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Avaliação da Eficácia da Eletroacupuntura no Tratamento da Dispepsia Funcional

22 de março de 2026 atualizado por: Yi Liang, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Avaliação da Eficácia da Eletroacupuntura no Tratamento da Dispepsia Funcional: Um Estudo de Ensaio Clínico Multicêntrico

A dispepsia funcional (DF) é uma perturbação comum que causa desconforto estomacal, como sensação de enfartamento ou dor após as refeições, sem qualquer doença estrutural visível. A acupuntura é frequentemente utilizada para gerir estes sintomas. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da electroacupuntura – uma forma de acupuntura que utiliza estimulação elétrica suave – para o tratamento da dispepsia funcional. Especificamente, o ensaio irá comparar os benefícios da aplicação de electroacupuntura em pontos do abdómen (pontos locais) versus pontos dos braços e pernas (pontos distais), juntamente com um grupo de controlo que receberá um tratamento simulado (inativo). O objetivo é determinar a estratégia de acupuntura mais eficaz para melhorar os sintomas digestivos dos pacientes e a sua qualidade de vida global.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dispepsia funcional (DF) prejudica significativamente a qualidade de vida dos doentes e é frequentemente acompanhada por sofrimento psicológico. Embora a acupuntura tradicional seja amplamente utilizada no tratamento da DF, sugere-se que a eletroacupuntura possa melhorar os efeitos terapêuticos ao fornecer estimulação elétrica contínua e padronizada a pontos de acupuntura específicos. No entanto, a eficácia comparativa de direcionar pontos de acupuntura abdominais locais versus pontos de acupuntura distais nos membros permanece pouco clara.

Este ensaio clínico randomizado multicêntrico foi concebido para investigar os efeitos fisiológicos e clínicos da eletroacupuntura na DF. Após consentimento informado, os participantes são aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1:1 para um dos três braços paralelos:

Grupo de Eletroacupuntura Local: Estimulação elétrica aplicada a pontos de acupuntura abdominais selecionados.

Grupo de Eletroacupuntura Distal: Estimulação elétrica aplicada a pontos de acupuntura nos membros selecionados.

Grupo de Controlo: Acupuntura com um dispositivo de eletroacupuntura simulado que não fornece corrente elétrica.

A fase de intervenção consiste em tratamentos administrados duas vezes por semana durante 3 semanas (totalizando 6 sessões). Todos os procedimentos são padronizados e realizados por acupuntores licenciados com um mínimo de três anos de experiência clínica. Os grupos ativos utilizam um dispositivo de eletroacupuntura padrão para fornecer a corrente, enquanto o grupo simulado foi concebido para manter o cegamento sem fornecer estimulação elétrica ativa. Após a fase de intervenção, os participantes entram num período de seguimento de 12 semanas para avaliar a sustentabilidade dos efeitos terapêuticos.

Ao comparar estratégias de estimulação local e distal, esta investigação pretende elucidar a aplicação clínica ideal da eletroacupuntura e fornecer orientação baseada em evidências para o tratamento da dispepsia funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes que cumprem os critérios de diagnóstico de Roma IV para dispepsia funcional (DF).
  • Idade entre 18 e 80 anos, de ambos os sexos.
  • Pacientes chineses com uma endoscopia digestiva alta normal no último ano, ou avaliados por um gastroenterologista com mais de 3 anos de experiência clínica como não tendo doença estrutural que explique os sintomas.
  • Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Sintomas de dispepsia funcional causados por doenças graves ou malignas (por exemplo, cirrose hepática, insuficiência cardíaca ou tumores gastrointestinais).
  • Infeção por Helicobacter pylori, definida por um teste respiratório à ureia positivo ou teste Hp positivo na endoscopia.
  • Histórico de cirurgia gastrointestinal (exceto procedimentos minimamente invasivos, como laparoscopia).
  • Presença de pacemaker cardíaco permanente ou temporário ou uso de suporte de pacing externo/temporário.
  • Uso de medicamentos que possam afetar os sintomas de dispepsia nas 2 semanas anteriores à inscrição, incluindo fármacos antisecretores, antiácidos, procinéticos, enzimas digestivas, anti-inflamatórios não esteroides, antidepressivos ou medicina tradicional chinesa para DF.
  • Condições que possam dificultar a participação, como doença mental ou física grave, demência ou analfabetismo.
  • Distúrbios graves de coagulação.
  • Tratamento com acupuntura para doenças gastrointestinais no último mês.
  • Participação noutro ensaio clínico nos últimos 2 meses.
  • Abuso de drogas ou álcool.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de eletroacupuntura local
Os participantes deste grupo receberão eletroacupuntura em pontos de acupuntura abdominais locais, incluindo Shangwan bilateral (CV13), Zhongwan (CV12), Xiawan (CV10), Liangmen (ST21) e Tianshu (ST25). Agulhas de acupuntura descartáveis estéreis (0,30 × 40 mm) serão inseridas para alcançar a sensação de Deqi. Dois pares de pontos de acupuntura (Shangwan-Zhongwan e Liangmen esquerdo-Liangmen direito) serão conectados a um dispositivo de eletroacupuntura que fornece estimulação elétrica a uma frequência de 5 Hz durante 30 minutos. Os tratamentos serão administrados duas vezes por semana durante 3 semanas, totalizando 6 sessões.
Outro: Eletroacupuntura (Pontos de Acupuntura Locais)
Os participantes atribuídos a esta intervenção receberão eletroacupuntura em pontos de acupuntura abdominais locais, incluindo os pontos bilaterais Shangwan (CV13), Zhongwan (CV12), Xiawan (CV10), Liangmen (ST21) e Tianshu (ST25). Agulhas de acupuntura estéreis e descartáveis (0,30 × 40 mm) serão inseridas verticalmente por acupuntores licenciados com pelo menos três anos de experiência clínica, a uma profundidade de aproximadamente 20-30 mm, para induzir a sensação Deqi (como dor, dormência, distensão ou peso). Dois pares de pontos de acupuntura (Shangwan-Zhongwan e Liangmen esquerdo-Liangmen direito) serão conectados a um dispositivo de eletroacupuntura SDZ-V. A estimulação elétrica será aplicada a uma frequência de 5 Hz, com a intensidade da corrente ajustada à tolerância do participante. Cada sessão de tratamento terá a duração de 30 minutos e será administrada duas vezes por semana durante 3 semanas (6 sessões no total).
Experimental: grupo de eletroacupuntura distal
Os participantes deste grupo receberão eletroacupuntura em pontos de acupuntura dos membros distais, incluindo Zusanli bilateral (ST36), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39) e Yinlingquan (SP9). Agulhas de acupuntura descartáveis esterilizadas (0,30 × 40 mm) serão inseridas para provocar a sensação Deqi. A eletroacupuntura será aplicada ligando Zusanli e Xiajuxu bilaterais a um dispositivo de eletroacupuntura com uma frequência de 5 Hz durante 30 minutos. Os tratamentos serão realizados duas vezes por semana durante 3 semanas, totalizando 6 sessões.
Outro: Eletroacupuntura (Pontos de Acupuntura Distais)
Os participantes deste grupo receberão eletroacupuntura em pontos de acupuntura distais dos membros, incluindo os bilaterais Zusanli (ST36), Shangjuxu (ST37), Xiajuxu (ST39) e Yinlingquan (SP9). Agulhas de acupuntura descartáveis esterilizadas (0,30 × 40 mm) serão inseridas por acupuntores treinados para alcançar a sensação Deqi. A estimulação elétrica será aplicada ligando os bilaterais Zusanli (ST36) e Xiajuxu (ST39) a um dispositivo de eletroacupuntura SDZ-V. A frequência de estimulação será definida em 5 Hz, e a intensidade da corrente será ajustada de acordo com a tolerância do participante. Cada sessão terá a duração de 30 minutos, administrada duas vezes por semana durante 3 semanas (6 sessões no total).
Comparador Falso: Grupo de Acupuntura com Eletroacupuntura Sham (Grupo de Controlo)
Os participantes do grupo de controlo receberão acupuntura nos mesmos pontos que os grupos de eletroacupuntura. As agulhas serão inseridas com a mesma técnica para provocar Deqi. No entanto, as agulhas serão ligadas a um dispositivo de eletroacupuntura simulado especialmente concebido, que parece idêntico ao dispositivo real mas não fornece estimulação elétrica. Cada sessão de tratamento terá a duração de 30 minutos, administrada duas vezes por semana durante 3 semanas, totalizando 6 sessões.
Outro: Sham Electroacupuntura (Controlo)
Os participantes no grupo de controlo receberão acupuntura nos mesmos pontos de acupuntura que os grupos de electroacupuntura, utilizando procedimentos de agulhamento idênticos para alcançar a sensação Deqi. No entanto, as agulhas serão ligadas a um dispositivo de electroacupuntura placebo especialmente concebido, que parece idêntico ao dispositivo de electroacupuntura SDZ-V ativo, mas não fornece estimulação elétrica. Cada sessão de tratamento terá a duração de 30 minutos e será administrada duas vezes por semana durante 3 semanas (6 sessões no total).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta ao Efeito Geral do Tratamento (OTE) na Semana 3
Prazo: Semana 3
O efeito geral do tratamento será avaliado utilizando uma escala de Likert de 7 pontos para avaliar a alteração nos sintomas gastrointestinais em comparação com a linha de base. Os participantes que relatarem "melhoria" ou "melhoria extrema" serão considerados respondedores. A taxa de resposta será calculada como a proporção de participantes que alcançam melhoria no final do período de tratamento de 3 semanas.
Semana 3
Taxa de Eliminação do Sintoma Principal na Semana 3
Prazo: Semana 3
A taxa de eliminação dos principais sintomas será definida como a proporção de participantes cuja pontuação dos sintomas primários é 0 (sem sintomas) na semana 3. Na síndrome de desconforto pós-prandial (PDS), os principais sintomas incluem plenitude pós-prandial e/ou saciedade precoce. Na síndrome de dor epigástrica (EPS), os principais sintomas incluem dor epigástrica e/ou ardência. Para participantes com PDS e EPS combinados, os principais sintomas incluem ambas as categorias de sintomas.
Semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Sintomas Globais (GOS)
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 3, Semana 7, Semana 11 e Semana 15
A escala de Sintomas Globais (GOS) será utilizada para avaliar a gravidade de oito sintomas dispépticos, incluindo dor epigástrica, queimação epigástrica, regurgitação, enfartamento pós-prandial, náuseas/vómitos, eructação, saciedade precoce e pirose. Cada sintoma é classificado numa escala Likert de 7 pontos, que varia de 1 (sem problema) a 7 (problema muito grave). As alterações nos valores da escala GOS serão avaliadas ao longo do tempo para aferir a melhoria dos sintomas.
Baseline (Semana 0), Semana 3, Semana 7, Semana 11 e Semana 15
Pontuação do Índice de Dispepsia de Nepean (NDI)
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 3, Semana 7, Semana 11 e Semana 15
A qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com dispepsia funcional será avaliada através do Índice de Dispepsia Nepean (NDI). A pontuação total de qualidade de vida do NDI varia entre um mínimo de 0 e um máximo de 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde (menos limitação devido à dispepsia). A escala mede o impacto da dispepsia em múltiplos aspetos da vida diária, incluindo tensão, interferência com as atividades diárias, alimentação/ingestão de líquidos, conhecimento/controlo e trabalho/estudo. As alterações nas pontuações do NDI serão avaliadas durante o tratamento e o acompanhamento.
Baseline (Semana 0), Semana 3, Semana 7, Semana 11 e Semana 15
Pontuação da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 3, Semana 7, Semana 11 e Semana 15
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) será utilizada para avaliar os níveis de ansiedade e depressão nos participantes. A HADS consiste em duas subescalas: Ansiedade (HADS-A) e Depressão (HADS-D). A pontuação de cada subescala varia de um mínimo de 0 a um máximo de 21. Se combinadas numa pontuação total, o mínimo é 0 e o máximo é 42. Tanto para as subescalas como para a pontuação total, pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade e depressão (um resultado pior). As alterações nas pontuações da HADS serão avaliadas para explorar os efeitos psicológicos da intervenção.
Baseline (Semana 0), Semana 3, Semana 7, Semana 11 e Semana 15
Expectativa do Tratamento com Eletroacupuntura
Prazo: Linha de Base (Semana 0)
Antes do tratamento, os participantes serão convidados a avaliar as suas expectativas relativamente à eficácia da eletroacupuntura, utilizando uma escala de 5 pontos (concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente), em resposta à afirmação de que a eletroacupuntura irá melhorar significativamente os seus sintomas.
Linha de Base (Semana 0)
Avaliação do Cegamento
Prazo: Baseline (após a Sessão 1) e Semana 3 (após a Sessão 6)
Será pedido aos participantes que adivinhem se receberam eletroacupuntura ou eletroacupuntura simulada após a primeira sessão de tratamento e após a sexta sessão de tratamento, a fim de avaliar a eficácia do ocultamento.
Baseline (após a Sessão 1) e Semana 3 (após a Sessão 6)
Adesão ao Tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 3 e Semana 15
A adesão ao tratamento será avaliada através do registo da conclusão das sessões de tratamento e das avaliações de resultados previstas pelos participantes. Também serão documentados os motivos para a retirada, exclusão ou perda de acompanhamento.
Semana 0, Semana 3 e Semana 15
Resultados de Segurança (Eventos Adversos)
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 15
Todos os eventos adversos ocorridos durante o período do estudo serão registados e avaliados para avaliar a segurança do tratamento com eletroacupuntura.
Desde a linha de base até à Semana 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20260305031650208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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