будет рассчитан как доля участников, достигших улучшения в конце 3-недельного периода лечения.
|
3-я неделя
|
|
Частота устранения основного симптома на 3-й неделе
Временное ограничение: 3-я неделя
|
Скорость устранения основных симптомов будет определяться как доля участников, у которых оценка основных симптомов составляет 0 (отсутствие симптомов) на 3-й неделе.
В подтипе постпрандиального дистресс-синдрома (ПДС) основные симптомы включают постпрандиальное переполнение и/или раннее насыщение.
В подтипе эпигастрального болевого синдрома (ЭБС) основные симптомы включают эпигастральную боль и/или жжение.
Для участников с комбинированным ПДС и ЭБС основные симптомы включают обе категории симптомов.
|
3-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий глобальный показатель симптомов (GOS)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Неделя 3, Неделя 7, Неделя 11 и Неделя 15
|
Шкала глобальной оценки симптомов (GOS) будет использоваться для оценки тяжести восьми диспептических симптомов, включая эпигастральную боль, эпигастральное жжение, регургитацию, постпрандиальную переполненность, тошноту/рвоту, отрыжку, раннее насыщение и изжогу.
Каждый симптом оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 (нет проблемы) до 7 (очень серьезная проблема).
Изменения показателей GOS будут оцениваться с течением времени для оценки улучшения симптомов.
|
Исходный уровень (Неделя 0), Неделя 3, Неделя 7, Неделя 11 и Неделя 15
|
|
Индекс диспепсии Непина (NDI) (балл)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0), Неделя 3, Неделя 7, Неделя 11 и Неделя 15
|
Качество жизни, связанное со здоровьем у пациентов с функциональной диспепсией, будет оцениваться с помощью Индекса диспепсии Непина (Nepean Dyspepsia Index, NDI).
Общий балл качества жизни по NDI варьируется от минимума 0 до максимума 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (меньшее нарушение из-за диспепсии). Шкала измеряет влияние диспепсии на различные аспекты повседневной жизни, включая напряжение, вмешательство в повседневную деятельность, питание/питье, знания/контроль и работу/учебу. Изменения в баллах NDI будут оцениваться во время лечения и последующего наблюдения. |
Базовый уровень (Неделя 0), Неделя 3, Неделя 7, Неделя 11 и Неделя 15
|
|
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара (HADS) - баллы
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Неделя 3, Неделя 7, Неделя 11 и Неделя 15
|
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара (HADS) будет использоваться для оценки уровня тревоги и депрессии у участников.
HADS состоит из двух подшкал: тревога (HADS-A) и депрессия (HADS-D).
Каждая подшкала оценивается от минимального значения 0 до максимального 21.
Если объединить в общий балл, минимальное значение составляет 0, а максимальное - 42.
Как для подшкал, так и для общего балла, более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии (худший исход).
Изменения в баллах HADS будут оцениваться для изучения психологических эффектов вмешательства.
|
Исходный уровень (Неделя 0), Неделя 3, Неделя 7, Неделя 11 и Неделя 15
|
|
Ожидания от лечения электропунктурой
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0)
|
Перед началом лечения участников попросят оценить свои ожидания относительно эффективности электроакупунктуры по 5-балльной шкале (полностью согласен, согласен, нейтрален, не согласен, категорически не согласен) в ответ на утверждение о том, что электроакупунктура значительно улучшит их симптомы.
|
Исходный уровень (Неделя 0)
|
|
Оценка ослепления
Временное ограничение: Исходный уровень (после Сессии 1) и Неделя 3 (после Сессии 6)
|
Участников попросят угадать, получали ли они электропунктуру или имитацию электропунктуры после первого сеанса лечения и после шестого сеанса лечения, чтобы оценить эффективность ослепления.
|
Исходный уровень (после Сессии 1) и Неделя 3 (после Сессии 6)
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 3 и Неделя 15
|
Приверженность лечению будет оцениваться путем регистрации того, завершают ли участники запланированные сеансы лечения и оценки результатов.
Причины отмены, исключения или выбывания из наблюдения также будут документироваться.
|
Неделя 0, Неделя 3 и Неделя 15
|
|
Показатели безопасности (нежелательные явления)
Временное ограничение: С исходного уровня до 15-й недели
|
Все нежелательные явления, возникающие в течение периода исследования, будут регистрироваться и оцениваться для оценки безопасности лечения электроакупунктурой.
|
С исходного уровня до 15-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20260305031650208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .